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CC e E2 concomitantes versus CC sozinho na indução da ovulação

21 de março de 2017 atualizado por: Maher elesawi kamel elesawi

Citrato de clomifeno concomitante e estradiol versus citrato de clomifeno isolado na indução da ovulação: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da administração concomitante de estradiol durante o uso de citrato de clomifeno (CC) para indução da ovulação em mulheres inférteis.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As mulheres serão divididas aleatoriamente em dois grupos; Grupo CC-E2 e grupo CC. As mulheres do grupo CC-E2 receberão CC (100 mg/dia por 5 dias consecutivos a partir do dia 2 do ciclo) e estradiol (2 mg/dia por 5 dias consecutivos a partir do dia 2 do ciclo). As mulheres do grupo CC receberão CC (100 mg/dia por 5 dias consecutivos a partir do dia 2 do ciclo) e estradiol imitador de placebo (por 5 dias consecutivos a partir do dia 2 do ciclo). A ultrassonografia transvaginal (TVS) será realizada regularmente para monitoramento do crescimento folicular (foliculometria); começando no dia 10 do ciclo de estimulação e repetido a cada 2-3 dias. Quando houver pelo menos um folículo ≥ 18 mm de diâmetro, a maturação final do oócito será induzida pela administração intramuscular de 10.000 UI de gonadotrofina coriônica humana (HCG) e a relação sexual programada será aconselhada. Se não houver folículo ≥ 12 mm no dia 16 do ciclo, o monitoramento do crescimento folicular será interrompido e o ciclo será considerado anovulatório. A ovulação será documentada por TVS scan uma semana após o desencadeamento da maturação oocitária e será confirmada pela avaliação do nível de progesterona no soro lúteo médio. Cada mulher será submetida à estimulação ovariana por no máximo 3 ciclos consecutivos, exceto se engravidar no primeiro ou segundo ciclo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egito, 35111
        • Recrutamento
        • Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
      • Mansoura, Dakahlia, Egito
        • Recrutamento
        • Private practice settings
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ahmed M Badaway, Prof
      • Mit Ghamr, Dakahlia, Egito
        • Recrutamento
        • Private practice settings
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maher E Kamel Elesawi, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres inférteis com anovulação/oligoovulação eugonadotrófica.
  • Infertilidade inexplicada.

Critério de exclusão:

  • Idade < 20 ou > 35 anos.
  • Índice de massa corporal (IMC) < 18,5 kg/m2 ou > 25 kg/m2.
  • Presença de qualquer fator de infertilidade que não seja anovulação/oligoovulação.
  • História prévia de cirurgia ovariana ou remoção cirúrgica de um ovário.
  • Exposição prévia a drogas citotóxicas ou irradiação pélvica.
  • Anormalidades metabólicas ou hormonais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Citrato de Clomifeno-Estradiol
As mulheres receberão citrato de clomifeno e estradiol
Medicamento: Citrato de Clomifeno e Estradiol
As mulheres receberão citrato de clomifeno (100 mg/dia por 5 dias consecutivos a partir do dia 2 do ciclo) e estradiol (2 mg/dia por 5 dias consecutivos a partir do dia 2 do ciclo)
Outros nomes:
  • Valerato de Clomid e Estradiol
Comparador Ativo: Grupo citrato de clomifeno
As mulheres receberão citrato de clomifeno e placebo
Medicamento: Citrato de Clomifeno e Placebo
As mulheres receberão citrato de clomifeno (100 mg/dia por 5 dias consecutivos a partir do dia 2 do ciclo) e placebo (por 5 dias consecutivos a partir do dia 2 do ciclo)
Outros nomes:
  • Clomid e Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 6-8 semanas de idade gestacional
Número de gestações clínicas (definidas como a presença de pelo menos um saco gestacional intrauterino com pólo fetal e atividade cardíaca no TVS com 6-8 semanas de idade gestacional) dividido pelo número de mulheres
6-8 semanas de idade gestacional

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura endometrial no dia da administração de HCG
Prazo: 3 meses
Espessura endometrial por TVS no dia da administração de HCG
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ovulação
Prazo: 3 meses
Número de ciclos ovulatórios dividido pelo número de ciclos de estimulação
3 meses
Número de folículos ovarianos ≥ 18 mm no dia da administração de HCG
Prazo: 3 meses
Número de folículos ovarianos ≥ 18 mm por TVS no dia da administração de HCG
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maher elesawi kamel elesawi

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed M Badawy, Prof, Mansoura University
  • Diretor de estudo: Maher E Kamel Elesawi, Dr, Mansoura University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ME1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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