Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chimeric Antigen Receptor (CAR)-modificeret T-celleterapi til behandling af patienter med akut lymfoblastisk leukæmi

6. februar 2021 opdateret af: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Behandling af kemoterapiresistent eller refraktær akut lymfoblastisk leukæmi med kimærisk antigenreceptor (CAR)-modificerede T-celler

Traditionelle standardbehandlinger af B-celle akut lymfatisk leukæmi er ikke perfekt til at bekæmpe kræft. Mange mennesker reagerer ikke på standardbehandlingerne af ALL. En mulig behandling er kimærisk antigenreceptor (CAR) modificerede T-celleinfusioner. Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​nye CART'er (målrettet mod CD19) i behandlingen af ​​refraktær eller tilbagevendende ALL. Forskerne starter fase I-studiet til kemoterapi-resistente eller refraktære patienter med akut lymfatisk leukæmi. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​CAR-T-celler hos patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CAR-T har stærkere effekt af antitumorkapacitet. Mens folk har været i stand til at kontrollere de kliniske komplikationer nu, så har det en stor efterspørgsel og værdi at udføre CAR-T kliniske forsøg. Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CD19-CART til behandling af refraktær eller tilbagevendende ALL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
        • Kontakt:
          • Sun Yao, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +86-010-6694-7402
          • E-mail: suny320@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-65 år
  • Patienter med Cluster of Differentiation 19 (CD19) positive B-celle maligniteter bekræftet ved flowcytometri
  • Refraktær eller recidiverende B-celle-akut lymfoblastisk leukæmi
  • Ingen tilgængelige helbredende behandlingsmuligheder (såsom hæmatopoietisk stamcelletransplantation)
  • Stadie III-IV sygdom
  • Kreatinin < 2,5 mg/dl
  • Aspartat transaminase-alanin transaminase ratio < 3x normalt
  • Bilirubin < 2,0 mg/dl
  • Karnofsky præstationsstatus >= 60
  • Forventet overlevelsestid > 3 måneder
  • Tilstrækkelig venøs adgang til aferese
  • Evne til at forstå og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der har behov for T-celle immunsuppressiv behandling
  • Aktiv leukæmi i centralnervesystemet
  • Eventuelle samtidige aktive maligniteter
  • Patienter med en historie med anfaldsforstyrrelser eller hjertesygdomme
  • Patienter med human immundefektvirus, hepatitis B- eller C-infektion
  • Ukontrolleret aktiv infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAR-T celler
Målretning CD19
Biologisk: CAR-T celler
Givet IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
At evaluere sikkerheden af ​​CAR-T-celler hos voksne patienter med B-akut lymfatisk leukæmi
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske reaktioner på tredje generations CAR-T-celler
Tidsramme: 2 år
At vurdere den anti-leukæmiske effekt af CAR-T-celler hos voksne patienter med B-celle-akut lymfatisk leukæmi
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liangding Hu, M.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2014

Først opslået (Skøn)

10. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 307-CTC-CAR T

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med CAR-T celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner