鎌状赤血球症の入院患者における血管閉塞性危機の治療における Rivipansel (GMI-1070) の有効性と安全性
2020年6月16日 更新者：GlycoMimetics Incorporated
鎌状赤血球症の入院患者における血管閉塞性危機の治療における Rivipansel (GMI-1070) の有効性と安全性を評価するための第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
これは、入院を必要とする痛みの危機を経験している 6 歳以上の鎌状赤血球症 (SCD) の被験者の治療における rivipansel (GMI-1070) の有効性と安全性を評価する臨床研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
345
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36604
- University of South Alabama Children's and Women's Hospital
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital Research Pharmacy
-
-
California
-
Oakland、California、アメリカ、94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Medical Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Medical Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Medical Center Main Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado CTRC
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Health Research Institute
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
- Howard University Hospital
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20001
- Howard University Center for Sickle Cell Disease
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- UF Health Shands Hospital
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- UF Health Shands Cancer Hospital
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- UF Health Davis Cancer Pavillion and Shands Med Plaza
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- St. Joseph's Children's Hospital
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Investigational Drug Service Tampa General Hospital
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital Center of Research Excellence
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- St. Mary's Medical Center
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Children's Hematology and Oncology Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Health System
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Children's Center
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Children's Healthcare of Atlanta Aflac Cancer and Blood Disorders Center
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta Aflac Cancer and Blood Disorders Center
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Children's Healthcare of Atlanta Aflac Cancer and Blood Disorders Center
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Children's Healthcare of Atlanta: Scottish Rite Campus
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University Medical Center
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University Clinical Research Pharmacy
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31404
- Memorial Health University Medical Center
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31404
- Memorial Family Medicine Ctr. @Memorial Health Univ Med Ct
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago Clinical Research Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago/Comer Children's Hospital
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago, Investigational Drug Service Pharmacy
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville Health Sciences Center
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Children´s Hospital
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- The Novak Center for Children's Health
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville Physicians Pediatric Hematology Oncology
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- St. Jude Affiliate Clinic
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Our Lady of the Lake Physician Group-Medical Oncology
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical System
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Medicine
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins Medicine
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- The Johns Hopkins University School of Medicine
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical System Investigational Pharmacy
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-6180
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Womens Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Center for Clinical Investigation, Brigham & Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Investigational Drug Services
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center E7E
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Detroit Medical Center Pharmacy
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University / Detroit Receiving Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center-Outpatient Clinical Research Unit
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Center for Outpatient Health
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Center for Advanced Medicine
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes-Jewish Hospital Department of Pharmacy
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Bristol Myers Squibb Children's Hospital at Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Jacobi Medical Center
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- Kings County Hospital Center
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- Kings County Hospital Center - Pharmacy Department
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- State University of New York (SUNY) - Downstate Medical Center
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- SUNY Downstate Medical Center University Hospital of Brooklyn
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center Research Pharmacy
-
New York、New York、アメリカ、10032
- MS CHONY Pediatric Emergency Department
-
New York、New York、アメリカ、10032
- MS CHONY Pediatric Hematology/Oncology Unit
-
Staten Island、New York、アメリカ、10305
- Staten Island University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Hospital
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Vidant Medical Center
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Leo W. Jenkins Cancer Center
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina University Brody School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Medical Center/ Investigational Pharmacy
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Medical Center/Research Office
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Physicians Company LLC
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati- Hoxworth Building
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- UC Health Ridgeway Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Investigational Drug Services
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Childrens Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43203
- The Ohio State University Wexner Medical Center East
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University James Comprehensive Cancer Hospital & Solove Research Institute
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45402
- Five Rivers Medical Surgical Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Einstein Medical Center Philadelphia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Presbyterian
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- The Miriam Hospital
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Hasbro Children's Hospital
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital-Pharmacy Service
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina - Hospital
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina Lifespan Comprehensive Sickle Cell Center
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- MUSC Investigational Drug Services
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical Center
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Hematology and Oncology Center
-
Grapevine、Texas、アメリカ、76051
- Cook Children's Hematology and Oncology Center-Grapevine
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Medical School
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital - Clinical Research Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children´s Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Main Hospital - Virginia Commonwealth University
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University-Investigational Drug Services
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T5R 4H5
- Miseracordia Community Hospital
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z1
- Kaye Edmonton Clinic 3 C
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z1
- University of Alberta Hospital, Pharmacy Services
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2V2
- Research transition Facility
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6E 1M7
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- The Montreal Children's Hospital/ McGill University Health Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6歳以上。
- 鎌状赤血球症の文書化された診断。
- IVオピオイドを含む治療による入院を必要とする血管閉塞性クリーゼの診断。
- -IVオピオイドの投与から24時間以内に治験薬の最初の投与を受けることができます。
除外基準:
- 深刻な全身感染症
- 急性胸部症候群
- 重篤な合併症（脳卒中など）
- VOCの非典型的なSCDの痛み
- 重度の腎障害または肝障害
- 急性VOCよりも慢性的な痛み
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リヴィパンセル トリートメント アーム
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Rivipansel (GMI-1070) は、12 時間ごとに最大 15 回まで静脈内注入されます。
12 歳以上で体重が 40 キログラムを超える被験者には、1680 mg のリビパンセルを投与し、続いて 840 mg のリビパンセルを 12 時間ごとに投与します。
6歳から11歳までのすべての被験者および体重が40キログラム以下の被験者は、リビパンセル40mg/kg（最大1680mg）の体重ベースの投与量（mg/kg）に続いて、20mg/kgの投与を受ける。 12時間ごとにリビパンセル（最大840mg）。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ治療群
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プラセボ (リン酸緩衝生理食塩水) は、最大 15 用量まで 12 時間ごとに静脈内注入されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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退院準備の時間。
時間枠：評価は、入院期間中、4 時間ごと (毎日午前 6 時から午後 10 時まで) に行われ、平均 5 日間が予想されます。
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退院の準備ができた日時と治験薬の最初の注入の開始日時との差として定義される、退院の準備ができた時間。
|
評価は、入院期間中、4 時間ごと (毎日午前 6 時から午後 10 時まで) に行われ、平均 5 日間が予想されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放電する時間。
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で5日間追跡されます
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退院時間は、退院命令の日時と治験薬の初回注入開始日時との差です。
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参加者は、入院期間中、平均で5日間追跡されます
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治験薬の初回投与時から退院までの累積 IV オピオイド消費量。
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で5日間追跡されます
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治験薬の初回投与時から退院までの累積 IV オピオイド消費量。
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参加者は、入院期間中、平均で5日間追跡されます
|
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IV オピオイドの中止時期。
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で5日間追跡されます
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IV オピオイドの中止時期。
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参加者は、入院期間中、平均で5日間追跡されます
|
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治験薬の負荷後最初の24時間以内の累積IVオピオイド消費量。
時間枠：1日目
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治験薬の負荷後最初の24時間以内の累積IVオピオイド消費量。
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1日目
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退院後 3 日以内に VOC のために再入院した被験者の割合。
時間枠：退院後3日以内
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退院後 3 日以内に VOC のために再入院した被験者の割合。
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退院後3日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rebelo AL, Chevalier MT, Russo L, Pandit A. Role and therapeutic implications of protein glycosylation in neuroinflammation. Trends Mol Med. 2022 Apr;28(4):270-289. doi: 10.1016/j.molmed.2022.01.004. Epub 2022 Feb 1.
- Dampier CD, Telen MJ, Wun T, Brown C, Desai PC, El Rassi F, Fuh B, Kanter J, Pastore YD, Rothman J, Taylor JG, Readett D, Sivamurthy KM, Tammara B, Tseng LJ, Lozier JN, Thackray HM, Magnani JL, Hassell K. A Randomized Clinical Trial of the Efficacy and Safety of Rivipansel for Sickle Cell Vaso-occlusive Crisis (VOC). Blood. 2022 Aug 18:blood.2022015797. doi: 10.1182/blood.2022015797. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月17日
一次修了 (実際)
2019年5月3日
研究の完了 (実際)
2019年6月25日
試験登録日
最初に提出
2014年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月16日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B5201002
- RESET (Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
貧血、鎌状赤血球症の臨床試験
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Sun Yat-sen Universityまだ募集していません子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤
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National Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない低分化型甲状腺がん | 難治性分化型甲状腺がん | 難治性甲状腺癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | 分化型甲状腺がん | 甲状腺濾胞癌 | 甲状腺乳頭癌 | 甲状腺腫瘍細胞癌アメリカ
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
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National Cancer Institute (NCI)Exelixis完了再発甲状腺がん | 低分化型甲状腺がん | ステージ I 甲状腺乳頭癌 | II期の甲状腺乳頭癌 | III期の甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | ステージ I 甲状腺濾胞癌 | II期甲状腺濾胞がん | III期の甲状腺濾胞がん | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 | ステージ IVB 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVB 甲状腺乳頭癌 | IVC 期の甲状腺濾胞がん | IVC 期の甲状腺乳頭がん | 甲状腺腫瘍性濾胞癌アメリカ
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Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)完了低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件アメリカ