이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

낫적혈구병 입원환자의 혈관폐색 위기 치료에 대한 Rivipansel(GMI-1070)의 효능 및 안전성

2025년 2월 18일 업데이트: Biossil Inc.

낫적혈구병으로 입원한 피험자의 혈관 폐색 위기 치료에서 Rivipansel(GMI-1070)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

본 연구는 입원을 요하는 통증 위기를 겪고 있는 6세 이상의 낫적혈구병(SCD) 피험자를 대상으로 리비판셀(GMI-1070)의 효능 및 안전성을 평가하는 임상시험이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

345

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36604
        • University of South Alabama Children's and Women's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Pharmacy
    • California
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis Medical Center Main Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado CTRC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Medstar Health Research Institute
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20060
        • Howard University Hospital
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20001
        • Howard University Center for Sickle Cell Disease
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • UF Health Shands Cancer Hospital
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • UF Health Davis Cancer Pavillion and Shands Med Plaza
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • St. Joseph's Children's Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Investigational Drug Service Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Hospital Center of Research Excellence
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • St. Mary's Medical Center
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Children's Hematology and Oncology Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory Children's Center
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Children's Healthcare of Atlanta Aflac Cancer and Blood Disorders Center
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta Aflac Cancer and Blood Disorders Center
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta Aflac Cancer and Blood Disorders Center
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta: Scottish Rite Campus
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University Clinical Research Pharmacy
      • Savannah, Georgia, 미국, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, 미국, 31404
        • Memorial Family Medicine Ctr. @Memorial Health Univ Med Ct
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago Clinical Research Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago/Comer Children's Hospital
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago, Investigational Drug Service Pharmacy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville Health Sciences Center
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Children´s Hospital
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • The Novak Center for Children's Health
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville Physicians Pediatric Hematology Oncology
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • St. Jude Affiliate Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Our Lady of the Lake Physician Group-Medical Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical System
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins Medicine
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • The Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical System Investigational Pharmacy
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287-6180
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Center for Clinical Investigation, Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Investigational Drug Services
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center E7E
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Detroit Medical Center Pharmacy
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University / Detroit Receiving Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center-Outpatient Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
        • Center for Outpatient Health
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital Department of Pharmacy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Bristol Myers Squibb Children's Hospital at Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • Kings County Hospital Center
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • Kings County Hospital Center - Pharmacy Department
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • State University of New York (SUNY) - Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center University Hospital of Brooklyn
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center Research Pharmacy
      • New York, New York, 미국, 10032
        • MS CHONY Pediatric Emergency Department
      • New York, New York, 미국, 10032
        • MS CHONY Pediatric Hematology/Oncology Unit
      • Staten Island, New York, 미국, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Hospital
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Vidant Medical Center
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • East Carolina University Brody School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center/ Investigational Pharmacy
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center/Research Office
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Physicians Company LLC
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati- Hoxworth Building
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • UC Health Ridgeway Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Investigational Drug Services
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43203
        • The Ohio State University Wexner Medical Center East
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University James Comprehensive Cancer Hospital & Solove Research Institute
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45402
        • Five Rivers Medical Surgical Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital-Pharmacy Service
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina - Hospital
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina Lifespan Comprehensive Sickle Cell Center
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • MUSC Investigational Drug Services
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Hematology and Oncology Center
      • Grapevine, Texas, 미국, 76051
        • Cook Children's Hematology and Oncology Center-Grapevine
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Medical School
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital - Clinical Research Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children´s Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Main Hospital - Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University-Investigational Drug Services
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5R 4H5
        • Miseracordia Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z1
        • Kaye Edmonton Clinic 3 C
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z1
        • University of Alberta Hospital, Pharmacy Services
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2V2
        • Research transition Facility
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • University Health Network, Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • The Montreal Children's Hospital/ McGill University Health Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 6세 이상.
  • 겸상 적혈구 질환의 문서화된 진단.
  • IV 아편유사제를 포함한 치료로 병원에 입원해야 하는 혈관 폐쇄성 위기의 진단.
  • IV 오피오이드 투여로부터 24시간 이내에 연구 약물의 첫 용량을 받을 수 있음.

제외 기준:

  • 심각한 전신 감염
  • 급성 흉부 증후군
  • 심각한 수반되는 의학적 문제(예: 뇌졸중)
  • VOC에 비정형적인 SCD 통증
  • 심각한 신장 또는 간 장애
  • 급성 VOC가 아닌 만성 통증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리비판셀 트리트먼트 암
의약품: 리비판셀
Rivipansel(GMI-1070)은 최대 15회 용량까지 12시간마다 정맥 주사됩니다. 체중이 40kg 이상인 12세 이상 피험자는 리비판셀 1680mg을 투여한 후 12시간마다 리비판셀 840mg을 투여한다. 6세에서 11세 사이의 모든 피험자와 체중이 40kg 이하인 모든 피험자는 리비판셀 40mg/kg(최대 1680mg)의 체중 기반 투여량(mg/kg)에 이어 20mg/kg의 투여량을 투여받습니다. 12시간마다 리비판셀(최대 840mg).
다른 이름들:
  • GMI-1070
위약 비교기: 플라시보 치료군
다른: 위약
위약(인산염 완충 식염수)은 최대 15회 용량까지 12시간마다 정맥 주사됩니다.
다른 이름들:
  • 인산완충식염수(PBS)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원에서 퇴원 할 준비 시간
기간: 1 일까지 1 일까지의 준비된 6 가지 기준 모두가 충전 된 준비가 된 최신 날까지 (최대 평균 8 일)
병원에서의 준비대로 준비하는 시간은 준비된 준비에 대한 모든 기준과 연구 약물의 첫 번째 주입 (로딩 용량)의 시작 시간과 날짜의 시간과 날짜 사이의 차이 (시간)로 정의되었습니다. 적용 가능한 6 가지 기준 (VOC의 치료 및 VOC와 관련된 합병증과 관련하여)이 발생한 것으로 기록 된 상태에서의 준비 기준이 충족되었습니다. 6 가지 기준은 다음과 같습니다. 1) 구강 진통제 만 필요했고 2) VOC (예 : 급성 흉부 증후군, 뇌졸중, 프리 아피즘)와 관련된 급성 합병증은 경영진이 외래 환자 환경에있을 수있는 정도까지 해결되었을 때, 3) IV 오피오이드가 변하지 않았다. 이 VOC의 치료를 위해 더 이상 수혈이 필요하지 않았습니다.
1 일까지 1 일까지의 준비된 6 가지 기준 모두가 충전 된 준비가 된 최신 날까지 (최대 평균 8 일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원에서 퇴원 할 시간
기간: 자격을 갖춘 의료 서비스 제공자가 병원 퇴원 명령을 발행 한 최신 날까지 1 일까지 (최대 평균 8 일)
병원 퇴원 시간은 자격을 갖춘 의료 제공자의 병원 퇴원 순서의 시간과 날짜 사이의 차이 (시간)와 연구 약물의 첫 번째 주입 (로딩 용량)의 시작 시간과 날짜의 차이로 정의되었습니다.
자격을 갖춘 의료 서비스 제공자가 병원 퇴원 명령을 발행 한 최신 날까지 1 일까지 (최대 평균 8 일)
누적 정맥 내 (IV) 연구 약물을 적재하여 병원에서 퇴원하기까지 오피오이드 소비
기간: IV 오피오이드가 중단 된 최신 날까지 1 일 (평균 8 일까지)
누적 IV 오피오이드 소비는 병원 배출까지 연구 약물의 첫 주입 (로딩 용량)의 시작부터 누적 IV 오피오이드 사용 (모르핀 등가 단위 [MEU])로보고되었다.
IV 오피오이드가 중단 된 최신 날까지 1 일 (평균 8 일까지)
정맥 내 (IV) 오피오이드의 중단 시간
기간: IV 오피오이드가 중단 된 최신 날까지 1 일 (평균 8 일까지)
IV 오피오이드의 중단 시간은 최신 IV 오피오이드 용량의 정지 시간과 날짜 사이의 차이 (시간)와 연구 약물의 첫 번째 주입 (로딩 용량)의 시작 시간 및 날짜 사이의 차이로 정의되었다.
IV 오피오이드가 중단 된 최신 날까지 1 일 (평균 8 일까지)
누적 정맥 내 (IV) 오피오이드 소비 후 최초 24 시간 이내의 연구 약물의 용량
기간: 1 일에 연구 약물의 로딩 용량의 IV 주입 후 24 시간
누적 IV 오피오이드 소비 (MEU를 사용하여 표준화)는 연구 약물의 첫 번째 IV 주입 (로딩 용량)의 시작 시간으로부터 첫 24 시간 동안 IV 오피오이드 사용으로보고되었다.
1 일에 연구 약물의 로딩 용량의 IV 주입 후 24 시간
병원에서 퇴원 한 후 3 일 이내
기간: 병원에서 퇴원 한 후 3 일 이내에 병원에서 퇴원 한 날 1 일부터 평균 8 일까지
병원에서 퇴원 한 후 3 일 이내에 VOC (Vaso-Occlusive Crisis)에 대해 재원의 참가자의 비율 이보고된다.
병원에서 퇴원 한 후 3 일 이내에 병원에서 퇴원 한 날 1 일부터 평균 8 일까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유전자형에 따라 치료 부작용 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)을 가진 참가자 수
기간: 1 일까지 퇴원 후 35 일까지 (평균 43 일까지)

AE : 인과 관계의 가능성에 관계없이 수사 제품을받은 참가자의 의료가 발생하지 않습니다. SAE : 다음과 같은 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유에 대해 중요한 것으로 간주되는 AE : 죽음; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험 (죽음의 즉각적인 위험); 지속적이거나 중요한 장애/무능력; 선천성 변칙; 의학적으로 중요한 사건. 유효 치료 기간 동안 이벤트가 시작된 경우 (첫 번째 투약에서 시작된 모든 사건) 이벤트가 시작된 경우 부작용은 치료 응급 부작용 사건 (TEAE)으로 간주되었습니다. AES에는 심각한 부작용과 비 심한 부작용이 모두 포함되었습니다.

AES 및 SAE를 가진 참가자는 유전자형 범주별로 분류되었습니다. 카테고리 1 = 헤모글로빈 SS, 헤모글로빈 S 베타 0 지막 SD 및 헤모글로빈 SD를 가진 참가자; 카테고리 2 = 헤모글로빈 SC, 헤모글로빈 S 베타+ 시상 세포 및 헤모글로빈 S- 변수 (HBSD 이외의) 참가자.
1 일까지 퇴원 후 35 일까지 (평균 43 일까지)
중증도에 따라 치료가 발생한 부작용 (AES) 참가자 수
기간: 1 일까지 퇴원 후 35 일까지 (평균 43 일까지)
AE : 인과 관계의 가능성에 관계없이 수사 제품을받은 참가자의 의료가 발생하지 않습니다. AE는 3 가지 범주에서 심각도에 따라 분류되었다.
1 일까지 퇴원 후 35 일까지 (평균 43 일까지)
임상 실험실 이상을 가진 참가자 수
기간: 1 일까지 퇴원 후 35 일까지 (평균 43 일까지)
혈액학 : 헤모글로빈, 헤마토크릿, 적혈구 <0.8*정상 (LLN), 망상 <0.5*lln> 1.5*uln, 혈소판 <0.5*lln> 1.75*상단 정상 (uln), 망상 세포/적혈구의 한계 <0.5*lln> 1.5*uln, 백혈구 <0.6*lln> 1.5*uln, 림프구, 림프구/백혈구, 호중구, 호중구/백혈구 <0.8*lln> 1.2*uln, 호염 기토, 호염 기토/류오스인/류우스노시티브/류우 슨. 단핵구/백혈구> 1.2*uln. 임상 화학 : 빌리루빈, 직접, 빌리루빈, 간접 빌리루빈> 1.5*uln, 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AT), 알라닌 AT, 락 테이트 탈수소 효소, 알칼리성 포스파타제> 3.0*uln, 우레아 질소, 우레아, 크레아티닌> 1.3*uln, 나트륨 <0.95*lln> 1.05*uln, 칼륨, 염화물, 중탄산염 <0.9*lln> 1.1*uln, 포도당 <0.6*lln> 1.5*uln, 추정 된 사구체 여과율 <= 60. 소변 검사 : 소변 포도당, 케톤, 소변 단백질, 소변 헤모글로빈, 아질산염, 백혈구 에스테라 제> = 1.
1 일까지 퇴원 후 35 일까지 (평균 43 일까지)
연구를 통해 임상 실험실 매개 변수의 기준선에서 성적이 증가한 참가자 수
기간: 퇴원 후 35 일까지의 기준선 (평균 43 일까지)
헤모글로빈 (등급 [G] 0 :> 11g/dl, G1 :> 9-11g/dl, G2 :> 7-9g/dl, G3 : 5-7g/dl, G4 : <5g/dl), 망상 세포 카운트 (G0 : <1%, G1 : 1-5%, G2 :> 5-10%, G3 :> 10-20%, G4 :> 20%), 백혈구 (G0 : <= 정상 [uln], G1 :> uln-15,000/mm^3, G2 :> 15,000-20,000/mm^3, G3 :> 20,000/20,000/mm^, G4 :> 50,000/mm^3), 호중구 (g0 :> = lln, g1 : <lln-1,500/mm^3, g2 : <1,500-1,000/mm^3, g3 : <1,000-500/mm^3, g4 : <500/mm^3), 혈액 소변 질소, 크레아 티노 (G0 : <uln, G1 :> ULN-1.5*ul, G2 :> 1.5-3.0*uln, G3 :> 3.0*uln, G4 :> 6.0*uln), 젖산 탈수소 효소, 알라닌 트랜스 아미나 제, 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (G0 : <= uln, g1 :> uln-3.0*uln, G2 :> 3.0-5.0*uln, G3 :> 5.0-20.0*uln, G4 :> 20.0*uln), 빌리루빈 (G0 : <= uln, g1 :> uln-1.5*uln, G2 :> 1.5-3.0*uln, G3 :> 3.0-10.0*uln, G4 :> 10.0*uln), 소변 단백질 (G0 : 0-15mg/dl, g1 :> 15-30mg/dl, g2 :> 30-100mg/dl, g3 :> 100-300mg/dl, g4 :> 300mg/dl), 혈소판 (g0 :> = 150k, g1 :> = 100k-<150k, g2 :> = 50k <100k, g3 : e. (G0 :> = 90 ml/min/1.73m^2, G1 :> = 60- <90ml/min/1.73m^2, G2 :> = 30- <60ml/min/1.73m^2, G3 :> = 15- <30ml/min/1.73m^2, G4 : <15 ml/min/1.73m^2)
퇴원 후 35 일까지의 기준선 (평균 43 일까지)
신체 검사에서 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 스크린 후부터 치료 종료까지 (평균 8 일까지), 방전 후 퇴원 후 35 일까지 (평균 43 일까지)
신체 검사에는 일반적인 외관과 피부, 머리, 귀, 눈, 코, 목, 목, 목, 갑상선, 가슴, 사지, 림프절 및 복부 (간 및 신장 포함)와 호흡기, 심혈관, 근골격계, 신경 및 생식 시스템에 대한 평가가 포함되었습니다. 임상 적 의의는 조사자에 의해 평가되었다.
스크린 후부터 치료 종료까지 (평균 8 일까지), 방전 후 퇴원 후 35 일까지 (평균 43 일까지)
연구를 통해 활력 징후의 기준선에서 치료 관련 변화가있는 참가자 수
기간: 기준선 (1 일) 최대 35 일 퇴원 후 방문 (최대 평균 43 일)
활력 징후에는 온도, 호흡 속도, 맥박수 및 수축기 및 이완기 혈압이 포함되었습니다. 치료와 관련성은 조사자에 의해 평가되었다.
기준선 (1 일) 최대 35 일 퇴원 후 방문 (최대 평균 43 일)
판결 급성 흉부 증후군 (ACS)을 가진 참가자의 비율
기간: 1 일까지 퇴원 후 35 일까지 (평균 43 일까지)
조사관은 급성 흉부 증후군 (ACS)의 사건을보고했으며, 기타보고 된 호흡기 사건은 급성 흉부 증후군 안전 종단 판결위원회에 의해 판결을 위해 발송되었습니다. 관련 SCD 전문 지식을 가진 의사로 구성된위원회는 이러한 사건을 평가하고 ACS 사례와 일치하는지 여부를 결정했습니다.
1 일까지 퇴원 후 35 일까지 (평균 43 일까지)
심각한 판결 및/또는 일반 피부 증상이있는 참가자의 비율
기간: 1 일까지 퇴원 후 35 일까지 (평균 43 일까지)
수사관은 피부 증상 안전 종단 판결위원회에 의해 피부 사건이 판결을 받았다고보고했다. 피부과 전문의로 구성된위원회는 이러한 사건을 평가하고 이들이 심각하고 일반화 된 피부 증상 사례인지, 특히 어떤 사건이 급성 일반화 된 엑스 혈성 농포증과 일치하는지 여부를 결정했습니다.
1 일까지 퇴원 후 35 일까지 (평균 43 일까지)
병원에서 퇴원 한 후 7, 14 및 30 일 이내에 Vaso-Occlusive Crisis (VOC)에 대한 참가자의 비율
기간: 퇴원 후 7 일 이내에; 퇴원 후 14 일 이내에; 퇴원 후 30 일 이내에 병원에서 퇴원 한 날 1 일부터 평균 8 일까지
병원 퇴원 후 7, 14 일 및 30 일 이내에 VOC에 대한 참가자의 비율.
퇴원 후 7 일 이내에; 퇴원 후 14 일 이내에; 퇴원 후 30 일 이내에 병원에서 퇴원 한 날 1 일부터 평균 8 일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biossil Inc.

협력자

GlycoMimetics Incorporated

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 17일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 3일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B5201002
  • RESET (Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

빈혈, 낫적혈구에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Greece

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다