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评估呼叫中心对一线接受舒尼替尼（索坦）治疗的转移性和/或晚期肾细胞癌患者管理的影响 (RENACALL)

2019年10月1日 更新者：Pfizer

评估治疗管理平台对患有晚期/转移性肾细胞癌并接受舒尼替尼一线治疗与标准随访的患者管理的影响

将纳入 100 名接受舒尼替尼 (Sutent) 治疗的转移性和/或晚期肾细胞癌患者，并接受标准护理和呼叫中心

主要假设：出现至少一种 3 级或 4 级 AE（无论是否与舒尼替尼相关）的患者比例。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

RENACALL 是一项前瞻性中级护理研究，其主要目的是评估治疗管理平台对患有晚期/转移性肾细胞癌并接受索坦®一线治疗的患者管理的影响。

100 名接受一线 Sutent ®治疗的 mRCC 患者应被纳入研究，并将受益于常规随访和基于额外治疗管理平台的随访。 平台跟进应包括定期电话陪同患者在现实生活中对舒尼替尼治疗的家庭管理（预防、建议和指导患者选择）。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

70

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Annecy Cedex、法国、74011
        • Centre hospitalier d'Annecy
      • Cabestany、法国、66330
        • Centre Catalan Urologie Andrologie
      • Chambery、法国、73000
        • Centre Hospitalier de Chambery
      • Lille、法国、59042
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Metz、法国、57000
        • Clinique Claude Bernard Chimiotherapie Ambulatoire
      • Montpellier cedex 05、法国、34295
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Nancy、法国、54100
        • Polyclinique de Gentilly Service Oncologie Médicale
      • Nancy、法国、54000
        • Polyclinique Gentilly
      • Quimper Cedex、法国、29107
        • CHI de Cornouailles - Oncologie hospitalisation
      • Valenciennes、法国、59300
        • Hopital Jean BERNARD - Tours - 7eme etage
      • Vandoeuvre les Nancy、法国、54511
        • Centre Alexis Vautrin
    • Cedex
      • Strasbourg、Cedex、法国、67091
        • CHU Strasbourg
    • Cedex 5
      • Marseille、Cedex 5、法国、13335
        • CHU de la Timone

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

该研究的 100 名转移性和/或晚期患者将来自法国肾细胞癌肿瘤学家治疗的患者群体

描述

纳入标准：

18 岁或以上的男性或女性；

  • 患有 a/mRCC 的患者，按照 SPC 的建议接受舒尼替尼一线治疗；
  • 在开始舒尼替尼之前因放疗或外科手术引起的所有急性毒性反应的解决方案（根据 2010 年 6 月 CTCAE 4.03 版，级别 ≤ 1）；
  • 可以监测 6 个月的患者。
  • 在舒尼替尼治疗期间和舒尼替尼治疗终止后至少 28 天使用某种避孕方法的育龄女性患者；
  • 患者签署了他/她的同意书；
  • 患者参加了社会保障计划。

非纳入标准

  • 在舒尼替尼治疗期间参加临床试验的患者；
  • 在舒尼替尼治疗期间由家庭住院服务管理的患者；
  • 患者参加治疗教育计划，或从护理咨询中受益，或从任何其他重要的治疗支持中受益，并可能影响不良事件管理。
  • 患者在开始舒尼替尼之前未经治疗和/或有症状的脑转移；
  • 患者拒绝使用他/她的个人数据。
  • 纳入后 ECOG 表现状态 > 2 的患者；
  • 患者出现血清肌酐水平 > 正常水平上限的 1.5 倍；
  • 患者胆红素水平 > 2 mg/dl，天冬氨酸转氨酶 (ASAT) 或丙氨酸转氨酶 (ALAT) > 正常值上限的 2.5 倍，或存在肝脏的情况下 > 正常值上限的 5 倍舒尼替尼治疗开始后的转移。
  • 患者是参与研究的中心的工作人员，或接近直接参与开展研究的中心工作人员之一，或辉瑞公司雇用并参与开展研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
所有患者
转移性和/或晚期肾细胞癌患者接受一线舒尼替尼治疗，然后接受标准治疗和呼叫中心
其他：最佳支持治疗
BSC 可能包括药物和支持措施，这些措施被认为是缓解疾病相关症状和改善生活质量所必需的
其他：呼叫中心
呼叫中心的护士会定期打电话给患者，帮助患者管理癌症，提供一些饮食建议、医疗建议等。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版，至少发生 1 次 3 级或 4 级不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 6 个月的基线
AE 是在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；危及生命；初次或长期住院治疗；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常/出生缺陷。 严重程度由 NCI CTCAE v.4.03 分级。 1 级是轻度 AE。 2 级是中度 AE。 3 级是严重的 AE。 4 级是危及生命的后果和紧急干预 AE。 5 级是与 AE 相关的死亡。
长达 6 个月的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
至少减少 1 次舒尼替尼剂量的参与者人数
大体时间：长达 6 个月的基线
报告了相对于初始剂量至少减少 1 剂的接受舒尼替尼治疗的参与者人数。
长达 6 个月的基线
参与舒尼替尼剂量减少的每个原因至少 1 次的参与者人数
大体时间：长达 6 个月的基线
根据剂量减少的原因，报告了接受舒尼替尼治疗且相对于初始剂量至少减少 1 次剂量的参与者人数。
长达 6 个月的基线
平均舒尼替尼剂量减少
大体时间：长达 6 个月的基线
长达 6 个月的基线
至少有 1 次舒尼替尼治疗暂时中断的参与者人数
大体时间：长达 6 个月的基线
临时剂量中断的原因包括：谁有不能耐受的 AE、手术、遗漏、医生选择和医生判断的任何其他原因。
长达 6 个月的基线
舒尼替尼治疗暂时中断的平均持续时间（天）
大体时间：长达 6 个月的基线
临时剂量中断的原因包括：谁有不能耐受的 AE、手术、遗漏、医生选择和医生判断的任何其他原因。
长达 6 个月的基线
因舒尼替尼临时治疗中断的每个原因至少涉及 1 次的参与者人数
大体时间：长达 6 个月的基线
临时剂量中断的原因包括：谁有不能耐受的 AE、手术、遗漏、医生选择和医生判断的任何其他原因。 参与者被计入超过 1 个类别。
长达 6 个月的基线
永久停止舒尼替尼治疗的参与者人数
大体时间：长达 6 个月的基线
永久停止舒尼替尼治疗的原因包括：疾病进展、毒性、参与者的选择、医生的选择和参与者的死亡。
长达 6 个月的基线
涉及永久性舒尼替尼治疗每种原因至少 1 次的参与者人数
大体时间：长达 6 个月的基线
永久停止舒尼替尼治疗的原因包括：疾病进展、毒性、参与者的选择、医生的选择和参与者的死亡。
长达 6 个月的基线
舒尼替尼治疗的平均持续时间
大体时间：长达 6 个月的基线
在此结果测量中报告了舒尼替尼治疗的总平均持续时间（以月为单位）。
长达 6 个月的基线
根据舒尼替尼治疗周期数分类的参与者人数
大体时间：长达 6 个月的基线
最后一个治疗周期由医生在停止舒尼替尼的通知日期或最后一次咨询日期（如果没有停止舒尼替尼治疗）宣布
长达 6 个月的基线
至少有 1 次计划外住院的参与者人数
大体时间：长达 6 个月的基线
报告了至少有 1 次与舒尼替尼相关或无关的计划外住院的参与者人数。
长达 6 个月的基线
至少有 1 次计划外咨询的参与者人数
大体时间：长达 6 个月的基线
报告了至少进行 1 次与舒尼替尼相关或无关的计划外咨询的参与者人数。
长达 6 个月的基线
根据 4 项 Morisky 药物依从性量表 (MMAS-4)“依从”的参与者人数
大体时间：长达 6 个月的基线
MMAS-4 是一种自我报告的服药行为衡量标准，由 4 个问题组成，这些问题基于忘记服药、不注意服药、感觉好些就停药或感觉更糟就停药。 每个问题都有“是”或“否”的答案； “是”=1，“否”=0。 所有 4 个问题的答案总和得出 MMAS-4 总分。 MMAS-4 总分范围从 0（最佳依从性）到 4（最差依从性），低分表示依从性提高。 坚持参与者被定义为 MMAS-4 评分为 0 的参与者。
长达 6 个月的基线
平均 4 项 Morisky 药物依从性量表 (MMAS-4) 分数
大体时间：长达 6 个月的基线
MMAS-4 是一种自我报告的服药行为衡量标准，由 4 个问题组成，这些问题基于忘记服药、不注意服药、感觉好些就停药或感觉更糟就停药。 每个问题都有“是”或“否”的答案； “是”=1，“否”=0。 所有 4 个问题的答案总和得出 MMAS-4 总分。 MMAS-4 总分范围从 0（最佳依从性）到 4（最差依从性），低分表示依从性提高。 高依从性：0 分，平均依从性：1 或 2 分，依从性差：3 或 4 分。
长达 6 个月的基线
客观反应率 (ORR)：具有完全或部分最佳反应的参与者百分比
大体时间：长达 6 个月的基线
ORR 用于评估对治疗的反应。 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1：完全反应 (CR) 定义为所有靶病灶和非靶病灶完全消失，淋巴结病灶除外。 所有节点，包括目标节点和非目标节点，都必须减小到正常（短轴小于 [<] 10 毫米 [mm]）。 无新病灶。 部分反应 (PR) 定义为所有目标病灶的直径总和在基线以下大于或等于 (>=) 30% (%)。 短轴用于目标节点的总和，而最长直径用于所有其他目标病变的总和。 非目标疾病没有明确的进展。 无新病灶。
长达 6 个月的基线
受访者满意度（电话呼叫中心管理）问卷各维度平均分
大体时间：研究结束时（第 6 个月）
通过在研究结束时完成的自填问卷评估参与者对呼叫中心的满意度。 问卷评价4个维度共8个项目。 维度为：1) 对建议的满意度：3 项，2) 对护理的满意度，3) 对服务的满意度：3 项和 4) 对舒尼替尼治疗管理支持的总体满意度：1 项。 每个项目有 5 个回答：非常满意、满意、不太满意、不满意和无意见，分别相当于 +2、+1、1、-2 和无评分。 如果维度的至少 50% 的项目已完成（并且不是“无意见”），则通过计算每个项目获得的平均分数来计算每个维度的分数。 每个维度的总体可能平均得分范围为 +2 至 -2，得分越高表示满意度越高。
研究结束时（第 6 个月）
对电话呼叫中心的管理表示“满意”或“非常满意”的参会人数
大体时间：研究结束时（第 6 个月）
通过在研究结束时完成的自填问卷评估参与者对呼叫中心的满意度。 问卷评价4个维度共8个项目。 维度为：1) 对建议的满意度：有 3 项，2) 对管理的满意度：1 项，3) 对服务的满意度：3 项和 4) 对舒尼替尼治疗管理支持的总体满意度：1 项。 每项有5个回答：非常满意、满意、不太满意、不满意、无意见。 在此结果测量中，报告了总体满意度为“满意”或“非常满意”的参与者人数。
研究结束时（第 6 个月）
医师满意度（电话呼叫中心管理）问卷各维度平均分
大体时间：研究结束时（第 6 个月）
通过在研究结束时完成的自填问卷评估医生对参与者随访呼叫中心服务的满意度。 问卷评价3个维度共5个项目。 维度是：1）对建议的满意度：有 3 个项目，2）对管理的满意度：1 个项目和 3）总体满意度：1 个项目。 每个项目有 5 个回答：非常满意、满意、不太满意、不满意和无意见，分别相当于 +2、+1、1、-2 和无评分。 如果维度的至少 50% 的项目已完成（并且不是“无意见”），则通过计算每个项目获得的平均分数来计算每个维度的分数。 每个维度的总体可能平均得分范围为 +2 至 -2，得分越高表示满意度越高。
研究结束时（第 6 个月）
对电话呼叫中心管理“满意”或“非常满意”的调查医师人数
大体时间：长达 6 个月的基线
通过在研究结束时完成的自填问卷评估医生对用于参与者随访的呼叫中心服务的满意度。 问卷评价3个维度共5个项目。 维度是：1）对建议的满意度：有 3 个项目，2）对管理的满意度：1 个项目和 3）总体满意度：1 个项目。 每项有5个回答：非常满意、满意、不太满意、不满意、无意见。 在此结果测量中，报告了总体满意度为“满意”或“非常满意”的医生人数。
长达 6 个月的基线
呼叫总数（计划内和计划外）
大体时间：长达 6 个月的基线
1 名参与者可以在研究期间多次呼叫。
长达 6 个月的基线
在第一次通话中被告知呼叫中心正在服用舒尼替尼的参与者人数
大体时间：从基线到 6 个月的任何时间进行的第一次通话
跟进参与者服用药物，他们应该回答“是”或“否”。 在这个结果测量中，报告了回答“是”的参与者。
从基线到 6 个月的任何时间进行的第一次通话
在第一次通话中被告知呼叫中心时，对调查医生的行为做出“是”回答的参与者人数
大体时间：从基线到 6 个月的任何时间进行的第一次通话
调查医生/医师的行动：医生是否清楚地解释了如何接受治疗，参与者是否向医生或医疗团队提供了有关治疗的文件，医生是否解释了如何处理可能发生的治疗引起的任何副作用，是否开具了支持性药物的处方或医嘱医生给予的治疗。 参与者回答“是”或“否”。 在此结果测量中，报告了对每个操作回答“是”的参与者。
从基线到 6 个月的任何时间进行的第一次通话
描述呼叫中心采取的行动的电话数量
大体时间：长达 6 个月的基线
在此结果测量中，报告了呼叫中心向参与者采取/或描述的每个行动的电话呼叫次数。 呼叫中心采取的行动包括：1) 提供关于管理治疗的建议：a) 关于服用舒尼替尼的建议，b) 关于使用舒尼替尼随访日记的建议，c) 报告任何 AE； 2) 提供一般预防建议：a) 关于采取预防性全身治疗的建议，b) 生活方式建议，c) 食物/饮食建议，d) 口腔卫生建议； 3) 针对一类 AE 给出具体的预防建议：a) 预防皮肤毒性，b) 预防胃肠道疾病，c) 预防心脏疾病，d) 预防感染/炎症问题，e) 其他预防建议； 4) 向参与者推荐的行动：a) 不要忘记与肿瘤科医生的计划咨询，b) 进行要求的额外调查。
长达 6 个月的基线
参与者宣布不良事件的电话数量
大体时间：长达 6 个月的基线
在此结果中，测量报告参与者宣布任何 AE 的电话总数。 参与者可以多次调用来声明 AE。
长达 6 个月的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月7日

初级完成 (实际的)

2018年7月25日

研究完成 (实际的)

2018年7月25日

研究注册日期

首次提交

2014年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月8日

首次发布 (估计)

2014年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月1日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A6181213
  • RENACALL (其他标识符：Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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