嵌合抗原受体 (CAR) 修饰的 T 细胞疗法治疗急性淋巴细胞白血病
嵌合抗原受体 (CAR) 修饰的 T 细胞治疗化疗耐药或难治性急性淋巴细胞白血病
B 细胞急性淋巴细胞白血病的传统标准疗法并不适合抗癌。
许多人对 ALL 的标准治疗没有反应。
一种可能的治疗方法是嵌合抗原受体 (CAR) 修饰的 T 细胞输注。
本研究旨在评估新型 CART（靶向 CD19）在治疗难治性或复发性 ALL 中的安全性和有效性。研究人员开始了针对化疗耐药或难治性急性淋巴细胞白血病患者的 I 期研究。
本研究的目的是评估 CAR-T 细胞在患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
CAR-T具有更强的抗肿瘤能力。
而现在人们已经能够控制临床并发症，所以进行CAR-T临床试验具有很强的需求和价值。
本研究旨在评估 CD19-CART 治疗难治性或复发性 ALL 的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
5
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100071
- 招聘中
- Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
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接触：
- Sun Yao, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+86-010-6694-7402
- 邮箱：suny320@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18-65岁
- 经流式细胞术确认的分化簇 19 (CD19) 阳性 B 细胞恶性肿瘤患者
- 难治性或复发性 B 细胞急性淋巴细胞白血病
- 没有可用的治疗方案（例如造血干细胞移植）
- III-IV 期疾病
- 肌酐 < 2.5 毫克/分升
- 天冬氨酸转氨酶-丙氨酸转氨酶比 < 正常值的 3 倍
- 胆红素 < 2.0 毫克/分升
- Karnofsky 性能状态 >= 60
- 预期生存时间 > 3 个月
- 足够的静脉通路进行单采术
- 理解和提供知情同意的能力
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 需要T细胞免疫抑制治疗的患者
- 活动性中枢神经系统白血病
- 任何并发的活动性恶性肿瘤
- 有癫痫病史或心脏病史的患者
- 患有人类免疫缺陷病毒、乙型或丙型肝炎病毒感染的患者
- 不受控制的活动性感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CAR-T细胞
针对 CD19
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鉴于IV
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件数
大体时间：8周
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评估 CAR-T 细胞在成年 B 型急性淋巴细胞白血病患者中的安全性
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第三代CAR-T细胞的临床反应
大体时间：2年
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评估 CAR-T 细胞在成年 B 细胞急性淋巴细胞白血病患者中的抗白血病作用
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Liangding Hu, M.D.、Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (预期的)
2021年10月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月9日
首次发布 (估计)
2014年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月6日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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