Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chimeryczny receptor antygenowy (CAR)-modyfikowana terapia limfocytami T w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną

6 lutego 2021 zaktualizowane przez: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Leczenie opornej lub opornej na chemioterapię ostrej białaczki limfoblastycznej za pomocą limfocytów T zmodyfikowanych przez chimeryczny receptor antygenowy (CAR)

Tradycyjne standardowe metody leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej B-komórkowej nie są idealne do walki z rakiem. Wiele osób nie reaguje na standardowe leczenie ALL. Jednym z możliwych sposobów leczenia są infuzje komórek T zmodyfikowanych receptorem chimerycznego antygenu (CAR). Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nowych CART (skierowanych na CD19) w leczeniu opornej na leczenie lub nawracającej ALL. Badacze rozpoczynają badanie fazy I skierowane do pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną oporną na chemioterapię lub oporną na leczenie. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności komórek CAR-T u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CAR-T ma silniejsze działanie przeciwnowotworowe. Chociaż ludzie byli już w stanie kontrolować powikłania kliniczne, prowadzenie badań klinicznych CAR-T ma duże zapotrzebowanie i wartość. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności CD19-CART w leczeniu opornej na leczenie lub nawracającej ALL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100071
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
        • Kontakt:
          • Sun Yao, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: +86-010-6694-7402
          • E-mail: suny320@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-65 lat
  • Pacjenci z Cluster of Differentiation 19 (CD19) dodatnimi nowotworami z komórek B, co potwierdzono metodą cytometrii przepływowej
  • Oporna lub nawrotowa ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B
  • Brak dostępnych opcji leczenia leczniczego (takich jak przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych)
  • Choroba w stadium III-IV
  • Kreatynina < 2,5 mg/dl
  • Stosunek transaminazy asparaginianowej do transaminazy alaninowej < 3x normalny
  • Bilirubina < 2,0 mg/dl
  • Stan sprawności Karnofsky'ego >= 60
  • Przewidywany czas przeżycia > 3 miesiące
  • Odpowiedni dostęp żylny do aferezy
  • Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci wymagający leczenia immunosupresyjnego limfocytami T
  • Aktywna białaczka ośrodkowego układu nerwowego
  • Wszelkie współistniejące aktywne nowotwory złośliwe
  • Pacjenci z napadami padaczkowymi lub zaburzeniami serca w wywiadzie
  • Pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności, zapaleniem wątroby typu B lub C
  • Niekontrolowana aktywna infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komórki CAR-T
Kierowanie na CD19
Biologiczny: Komórki CAR-T
Biorąc pod uwagę IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena bezpieczeństwa komórek CAR-T u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną typu B
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi kliniczne na komórki CAR-T trzeciej generacji
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena działania przeciwbiałaczkowego komórek CAR-T u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Liangding Hu, M.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 307-CTC-CAR T

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna

Badania kliniczne na Komórki CAR-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj