Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Chimäre Antigenrezeptor (CAR)-modifizierte T-Zelltherapie bei der Behandlung von Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie

6. Februar 2021 aktualisiert von: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Behandlung von chemotherapieresistenter oder refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie durch chimäre Antigenrezeptor (CAR)-modifizierte T-Zellen

Herkömmliche Standardbehandlungen der akuten lymphoblastischen B-Zell-Leukämie sind nicht perfekt für die Krebsbekämpfung. Viele Menschen sprechen nicht auf die Standardbehandlungen von ALL an. Eine mögliche Behandlung sind chimäre Antigenrezeptor (CAR)-modifizierte T-Zell-Infusionen. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit neuartiger CARTs (gegen CD19) bei der Behandlung von refraktärer oder rezidivierender ALL zu bewerten. Die Forscher starten eine Phase-I-Studie, die auf Patienten mit chemotherapieresistenter oder refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie abzielt. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CAR-T-Zellen bei Patienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CAR-T hat eine stärkere Wirkung auf die Antitumorkapazität. Während die Menschen inzwischen in der Lage sind, die klinischen Komplikationen zu kontrollieren, hat die Durchführung klinischer CAR-T-Studien eine starke Nachfrage und einen starken Wert. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von CD19-CART bei der Behandlung von refraktärer oder rezidivierender ALL zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100071
        • Rekrutierung
        • Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
        • Kontakt:
          • Sun Yao, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +86-010-6694-7402
          • E-Mail: suny320@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-65 Jahre
  • Patienten mit Cluster of Differentiation 19 (CD19)-positiven B-Zell-Malignomen, bestätigt durch Durchflusszytometrie
  • Refraktäre oder rezidivierende B-Zell-akute lymphoblastische Leukämie
  • Keine verfügbaren kurativen Behandlungsoptionen (z. B. Transplantation hämatopoetischer Stammzellen)
  • Krankheit im Stadium III-IV
  • Kreatinin < 2,5 mg/dl
  • Aspartat-Transaminase-Alanin-Transaminase-Verhältnis < 3 x normal
  • Bilirubin < 2,0 mg/dl
  • Karnofsky-Leistungsstatus >= 60
  • Erwartete Überlebenszeit > 3 Monate
  • Adäquater venöser Zugang für die Apherese
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die eine immunsuppressive T-Zell-Therapie benötigen
  • Aktive Leukämie des zentralen Nervensystems
  • Alle gleichzeitig aktiven Malignome
  • Patienten mit Anfallsleiden oder Herzerkrankungen in der Vorgeschichte
  • Patienten mit humanem Immunschwächevirus, Hepatitis-B- oder -C-Infektion
  • Unkontrollierte aktive Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAR-T-Zellen
Ausrichtung auf CD19
Biologisch: CAR-T-Zellen
Gegeben IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertung der Sicherheit von CAR-T-Zellen bei erwachsenen Patienten mit B-akuter lymphoblastischer Leukämie
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktionen auf CAR-T-Zellen der dritten Generation
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der antileukämischen Wirkung von CAR-T-Zellen bei erwachsenen Patienten mit akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Liangding Hu, M.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 307-CTC-CAR T

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute lymphatische Leukämie

Klinische Studien zur CAR-T-Zellen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren