Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Т-клеточная терапия, модифицированная химерным антигенным рецептором (CAR), в лечении пациентов с острым лимфобластным лейкозом

6 февраля 2021 г. обновлено: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Лечение резистентного или рефрактерного к химиотерапии острого лимфобластного лейкоза Т-клетками, модифицированными химерным антигенным рецептором (CAR)

Традиционные стандартные методы лечения В-клеточного острого лимфобластного лейкоза не идеальны для борьбы с раком. Многие люди не реагируют на стандартные методы лечения ALL. Одним из возможных методов лечения являются инфузии Т-клеток, модифицированных химерным антигенным рецептором (CAR). Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности новых CART (нацеленных на CD19) при лечении рефрактерного или рецидивирующего ОЛЛ. Исследователи начинают исследование фазы I, направленное на пациентов с резистентным или рефрактерным к химиотерапии острым лимфобластным лейкозом. Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности CAR-T-клеток у пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CAR-T обладает более сильным противоопухолевым эффектом. Хотя сейчас люди могут контролировать клинические осложнения, проведение клинических испытаний CAR-T имеет большой спрос и ценность. Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности CD19-CART при лечении рефрактерного или рецидивирующего ОЛЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

5

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100071
        • Рекрутинг
        • Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
        • Контакт:
          • Sun Yao, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: +86-010-6694-7402
          • Электронная почта: suny320@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18-65 лет
  • Пациенты с положительными по кластеру дифференцировки 19 (CD19) В-клеточными злокачественными новообразованиями, подтвержденными проточной цитометрией
  • Рефрактерный или рецидивирующий В-клеточный острый лимфобластный лейкоз
  • Нет доступных вариантов лечения (таких как трансплантация гемопоэтических стволовых клеток)
  • III-IV стадии заболевания
  • Креатинин < 2,5 мг/дл
  • Соотношение аспартатаминотрансферазы и аланинтрансаминазы <3х от нормы
  • Билирубин < 2,0 мг/дл
  • Статус производительности Карновски> = 60
  • Ожидаемое время выживания > 3 месяцев
  • Адекватный венозный доступ для афереза
  • Способность понимать и давать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты, нуждающиеся в Т-клеточной иммуносупрессивной терапии
  • Активный лейкоз центральной нервной системы
  • Любые сопутствующие активные злокачественные новообразования
  • Пациенты с историей судорожного расстройства или сердечного расстройства
  • Пациенты с вирусом иммунодефицита человека, инфекцией гепатита В или С
  • Неконтролируемая активная инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CAR-T-клетки
Ориентация на CD19
Биологический: CAR-T-клетки
Учитывая IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 8 недель
Оценить безопасность CAR-T-клеток у взрослых пациентов с B-острым лимфобластным лейкозом.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические ответы на CAR-T-клетки третьего поколения
Временное ограничение: 2 года
Оценить противолейкозный эффект CAR-T-клеток у взрослых пациентов с В-клеточным острым лимфобластным лейкозом.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Liangding Hu, M.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 307-CTC-CAR T

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CAR-T-клетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться