Terapia com células T modificadas com receptor de antígeno quimérico (CAR) no tratamento de pacientes com leucemia linfoblástica aguda
6 de fevereiro de 2021 atualizado por: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Tratamento de Leucemia Linfoblástica Aguda Resistente ou Refratária à Quimioterapia por Células T Modificadas por Receptor de Antígeno Quimérico (CAR)
Os tratamentos padrão tradicionais de leucemia linfoblástica aguda de células B não são perfeitos para combater o câncer.
Muitas pessoas não respondem aos tratamentos padrão de ALL.
Um tratamento possível são as infusões de células T modificadas do receptor de antígeno quimérico (CAR).
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e eficácia de novos CARTs (direcionados ao CD19) no tratamento de LLA refratária ou recorrente.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia das células CAR-T em pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O CAR-T tem um efeito mais forte de capacidade antitumoral.
Embora as pessoas tenham conseguido controlar as complicações clínicas agora, a realização de ensaios clínicos CAR-T tem uma forte demanda e valor.
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e eficácia do CD19-CART no tratamento de LLA refratária ou recorrente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
5
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing, China, 100071
- Recrutamento
- Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
-
Contato:
- Sun Yao, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +86-010-6694-7402
- E-mail: suny320@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-65 anos
- Pacientes com neoplasias de células B positivas de Cluster de Diferenciação 19 (CD19), conforme confirmado por citometria de fluxo
- Leucemia linfoblástica aguda de células B refratária ou recidivante
- Não há opções de tratamento curativo disponíveis (como transplante de células-tronco hematopoiéticas)
- Doença estágio III-IV
- Creatinina < 2,5 mg/dl
- Relação aspartato transaminase-alanina transaminase < 3x o normal
- Bilirrubina < 2,0 mg/dl
- Estado de desempenho de Karnofsky >= 60
- Tempo de sobrevida esperado > 3 meses
- Acesso venoso adequado para aférese
- Capacidade de entender e fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes que necessitam de terapia imunossupressora de células T
- Leucemia ativa do sistema nervoso central
- Quaisquer malignidades ativas concomitantes
- Pacientes com histórico de distúrbio convulsivo ou distúrbio cardíaco
- Pacientes com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou C
- Infecção ativa descontrolada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Células CAR-T
Segmentação CD19
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Dado IV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos
Prazo: 8 semanas
|
Avaliar a segurança das células CAR-T em pacientes adultos com leucemia linfoblástica aguda B
|
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respostas clínicas às células CAR-T de terceira geração
Prazo: 2 anos
|
Avaliar o efeito antileucêmico das células CAR-T em pacientes adultos com leucemia linfoblástica aguda de células B
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Liangding Hu, M.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 307-CTC-CAR T
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