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급성 림프구성 백혈병 환자 치료에서 키메라 항원 수용체(CAR)-변형 T 세포 요법

2021년 2월 6일 업데이트: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

키메라 항원 수용체(CAR)-변형 T 세포에 의한 화학요법 내성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병의 치료

B 세포 급성 림프 구성 백혈병의 전통적인 표준 치료법은 암과 싸우는 데 완벽하지 않습니다. 많은 사람들이 ALL의 표준 치료에 반응하지 않습니다. 한 가지 가능한 치료법은 키메라 항원 수용체(CAR) 변형 T 세포 주입입니다. 이 연구는 불응성 또는 재발성 ALL의 치료에서 새로운 CART(CD19를 표적으로 함)의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 화학 요법 저항성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 1상 연구를 시작합니다. 이 연구의 목적은 환자에서 CAR-T 세포의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

CAR-T는 항종양 능력이 더 강합니다. 사람들은 이제 임상 합병증을 통제할 수 있게 되었지만 CAR-T 임상 시험을 수행하는 것은 강력한 수요와 가치를 가지고 있습니다. 이 연구는 불응성 또는 재발성 ALL 치료에서 CD19-CART의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

5

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100071
        • 모병
        • Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
        • 연락하다:
          • Sun Yao, M.D., Ph.D.
          • 전화번호: +86-010-6694-7402
          • 이메일: suny320@126.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이: 18-65세
  • 유세포분석으로 확인된 CD19(Cluster of Differentiation 19) 양성 B 세포 악성종양 환자
  • 난치성 또는 재발성 B 세포 급성 림프 구성 백혈병
  • 이용 가능한 치유적 치료 옵션 없음(예: 조혈 줄기 세포 이식)
  • 3기-4기 질환
  • 크레아티닌 < 2.5mg/dl
  • 아스파르트산 트랜스아미나제-알라닌 트랜스아미나제 비율 < 정상의 3배
  • 빌리루빈 < 2.0mg/dl
  • Karnofsky 성능 상태 >= 60
  • 예상 생존 기간 > 3개월
  • 성분 채혈을 위한 적절한 정맥 접근
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 능력

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • T 세포 면역 억제 요법이 필요한 환자
  • 활동성 중추신경계 백혈병
  • 동시 활성 악성종양
  • 발작 장애 또는 심장 장애의 병력이 있는 환자
  • 인간 면역결핍 바이러스, B형 또는 C형 간염 감염 환자
  • 통제되지 않은 활성 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CAR-T 세포
CD19 타겟팅
생물학적: CAR-T 세포
주어진 IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 수
기간: 8주
B급성림프구성백혈병 성인 환자에서 CAR-T 세포의 안전성을 평가하기 위해
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3세대 CAR-T 세포에 대한 임상 반응
기간: 2 년
B 세포 급성 림프 구성 백혈병 성인 환자에서 CAR-T 세포의 항 백혈병 효과를 평가하기 위해
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Liangding Hu, M.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 307-CTC-CAR T

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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