急性リンパ芽球性白血病患者の治療におけるキメラ抗原受容体 (CAR) 修飾 T 細胞療法
キメラ抗原受容体 (CAR) 改変 T 細胞による化学療法抵抗性または難治性急性リンパ芽球性白血病の治療
B細胞性急性リンパ芽球性白血病の従来の標準治療は、がんとの闘いには完全ではありません。
多くの人は、ALLの標準治療に反応しません。
考えられる治療の 1 つは、キメラ抗原受容体 (CAR) 改変 T 細胞注入です。
この研究は、難治性または再発性ALLの治療における新規CART（CD19を標的とする）の安全性と有効性を評価することを目的としています。
この研究の目的は、患者におけるCAR-T細胞の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
CAR-Tは、抗腫瘍能力のより強力な効果を持っています。
現在、人々は臨床的合併症を制御できるようになっていますが、CAR-T 臨床試験の実施には強い需要と価値があります。
この研究は、難治性または再発性ALLの治療におけるCD19-CARTの安全性と有効性を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
5
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100071
- 募集
- Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
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コンタクト：
- Sun Yao, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+86-010-6694-7402
- メール：suny320@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：18～65歳
- -フローサイトメトリーで確認された分化クラスター19（CD19）陽性のB細胞悪性腫瘍の患者
- 難治性または再発性B細胞性急性リンパ芽球性白血病
- 根治治療の選択肢がない（造血幹細胞移植など）
- III～IV期の疾患
- クレアチニン < 2.5 mg/dl
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ-アラニントランスアミナーゼ比 < 3x 通常
- ビリルビン < 2.0 mg/dl
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス >= 60
- 予想生存期間 > 3 か月
- アフェレーシスのための適切な静脈アクセス
- -インフォームドコンセントを理解し、提供する能力
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- T細胞免疫抑制療法が必要な患者
- 活動性中枢神経系白血病
- 進行中の悪性腫瘍
- 発作性疾患または心疾患の既往歴のある患者
- ヒト免疫不全ウイルス、B型またはC型肝炎感染症の患者
- 制御不能な活動性感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CAR-T細胞
CD19をターゲットにする
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与えられた IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：8週間
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B型急性リンパ芽球性白血病の成人患者におけるCAR-T細胞の安全性を評価する
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第三世代CAR-T細胞に対する臨床反応
時間枠：2年
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B細胞性急性リンパ芽球性白血病の成人患者におけるCAR-T細胞の抗白血病効果を評価する
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Liangding Hu, M.D.、Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (予想される)
2021年10月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月6日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。