Thérapie cellulaire T modifiée par le récepteur d'antigène chimérique (CAR) dans le traitement des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique
6 février 2021 mis à jour par: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique résistante ou réfractaire à la chimiothérapie par les cellules T modifiées par le récepteur d'antigène chimérique (CAR)
Les traitements standards traditionnels de la leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B ne sont pas parfaits pour lutter contre le cancer.
De nombreuses personnes ne répondent pas aux traitements standard de la LAL.
Un traitement possible est la perfusion de lymphocytes T modifiés par le récepteur d'antigène chimérique (CAR).
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité des nouveaux CART (ciblant CD19) dans le traitement de la LAL réfractaire ou récurrente.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules CAR-T chez les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CAR-T a un effet plus fort de la capacité anti-tumorale.
Alors que les gens ont pu contrôler les complications cliniques maintenant, la réalisation d'essais cliniques CAR-T a une forte demande et une forte valeur.
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de CD19-CART dans le traitement de la LAL réfractaire ou récurrente.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
5
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Beijing, Chine, 100071
- Recrutement
- Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
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Contact:
- Sun Yao, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +86-010-6694-7402
- E-mail: suny320@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-65 ans
- Patients atteints de tumeurs malignes à cellules B positives pour le groupe de différenciation 19 (CD19), confirmées par cytométrie en flux
- Leucémie aiguë lymphoblastique réfractaire ou récidivante à cellules B
- Aucune option de traitement curatif disponible (comme la greffe de cellules souches hématopoïétiques)
- Maladie de stade III-IV
- Créatinine < 2,5 mg/dl
- Rapport aspartate transaminase-alanine transaminase < 3x la normale
- Bilirubine < 2,0 mg/dl
- Statut de performance de Karnofsky >= 60
- Durée de survie attendue > 3 mois
- Accès veineux adéquat pour l'aphérèse
- Capacité à comprendre et à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients nécessitant un traitement immunosuppresseur des lymphocytes T
- Leucémie active du système nerveux central
- Toute tumeur maligne active concomitante
- Patients ayant des antécédents de troubles convulsifs ou de troubles cardiaques
- Patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou C
- Infection active non contrôlée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cellules CAR-T
Ciblage CD19
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Étant donné IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements indésirables
Délai: 8 semaines
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Évaluer l'innocuité des cellules CAR-T chez les patients adultes atteints de leucémie lymphoblastique aiguë B
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponses cliniques aux cellules CAR-T de troisième génération
Délai: 2 années
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Évaluer l'effet anti-leucémique des cellules CAR-T chez les patients adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liangding Hu, M.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2014
Première publication (Estimation)
10 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 307-CTC-CAR T
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