Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ривипансела (GMI-1070) при лечении вазоокклюзионного криза у госпитализированных пациентов с серповидноклеточной анемией

18 февраля 2025 г. обновлено: Biossil Inc.

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности ривипансела (GMI-1070) при лечении вазоокклюзионного криза у госпитализированных субъектов с серповидно-клеточной анемией.

Это клиническое исследование, посвященное оценке эффективности и безопасности ривипансела (GMI-1070) при лечении пациентов с серповидно-клеточной анемией (ССБ) в возрасте 6 лет и старше, испытывающих болевой кризис, требующий госпитализации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

345

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Stollery Children'S Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5R 4H5
        • Miseracordia Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z1
        • Kaye Edmonton Clinic 3 C
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z1
        • University of Alberta Hospital, Pharmacy Services
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2V2
        • Research transition Facility
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • University Health Network, Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • The Montreal Children's Hospital/ McGill University Health Centre
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • University of South Alabama Children's and Women's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Pharmacy
    • California
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Medical Center Main Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado CTRC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Medstar Health Research Institute
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
        • Howard University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20001
        • Howard University Center for Sickle Cell Disease
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • UF Health Shands Cancer Hospital
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • UF Health Davis Cancer Pavillion and Shands Med Plaza
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • St. Joseph's Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Investigational Drug Service Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital Center of Research Excellence
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • St. Mary's Medical Center
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Children's Hematology and Oncology Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory Children's Center
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Children's Healthcare of Atlanta Aflac Cancer and Blood Disorders Center
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta Aflac Cancer and Blood Disorders Center
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta Aflac Cancer and Blood Disorders Center
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta: Scottish Rite Campus
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University Clinical Research Pharmacy
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Memorial Family Medicine Ctr. @Memorial Health Univ Med Ct
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago Clinical Research Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago/Comer Children's Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago, Investigational Drug Service Pharmacy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville Health Sciences Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Children´s Hospital
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • The Novak Center for Children's Health
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville Physicians Pediatric Hematology Oncology
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • St. Jude Affiliate Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Our Lady of the Lake Physician Group-Medical Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical System
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins Medicine
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • The Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical System Investigational Pharmacy
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287-6180
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Center for Clinical Investigation, Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Investigational Drug Services
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center E7E
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Detroit Medical Center Pharmacy
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University / Detroit Receiving Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center-Outpatient Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Center for Outpatient Health
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital Department of Pharmacy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Bristol Myers Squibb Children's Hospital at Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • Kings County Hospital Center
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • Kings County Hospital Center - Pharmacy Department
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • State University of New York (SUNY) - Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center University Hospital of Brooklyn
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center Research Pharmacy
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • MS CHONY Pediatric Emergency Department
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • MS CHONY Pediatric Hematology/Oncology Unit
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Hospital
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Vidant Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University Brody School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center/ Investigational Pharmacy
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center/Research Office
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Physicians Company LLC
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati- Hoxworth Building
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • UC Health Ridgeway Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Investigational Drug Services
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43203
        • The Ohio State University Wexner Medical Center East
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University James Comprehensive Cancer Hospital & Solove Research Institute
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45402
        • Five Rivers Medical Surgical Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital-Pharmacy Service
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina - Hospital
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina Lifespan Comprehensive Sickle Cell Center
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • MUSC Investigational Drug Services
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Hematology and Oncology Center
      • Grapevine, Texas, Соединенные Штаты, 76051
        • Cook Children's Hematology and Oncology Center-Grapevine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Medical School
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital - Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children´s Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Main Hospital - Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University-Investigational Drug Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 6 лет.
  • Документально подтвержденный диагноз серповидно-клеточной анемии.
  • Диагноз вазоокклюзионного криза, требующий госпитализации с лечением, включающим внутривенное введение опиоидов.
  • Способен получить первую дозу исследуемого препарата в течение 24 часов после внутривенного введения опиоидов.

Критерий исключения:

  • Серьезная системная инфекция
  • Острый грудной синдром
  • Серьезные сопутствующие медицинские проблемы (например, инсульт)
  • боль при ВСС, нетипичная для ЛОС
  • Тяжелая почечная или печеночная недостаточность
  • Хроническая боль, а не острая ЛОС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ривипансел лечебная рука
Лекарство: Ривипансель
Ривипансел (GMI-1070) будет вводиться внутривенно каждые 12 часов максимум до 15 доз. Субъекты в возрасте 12 лет и старше с массой тела более 40 кг будут получать дозу ривипансела 1680 мг, а затем дозу ривипансела 840 мг каждые 12 часов. Все субъекты в возрасте от 6 до 11 лет и любой субъект с массой тела 40 кг или менее будут получать основанную на весе дозу (мг/кг) 40 мг/кг ривипансела (максимум 1680 мг), а затем дозу 20 мг/кг. ривипансела (максимум 840 мг) каждые 12 часов.
Другие имена:
  • ГМИ-1070
Плацебо Компаратор: Группа лечения плацебо
Другой: Плацебо
Плацебо (фосфатно-солевой буфер) будет вводиться внутривенно каждые 12 часов, максимум до 15 доз.
Другие имена:
  • фосфатно-солевой буфер (PBS)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время готовности к выписке из больницы
Временное ограничение: День 1 до последнего дня, когда были соблюдены все 6 критериев готовности на расстояние (в среднем до 8-го дня)
Время к готовности-сборочно из больницы было определено как разница (в часы) между временем и датой, когда были соблюдены все критерии для готовности на рассылку, а также время начала и дату первой инфузии (доза загрузки) учебного препарата. Критерии для готовности на рассылку были соблюдены, когда были задокументированы все применимые 6 критериев (в отношении лечения ЛОС и осложнений, связанных с ЛОС). The six criteria were: 1) only oral pain medication was required, 2) acute complications related to the VOC (such as acute chest syndrome, stroke, priapism) had resolved to the extent that management could be in an outpatient setting, 3) IV opioids had been discontinued, 4) IV hydration had been discontinued, 5) IV antibiotics had been discontinued and 6) red blood cell (RBC) transfusion was Больше не требуется для лечения этого ЛОС.
День 1 до последнего дня, когда были соблюдены все 6 критериев готовности на расстояние (в среднем до 8-го дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время выписать из больницы
Временное ограничение: День 1 до последнего дня, когда квалифицированный поставщик медицинских услуг был выдан приказ о выписке из больницы (в среднем до 8)
Время выписки из больницы было определено как разница (в часы) между временем и датой распоряжения о выписке в больнице от квалифицированного поставщика медицинских услуг и временем начала и датой первой инфузии (доза загрузки) учебного препарата.
День 1 до последнего дня, когда квалифицированный поставщик медицинских услуг был выдан приказ о выписке из больницы (в среднем до 8)
Кумулятивное внутривенное (iv) потребление опиоидов со времен дозы нагрузки учебного препарата для выписки из больницы
Временное ограничение: День 1 до последнего дня, когда IV опиоид был прекращен (в среднем до 8 -го дня)
Совокупное потребление опиоидов IV было сообщено в качестве кумулятивного использования опиоидов IV (стандартизированного с использованием эквивалентных единиц морфина [MEU]) с начала первой инфузии (доза нагрузки) исследуемого препарата до выписки из больницы.
День 1 до последнего дня, когда IV опиоид был прекращен (в среднем до 8 -го дня)
Время прекратить внутривенно (IV) опиоиды
Временное ограничение: День 1 до последнего дня, когда IV опиоид был прекращен (в среднем до 8 -го дня)
Время прекращения количества опиоидов IV было определено как разница (в часы) между временем остановки и датой последней дозы опиоидов IV и временем начала и датой первой инфузии (доза загрузки) учебного препарата.
День 1 до последнего дня, когда IV опиоид был прекращен (в среднем до 8 -го дня)
Кумулятивное внутривенное (iv) потребление опиоидов в течение первых 24 часов после загрузки дозы учебного препарата
Временное ограничение: 24 часа после первой внутривенной инфузии дозы учебного препарата на 1 -й день
Совокупное потребление опиоидов IV (стандартизированное с использованием MEU) было сообщено в качестве использования опиоидов IV в первые 24 часа после начала первой инфузии IV (доза нагрузки) исследуемого препарата.
24 часа после первой внутривенной инфузии дозы учебного препарата на 1 -й день
Процент участников повторно госпитализирован для вазо-окклюзионного кризиса (VOC) в течение 3 дней после выписки из больницы
Временное ограничение: В течение 3 дней после выписки из больницы, где выписка из больницы была в любой день с первого дня до среднего дня 8
Сообщается о проценте участников, которые были повторно госпитализированы для вазо-окклюзионного кризиса (VOC) в течение 3 дней после выписки из больницы.
В течение 3 дней после выписки из больницы, где выписка из больницы была в любой день с первого дня до среднего дня 8

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с возникающими нежелательными явлениями лечения (AES) и серьезными побочными эффектами (SAE) в соответствии с генотипом
Временное ограничение: День 1 до 35-дневного посещения после выписки (в среднем до 43-го дня)

AE: Любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего расследование, без учета возможности причинно -следственных связей. SAE: AE, приводящий к любому из следующих результатов или считается значимым по любой другой причине: смерти; начальная или длительная стационарная госпитализация; Опыт жизни (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/неспособность; врожденная аномалия; Медицински важные события. Неблагоприятное событие считалось нежелательным событием с лечением (TEAE), если событие началось в течение эффективной продолжительности лечения (все события, которые начались в или после первого дозирования). AE включали как серьезные, так и несерьезные побочные эффекты.

Участники с AES и SAE были классифицированы по категориям генотипа. Категория 1 = участники с гемоглобином SS, гемоглобином Beta0 Thalassemia и гемоглобином SD; Категория 2 = участники с гемоглобином SC, Hemoglobin S Beta+ Thalassemia и H-вариант гемоглобина (кроме HBSD).
День 1 до 35-дневного посещения после выписки (в среднем до 43-го дня)
Количество участников с возникающим побочным событием лечения (AES) в соответствии с тяжестью
Временное ограничение: День 1 до 35-дневного посещения после выписки (в среднем до 43-го дня)
AE: Любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего расследование, без учета возможности причинно -следственных связей. AE были классифицированы в соответствии с серьезностью в 3 категориях A) Мяглевые - AE не мешали обычной функции участника, б) умеренные - AE в некоторой степени мешали обычной функции участника, C) Серьезные - AE значительно мешали обычной функции участника.
День 1 до 35-дневного посещения после выписки (в среднем до 43-го дня)
Количество участников с клиническими лабораторными аномалиями
Временное ограничение: День 1 до 35-дневного посещения после выписки (в среднем до 43-го дня)
Гематология: гемоглобин, гематокрит, эритроциты <0,8*нижний предел нормального (LLN), ретикулоциты <0,5*lln> 1,5*uln, тромбоциты <0,5*lln> 1,75*Верхний Предел нормального (ULN), ретикулоциты/эритроциты <0,5*LLN> 1,5*Uln, лейкоциты <0,6*lln> 1,5*Uln, лимфоциты, лимфоциты/лейкоциты, нейтрофилы, нейтрофилы/лейкоциты <0,8*lln> 1,2*Uln, базофилы, базофилы/лекоциты, эозинофилы, эоосинфилты, эозинофилы, эозинофилты, эозинофилы, эозинофилсы, эозинофилы, эозинофилты, эозинофил. моноциты/лейкоциты> 1,2*Uln. Клиническая химия: билирубин, прямой, билирубин, непрямой билирубин> 1,5*Ульн, аспартат -аминотрансфераза (AT), аланин AT, лактатдегидрогеназа, щелочная фосфатаза> 3,0*Uln, азот мочевины, мочевина, креатинин> 1,3*uln, натрий <0,95*lln> 1,05*uln, калий, хлорид, бикарбонат <0,9*lln> 1,1*uln, глюкоза <0,6*lln> 1,5*uln, Расчетная скорость клубочковой фильтрации <= 60. Анализ мочи: глюкоза мочи, кетоны, белок мочи, гемоглобин мочи, нитрит, эстераза лейкоцитов> = 1.
День 1 до 35-дневного посещения после выписки (в среднем до 43-го дня)
Количество участников с увеличением сортов по исходным уровням в клинических лабораторных параметрах по сравнению с исследованием
Временное ограничение: Базовая линия до 35-дневного посещения после выписки (в среднем до 43-го дня)
Гемоглобин (степень [G] 0:> 11 г/дл, G1:> 9-11G/DL, G2:> 7-9G/DL, G3: 5-7G/DL, G4: <5G/DL), ретикулоциты Подсчет (G0: <1%, G1: 1-5%, G2:> 5-10%, G3:> 10-20%, G4:> 20%), лейкоциты (G0: <= Верхний предел нормального [ULN], G1:> ULN-15 000/мм^3, G2:> 15 000-20/мм^3, G3:> 20 000/ММ^,> 15 000–20 000/мм^3, G3:> 20 000/ 50 000/ 50 000/ММ^,> 15 000–20 000/мм^3, G3:> 20 000/ 50 000/ 50 000/ 50 000/ 50 000/ 50 000/ 50 000/ 50 000/ 50 000/м. G4:> 50 000/мм^3), нейтрофилы (g0:> = lln, g1: <lln-1,500/мм^3, G2: <1500-1000/мм^3, G3: <1000-500/мм^3, G4: <500/мм^3), кровь-ульюароген, креатинин (G4: <500/mm^3), кровь-ульюазо. G1:> uln-1.5*ul, G2:> 1,5-3,0*Uln, G3:> 3,0*Uln, G4:> 6.0*Uln), лактатдегидрогеназа, аланин трансаминаза, аспартат-аминотрансфераза (g0: <= uln, g1:> uln-3.0*uln, G2:> 3,0-5,0*Uln, G3:> 5.0-20.0*Uln, G4:> 20,0*Uln), Билирубин (g0: <= uln, g1:> uln-1.5*uln, G2:> 1,5-3,0*Uln, G3:> 3,0-10,0*Uln, G4:> 10.0*Uln), Белок мочи (G0: 0-15 мг/дл, G1:> 15-30 мг/дл, G2:> 30-100 мг/дл, G3:> 100-300 мг/дл, G4:> 300 мг/дл), тромбоцита (G0:> = 90 мл/мин/1,73 м^2, G1:> = 60- <90 мл/мин/1,73m^2, g2:> = 30- <60 мл/мин/1,73m^2, g3:> = 15- <30 мл/мин/1,73m^2, g4: <15 мл/мин/1,73m^2)
Базовая линия до 35-дневного посещения после выписки (в среднем до 43-го дня)
Количество участников с клинически значимыми изменениями в физическом осмотре
Временное ограничение: От послепроведения до окончания лечения (до среднего дня 8), от пост-разрядки до 35 дней после выписки (в среднем до 43-го дня))
Физикальное обследование включало оценку общего внешнего вида и кожи, голову, уши, глаза, нос, рот, горло, позвоночник, шею, щитовидную железу, груди, конечности, лимфатические узлы и живот (включая печень и почки), а также респираторные, сердечно -сосудистые, мышечные, неврологические и жалюзированные системы. Клиническое значение оценивалось исследователем.
От послепроведения до окончания лечения (до среднего дня 8), от пост-разрядки до 35 дней после выписки (в среднем до 43-го дня))
Количество участников, связанных с лечением изменений в результате исходного уровня в жизненно важных признаках по поводу исследования
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 35-дневного посещения после выписки (в среднем до 43).
Жизненно важные признаки включали температуру, частоту дыхания, частоту пульса и систолическое и диастолическое артериальное давление. Связанность с лечением оценивалась исследователем.
Базовая линия (день 1) до 35-дневного посещения после выписки (в среднем до 43).
Процент участников с вынесенным решением о остром грудном синдроме (ACS)
Временное ограничение: День 1 до 35-дневного посещения после выписки (в среднем до 43-го дня)
Исследователь сообщил, что события острой грудной клетки (ACS) и других сообщенных респираторных событий были отправлены для вынесения вынесения выборов в Комитет по борьбе с синдромом острой сундуки. Комитет, который состоял из врачей с соответствующей экспертизой SCD, оценил эти события и определил, соответствуют ли они случаям ACS.
День 1 до 35-дневного посещения после выписки (в среднем до 43-го дня)
Процент участников с серьезными судебными решениями и/или обобщенными кожными проявлениями
Временное ограничение: День 1 до 35-дневного посещения после выписки (в среднем до 43-го дня)
Исследователь сообщил, что кожные события были отправлены для вынесения вынесения выборов Комитетом по устранению конечных точек безопасности кожных проявлений. Комитет, который состоял из дерматологов, оценил эти события и определил, были ли они случаями тяжелых и/или генерализованных кожных проявлений и, в частности, соответствовали ли какое -либо событие с острым обобщенным экзантематозным пустулезом.
День 1 до 35-дневного посещения после выписки (в среднем до 43-го дня)
Процент участников повторно госпитализирован для вазо-окклюзионного кризиса (VOC) в течение 7, 14 и 30 дней после выписки из больницы
Временное ограничение: В течение 7 дней после выписки; В течение 14 дней после выписки; В течение 30 дней после выписки, где выписка из больницы была в любой день с первого дня до среднего дня 8
Процент участников повторно госпитализирован для ЛОС в течение 7, 14 и 30 дней после выписки в больнице.
В течение 7 дней после выписки; В течение 14 дней после выписки; В течение 30 дней после выписки, где выписка из больницы была в любой день с первого дня до среднего дня 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biossil Inc.

Соавторы

GlycoMimetics Incorporated

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B5201002
  • RESET (Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться