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Terapia de células T modificadas con receptor de antígeno quimérico (CAR) en el tratamiento de pacientes con leucemia linfoblástica aguda

6 de febrero de 2021 actualizado por: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda resistente o refractaria a la quimioterapia mediante células T modificadas con receptor de antígeno quimérico (CAR)

Los tratamientos estándar tradicionales de la leucemia linfoblástica aguda de células B no son perfectos para combatir el cáncer. Muchas personas no responden a los tratamientos estándar de ALL. Un posible tratamiento son las infusiones de células T modificadas con receptor de antígeno quimérico (CAR). Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de los nuevos CART (dirigidos a CD19) en el tratamiento de la LLA refractaria o recurrente. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de las células CAR-T en pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

CAR-T tiene un efecto más fuerte de la capacidad antitumoral. Si bien ahora las personas han podido controlar las complicaciones clínicas, la realización de ensayos clínicos CAR-T tiene una gran demanda y valor. Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de CD19-CART en el tratamiento de la LLA refractaria o recurrente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

5

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100071
        • Reclutamiento
        • Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
        • Contacto:
          • Sun Yao, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: +86-010-6694-7402
          • Correo electrónico: suny320@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18-65 años
  • Pacientes con neoplasias malignas de células B positivas del grupo de diferenciación 19 (CD19) según lo confirmado por citometría de flujo
  • Leucemia linfoblástica aguda de células B refractaria o recidivante
  • No hay opciones de tratamiento curativo disponibles (como el trasplante de células madre hematopoyéticas)
  • Enfermedad en estadio III-IV
  • Creatinina < 2,5 mg/dl
  • Relación aspartato transaminasa-alanina transaminasa < 3x normal
  • Bilirrubina < 2,0 mg/dl
  • Estado funcional de Karnofsky >= 60
  • Tiempo de supervivencia esperado > 3 meses
  • Acceso venoso adecuado para aféresis
  • Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes que requieren terapia inmunosupresora de células T
  • Leucemia activa del sistema nervioso central
  • Cualquier malignidad activa concurrente
  • Pacientes con antecedentes de un trastorno convulsivo o un trastorno cardíaco.
  • Pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o C
  • Infección activa no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Células CAR-T
Orientación a CD19
Biológico: Células CAR-T
Dado IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluar la seguridad de las células CAR-T en pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda B
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuestas clínicas a las células CAR-T de tercera generación
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluar el efecto antileucémico de las células CAR-T en pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda de células B
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Liangding Hu, M.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 307-CTC-CAR T

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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