第一選択でスニチニブ（スーテント）による治療を受けた転移性および/または進行性腎細胞癌患者の管理におけるコールセンターの影響の評価 (RENACALL)
2019年10月1日 更新者：Pfizer
進行性/転移性腎細胞がんに罹患し、スニチニブによる初回治療を受ける患者の管理に対する治療管理プラットフォームの影響と標準的な経過観察の評価
スニチニブ（スーテント）で治療を受けた転移性および/または進行性腎細胞がんの患者100人が含まれ、標準治療とコールセンターが受けられます。
主な仮定: 少なくとも 1 つのグレード 3 または 4 AE (スニチニブに関連するかどうかは関係ありません) を呈する患者の割合。
調査の概要
詳細な説明
RENACALLは前向き中間治療研究であり、その主な目的は、進行性/転移性腎細胞癌を患い、Sutent®による第一選択治療を受けている患者の管理に対する治療管理プラットフォームの影響を評価することです。
第一選択のSutent®治療を受けている100人のmRCC患者が研究に含まれ、従来の追跡調査と追加の治療管理プラットフォームベースの追跡調査の両方から恩恵を受けることになる。 プラットフォームのフォローアップは、スニチニブによる治療の実際の在宅管理（予防、アドバイス、選択肢に向けた患者の指導）において患者に同行するための定期的な電話で構成されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Annecy Cedex、フランス、74011
- Centre hospitalier d'Annecy
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Cabestany、フランス、66330
- Centre Catalan Urologie Andrologie
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Chambery、フランス、73000
- Centre Hospitalier de Chambery
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Lille、フランス、59042
- Hôpital Privé La Louvière
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Metz、フランス、57000
- Clinique Claude Bernard Chimiotherapie Ambulatoire
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Montpellier cedex 05、フランス、34295
- CRLC Val d'Aurelle
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Nancy、フランス、54100
- Polyclinique de Gentilly Service Oncologie Médicale
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Nancy、フランス、54000
- Polyclinique Gentilly
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Quimper Cedex、フランス、29107
- CHI de Cornouailles - Oncologie hospitalisation
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Valenciennes、フランス、59300
- Hopital Jean BERNARD - Tours - 7eme etage
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Vandoeuvre les Nancy、フランス、54511
- Centre Alexis Vautrin
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Cedex
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Strasbourg、Cedex、フランス、67091
- CHU Strasbourg
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Cedex 5
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Marseille、Cedex 5、フランス、13335
- CHU de la Timone
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究の対象となる100人の転移患者および/または進行患者は、フランスの腎細胞癌腫瘍専門医の治療下にある患者集団から選ばれる。
説明
包含基準:
18歳以上の男性または女性。
- a/mRCCを患い、SPCの推奨に従ってスニチニブの第一選択治療を受けている患者。
- スニチニブの開始前の放射線療法または外科的処置によるすべての急性毒性影響の解決（2010年6月のCTCAEバージョン4.03によるとグレード≤1）。
- 6ヶ月間の経過観察が可能な患者。
- スニチニブによる治療中およびスニチニブによる治療終了後少なくとも28日間、ある種の避妊法を使用している出産適齢期の女性患者。
- 患者が同意書に署名していること。
- 社会保障制度に加入している患者。
非包含基準
- スニチニブ治療中に臨床試験に参加している患者。
- スニチニブ治療中に在宅入院サービスによって管理された患者。
- 治療教育プログラムに参加している、または看護相談やその他の重要な治療支援から恩恵を受けており、有害事象の管理に影響を与える可能性がある患者。
- スニチニブ開始前に患者の未治療および/または症候性脳転移がある。
- 患者が自分の個人データの使用を拒否する。
- 組み入れ時のECOGパフォーマンスステータスが2を超える患者。
- 血清クレアチニンレベルが正常レベルの上限の1.5倍を超える患者。
- -ビリルビンレベル> 2 mg/dl、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（ASAT）またはアラニントランスアミナーゼ（ALAT）が正常値の上限の2.5倍を超える、または肝臓の存在下で正常値の上限の5倍を超える患者スニチニブ治療開始時の転移。
- 研究に関与するセンターのスタッフメンバーである患者、または研究の実施に直接関与するセンターのスタッフメンバーの一人に近い患者、またはファイザーに雇用され研究の実施に関与する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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すべての患者
転移性および/または進行性腎細胞癌患者は、第一選択でスニチニブで治療され、その後は標準治療とコールセンターが続く
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BSC には、疾患関連の症状を緩和し、生活の質を改善するために必要と思われる薬物療法や支持療法が含まれる場合があります。
コールセンターの看護師が定期的に患者に電話し、食事療法や医学的アドバイスなどを提供して患者のがん管理を支援します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード 3 または 4 の有害事象 (AE) を少なくとも 1 つ有する参加者の数は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 に基づく
時間枠：ベースラインは最大 6 か月
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
重篤な有害事象（SAE）とは、以下の結果のいずれかを引き起こすか、または他の何らかの理由で重大であるとみなされる AE です。生命を脅かすもの。初期または長期の入院。持続的または重大な障害/無能力。先天異常/先天異常。
重症度は NCI CTCAE v.4.03 によって等級付けされました。
グレード 1 は軽度の AE でした。
グレード 2 は中程度の AE でした。
グレード 3 は重度の AE でした。
グレード 4 は生命を脅かす結果であり、緊急介入が必要な AE でした。
グレード 5 は AE に関連した死亡でした。
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ベースラインは最大 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも1回のスニチニブの用量減量を受けた参加者の数
時間枠：ベースラインは最大 6 か月
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スニチニブで治療され、初期用量と比べて少なくとも1回の用量減量があった参加者の数が報告されている。
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ベースラインは最大 6 か月
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スニチニブの用量減量の理由ごとに、少なくとも 1 回の参加者の数
時間枠：ベースラインは最大 6 か月
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用量減量の理由に応じて、初回用量と比べて少なくとも1回の用量減量を行ったスニチニブによる治療を受けた参加者の数が報告されている。
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ベースラインは最大 6 か月
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スニチニブの平均用量の減少
時間枠：ベースラインは最大 6 か月
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ベースラインは最大 6 か月
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少なくとも1人のスニチニブ治療の一時中断のある参加者の数
時間枠：ベースラインは最大 6 か月
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一時的な投与中断の理由には、耐えられない有害事象が発生した人、手術、省略、医師の選択、および医師が判断したその他の理由が含まれます。
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ベースラインは最大 6 か月
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スニチニブ治療の一時中断の平均期間（日）
時間枠：ベースラインは最大 6 か月
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一時的な投与中断の理由には、耐えられない有害事象が発生した人、手術、省略、医師の選択、および医師が判断したその他の理由が含まれます。
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ベースラインは最大 6 か月
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スニチニブ治療の一時中断の理由ごとに少なくとも 1 回関与した参加者の数
時間枠：ベースラインは最大 6 か月
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一時的な投与中断の理由には、耐えられない有害事象が発生した人、手術、省略、医師の選択、および医師が判断したその他の理由が含まれます。
参加者は複数のカテゴリーでカウントされました。
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ベースラインは最大 6 か月
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スニチニブ治療を永久に中止した参加者の数
時間枠：ベースラインは最大 6 か月
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スニチニブ治療の永久中止の理由には、進行性疾患、毒性、参加者の選択、医師の選択、および参加者の死亡が含まれていました。
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ベースラインは最大 6 か月
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スニチニブ治療の永久中止の理由ごとに少なくとも 1 回は関与した参加者の数
時間枠：ベースラインは最大 6 か月
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スニチニブ治療の永久中止の理由には、進行性疾患、毒性、参加者の選択、医師の選択、および参加者の死亡が含まれていました。
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ベースラインは最大 6 か月
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スニチニブ治療の平均期間
時間枠：ベースラインは最大 6 か月
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スニチニブ治療の合計平均期間（月単位）がこの結果測定で報告されます。
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ベースラインは最大 6 か月
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スニチニブ治療サイクル数に基づいて分類された参加者数
時間枠：ベースラインは最大 6 か月
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最後の治療サイクルは、スニチニブ中止の通知日、またはスニチニブ治療が中止されなかった場合は最後の診察日のいずれかに医師によって宣言された。
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ベースラインは最大 6 か月
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予定外の入院が少なくとも1人ある参加者の数
時間枠：ベースラインは最大 6 か月
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スニチニブに関連または無関係の予定外入院を少なくとも1回経験した参加者の数が報告された。
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ベースラインは最大 6 か月
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少なくとも 1 回の予定外の相談を行った参加者の数
時間枠：ベースラインは最大 6 か月
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スニチニブに関連または無関係の予定外の診察を少なくとも1回受けた参加者の数が報告された。
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ベースラインは最大 6 か月
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4 項目モリスキー服薬遵守スケール (MMAS-4) に従って「遵守」した参加者の数
時間枠：ベースラインは最大 6 か月
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MMAS-4 は服薬行動の自己申告尺度で、服薬の忘れ、服薬に関する不注意、気分が良くなったときの服薬の中止、または気分が悪くなったときの服薬の中止に基づいた 4 つの質問で構成されます。
各質問には「はい」または「いいえ」の回答があります。 「はい」=1、「いいえ」=0。
4 つの質問すべてに対する回答の合計が、MMAS-4 の合計スコアになります。
MMAS-4 の合計スコアは 0 (最高の遵守) から 4 (最悪の遵守) の範囲であり、低いスコアは遵守の向上を表します。
遵守参加者は、MMAS-4 スコアが 0 の参加者として定義されました。
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ベースラインは最大 6 か月
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4 項目モリスキー服薬遵守スケール (MMAS-4) スコアの平均
時間枠：ベースラインは最大 6 か月
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MMAS-4 は服薬行動の自己申告尺度で、服薬の忘れ、服薬に関する不注意、気分が良くなったときの服薬の中止、または気分が悪くなったときの服薬の中止に基づいた 4 つの質問で構成されます。
各質問には「はい」または「いいえ」の回答があります。 「はい」=1、「いいえ」=0。
4 つの質問すべてに対する回答の合計が、MMAS-4 の合計スコアになります。
MMAS-4 の合計スコアは 0 (最高の遵守) から 4 (最悪の遵守) の範囲であり、低いスコアは遵守の向上を表します。
高い遵守: スコア 0、平均遵守: スコア 1 または 2、低い遵守: スコア 3 または 4。
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ベースラインは最大 6 か月
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客観的応答率 (ORR): 完全または部分的に最良の応答を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインは最大 6 か月
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ORR は治療に対する反応の評価に使用されます。
固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) v1.1 によると: 完全奏効 (CR) は、リンパ節疾患を除くすべての標的病変および非標的疾患が完全に消失することと定義されました。
ターゲットと非ターゲットの両方のすべてのノードは、通常 (短軸が [<] 10 ミリメートル [mm] 未満) まで減少する必要があります。
新たな病変はありません。
部分奏効（PR）は、すべての標的病変の直径の合計のベースラインからの 30 パーセント（%）以上（>=）の減少として定義されました。
ターゲットノードの合計には短軸が使用され、他のすべてのターゲット病変の合計には最長直径が使用されました。
非標的疾患の明確な進行はない。
新たな病変はありません。
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ベースラインは最大 6 か月
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参加者満足度アンケート（コールセンター管理あり）の各項目の平均点
時間枠：研究終了時（6か月目）
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コールセンターに対する参加者の満足度は、研究終了時に記入された自己記入式アンケートによって評価されました。
アンケートは4つの側面、合計8項目を評価しました。
項目は、1) アドバイスに対する満足度: 3 項目、2) ケアに対する満足度、3) サービスに関する満足度: 3 項目、および 4) スニチニブ治療の管理におけるサポートに対する全体的な満足度: 1 項目でした。
各項目には 5 つの回答がありました: 非常に満足、満足、あまり満足していない、満足していない、および意見なし (スコアはそれぞれ +2、+1、1、-2、スコアなし)。
スコアは、そのディメンションの項目の少なくとも 50% が完了している (「意見なし」ではない) 場合に、各項目で得られた平均スコアを計算することによって計算されました。
各次元の全体的な平均スコアの範囲は +2 ～ -2 であり、スコアが高いほど満足度が高いことを意味します。
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研究終了時（6か月目）
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電話コールセンターの対応に「満足」または「非常に満足」と回答した参加者数
時間枠：研究終了時（6か月目）
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コールセンターに対する参加者の満足度は、研究終了時に記入された自己記入式アンケートによって評価されました。
アンケートは4つの側面、合計8項目を評価しました。
項目は、1) アドバイスに関する満足度: 3 項目、2) 管理に関する満足度: 1 項目、3) サービスに関する満足度: 3 項目、および 4) スニチニブ治療の管理におけるサポートに対する全体的な満足度: 1 項目であった。
各項目については、非常に満足、満足、あまり満足していない、満足していない、意見なしの 5 段階で回答した。
この結果測定では、全体的な満足度について「満足」または「非常に満足」した参加者の数が報告されました。
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研究終了時（6か月目）
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医師満足度アンケート（コールセンター管理あり）の各項目の平均点
時間枠：研究終了時（6か月目）
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参加者のフォローアップのためのコールセンターサービスに対する医師の満足度は、研究終了時に記入された自己記入式アンケートによって評価されました。
アンケートは3つの側面、計5項目で評価しました。
項目は、1) アドバイスに関する満足度: 3 項目、2) マネジメントに関する満足度: 1 項目、3) 総合満足度: 1 項目であった。
各項目には 5 つの回答がありました: 非常に満足、満足、あまり満足していない、満足していない、および意見なし (スコアはそれぞれ +2、+1、1、-2、スコアなし)。
スコアは、そのディメンションの項目の少なくとも 50% が完了している (かつ「意見なし」ではない) 場合に、各項目で得られた平均スコアを計算することによって計算されました。
各次元の全体的な平均スコアの範囲は +2 ～ -2 であり、スコアが高いほど満足度が高いことを意味します。
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研究終了時（6か月目）
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電話コールセンターの対応に「満足」または「非常に満足」と回答した医師の数
時間枠：ベースラインは最大 6 か月
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参加者のフォローアップのためのコールセンターサービスに対する医師の満足度は、研究終了時に記入された自己記入式アンケートによって評価されました。
アンケートは3つの側面、合計5項目を評価しました。
項目は、1) アドバイスに関する満足度: 3 項目、2) マネジメントに関する満足度: 1 項目、3) 総合満足度: 1 項目であった。
各項目については、非常に満足、満足、あまり満足していない、満足していない、意見なしの 5 段階で回答した。
この結果測定では、全体的な満足度について「満足」または「非常に満足」と回答した医師の数が報告されました。
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ベースラインは最大 6 か月
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通話の合計数 (計画および計画外)
時間枠：ベースラインは最大 6 か月
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1 人の参加者は研究中に複数回電話をかけることができます。
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ベースラインは最大 6 か月
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最初の電話時にコールセンターに言われた通りにスニチニブを服用した参加者の数
時間枠：最初の通話はベースラインから最大 6 か月間いつでも行われます
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参加者は服薬状況を追跡調査され、「はい」か「いいえ」で答えることになっていた。
この結果測定では、「はい」と回答した参加者が報告されます。
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最初の通話はベースラインから最大 6 か月間いつでも行われます
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最初の電話でコールセンターに伝えられた調査医師の行為に対して「はい」と回答した参加者の数
時間枠：最初の通話はベースラインから最大 6 か月間いつでも行われます
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調査する医師/医師の行動: 医師は治療法について明確に説明しましたか、参加者は医師または医療チームから治療に関する文書を渡されましたか、医師は治療によって発生する可能性のある副作用の管理方法を説明しましたか、補助薬の処方箋や指示を受けましたか医師による治療。
参加者は「はい」または「いいえ」のいずれかで回答しました。
この結果測定では、各アクションに対して「はい」と回答した参加者が報告されます。
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最初の通話はベースラインから最大 6 か月間いつでも行われます
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コールセンターの対応を示す電話件数
時間枠：ベースラインは最大 6 か月
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この結果測定では、コール センターが参加者に対して実行した/または説明した各アクションに対する電話の回数が報告されます。
コールセンターがとった措置には次のものが含まれます： 1) 治療管理に関するアドバイス: a) スニチニブの服用に関するアドバイス、b) スニチニブ追跡日記の使用に関するアドバイス、c) AE の報告。 2) 一般的な予防アドバイスの提供: a) 全身予防治療の実施に関するアドバイス、b) ライフスタイルに関するアドバイス、c) 食事/食事に関するアドバイス、d) 口腔歯科衛生上のアドバイス。 3) AE のタイプに対する具体的な予防アドバイスの提供: a) 皮膚毒性の予防、b) 胃腸障害の予防、c) 心臓障害の予防、d) 感染症/炎症問題の予防、e) その他の予防アドバイス。 4) 参加者に推奨される行動: a) 腫瘍専門医との計画された相談を忘れないでください。b) 要求された追加の検査を実施してください。
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ベースラインは最大 6 か月
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参加者が有害事象を申告した電話の数
時間枠：ベースラインは最大 6 か月
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この結果では、AE があると宣言された参加者が報告された電話の合計数を測定します。
参加者は、AE を宣言するために複数回電話をかけることができます。
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ベースラインは最大 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月7日
一次修了 (実際)
2018年7月25日
研究の完了 (実際)
2018年7月25日
試験登録日
最初に提出
2014年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月1日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A6181213
- RENACALL (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。