Kiméra antigénreceptor (CAR) által módosított T-sejtterápia akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegek kezelésében
2021. február 6. frissítette: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
A kemoterápiára rezisztens vagy refrakter akut limfoblasztos leukémia kezelése kiméra antigénreceptor (CAR) által módosított T-sejtekkel
A B-sejtes akut limfoblaszt leukémia hagyományos standard kezelései nem tökéletesek a rák elleni küzdelemben.
Sok ember nem reagál az ALL standard kezeléseire.
Az egyik lehetséges kezelés a kiméra antigénreceptorral (CAR) módosított T-sejt-infúzió.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az új CART-ok (a CD19-et célzó) biztonságosságát és hatékonyságát a refrakter vagy recidiváló ALL kezelésében. A kutatók elkezdik az I. fázisú vizsgálatot, amelynek célja a kemoterápiára rezisztens vagy refrakter akut limfoblasztos leukémiás betegek.
A vizsgálat célja a CAR-T sejtek biztonságosságának és hatékonyságának felmérése betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CAR-T erősebb daganatellenes hatást fejt ki.
Míg az emberek már képesek voltak kontrollálni a klinikai szövődményeket, a CAR-T klinikai vizsgálatok elvégzése nagy igényt és értéket jelent.
A tanulmány célja, hogy értékelje a CD19-CART biztonságosságát és hatékonyságát a refrakter vagy visszatérő ALL kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
5
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100071
- Toborzás
- Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
-
Kapcsolatba lépni:
- Sun Yao, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: +86-010-6694-7402
- E-mail: suny320@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-65 év
- 19-es differenciálódási csoport (CD19) pozitív B-sejtes rosszindulatú daganatos betegek, amelyeket áramlási citometria igazolt
- Refrakter vagy kiújult B-sejtes akut limfoblaszt leukémia
- Nem állnak rendelkezésre gyógyító kezelési lehetőségek (például hematopoietikus őssejt-transzplantáció)
- III-IV stádiumú betegség
- Kreatinin < 2,5 mg/dl
- Aszpartát transzamináz-alanin transzamináz arány < a normál 3x
- Bilirubin < 2,0 mg/dl
- Karnofsky teljesítmény állapota >= 60
- Várható túlélési idő > 3 hónap
- Megfelelő vénás hozzáférés az aferézishez
- Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- T-sejtes immunszuppresszív terápiát igénylő betegek
- Aktív központi idegrendszeri leukémia
- Bármilyen egyidejű aktív rosszindulatú daganat
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében görcsroham vagy szívbetegség szerepel
- Humán immunhiány vírus, hepatitis B vagy C fertőzésben szenvedő betegek
- Kontrollálatlan aktív fertőzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CAR-T sejtek
Célzás CD19
|
Adott IV
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 8 hét
|
A CAR-T sejtek biztonságosságának értékelése B-akut limfoblasztos leukémiában szenvedő felnőtt betegeknél
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai válaszok harmadik generációs CAR-T-sejtekre
Időkeret: 2 év
|
A CAR-T sejtek leukémia elleni hatásának értékelése B-sejtes akut limfoblaszt leukémiában szenvedő felnőtt betegeknél
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Liangding Hu, M.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 9.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 307-CTC-CAR T
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .