수니티닙(수텐트)으로 1차 치료를 받은 전이성 및/또는 진행성 신장 세포 암종 환자 관리에 콜센터가 미치는 영향 평가 (RENACALL)
2019년 10월 1일 업데이트: Pfizer
진행성/전이성 신장 세포 암종을 앓고 있고 수니티닙으로 1차 치료를 받는 환자의 관리에 대한 치료 관리 플랫폼의 영향에 대한 평가 대 표준 후속 조치
수니티닙(수텐트)으로 치료받은 전이성 및/또는 진행성 신장 세포 암종 환자 100명이 포함되어 표준 치료와 콜 센터를 받게 됩니다.
주요 가정: 적어도 하나의 등급 3 또는 4 AE를 나타내는 환자의 비율(수니티닙과 관련이 있든 없든).
연구 개요
상세 설명
RENACALL은 진행성/전이성 신장 세포 암종으로 고통받고 Sutent®로 1차 치료를 받는 환자 관리에 대한 치료 관리 플랫폼의 영향을 평가하는 것을 주요 목표로 하는 전향적 중간 치료 연구입니다.
1차 Sutent® 치료를 받고 치료받은 100명의 mRCC 환자가 연구에 포함되어야 하며 기존 후속 조치와 추가 치료 관리 플랫폼 기반 후속 조치 모두에서 혜택을 받을 것입니다. 플랫폼 후속 조치는 수니티닙을 사용한 치료의 실제 가정 관리에서 환자를 동반하기 위한 정기적인 전화 통화로 구성됩니다(선택 사항에 대한 환자의 예방, 조언 및 안내)..
연구 유형
관찰
등록 (실제)
70
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Annecy Cedex, 프랑스, 74011
- Centre hospitalier d'Annecy
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Cabestany, 프랑스, 66330
- Centre Catalan Urologie Andrologie
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Chambery, 프랑스, 73000
- Centre Hospitalier de Chambery
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Lille, 프랑스, 59042
- Hôpital Privé La Louvière
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Metz, 프랑스, 57000
- Clinique Claude Bernard Chimiotherapie Ambulatoire
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Montpellier cedex 05, 프랑스, 34295
- CRLC Val d'Aurelle
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Nancy, 프랑스, 54100
- Polyclinique de Gentilly Service Oncologie Médicale
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Nancy, 프랑스, 54000
- Polyclinique Gentilly
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Quimper Cedex, 프랑스, 29107
- CHI de Cornouailles - Oncologie hospitalisation
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Valenciennes, 프랑스, 59300
- Hopital Jean BERNARD - Tours - 7eme etage
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Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54511
- Centre Alexis Vautrin
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Cedex
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Strasbourg, Cedex, 프랑스, 67091
- CHU Strasbourg
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Cedex 5
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Marseille, Cedex 5, 프랑스, 13335
- CHU de la Timone
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구의 100명의 전이성 및/또는 진행성 환자는 프랑스 신장 세포 암 종양 전문의의 치료를 받는 환자 집단에서 나올 것입니다.
설명
포함 기준:
18세 이상의 남녀
- SPC 권장사항에 따라 수니티닙 1차 치료를 받는 a/mRCC를 앓고 있는 환자
- 수니티닙을 시작하기 전에 방사선 요법 또는 수술 절차로 인한 모든 급성 독성 영향의 해소(2010년 6월 CTCAE 버전 4.03에 따른 등급 ≤ 1);
- 6개월 동안 모니터링할 수 있는 환자.
- 수니티닙 치료 중 및 수니티닙 치료 종료 후 최소 28일 동안 피임 형태를 사용하는 가임기 여성 환자,
- 동의서에 서명한 환자
- 사회보장제도에 가입된 환자.
비포함 기준
- 수니티닙 치료 중 임상 시험에 참여하는 환자;
- 수니티닙 치료 중 재택 입원 서비스로 관리되는 환자
- 치료 교육 프로그램에 참여하거나 간호 상담 또는 기타 중요한 치료 지원으로부터 혜택을 받고 부작용 관리에 영향을 미칠 가능성이 있는 환자.
- 수니티닙 개시 이전에 치료받지 않은 환자 및/또는 증후성 뇌 전이;
- 환자가 자신의 개인 데이터 사용을 거부합니다.
- 포함 시 ECOG 수행 상태가 > 2인 환자;
- 혈청 크레아티닌 수치가 정상 수치의 상한치의 1.5배를 초과하는 환자;
- 빌리루빈 수치 > 2 mg/dl, ASAT(aspartate transaminase) 또는 ALAT(alanine transaminase) > 정상 상한치의 2.5배, 또는 간 존재 시 정상 상한치 > 5배를 나타내는 환자 수니티닙 치료 시작 시 전이.
- 연구에 참여하는 센터의 직원이거나 연구 수행에 직접 관여하는 센터 직원 중 한 명과 가까운 환자 또는 화이자에 고용되어 연구 수행에 관여하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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모든 환자
전이성 및/또는 진행성 신장 세포 암종 환자는 1차 치료에서 수니티닙으로 치료를 받고 표준 치료와 콜 센터를 병행합니다.
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BSC에는 질병 관련 증상을 완화하고 삶의 질을 향상시키는 데 필요한 것으로 간주되는 약물 및 지원 조치가 포함될 수 있습니다.
콜 센터의 간호사가 정기적으로 환자에게 전화를 걸어 환자의 암 관리를 돕고 식이 요법, 의학적 조언 등을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.03에 따라 3등급 또는 4등급의 부작용(AE)이 최소 1건 있는 참가자 수
기간: 최대 6개월 기준
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 생명을 위협하는; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형/출생 결함.
심각도는 NCI CTCAE v.4.03에 의해 등급이 매겨졌습니다.
등급 1은 경미한 AE였습니다.
등급 2는 중등도 AE였다.
등급 3은 중증 AE였다.
등급 4는 생명을 위협하는 결과 및 긴급 개입 AE였습니다.
등급 5는 AE와 관련된 사망이었다.
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최대 6개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1회 이상의 Sunitinib 용량 감소가 있는 참가자 수
기간: 최대 6개월 기준
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초기 용량과 비교하여 최소 1회 용량 감소를 보인 수니티닙으로 치료받은 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 6개월 기준
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수니티닙 용량 감소에 대한 각 이유에 대해 최소 1번의 경우에 관련된 참가자 수
기간: 최대 6개월 기준
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용량 감소 이유에 따라 초기 용량과 비교하여 최소 1회 용량 감소를 보인 수니티닙으로 치료받은 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 6개월 기준
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평균 수니티닙 용량 감소
기간: 최대 6개월 기준
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최대 6개월 기준
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수니티닙 치료를 1회 이상 일시적으로 중단한 참가자 수
기간: 최대 6개월 기준
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일시적인 용량 중단의 이유는 다음을 포함합니다: 참을 수 없는 AE가 있는 사람, 수술, 생략, 의사 선택 및 의사가 판단하는 기타 이유.
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최대 6개월 기준
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Sunitinib 치료에 대한 일시적 중단의 평균 기간(일)
기간: 최대 6개월 기준
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일시적인 용량 중단의 이유는 다음을 포함합니다: 참을 수 없는 AE가 있는 사람, 수술, 생략, 의사 선택 및 의사가 판단하는 기타 이유.
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최대 6개월 기준
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수니티닙 일시적 치료 중단의 각 사유에 대해 최소 1회 이상 관련된 참가자 수
기간: 최대 6개월 기준
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일시적인 용량 중단의 이유는 다음을 포함합니다: 참을 수 없는 AE가 있는 사람, 수술, 생략, 의사 선택 및 의사가 판단하는 기타 이유.
참가자는 1개 이상의 범주에 포함되었습니다.
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최대 6개월 기준
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수니티닙 치료를 영구적으로 중단한 참가자 수
기간: 최대 6개월 기준
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수니티닙 치료의 영구 중단 사유에는 진행성 질병, 독성, 참가자의 선택, 의사의 선택 및 참가자의 사망이 포함되었습니다.
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최대 6개월 기준
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수니티닙 영구 중단의 각 사유에 대해 최소 1회 이상 관여한 참가자 수
기간: 최대 6개월 기준
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수니티닙 치료의 영구 중단 사유에는 진행성 질병, 독성, 참가자의 선택, 의사의 선택 및 참가자의 사망이 포함되었습니다.
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최대 6개월 기준
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Sunitinib 치료의 평균 기간
기간: 최대 6개월 기준
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수니티닙 치료의 총 평균 기간(개월)이 이 결과 측정에 보고됩니다.
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최대 6개월 기준
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Sunitinib 치료 주기 수를 기준으로 분류된 참가자 수
기간: 최대 6개월 기준
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마지막 치료 주기는 의사가 수니티닙 중단 통지 날짜 또는 수니티닙 치료를 중단하지 않은 경우 마지막 상담 날짜에 선언했습니다.
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최대 6개월 기준
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계획되지 않은 입원이 1회 이상 있는 참여자 수
기간: 최대 6개월 기준
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수니티닙과 관련되거나 관련되지 않은 계획되지 않은 입원이 1회 이상 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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최대 6개월 기준
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계획되지 않은 상담이 1회 이상 있는 참가자 수
기간: 최대 6개월 기준
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수니티닙과 관련되거나 관련되지 않은 계획되지 않은 상담이 1회 이상 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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최대 6개월 기준
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MMAS-4(4개 항목 모리스크 약물 순응도 척도)에 따라 "순응"한 참가자 수
기간: 최대 6개월 기준
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MMAS-4는 복약을 잊어버린 경우, 복약에 대한 부주의, 기분이 나아졌을 때 투약을 중단한 경우, 기분이 나빠졌을 때 투약을 중단한 경우 등 4가지 문항으로 구성되어 있다.
각 질문에는 "예" 또는 "아니오"의 답변이 있습니다. "예" =1이고 "아니오" =0입니다.
총 4개의 질문에 대한 답의 합계는 총 MMAS-4 점수였습니다.
총 MMAS-4 점수 범위는 0(최상의 준수)에서 4(최악의 준수)까지이며 낮은 점수는 개선된 준수를 나타냅니다.
준수 참가자는 MMAS-4 점수가 0인 참가자로 정의되었습니다.
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최대 6개월 기준
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평균 4항목 모리스키 약물 순응도 척도(MMAS-4) 점수
기간: 최대 6개월 기준
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MMAS-4는 복약을 잊어버린 경우, 복약에 대한 부주의, 기분이 나아졌을 때 투약을 중단한 경우, 기분이 나빠졌을 때 투약을 중단한 경우 등 4가지 문항으로 구성되어 있다.
각 질문에는 "예" 또는 "아니오"의 답변이 있습니다. "예" =1이고 "아니오" =0입니다.
총 4개의 질문에 대한 답의 합계는 총 MMAS-4 점수였습니다.
총 MMAS-4 점수 범위는 0(최상의 준수)에서 4(최악의 준수)까지이며 낮은 점수는 개선된 준수를 나타냅니다.
높은 순응도: 0점, 평균 순응도: 1~2점, 낮은 순응도: 3~4점.
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최대 6개월 기준
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객관적 반응률(ORR): 완전 또는 부분적 최고 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 최대 6개월 기준
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치료에 대한 반응 평가에 사용되는 ORR.
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 완전 반응(CR)은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변 및 비표적 질환이 완전히 사라진 것으로 정의되었습니다.
모든 노드는 대상 및 비대상 모두 정상으로 감소해야 합니다(짧은 축이 [<] 10밀리미터[mm] 미만).
새로운 병변이 없습니다.
부분 반응(PR)은 모든 표적 병변의 직경 합계의 기준선 아래에서 30%(%) 감소 이상(>=)으로 정의되었습니다.
짧은 축은 대상 노드의 합계에 사용되었으며 가장 긴 직경은 다른 모든 대상 병변의 합계에 사용되었습니다.
비표적 질환의 명백한 진행 없음.
새로운 병변이 없습니다.
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최대 6개월 기준
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참여자 만족도(전화센터 관리) 설문지 항목별 평균점수
기간: 연구가 끝날 때(6개월째)
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콜 센터에 대한 참가자의 만족도는 연구가 끝날 때 작성된 자기 관리 설문지를 통해 평가되었습니다.
설문지는 총 8개 항목으로 4개 차원을 평가했습니다.
차원은 1) 조언에 대한 만족도: 3개 항목, 2) 치료에 대한 만족도, 3) 서비스에 대한 만족도: 3개 항목 및 4) sunitinib 치료 관리 지원에 대한 전반적인 만족도: 1개 항목이었습니다.
각 항목에는 5개의 응답이 있습니다: 매우 만족, 만족, 매우 만족하지 않음, 만족하지 않음 및 각각 +2, +1, 1, -2의 점수와 점수 없음에 해당하는 의견 없음.
차원에 대한 항목의 50% 이상이 완료된 경우(그리고 "의견 없음"이 아닌 경우) 각 항목에 대해 얻은 평균 점수를 계산하여 각 차원에 대한 점수를 계산했습니다.
각 차원에 대한 전체 가능한 평균 점수 범위는 +2에서 -2까지이며 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
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연구가 끝날 때(6개월째)
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콜센터 운영에 대해 '만족' 또는 '매우 만족'으로 응답한 참여자 수
기간: 연구가 끝날 때(6개월째)
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콜 센터에 대한 참가자의 만족도는 연구가 끝날 때 작성된 자기 관리 설문지를 통해 평가되었습니다.
설문지는 총 8개 항목으로 4개 차원을 평가했습니다.
차원은 1) 조언에 대한 만족도: 3개 항목, 2) 관리에 대한 만족도: 1개 항목, 3) 서비스에 대한 만족도: 3개 항목, 4) sunitinib 치료 관리 지원에 대한 전반적인 만족도: 1개 항목이었습니다.
각 항목은 매우 만족, 만족, 별로 만족하지 않음, 만족하지 않음, 의견 없음의 5개 항목으로 구성되었습니다.
이 결과 측정에서는 전반적인 만족도에 대해 "만족" 또는 "매우 만족"인 참가자 수를 보고했습니다.
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연구가 끝날 때(6개월째)
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의사만족도(콜센터 관리) 설문지 항목별 평균점수
기간: 연구가 끝날 때(6개월째)
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참가자의 후속 조치를 위한 콜센터 서비스에 대한 의사의 만족도는 연구가 끝날 때 작성된 자기 관리 설문지를 통해 평가되었습니다.
설문지는 총 5개 항목으로 3개 차원을 평가했습니다.
차원은 1) 조언에 대한 만족도: 3개 항목, 2) 관리에 대한 만족도: 1개 항목 및 3) 전반적인 만족도: 1개 항목이었습니다.
각 항목에는 5개의 응답이 있습니다: 매우 만족, 만족, 매우 만족하지 않음, 만족하지 않음 및 각각 +2, +1, 1, -2의 점수와 점수 없음에 해당하는 의견 없음.
차원에 대한 항목의 50% 이상이 완료된 경우(그리고 "의견 없음"이 아닌 경우) 각 항목에 대해 얻은 평균 점수를 계산하여 각 차원에 대한 점수를 계산했습니다.
각 차원에 대한 전체 가능한 평균 점수 범위는 +2에서 -2까지이며 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
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연구가 끝날 때(6개월째)
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콜센터 관리에 대해 스스로 "만족" 또는 "매우 만족"을 보고한 조사 의사 수
기간: 최대 6개월 기준
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참가자의 후속 조치를 위한 콜센터 서비스에 대한 의사의 만족도는 연구가 끝날 때 작성된 자기 관리 설문지를 통해 평가되었습니다.
설문지는 총 5개 항목으로 3개 차원을 평가했습니다.
차원은 1) 조언에 대한 만족도: 3개 항목, 2) 관리에 대한 만족도: 1개 항목 및 3) 전반적인 만족도: 1개 항목이었습니다.
각 항목은 매우 만족, 만족, 별로 만족하지 않음, 만족하지 않음, 의견 없음의 5개 항목으로 구성되었습니다.
이 결과 측정에서 전반적인 만족도에 대해 "만족" 또는 "매우 만족"인 의사의 수가 보고되었습니다.
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최대 6개월 기준
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총 통화 수(계획 및 계획되지 않음)
기간: 최대 6개월 기준
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1명의 참가자는 연구 중에 두 번 이상 전화를 걸 수 있습니다.
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최대 6개월 기준
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수니티닙을 복용하고 있던 참가자의 수는 첫 번째 통화 중 콜 센터에 전달된 내용입니다.
기간: 기준선에서 최대 6개월까지 언제든지 첫 번째 호출
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참가자들은 약물 복용에 대해 후속 조치를 취했으며 "예" 또는 "아니오"로 응답해야 했습니다.
이 결과 측정에서 "예"라고 응답한 참가자가 보고됩니다.
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기준선에서 최대 6개월까지 언제든지 첫 번째 호출
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첫 통화 중 콜 센터에 전달된 조사 의사의 조치에 대해 "예"라고 응답한 참가자 수
기간: 기준선에서 최대 6개월까지 언제든지 첫 번째 호출
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조사 의사/의사의 조치: 의사가 치료 방법을 명확하게 설명했습니까? 참가자에게 의사 또는 의료진이 치료에 대한 문서를 제공했습니까? 의사가 제공하는 의료 치료.
참가자들은 "예" 또는 "아니오"로 응답했습니다.
이 결과 측정에서는 각 작업에 대해 "예"라고 응답한 참가자가 보고됩니다.
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기준선에서 최대 6개월까지 언제든지 첫 번째 호출
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콜센터에서 취한 조치를 설명하는 전화 통화 수
기간: 최대 6개월 기준
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이 결과 측정에서는 콜 센터가 참가자에게 취한/또는 설명한 각 조치에 대한 전화 통화 수를 보고합니다.
콜 센터에서 취한 조치에는 다음이 포함됩니다. 2) 주어진 일반적인 예방적 조언: a) 예방적 전신 치료에 대한 조언, b) 생활 방식 조언, c) 음식/식이요법 조언, d) 구강-치과 위생 조언; 3) AE 유형에 대한 특정한 예방적 조언: a) 피부 독성 예방, b) 위장 장애 예방, c) 심장 장애 예방, d) 감염성/염증성 문제 예방, e) 기타 예방적 조언; 4) 참가자에게 권장되는 조치: a) 종양 전문의와의 계획된 상담을 잊지 마십시오. b) 요청된 추가 조사를 수행하십시오.
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최대 6개월 기준
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참가자가 이상 반응을 신고한 전화 통화 수
기간: 최대 6개월 기준
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이 결과에서는 참가자가 AE를 선언한 총 전화 통화 수를 측정합니다.
참가자는 AE를 선언하기 위해 두 번 이상 전화를 걸 수 있습니다.
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최대 6개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 7일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A6181213
- RENACALL (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .