Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souběžná CC a E2 versus CC samotná při indukci ovulace

21. března 2017 aktualizováno: Maher elesawi kamel elesawi

Současné podávání klomifencitrátu a estradiolu versus klomifencitrát samotný při indukci ovulace: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zhodnotit účinek současného podávání estradiolu během užívání klomifen citrátu (CC) k indukci ovulace u neplodných žen.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy budou náhodně rozděleny do dvou skupin; CC-E2 skupina a CC skupina. Ženy ve skupině CC-E2 budou dostávat CC (100 mg/den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů ode dne 2 cyklu) a estradiol (2 mg/den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů ode dne 2 cyklu). Ženy ve skupině CC budou dostávat CC (100 mg/den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů ode dne 2 cyklu) a placebo napodobující estradiol (po dobu 5 po sobě jdoucích dnů ode dne 2 cyklu). Pravidelně se bude provádět transvaginální sonografie (TVS) pro sledování růstu folikulů (folikulometrie); počínaje 10. dnem stimulačního cyklu a opakovat každé 2-3 dny. Když bude alespoň jeden folikul ≥ 18 mm v průměru, bude konečné zrání oocytů indukováno intramuskulárním podáním 10 000 IU lidského choriového gonadotropinu (HCG) a bude doporučen časovaný styk. Pokud do 16. dne cyklu nebude žádný folikul ≥ 12 mm, sledování růstu folikulů se přeruší a cyklus se bude považovat za anovulační. Ovulace bude dokumentována pomocí TVS skenu jeden týden po spuštění zrání oocytů a bude potvrzena stanovením hladiny progesteronu v středním luteálním séru. Každá žena bude podrobena ovariální stimulaci po maximálně 3 po sobě jdoucí cykly s výjimkou případů, kdy otěhotní v prvním nebo druhém cyklu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35111
        • Nábor
        • Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt
        • Nábor
        • Private practice settings
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmed M Badaway, Prof
      • Mit Ghamr, Dakahlia, Egypt
        • Nábor
        • Private practice settings
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maher E Kamel Elesawi, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neplodné ženy s eugonadotropní anovulací/oligoovulací.
  • Nevysvětlitelná neplodnost.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 20 nebo > 35 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 18,5 kg/m2 nebo > 25 kg/m2.
  • Přítomnost jakéhokoli jiného faktoru neplodnosti než anovulace/oligoovulace.
  • Předchozí operace vaječníků nebo chirurgické odstranění jednoho vaječníku v anamnéze.
  • Předchozí expozice cytotoxickým lékům nebo ozáření pánve.
  • Metabolické nebo hormonální abnormality.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina klomifen citrát-estradiol
Ženy dostanou klomifen citrát a estradiol
Lék: Clomifen citrát a estradiol
Ženy dostanou klomifen citrát (100 mg/den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů ode dne 2 cyklu) a estradiol (2 mg/den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů ode dne 2 cyklu)
Ostatní jména:
  • Clomid a Estradiol valerát
Aktivní komparátor: Clomifen citrátová skupina
Ženy dostanou klomifen citrát a placebo
Lék: Clomifen citrát a placebo
Ženy budou dostávat klomifen citrát (100 mg/den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů ode dne 2 cyklu) a placebo (po dobu 5 po sobě jdoucích dnů ode dne 2 cyklu)
Ostatní jména:
  • Clomid a Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 6-8 týdnů gestačního věku
Počet klinických těhotenství (definovaných jako přítomnost alespoň jednoho nitroděložního gestačního vaku s fetálním pólem a srdeční aktivitou na TVS skenu v 6-8 týdnech gestace) vydělený počtem žen
6-8 týdnů gestačního věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka endometria v den podání HCG
Časové okno: 3 měsíce
Tloušťka endometria pomocí TVS v den podání HCG
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost ovulace
Časové okno: 3 měsíce
Počet ovulačních cyklů dělený počtem stimulačních cyklů
3 měsíce
Počet ovariálních folikulů ≥ 18 mm v den podání HCG
Časové okno: 3 měsíce
Počet ovariálních folikulů ≥ 18 mm podle TVS v den podání HCG
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maher elesawi kamel elesawi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed M Badawy, Prof, Mansoura University
  • Ředitel studie: Maher E Kamel Elesawi, Dr, Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ME1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit