Chimeric Antigen Receptor (CAR)-modifisert T-celleterapi ved behandling av pasienter med akutt lymfoblastisk leukemi
6. februar 2021 oppdatert av: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Behandling av kjemoterapiresistent eller refraktær akutt lymfatisk leukemi med kimærisk antigenreseptor (CAR)-modifiserte T-celler
Tradisjonelle standardbehandlinger av B-celle akutt lymfatisk leukemi er ikke perfekt for å bekjempe kreft.
Mange mennesker reagerer ikke på standardbehandlingene av ALL.
En mulig behandling er kimære antigenreseptor (CAR) modifiserte T-celleinfusjoner.
Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av nye CART-er (målrettet mot CD19) i behandlingen av refraktær eller tilbakevendende ALL. Forskerne starter en fase I-studie rettet mot kjemoterapi-resistente eller refraktære pasienter med akutt lymfatisk leukemi.
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til CAR-T-celler hos pasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
CAR-T har sterkere effekt av anti-tumor kapasitet.
Mens folk har vært i stand til å kontrollere de kliniske komplikasjonene nå, så har det en sterk etterspørsel og verdi å gjennomføre CAR-T kliniske studier.
Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av CD19-CART ved behandling av refraktær eller tilbakevendende ALL.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
5
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100071
- Rekruttering
- Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
-
Ta kontakt med:
- Sun Yao, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86-010-6694-7402
- E-post: suny320@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-65 år
- Pasienter med Cluster of Differentiation 19 (CD19) positive B-celle maligniteter bekreftet ved flowcytometri
- Refraktær eller residiverende B-celle-akutt lymfatisk leukemi
- Ingen tilgjengelige kurative behandlingsalternativer (som hematopoetisk stamcelletransplantasjon)
- Stage III-IV sykdom
- Kreatinin < 2,5 mg/dl
- Aspartat transaminase-alanin transaminase ratio < 3x normal
- Bilirubin < 2,0 mg/dl
- Karnofsky ytelsesstatus >= 60
- Forventet overlevelsestid > 3 måneder
- Tilstrekkelig venøs tilgang for aferese
- Evne til å forstå og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter som trenger T-celle immunsuppressiv terapi
- Aktiv leukemi i sentralnervesystemet
- Eventuelle samtidige aktive maligniteter
- Pasienter med en historie med anfallsforstyrrelser eller hjertelidelser
- Pasienter med humant immunsviktvirus, hepatitt B- eller C-infeksjon
- Ukontrollert aktiv infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CAR-T-celler
Målretting CD19
|
Gitt IV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
|
For å evaluere sikkerheten til CAR-T-celler hos voksne pasienter med B-akutt lymfatisk leukemi
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske responser på tredje generasjons CAR-T-celler
Tidsramme: 2 år
|
For å vurdere den anti-leukemiske effekten av CAR-T-celler hos voksne pasienter med B-celle-akutt lymfatisk leukemi
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liangding Hu, M.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 307-CTC-CAR T
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .