Chimeric Antigen Receptor (CAR)-modifierad T-cellsterapi vid behandling av patienter med akut lymfoblastisk leukemi
6 februari 2021 uppdaterad av: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Behandling av kemoterapiresistent eller refraktär akut lymfoblastisk leukemi med Chimeric Antigen Receptor (CAR)-modifierade T-celler
Traditionella standardbehandlingar av B-cells akut lymfatisk leukemi är inte perfekt för att bekämpa cancer.
Många människor svarar inte på standardbehandlingarna av ALL.
En möjlig behandling är chimär antigenreceptor (CAR) modifierade T-cellsinfusioner.
Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten av nya CARTs (inriktade på CD19) vid behandling av refraktär eller återkommande ALL. Utredarna startar en fas I-studie som syftar till patienter med kemoterapiresistenta eller refraktär akut lymfatisk leukemi.
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effektiviteten av CAR-T-celler hos patienter.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CAR-T har starkare effekt av antitumörkapacitet.
Medan människor har kunnat kontrollera de kliniska komplikationerna nu, så har det en stark efterfrågan och ett stort värde att genomföra CAR-T kliniska prövningar.
Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av CD19-CART vid behandling av refraktär eller återkommande ALL.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
5
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100071
- Rekrytering
- Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
-
Kontakt:
- Sun Yao, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86-010-6694-7402
- E-post: suny320@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-65 år
- Patienter med Cluster of Differentiation 19 (CD19) positiva B-cellsmaligniteter bekräftade med flödescytometri
- Refraktär eller återfallande B-cell-akut lymfatisk leukemi
- Inga tillgängliga botande behandlingsalternativ (som hematopoetisk stamcellstransplantation)
- Steg III-IV sjukdom
- Kreatinin < 2,5 mg/dl
- Aspartattransaminas-alanintransaminasförhållande < 3x normalt
- Bilirubin < 2,0 mg/dl
- Karnofskys prestandastatus >= 60
- Förväntad överlevnadstid > 3 månader
- Tillräcklig venös tillgång för aferes
- Förmåga att förstå och ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter som behöver immunsuppressiv T-cellsbehandling
- Aktiv leukemi i centrala nervsystemet
- Eventuella samtidiga aktiva maligniteter
- Patienter med anamnes på krampanfall eller hjärtsjukdom
- Patienter med humant immunbristvirus, hepatit B- eller C-infektion
- Okontrollerad aktiv infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CAR-T-celler
Inriktning CD19
|
Givet IV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal negativa händelser
Tidsram: 8 veckor
|
Att utvärdera säkerheten för CAR-T-celler hos vuxna patienter med B-akut lymfatisk leukemi
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska svar på tredje generationens CAR-T-celler
Tidsram: 2 år
|
Att bedöma den antileukemiska effekten av CAR-T-celler hos vuxna patienter med B-cells akut lymfatisk leukemi
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Liangding Hu, M.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
10 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 307-CTC-CAR T
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .