Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig CC og E2 versus CC alene i eggløsningsinduksjon

21. mars 2017 oppdatert av: Maher elesawi kamel elesawi

Samtidig klomifensitrat og østradiol versus klomifensitrat alene i eggløsningsinduksjon: et randomisert kontrollert forsøk

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av samtidig administrasjon av østradiol under bruk av klomifensitrat (CC) for induksjon av eggløsning hos infertile kvinner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner vil bli tilfeldig delt inn i to grupper; CC-E2 gruppe og CC gruppe. Kvinner i CC-E2-gruppen vil motta CC (100 mg/dag i 5 påfølgende dager fra dag 2 av syklusen) og østradiol (2 mg/dag i 5 påfølgende dager fra dag 2 av syklusen). Kvinner i CC-gruppen vil motta CC (100 mg/dag i 5 påfølgende dager fra dag 2 av syklusen) og placebo-lignende østradiol (i 5 påfølgende dager fra dag 2 av syklusen). Transvaginal sonografi (TVS) skanning vil bli utført regelmessig for overvåking av follikulær vekst (follikulometri); starter fra dag 10 i stimuleringssyklusen og gjentas hver 2.-3. dag. Når det vil være minst én follikkel ≥ 18 mm i diameter, vil endelig oocyttmodning bli indusert ved intramuskulær administrering av 10 000 IE humant koriongonadotropin (HCG), og tidsbestemt samleie vil bli anbefalt. Hvis det ikke vil være noen follikkel ≥ 12 mm på dag 16 i syklusen, vil overvåking av follikkelvekst avbrytes og syklusen antas å være anovulatorisk. Eggløsning vil bli dokumentert ved TVS-skanning en uke etter utløsning av oocyttmodning og vil bli bekreftet ved å vurdere progesteronnivået i midlutealt serum. Hver kvinne vil bli utsatt for eggstokkstimulering i maksimalt 3 påfølgende sykluser, bortsett fra hvis hun blir gravid i første eller andre syklus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35111
        • Rekruttering
        • Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt
        • Rekruttering
        • Private practice settings
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ahmed M Badaway, Prof
      • Mit Ghamr, Dakahlia, Egypt
        • Rekruttering
        • Private practice settings
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maher E Kamel Elesawi, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Infertile kvinner med eugonadotrofisk anovulasjon/oligoovulasjon.
  • Uforklarlig infertilitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 20 eller > 35 år.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 18,5 kg/m2 eller > 25 kg/m2.
  • Tilstedeværelse av annen infertilitetsfaktor enn anovulasjon/oligoovulering.
  • Tidligere ovariekirurgi eller kirurgisk fjerning av en eggstokk.
  • Tidligere eksponering for cellegift eller bekkenbestråling.
  • Metabolske eller hormonelle abnormiteter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Klomifensitrat-østradiol gruppe
Kvinner vil få klomifensitrat og østradiol
Legemiddel: Klomifensitrat og østradiol
Kvinner vil få klomifensitrat (100 mg/dag i 5 påfølgende dager fra dag 2 av syklusen) og østradiol (2 mg/dag i 5 påfølgende dager fra dag 2 av syklusen)
Andre navn:
  • Clomid og Estradiol valerat
Aktiv komparator: Klomifensitratgruppe
Kvinner vil få klomifensitrat og placebo
Legemiddel: Klomifensitrat og placebo
Kvinner vil få klomifensitrat (100 mg/dag i 5 påfølgende dager fra dag 2 i syklusen) og placebo (i 5 påfølgende dager fra dag 2 i syklusen)
Andre navn:
  • Clomid og Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6-8 ukers svangerskapsalder
Antall kliniske graviditeter (definert som tilstedeværelse av minst én intrauterin svangerskapssekk med fosterpol og hjerteaktivitet på TVS-skanning ved 6-8 ukers svangerskapsalder) delt på antall kvinner
6-8 ukers svangerskapsalder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endometrietykkelse på dagen for HCG-administrasjon
Tidsramme: 3 måneder
Endometrietykkelse ved TVS på dagen for HCG-administrasjon
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eggløsningsrate
Tidsramme: 3 måneder
Antall eggløsningssykluser delt på antall stimuleringssykluser
3 måneder
Antall eggstokkfollikler ≥ 18 mm på dagen for HCG-administrasjon
Tidsramme: 3 måneder
Antall eggstokkfollikler ≥ 18 mm av TVS på dagen for HCG-administrasjon
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maher elesawi kamel elesawi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed M Badawy, Prof, Mansoura University
  • Studieleder: Maher E Kamel Elesawi, Dr, Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ME1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere