Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gleichzeitiges CC und E2 im Vergleich zu CC allein bei der Ovulationsinduktion

21. März 2017 aktualisiert von: Maher elesawi kamel elesawi

Gleichzeitige Gabe von Clomiphencitrat und Östradiol im Vergleich zu Clomiphencitrat allein bei der Ovulationsinduktion: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von Östradiol während der Anwendung von Clomifencitrat (CC) zur Auslösung des Eisprungs bei unfruchtbaren Frauen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt; CC-E2-Gruppe und CC-Gruppe. Frauen in der CC-E2-Gruppe erhalten CC (100 mg/Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen ab Tag 2 des Zyklus) und Östradiol (2 mg/Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen ab Tag 2 des Zyklus). Frauen in der CC-Gruppe erhalten CC (100 mg/Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen ab Tag 2 des Zyklus) und Placebo-ähnliches Östradiol (an 5 aufeinanderfolgenden Tagen ab Tag 2 des Zyklus). Zur Überwachung des Follikelwachstums (Follikulometrie) wird regelmäßig eine transvaginale Sonographie (TVS) durchgeführt. beginnend am 10. Tag des Stimulationszyklus und alle 2-3 Tage wiederholt. Wenn mindestens ein Follikel mit einem Durchmesser von ≥ 18 mm vorhanden ist, wird die endgültige Reifung der Eizelle durch die intramuskuläre Verabreichung von 10.000 IE humanem Choriongonadotropin (HCG) induziert und ein zeitlich abgestimmter Geschlechtsverkehr empfohlen. Wenn am 16. Tag des Zyklus kein Follikel ≥ 12 mm vorhanden ist, wird die Überwachung des Follikelwachstums abgebrochen und der Zyklus wird als anovulatorisch angesehen. Der Eisprung wird durch TVS-Scan eine Woche nach Auslösung der Eizellenreifung dokumentiert und durch Bestimmung des mittleren Progesteronspiegels im Serum bestätigt. Jede Frau wird für maximal drei aufeinanderfolgende Zyklen einer Eierstockstimulation unterzogen, es sei denn, sie wird im ersten oder zweiten Zyklus schwanger.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35111
        • Rekrutierung
        • Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Private practice settings
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ahmed M Badaway, Prof
      • Mit Ghamr, Dakahlia, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Private practice settings
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maher E Kamel Elesawi, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unfruchtbare Frauen mit eugonadotroper Anovulation/Oligoovulation.
  • Unerklärliche Unfruchtbarkeit.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 20 oder > 35 Jahre.
  • Body-Mass-Index (BMI) < 18,5 kg/m2 oder > 25 kg/m2.
  • Vorhandensein eines anderen Unfruchtbarkeitsfaktors als Anovulation/Oligoovulation.
  • Vorgeschichte einer Eierstockoperation oder chirurgischen Entfernung eines Eierstocks.
  • Vorherige Exposition gegenüber Zytostatika oder Beckenbestrahlung.
  • Stoffwechsel- oder Hormonstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Clomiphencitrat-Östradiol-Gruppe
Frauen erhalten Clomifencitrat und Östradiol
Arzneimittel: Clomiphencitrat und Östradiol
Frauen erhalten Clomifencitrat (100 mg/Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen ab Tag 2 des Zyklus) und Östradiol (2 mg/Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen ab Tag 2 des Zyklus).
Andere Namen:
  • Clomid und Estradiolvalerat
Aktiver Komparator: Clomiphencitrat-Gruppe
Frauen erhalten Clomifencitrat und Placebo
Arzneimittel: Clomiphencitrat und Placebo
Frauen erhalten Clomifencitrat (100 mg/Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen ab Tag 2 des Zyklus) und Placebo (an 5 aufeinanderfolgenden Tagen ab Tag 2 des Zyklus).
Andere Namen:
  • Clomid und Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6-8 Wochen Gestationsalter
Anzahl der klinischen Schwangerschaften (definiert als Vorhandensein von mindestens einer intrauterinen Fruchthöhle mit fetalem Pol und Herzaktivität im TVS-Scan im Gestationsalter von 6-8 Wochen) geteilt durch die Anzahl der Frauen
6-8 Wochen Gestationsalter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endometriumdicke am Tag der HCG-Verabreichung
Zeitfenster: 3 Monate
Endometriumdicke durch TVS am Tag der HCG-Verabreichung
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ovulationsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Ovulationszyklen dividiert durch die Anzahl der Stimulationszyklen
3 Monate
Anzahl der Ovarialfollikel ≥ 18 mm am Tag der HCG-Verabreichung
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Ovarialfollikel ≥ 18 mm durch TVS am Tag der HCG-Verabreichung
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maher elesawi kamel elesawi

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed M Badawy, Prof, Mansoura University
  • Studienleiter: Maher E Kamel Elesawi, Dr, Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ME1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Clomiphencitrat und Östradiol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Austria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren