- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02186782
Gelijktijdige CC en E2 Versus CC alleen in ovulatie-inductie
21 maart 2017 bijgewerkt door: Maher elesawi kamel elesawi
Gelijktijdig clomifeencitraat en oestradiol versus alleen clomifeencitraat bij ovulatie-inductie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van gelijktijdige toediening van oestradiol tijdens het gebruik van clomifeencitraat (CC) voor het opwekken van ovulatie bij onvruchtbare vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen worden willekeurig verdeeld in twee groepen; CC-E2-groep en CC-groep.
Vrouwen in de CC-E2-groep krijgen CC (100 mg/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen vanaf dag 2 van de cyclus) en oestradiol (2 mg/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen vanaf dag 2 van de cyclus).
Vrouwen in de CC-groep krijgen CC (100 mg/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen vanaf dag 2 van de cyclus) en placebo-nabootsing van oestradiol (gedurende 5 opeenvolgende dagen vanaf dag 2 van de cyclus).
Transvaginale echografie (TVS) -scan zal regelmatig worden uitgevoerd om de folliculaire groei te volgen (folliculometrie); vanaf dag 10 van de stimulatiecyclus en elke 2-3 dagen herhaald.
Wanneer er ten minste één follikel ≥ 18 mm in diameter zal zijn, zal de uiteindelijke eicelrijping worden geïnduceerd door intramusculaire toediening van 10.000 IE humaan choriongonadotrofine (HCG) en zal getimede geslachtsgemeenschap worden geadviseerd.
Als er op dag 16 van de cyclus geen follikel ≥ 12 mm is, wordt de monitoring van de folliculaire groei stopgezet en wordt aangenomen dat de cyclus anovulatoir is.
De ovulatie zal worden gedocumenteerd door middel van een TVS-scan één week na het in gang zetten van de rijping van de oöcyt en zal worden bevestigd door de midluteale serumprogesteronspiegel te bepalen.
Elke vrouw krijgt gedurende maximaal 3 opeenvolgende cycli ovariële stimulatie, behalve als ze in de eerste of tweede cyclus zwanger raakt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
600
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Maher E Kamel Elesawi, Dr
- Telefoonnummer: +201016103662
- E-mail: maherelesawi@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ahmed M Badawy, Prof
- Telefoonnummer: +201282848485
- E-mail: ambadawy@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35111
- Werving
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte
- Werving
- Private practice settings
-
Contact:
- Ahmed M Badawy, Prof
- Telefoonnummer: +201282848485
- E-mail: ambadawy@yahoo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ahmed M Badaway, Prof
-
Mit Ghamr, Dakahlia, Egypte
- Werving
- Private practice settings
-
Contact:
- Maher E Kamel Elesawi, Dr
- Telefoonnummer: +20104523494
- E-mail: maherelesawi@yahoo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Maher E Kamel Elesawi, Dr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 39 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onvruchtbare vrouwen met eugonadotrofe anovulatie/oligoovulatie.
- Onverklaarbare onvruchtbaarheid.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 20 of > 35 jaar.
- Body mass index (BMI) < 18,5 kg/m2 of > 25 kg/m2.
- Aanwezigheid van een andere onvruchtbaarheidsfactor dan anovulatie/oligoovulatie.
- Eerdere geschiedenis van eierstokchirurgie of chirurgische verwijdering van één eierstok.
- Eerdere blootstelling aan cytotoxische geneesmiddelen of bekkenbestraling.
- Metabole of hormonale afwijkingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Clomifeencitraat-oestradiolgroep
Vrouwen krijgen clomifeencitraat en oestradiol
|
Vrouwen krijgen clomifeencitraat (100 mg/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen vanaf dag 2 van de cyclus) en oestradiol (2 mg/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen vanaf dag 2 van de cyclus).
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Clomifeencitraatgroep
Vrouwen krijgen clomifeencitraat en placebo
|
Vrouwen krijgen clomifeencitraat (100 mg/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen vanaf dag 2 van de cyclus) en placebo (gedurende 5 opeenvolgende dagen vanaf dag 2 van de cyclus)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 6-8 weken zwangerschapsduur
|
Aantal klinische zwangerschappen (gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste één intra-uteriene zwangerschapszak met foetale pool en hartactiviteit op TVS-scan bij een zwangerschapsduur van 6-8 weken) gedeeld door het aantal vrouwen
|
6-8 weken zwangerschapsduur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Endometriumdikte op de dag van HCG-toediening
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Endometriumdikte door TVS op de dag van HCG-toediening
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ovulatie tarief
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal ovulatiecycli gedeeld door het aantal stimulatiecycli
|
3 maanden
|
Aantal ovariële follikels ≥ 18 mm op de dag van HCG-toediening
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal ovariële follikels ≥ 18 mm volgens TVS op de dag van HCG-toediening
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed M Badawy, Prof, Mansoura University
- Studie directeur: Maher E Kamel Elesawi, Dr, Mansoura University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Onvruchtbaarheid
- Anovulatie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Oestrogenen
- Hormoon antagonisten
- Anticoagulantia
- Oestrogeen antagonisten
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Vruchtbaarheidsmiddelen, vrouwelijk
- Vruchtbaarheid agenten
- Chelaatvormers
- Sequestrerende agenten
- Selectieve oestrogeenreceptormodulatoren
- Oestrogeenreceptormodulatoren
- Calciumchelaatvormers
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cypionaat
- Estradiol 3-benzoaat
- Polyestradiolfosfaat
- Citroenzuur
- Natriumcitraat
- Clomifeen
- Enclomifeen
- Zuclomifeen
Andere studie-ID-nummers
- ME1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .