Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijktijdige CC en E2 Versus CC alleen in ovulatie-inductie

21 maart 2017 bijgewerkt door: Maher elesawi kamel elesawi

Gelijktijdig clomifeencitraat en oestradiol versus alleen clomifeencitraat bij ovulatie-inductie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van gelijktijdige toediening van oestradiol tijdens het gebruik van clomifeencitraat (CC) voor het opwekken van ovulatie bij onvruchtbare vrouwen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen worden willekeurig verdeeld in twee groepen; CC-E2-groep en CC-groep. Vrouwen in de CC-E2-groep krijgen CC (100 mg/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen vanaf dag 2 van de cyclus) en oestradiol (2 mg/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen vanaf dag 2 van de cyclus). Vrouwen in de CC-groep krijgen CC (100 mg/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen vanaf dag 2 van de cyclus) en placebo-nabootsing van oestradiol (gedurende 5 opeenvolgende dagen vanaf dag 2 van de cyclus). Transvaginale echografie (TVS) -scan zal regelmatig worden uitgevoerd om de folliculaire groei te volgen (folliculometrie); vanaf dag 10 van de stimulatiecyclus en elke 2-3 dagen herhaald. Wanneer er ten minste één follikel ≥ 18 mm in diameter zal zijn, zal de uiteindelijke eicelrijping worden geïnduceerd door intramusculaire toediening van 10.000 IE humaan choriongonadotrofine (HCG) en zal getimede geslachtsgemeenschap worden geadviseerd. Als er op dag 16 van de cyclus geen follikel ≥ 12 mm is, wordt de monitoring van de folliculaire groei stopgezet en wordt aangenomen dat de cyclus anovulatoir is. De ovulatie zal worden gedocumenteerd door middel van een TVS-scan één week na het in gang zetten van de rijping van de oöcyt en zal worden bevestigd door de midluteale serumprogesteronspiegel te bepalen. Elke vrouw krijgt gedurende maximaal 3 opeenvolgende cycli ovariële stimulatie, behalve als ze in de eerste of tweede cyclus zwanger raakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35111
        • Werving
        • Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte
        • Werving
        • Private practice settings
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmed M Badaway, Prof
      • Mit Ghamr, Dakahlia, Egypte
        • Werving
        • Private practice settings
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maher E Kamel Elesawi, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onvruchtbare vrouwen met eugonadotrofe anovulatie/oligoovulatie.
  • Onverklaarbare onvruchtbaarheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 20 of > 35 jaar.
  • Body mass index (BMI) < 18,5 kg/m2 of > 25 kg/m2.
  • Aanwezigheid van een andere onvruchtbaarheidsfactor dan anovulatie/oligoovulatie.
  • Eerdere geschiedenis van eierstokchirurgie of chirurgische verwijdering van één eierstok.
  • Eerdere blootstelling aan cytotoxische geneesmiddelen of bekkenbestraling.
  • Metabole of hormonale afwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Clomifeencitraat-oestradiolgroep
Vrouwen krijgen clomifeencitraat en oestradiol
Vrouwen krijgen clomifeencitraat (100 mg/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen vanaf dag 2 van de cyclus) en oestradiol (2 mg/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen vanaf dag 2 van de cyclus).
Andere namen:
  • Clomid en Estradiolvaleraat
Actieve vergelijker: Clomifeencitraatgroep
Vrouwen krijgen clomifeencitraat en placebo
Vrouwen krijgen clomifeencitraat (100 mg/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen vanaf dag 2 van de cyclus) en placebo (gedurende 5 opeenvolgende dagen vanaf dag 2 van de cyclus)
Andere namen:
  • Clomid en Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 6-8 weken zwangerschapsduur
Aantal klinische zwangerschappen (gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste één intra-uteriene zwangerschapszak met foetale pool en hartactiviteit op TVS-scan bij een zwangerschapsduur van 6-8 weken) gedeeld door het aantal vrouwen
6-8 weken zwangerschapsduur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endometriumdikte op de dag van HCG-toediening
Tijdsspanne: 3 maanden
Endometriumdikte door TVS op de dag van HCG-toediening
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ovulatie tarief
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal ovulatiecycli gedeeld door het aantal stimulatiecycli
3 maanden
Aantal ovariële follikels ≥ 18 mm op de dag van HCG-toediening
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal ovariële follikels ≥ 18 mm volgens TVS op de dag van HCG-toediening
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed M Badawy, Prof, Mansoura University
  • Studie directeur: Maher E Kamel Elesawi, Dr, Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren