Chimere antigeenreceptor (CAR)-gemodificeerde T-celtherapie bij de behandeling van patiënten met acute lymfoblastische leukemie
6 februari 2021 bijgewerkt door: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Behandeling van chemotherapie-resistente of refractaire acute lymfoblastische leukemie door chimere antigeenreceptor (CAR)-gemodificeerde T-cellen
Traditionele standaardbehandelingen van B-cel acute lymfoblastische leukemie zijn niet perfect voor het bestrijden van kanker.
Veel mensen reageren niet op de standaardbehandelingen van ALL.
Een mogelijke behandeling is chimere antigeenreceptor (CAR) gemodificeerde T-celinfusies.
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van nieuwe CART's (gericht op CD19) bij de behandeling van refractaire of recidiverende ALL. De onderzoekers starten een Fase I-studie gericht op chemotherapie-resistente of refractaire acute lymfatische leukemiepatiënten.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van CAR-T-cellen bij patiënten te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CAR-T heeft een sterker effect van antitumorcapaciteit.
Hoewel mensen de klinische complicaties nu onder controle hebben, is het uitvoeren van klinische CAR-T-onderzoeken een grote vraag en waarde.
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van CD19-CART te evalueren bij de behandeling van refractaire of recidiverende ALL.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
5
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100071
- Werving
- Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
-
Contact:
- Sun Yao, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: +86-010-6694-7402
- E-mail: suny320@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-65 jaar
- Patiënten met Cluster of Differentiation 19 (CD19) positieve B-cel maligniteiten zoals bevestigd door flowcytometrie
- Refractaire of recidiverende B-cel-acute lymfoblastische leukemie
- Geen beschikbare curatieve behandelingsopties (zoals hematopoëtische stamceltransplantatie)
- Stadium III-IV ziekte
- Creatinine < 2,5 mg/dl
- Verhouding aspartaattransaminase-alaninetransaminase < 3x normaal
- Bilirubine < 2,0 mg/dl
- Prestatiestatus Karnofsky >= 60
- Verwachte overlevingstijd > 3 maanden
- Adequate veneuze toegang voor aferese
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
- Patiënten die T-cel immunosuppressieve therapie nodig hebben
- Actieve leukemie van het centrale zenuwstelsel
- Alle gelijktijdige actieve maligniteiten
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een epileptische aandoening of hartaandoening
- Patiënten met een humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B- of C-infectie
- Ongecontroleerde actieve infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CAR-T-cellen
Gericht op CD19
|
IV gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om de veiligheid van CAR-T-cellen bij volwassen patiënten met B-acute lymfoblastische leukemie te evalueren
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische reacties op CAR-T-cellen van de derde generatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om het antileukemische effect van CAR-T-cellen bij volwassen patiënten met B-cel-acute lymfoblastische leukemie te beoordelen
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liangding Hu, M.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 307-CTC-CAR T
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .