Kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) modifioitu T-soluterapia hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia
lauantai 6. helmikuuta 2021 päivittänyt: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Kemoterapiaresistentin tai refraktaarisen akuutin lymfoblastisen leukemian hoito kimeerisellä antigeenireseptorilla (CAR) muunnetuilla T-soluilla
B-solujen akuutin lymfoblastisen leukemian perinteiset standardihoidot eivät ole täydellisiä syövän torjuntaan.
Monet ihmiset eivät reagoi ALL:n tavanomaisiin hoitoihin.
Yksi mahdollinen hoitomuoto on kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) modifioitu T-soluinfuusio.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uusien CART:ien (kohteena CD19) turvallisuutta ja tehoa refraktaarisen tai toistuvan ALL:n hoidossa. Tutkijat aloittavat I vaiheen tutkimuksen, jonka tavoitteena on kemoterapiaresistenttien tai refraktaaristen akuutin lymfoblastisen leukemian potilaiden hoito.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CAR-T-solujen turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
CAR-T:llä on voimakkaampi kasvainten vastainen vaikutus.
Vaikka ihmiset ovat nyt pystyneet hallitsemaan kliinisiä komplikaatioita, CAR-T:n kliinisillä tutkimuksilla on suuri kysyntä ja arvo.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CD19-CART:n turvallisuutta ja tehoa refraktorisen tai toistuvan ALL:n hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
5
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100071
- Rekrytointi
- Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
-
Ottaa yhteyttä:
- Sun Yao, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +86-010-6694-7402
- Sähköposti: suny320@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-65 vuotta
- Potilaat, joilla on erilaistumisryhmä 19 (CD19) positiivisia B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on vahvistettu virtaussytometrialla
- Refraktorinen tai uusiutunut B-solujen aiheuttama akuutti lymfoblastinen leukemia
- Ei saatavilla parantavia hoitovaihtoehtoja (kuten hematopoieettisten kantasolujen siirto)
- Vaiheen III-IV sairaus
- Kreatiniini < 2,5 mg/dl
- Aspartaattitransaminaasi-alaniinitransaminaasisuhde < 3x normaali
- Bilirubiini < 2,0 mg/dl
- Karnofskyn suorituskykytila >= 60
- Odotettu eloonjäämisaika > 3 kuukautta
- Riittävä laskimopääsy afereesiin
- Kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, jotka tarvitsevat T-soluimmunosuppressiivista hoitoa
- Aktiivinen keskushermoston leukemia
- Kaikki samanaikaiset aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet
- Potilaat, joilla on ollut kouristuskohtaushäiriö tai sydänsairaus
- Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti B tai C -infektio
- Hallitsematon aktiivinen infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CAR-T-solut
Kohdistus CD19
|
Koska IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioida CAR-T-solujen turvallisuutta aikuisilla potilailla, joilla on B-akuutti lymfoblastinen leukemia
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset vasteet kolmannen sukupolven CAR-T-soluille
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida CAR-T-solujen leukemiaa estävää vaikutusta aikuispotilailla, joilla on B-solujen aiheuttama akuutti lymfoblastinen leukemia
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Liangding Hu, M.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 307-CTC-CAR T
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .