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Chimeric Antigen Receptor (CAR)-Terapia con cellule T modificate nel trattamento di pazienti con leucemia linfoblastica acuta

6 febbraio 2021 aggiornato da: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Trattamento della leucemia linfoblastica acuta resistente o refrattaria alla chemioterapia mediante cellule T modificate con recettore dell'antigene chimerico (CAR)

I tradizionali trattamenti standard della leucemia linfoblastica acuta a cellule B non sono perfetti per combattere il cancro. Molte persone non rispondono ai trattamenti standard di TUTTI. Un possibile trattamento è l'infusione di cellule T modificate con recettore chimerico dell'antigene (CAR). Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia dei nuovi CART (targeting CD19) nel trattamento della LLA refrattaria o ricorrente. Gli investigatori iniziano lo studio di Fase I rivolto ai pazienti con leucemia linfoblastica acuta resistente alla chemioterapia o refrattaria. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule CAR-T nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CAR-T ha un effetto più forte della capacità antitumorale. Mentre le persone sono state in grado di controllare le complicanze cliniche ora, condurre studi clinici CAR-T ha una forte domanda e valore. Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di CD19-CART nel trattamento della ALL refrattaria o ricorrente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yao Sun, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: +86-010-6694-7402
  • Email: suny320@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100071
        • Reclutamento
        • Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
        • Contatto:
          • Sun Yao, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: +86-010-6694-7402
          • Email: suny320@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-65 anni
  • Pazienti con tumori maligni delle cellule B positivi al cluster di differenziazione 19 (CD19) come confermato dalla citometria a flusso
  • Leucemia linfoblastica acuta a cellule B refrattaria o recidivante
  • Nessuna opzione di trattamento curativo disponibile (come il trapianto di cellule staminali emopoietiche)
  • Malattia di stadio III-IV
  • Creatinina < 2,5 mg/dl
  • Rapporto aspartato transaminasi-alanina transaminasi < 3 volte normale
  • Bilirubina < 2,0 mg/dl
  • Karnofsky performance status >= 60
  • Tempo di sopravvivenza atteso > 3 mesi
  • Accesso venoso adeguato per l'aferesi
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che necessitano di terapia immunosoppressiva con cellule T
  • Leucemia attiva del sistema nervoso centrale
  • Eventuali neoplasie attive concomitanti
  • Pazienti con una storia di disturbi convulsivi o disturbi cardiaci
  • Pazienti con virus dell'immunodeficienza umana, infezione da epatite B o C
  • Infezione attiva incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule CAR-T
Targeting CD19
Biologico: Cellule CAR-T
Dato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
Per valutare la sicurezza delle cellule CAR-T in pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta B
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte cliniche alle cellule CAR-T di terza generazione
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare l'effetto antileucemico delle cellule CAR-T in pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Liangding Hu, M.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 307-CTC-CAR T

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia linfoblastica acuta

Prove cliniche su Cellule CAR-T

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