Utvärdering av effekten av ett callcenter vid hantering av metastaserande och/eller avancerade njurcellscancerpatienter som behandlas med Sunitinib (Sutent) i första linjen (RENACALL)
1 oktober 2019 uppdaterad av: Pfizer
UTVÄRDERING AV EFFEKTEN AV EN TERAPIHANTERINGSPLATTFORM PÅ HANTERING AV PATIENTER SOM LITTER AV AVANCERAD/METASTATISK NJORCELLKARCINOM OCH SOM FÅR FÖRSTA LINJEBEHANDLING MED SUNITINIB, VERSUS STANDARD FÖLJANDE
100 patienter med metastaserande och/eller avancerad njurcellscancer behandlade med sunitinib (Sutent) kommer att inkluderas och följas med standardvård plus ett callcenter
Huvudantagande: andelen patienter som uppvisar minst en grad 3 eller 4 AE (oavsett om det är relaterat till sunitinib eller inte).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
RENACALL är en prospektiv intermediär vårdstudie vars huvudsakliga syfte är att utvärdera effekten av en terapihanteringsplattform på hanteringen av patienter som lider av avancerad/metastaserande njurcellscancer och som får förstahandsbehandling med Sutent®.
100 mRCC-patienter som behandlas som får första linjens Sutent®-behandling ska inkluderas i studien och ska dra nytta av både konventionell uppföljning och ytterligare terapihanteringsplattformsbaserad uppföljning. Plattformsuppföljning ska bestå av regelbundna telefonsamtal för att följa patienter i deras verkliga hemhantering av sin behandling med sunitinib (förebyggande, råd och vägledning av patienter till alternativ).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
70
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Annecy Cedex, Frankrike, 74011
- Centre hospitalier d'Annecy
-
Cabestany, Frankrike, 66330
- Centre Catalan Urologie Andrologie
-
Chambery, Frankrike, 73000
- Centre Hospitalier de Chambery
-
Lille, Frankrike, 59042
- Hôpital Privé La Louvière
-
Metz, Frankrike, 57000
- Clinique Claude Bernard Chimiotherapie Ambulatoire
-
Montpellier cedex 05, Frankrike, 34295
- CRLC Val d'Aurelle
-
Nancy, Frankrike, 54100
- Polyclinique de Gentilly Service Oncologie Médicale
-
Nancy, Frankrike, 54000
- Polyclinique Gentilly
-
Quimper Cedex, Frankrike, 29107
- CHI de Cornouailles - Oncologie hospitalisation
-
Valenciennes, Frankrike, 59300
- Hopital Jean BERNARD - Tours - 7eme etage
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Cedex
-
Strasbourg, Cedex, Frankrike, 67091
- CHU Strasbourg
-
-
Cedex 5
-
Marseille, Cedex 5, Frankrike, 13335
- CHU de la Timone
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
De 100 metastaserande och/eller avancerade patienterna i studien kommer från populationen av patienter under vård av franska njurcellscanceronkologer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Man eller kvinna 18 år eller äldre;
- Patient som lider av a/mRCC, som får sunitinib förstahandsbehandling enligt rekommendationer i produktresumén;
- Upplösning (grad ≤ 1 enligt CTCAE version 4.03 från juni 2010) av alla akuta toxiska effekter på grund av strålbehandling eller kirurgiskt ingrepp före påbörjande av sunitinib;
- Patient som kan övervakas i 6 månader.
- Kvinnlig patient i fertil ålder som använder en form av preventivmedel under behandling med Sunitinib och i minst 28 dagar efter avslutad behandling med Sunitinib;
- Patienten har undertecknat sitt samtyckesformulär;
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem.
Kriterier för icke-inkludering
- Patient som deltar i en klinisk prövning under behandling med sunitinib;
- Patient hanteras av en hemsjukvårdstjänst under sunitinibbehandling;
- Patient som deltar i terapeutiska utbildningsprogram, eller drar nytta av omvårdnadskonsultation, eller från något annat betydande behandlingsstöd och som sannolikt kommer att påverka hanteringen av biverkningar.
- Obehandlade och/eller symtomatiska hjärnmetastaser hos patienten innan sunitinib påbörjas;
- Patient som vägrar att använda hans/hennes personuppgifter.
- Patient med ECOG-prestandastatus vid inkludering > 2;
- Patient med en serumkreatininnivå >1,5 gånger den övre gränsen för normalnivån;
- Patient med en bilirubinnivå > 2 mg/dl, aspartattransaminas (ASAT) eller alanintransaminas (ALAT) >2,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet, eller >5 gånger den övre gränsen för normalvärdet i närvaro av lever metastaser efter påbörjad behandling med sunitinib.
- Patienter som är anställda på ett center som är involverat i studien, eller nära någon av personalen på ett center som är direkt involverat i genomförandet av studien, eller patienter som är anställda av Pfizer och som är involverade i att genomföra studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alla patienter
Metastaserande och/eller avancerade njurcellscancerpatienter behandlade med sunitinib i första linjen och följt av standardvård plus callcenter
|
BSC kan innefatta mediciner och stödjande åtgärder som anses nödvändiga för att lindra sjukdomsrelaterade symtom och förbättra livskvaliteten
Sjuksköterskor från ett callcenter kommer att ringa patienterna regelbundet för att hjälpa patienter att hantera sin cancer, med några dietiska råd, medicinska råd etc.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med minst 1 biverkning (AE) av grad 3 eller 4 Baserat på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
En allvarlig biverkning (SAE) var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; livshotande; initial eller långvarig sjukhusvistelse; ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelseskada.
Svårighetsgraden graderades av NCI CTCAE v.4.03.
Grad 1 var mild AE.
Grad 2 var måttlig AE.
Grad 3 var svår AE.
Grad 4 var livshotande konsekvenser och akut intervention AE.
Grad 5 var dödsrelaterad till AE.
|
Baslinje upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med minst 1 dosminskning av sunitinib
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
|
Antal deltagare som behandlats med sunitinib som har haft minst 1 dosreduktion i förhållande till initialdosen rapporteras.
|
Baslinje upp till 6 månader
|
|
Antal deltagare inblandade i minst 1 tillfälle av var och en av anledningarna till en dosminskning av sunitinib
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
|
Antal deltagare som behandlats med sunitinib som har haft minst 1 dosreduktion i förhållande till initialdosen enligt orsakerna till dosreduktioner rapporteras.
|
Baslinje upp till 6 månader
|
|
Genomsnittlig dosminskning av sunitinib
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
|
Baslinje upp till 6 månader
|
|
|
Antal deltagare med minst 1 tillfälligt avbrott i Sunitinib-behandlingen
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
|
Orsaken till tillfälliga dosavbrott inkluderade: vem som hade biverkningar som var oacceptabla, operation, utelämnande, läkarens val och någon annan orsak som läkaren bedömde.
|
Baslinje upp till 6 månader
|
|
Genomsnittlig varaktighet (i dagar) av tillfälligt avbrott i Sunitinib-behandling
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
|
Orsaken till tillfälliga dosavbrott inkluderade: vem som hade biverkningar som var oacceptabla, operation, utelämnande, läkarens val och någon annan orsak som läkaren bedömde.
|
Baslinje upp till 6 månader
|
|
Antal deltagare inblandade vid minst 1 tillfälle av var och en av anledningarna till ett tillfälligt Sunitinib-behandlingsavbrott
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
|
Orsaken till tillfälliga dosavbrott inkluderade: vem som hade biverkningar som var oacceptabla, operation, utelämnande, läkarens val och någon annan orsak som läkaren bedömde.
Deltagarna räknades i mer än 1 kategori.
|
Baslinje upp till 6 månader
|
|
Antal deltagare som permanent avbröt Sunitinib-behandlingen
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
|
Orsaken till permanent avbrott av behandling med sunitinib inkluderade: progressiv sjukdom, toxicitet, deltagarens val, läkarens val och deltagarens död.
|
Baslinje upp till 6 månader
|
|
Antal deltagare inblandade vid minst 1 tillfälle av var och en av anledningarna till en permanent avbrytande av Sunitinib-behandling
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
|
Orsaken till permanent avbrott av behandling med sunitinib inkluderade: progressiv sjukdom, toxicitet, deltagarens val, läkarens val och deltagarens död.
|
Baslinje upp till 6 månader
|
|
Medelduration av Sunitinib-behandling
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
|
Total medelduration (i månader) av behandling med sunitinib rapporteras i detta utfallsmått.
|
Baslinje upp till 6 månader
|
|
Antal deltagare klassificerade på basis av antalet behandlingscykler med sunitinib
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
|
Senaste behandlingscykeln förklarades av läkaren antingen på det meddelade datumet för att avbryta sunitinib eller på datumet för den senaste konsultationen om sunitinib-behandlingen inte avbröts
|
Baslinje upp till 6 månader
|
|
Antal deltagare med minst 1 oplanerad sjukhusvistelse
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
|
Antal deltagare med minst 1 oplanerad sjukhusvistelse, antingen relaterad eller orelaterade till sunitinib, rapporterades.
|
Baslinje upp till 6 månader
|
|
Antal deltagare med minst 1 oplanerad konsultation
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
|
Antal deltagare med minst 1 oplanerad konsultation antingen relaterad eller orelaterade till sunitinib rapporterades.
|
Baslinje upp till 6 månader
|
|
Antal deltagare som var "anhängare" enligt Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-4) med 4 artiklar
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
|
MMAS-4 är ett självrapporterat mått på medicineringsbeteende, bestående av 4 frågor baserade på att glömma medicinering, slarv med att ta medicin, sluta medicinera när man mår bättre eller sluta medicinera när man mår sämre.
Varje fråga har svaret antingen "Ja" eller "Nej"; "Ja" =1 och "Nej" =0.
Summan av svaren på alla fyra frågorna resulterade i totalt MMAS-4-poäng.
Totalt MMAS-4-poäng varierar från 0 (bästa följsamhet) till 4 (sämsta följsamhet), ett lågt betyg representerar förbättrad följsamhet.
Följande deltagare definierades som deltagare med en MMAS-4-poäng på 0.
|
Baslinje upp till 6 månader
|
|
Genomsnittlig 4-Item Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-4) poäng
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
|
MMAS-4 är ett självrapporterat mått på medicineringsbeteende, bestående av 4 frågor baserade på att glömma medicinering, slarv med att ta medicin, sluta medicinera när man mår bättre eller sluta medicinera när man mår sämre.
Varje fråga har svaret antingen "Ja" eller "Nej"; "Ja" =1 och "Nej" =0.
Summan av svaren på alla fyra frågorna resulterade i totalt MMAS-4-poäng.
Totalt MMAS-4-poäng varierar från 0 (bästa följsamhet) till 4 (sämsta följsamhet), ett lågt betyg representerar förbättrad följsamhet.
Hög följsamhet: poäng 0, genomsnittlig följsamhet: poäng 1 eller 2, dålig följsamhet: poäng 3 eller 4.
|
Baslinje upp till 6 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR): Andel deltagare med ett helt eller delvis bäst svar
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
|
ORR används för bedömning av behandlingssvar.
Enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1: Fullständig respons (CR) definierades som fullständigt försvinnande av alla målskador och icke-målsjukdom, med undantag för nodalsjukdom.
Alla noder, både mål och icke-mål, måste minska till det normala (kort axel mindre än [<] 10 millimeter [mm]).
Inga nya lesioner.
Partiell respons (PR) definierades som större än eller lika med (>=) 30 procent (%) minskning under baslinjen av summan av diametrar för alla målskador.
Den korta axeln användes i summan för målnoder, medan den längsta diametern användes i summan för alla andra målskador.
Ingen entydig progression av icke-målsjukdom.
Inga nya lesioner.
|
Baslinje upp till 6 månader
|
|
Medelpoäng för varje dimension på deltagarens tillfredsställelse (med ledningen via telefonsamtal) Frågeformulär
Tidsram: I slutet av studien (vid månad 6)
|
Deltagarnas tillfredsställelse med callcenter utvärderades via det självadministrativa frågeformuläret som fylldes i i slutet av studien.
Enkäten utvärderade 4 dimensioner med totalt 8 objekt.
Dimensioner var: 1) Nöjdhet med rådgivningen: 3 artiklar, 2) Nöjdhet med vården, 3) Nöjdhet med tjänsten: 3 punkter och 4) Övergripande nöjdhet med stöd vid handläggning av sunitinibbehandling: 1 st.
Varje punkt hade 5 svar: mycket nöjd, nöjd, inte särskilt nöjd, inte nöjd och ingen åsikt som motsvarar poängen +2, +1, 1, -2 respektive ingen poäng.
En poäng beräknades för varje dimension genom att beräkna medelpoängen för varje objekt om minst 50 % av objekten för dimensionen hade slutförts (och inte är "ingen åsikt").
Övergripande möjliga medelpoängintervall för varje dimension var +2 till -2, där högre poäng betydde högre tillfredsställelse.
|
I slutet av studien (vid månad 6)
|
|
Antal deltagare som rapporterade att de var "nöjda" eller "mycket nöjda" med ledningen via telefoncentralen
Tidsram: I slutet av studien (vid månad 6)
|
Deltagarnas tillfredsställelse med callcenter utvärderades via det självadministrativa frågeformuläret som fylldes i i slutet av studien.
Enkäten utvärderade 4 dimensioner med totalt 8 objekt.
Dimensioner var: 1) Nöjdhet gällande rådgivning: har 3 punkter, 2) Nöjdhet gällande ledning: 1 punkter, 3) Nöjdhet gällande tjänsten: 3 punkter och 4) Övergripande nöjdhet med stöd vid hantering av sunitinibbehandling: 1 stycke.
Varje punkt hade 5 svar: mycket nöjd, nöjd, inte särskilt nöjd, inte nöjd och ingen åsikt.
I detta resultatmått rapporterades antalet deltagare som var antingen "Nöjda" eller "Mycket nöjda" för övergripande tillfredsställelse.
|
I slutet av studien (vid månad 6)
|
|
Genomsnittliga poäng för varje dimension på läkarens tillfredsställelse (med ledningen via telefonsamtal) Frågeformulär
Tidsram: I slutet av studien (vid månad 6)
|
Läkarens tillfredsställelse med callcenterservicen för deltagarnas uppföljning utvärderades via det självinställda frågeformuläret som fylldes i i slutet av studien.
Enkäten utvärderade 3 dimensioner med totalt 5 objekt.
Dimensioner var: 1) Nöjdhet gällande rådgivning: hade 3 objekt, 2) Nöjdhet gällande förvaltning: 1 objekt och 3) Total nöjdhet: 1 objekt.
Varje punkt hade 5 svar: mycket nöjd, nöjd, inte särskilt nöjd, inte nöjd och ingen åsikt som motsvarar poängen +2, +1, 1, -2 respektive ingen poäng.
En poäng beräknades för varje dimension genom att beräkna medelpoängen för varje objekt om minst 50 % av objekten för dimensionen har slutförts (och inte är "ingen åsikt").
Övergripande möjliga medelpoängintervall för varje dimension var +2 till -2, där högre poäng betydde högre tillfredsställelse.
|
I slutet av studien (vid månad 6)
|
|
Antalet utredande läkare som rapporterade att de var "nöjda" eller "mycket nöjda" med ledningen via telefoncentralen
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
|
Läkarnas tillfredsställelse med callcenterservice för deltagarnas uppföljning utvärderades via det självinställda frågeformuläret som fylldes i i slutet av studien.
Enkäten utvärderade 3 dimensioner med totalt 5 objekt.
Dimensioner var: 1) Nöjdhet gällande rådgivning: hade 3 objekt, 2) Nöjdhet gällande förvaltning: 1 objekt och 3) Total nöjdhet: 1 objekt.
Varje punkt hade 5 svar: mycket nöjd, nöjd, inte särskilt nöjd, inte nöjd och ingen åsikt.
I detta resultatmått rapporterades antalet läkare som antingen var "nöjda" eller "mycket nöjda" för övergripande tillfredsställelse.
|
Baslinje upp till 6 månader
|
|
Totalt antal samtal (planerade och oplanerade)
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
|
1 deltagare kan ringa mer än en gång under studien.
|
Baslinje upp till 6 månader
|
|
Antal deltagare som tog Sunitinib enligt besked till Call Center under det första samtalet
Tidsram: Första samtalet görs när som helst från baslinjen upp till 6 månader
|
Deltagarna följdes upp för att de tog sin medicin och de skulle svara antingen "ja" eller "nej".
I detta utfallsmått rapporteras deltagare som svarat "Ja".
|
Första samtalet görs när som helst från baslinjen upp till 6 månader
|
|
Antal deltagare med sina svar som "ja" mot utredande läkares agerande, som sa till Call Center under det första samtalet
Tidsram: Första samtalet görs när som helst från baslinjen upp till 6 månader
|
Åtgärder hos utredande läkare/läkare: förklarade läkaren tydligt hur de skulle ta behandlingen, fick deltagarna dokumentation om behandling av läkare eller medicinskt team, förklarade läkaren hur man hanterar eventuella biverkningar på grund av behandling som kunde uppstå och var recept eller beställningar för stödjande medicinska behandlingar som ges av läkare.
Deltagarna svarade antingen "Ja" eller "Nej".
I detta resultatmått rapporteras deltagare som svarat "Ja" på varje åtgärd.
|
Första samtalet görs när som helst från baslinjen upp till 6 månader
|
|
Antal telefonsamtal som beskriver åtgärder som vidtagits av Call Center
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
|
I detta utfallsmått rapporteras antalet telefonsamtal mot varje åtgärd som vidtagits/eller beskrivs av callcentret till deltagarna.
Åtgärder som vidtogs av callcentret inkluderade: 1) Ge råd om hantering av behandlingen: a) råd om att ta Sunitinib, b) råd om hur man använder Sunitinib uppföljningsdagbok, c) rapportering av eventuella biverkningar; 2) Allmänna förebyggande råd: a) råd om att ta förebyggande systemiska behandlingar, b) råd om livsstil, c) råd om mat/diet, d) råd om muntandhygien; 3) Givet specifika förebyggande råd för en typ av AE: a) förebyggande av hudtoxicitet, b) förebyggande av gastrointestinala störningar, c) förebyggande av hjärtsjukdomar, d) förebyggande av infektions-/inflammatoriska problem, e) andra förebyggande råd; 4) Åtgärder som rekommenderas för deltagare: a) glöm inte den planerade konsultationen med onkologen, b) få de begärda ytterligare undersökningarna att utföra.
|
Baslinje upp till 6 månader
|
|
Antal telefonsamtal där deltagare deklarerat negativa händelser
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
|
I detta utfallsmått rapporteras det totala antalet telefonsamtal där deltagare deklarerats för någon AE.
Deltagarna kunde ringa mer än en gång för att deklarera AE.
|
Baslinje upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
25 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
10 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A6181213
- RENACALL (Annan identifierare: Alias Study Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .