Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chimerický antigenní receptor (CAR) modifikovaná T buněčná terapie při léčbě pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií

6. února 2021 aktualizováno: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Léčba akutní lymfoblastické leukémie rezistentní nebo refrakterní vůči chemoterapii pomocí T-buněk modifikovaných chimérickým antigenním receptorem (CAR)

Tradiční standardní léčba akutní lymfoblastické leukémie B buněk není pro boj s rakovinou dokonalá. Mnoho lidí nereaguje na standardní léčbu ALL. Jednou možnou léčbou jsou infuze T buněk modifikovaných chimérickým antigenním receptorem (CAR). Tato studie si klade za cíl zhodnotit bezpečnost a účinnost nových CART (cílení na CD19) při léčbě refrakterní nebo rekurentní ALL. Výzkumníci zahajují studii fáze I zaměřenou na pacienty s akutní lymfoblastickou leukémií rezistentní na chemoterapii nebo refrakterní. Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost CAR-T buněk u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CAR-T má silnější účinek protinádorové kapacity. Zatímco lidé jsou nyní schopni kontrolovat klinické komplikace, provádění klinických studií CAR-T má velkou poptávku a hodnotu. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost CD19-CART při léčbě refrakterní nebo rekurentní ALL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100071
        • Nábor
        • Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
        • Kontakt:
          • Sun Yao, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: +86-010-6694-7402
          • E-mail: suny320@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-65 let
  • Pacienti s Cluster of Differentiation 19 (CD19) pozitivními B buněčnými malignitami potvrzenými průtokovou cytometrií
  • Refrakterní nebo recidivující akutní lymfoblastická leukémie B buněk
  • Žádné dostupné možnosti kurativní léčby (jako je transplantace hematopoetických kmenových buněk)
  • Onemocnění stadia III-IV
  • Kreatinin < 2,5 mg/dl
  • Poměr aspartáttransamináza-alanintransamináza < 3x normální
  • Bilirubin < 2,0 mg/dl
  • Stav výkonu podle Karnofského >= 60
  • Očekávaná doba přežití > 3 měsíce
  • Přiměřený žilní přístup pro aferézu
  • Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti vyžadující imunosupresivní léčbu T lymfocyty
  • Aktivní leukémie centrálního nervového systému
  • Jakékoli souběžné aktivní malignity
  • Pacienti s anamnézou záchvatové poruchy nebo srdeční poruchy
  • Pacienti s virem lidské imunodeficience, infekcí hepatitidou B nebo C
  • Nekontrolovaná aktivní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAR-T buňky
Cílení na CD19
Biologický: CAR-T buňky
Vzhledem k tomu, IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 8 týdnů
Vyhodnotit bezpečnost CAR-T buněk u dospělých pacientů s B-akutní lymfoblastickou leukémií
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické odpovědi na třetí generaci CAR-T buněk
Časové okno: 2 roky
K posouzení antileukemického účinku CAR-T buněk u dospělých pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií B buněk
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liangding Hu, M.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 307-CTC-CAR T

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CAR-T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit