Оценка влияния колл-центра на ведение пациентов с метастатическим и/или прогрессирующим почечно-клеточным раком, получающих сунитиниб (сутент) первой линии (RENACALL)
1 октября 2019 г. обновлено: Pfizer
ОЦЕНКА ВЛИЯНИЯ ПЛАТФОРМЫ ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ НА ЛЕЧЕНИЕ ПАЦИЕНТОВ, СТРАДАЮЩИХ РАСПРОСТРАНЕННЫМ/МЕТАСТАТИЧЕСКИМ ПОЧЕЧНО-КЛЕТОЧНЫМ РАКОМ И ПОЛУЧАЮЩИХ ЛЕЧЕНИЕ ПЕРВОЙ ЛИНИИ СУНИТИНИБОМ, ПО СРАВНЕНИЮ С СТАНДАРТНЫМ ПОСЛЕДУЮЩИМ НАБЛЮДЕНИЕМ
100 пациентов с метастатическим и/или прогрессирующим почечно-клеточным раком, получающих сунитиниб (Сутент), будут включены и будут сопровождаться стандартным уходом, а также колл-центром.
Основное предположение: доля пациентов с по крайней мере одним НЯ 3 или 4 степени (независимо от того, связано ли это с сунитинибом или нет).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
RENACALL — это проспективное исследование по оказанию промежуточной помощи, основной целью которого является оценка влияния платформы управления терапией на ведение пациентов, страдающих распространенным/метастатическим почечно-клеточным раком и получающих терапию первой линии с помощью Sutent®.
В исследование должны быть включены 100 пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком, получающих лечение первой линии Сутент®, и они получат пользу как от обычного последующего наблюдения, так и от дополнительного наблюдения на основе платформы управления терапией. Последующее наблюдение за платформой должно заключаться в регулярных телефонных звонках, чтобы сопровождать пациентов в их реальном домашнем управлении лечением сунитинибом (профилактика, советы и рекомендации пациентам по вариантам).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
70
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Annecy Cedex, Франция, 74011
- Centre hospitalier d'Annecy
-
Cabestany, Франция, 66330
- Centre Catalan Urologie Andrologie
-
Chambery, Франция, 73000
- Centre Hospitalier de Chambery
-
Lille, Франция, 59042
- Hôpital Privé La Louvière
-
Metz, Франция, 57000
- Clinique Claude Bernard Chimiotherapie Ambulatoire
-
Montpellier cedex 05, Франция, 34295
- CRLC Val d'Aurelle
-
Nancy, Франция, 54100
- Polyclinique de Gentilly Service Oncologie Médicale
-
Nancy, Франция, 54000
- Polyclinique Gentilly
-
Quimper Cedex, Франция, 29107
- CHI de Cornouailles - Oncologie hospitalisation
-
Valenciennes, Франция, 59300
- Hopital Jean BERNARD - Tours - 7eme etage
-
Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Cedex
-
Strasbourg, Cedex, Франция, 67091
- CHU Strasbourg
-
-
Cedex 5
-
Marseille, Cedex 5, Франция, 13335
- CHU de la Timone
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
100 пациентов с метастазами и/или поздними стадиями исследования будут происходить из популяции пациентов, находящихся под наблюдением французских онкологов почечно-клеточного рака.
Описание
Критерии включения:
мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше;
- Пациент, страдающий а/мПКР, получающий лечение сунитинибом первой линии в соответствии с рекомендациями SPC;
- Разрешение (степень ≤ 1 в соответствии с CTCAE версии 4.03 от июня 2010 г.) всех острых токсических эффектов, вызванных лучевой терапией или хирургическим вмешательством до начала лечения сунитинибом;
- Пациент, которого можно наблюдать в течение 6 месяцев.
- Пациентка детородного возраста, использующая форму контрацепции во время лечения сунитинибом и в течение как минимум 28 дней после прекращения лечения сунитинибом;
- Пациент, подписавший форму согласия;
- Пациент связан со схемой социального обеспечения.
Критерии невключения
- Пациент, участвующий в клиническом исследовании во время лечения сунитинибом;
- Пациент находится под наблюдением службы госпитализации на дому во время лечения сунитинибом;
- Пациент, принимающий участие в программах терапевтического обучения, или получающий пользу от консультации медсестры, или от любой другой существенной поддержки лечения, которая может повлиять на управление нежелательными явлениями.
- Нелеченные пациенты и/или симптоматические метастазы в головной мозг до начала лечения сунитинибом;
- Отказ пациента от использования его персональных данных.
- Пациент с рабочим статусом ECOG при включении > 2;
- Пациент с уровнем креатинина в сыворотке более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормального уровня;
- Пациенты с уровнем билирубина > 2 мг/дл, аспартатаминотрансферазы (АСАТ) или аланинтрансаминазы (АЛАТ) более чем в 2,5 раза превышают верхний предел нормального значения или > 5 раз превышают верхний предел нормального значения при наличии печени метастазы в начале лечения сунитинибом.
- Пациенты, являющиеся сотрудниками центра, участвующего в исследовании, или близкие к одному из сотрудников центра, непосредственно участвующего в проведении исследования, или пациенты, нанятые Pfizer и участвующие в проведении исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все пациенты
Пациенты с метастатическим и/или распространенным почечно-клеточным раком, получавшие сунитиниб в первой линии, а затем стандартное лечение плюс колл-центр
|
BSC может включать лекарства и поддерживающие меры, которые считаются необходимыми для облегчения симптомов, связанных с заболеванием, и улучшения качества жизни.
Медсестры из колл-центра будут звонить пациентам в определенное время, чтобы помочь пациентам в лечении их рака, дать некоторые советы по диете, медицинские советы и т. д.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с по крайней мере 1 нежелательным явлением (НЯ) степени 3 или 4 на основе общих критериев терминологии Национального института рака (NCI) для нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.03
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; угрожающий жизни; начальная или длительная стационарная госпитализация; постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия/врожденный порок.
Тяжесть оценивалась по NCI CTCAE v.4.03.
1 степень – легкое НЯ.
2 степень – умеренное НЯ.
3 степень – тяжелое НЯ.
4 степень - опасные для жизни последствия и срочное вмешательство АЭ.
5-я степень была смертью, связанной с AE.
|
Базовый до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со снижением дозы сунитиниба как минимум 1 раз
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
|
Сообщается о количестве участников, получавших сунитиниб, у которых было снижено по крайней мере 1 дозу по сравнению с начальной дозой.
|
Базовый до 6 месяцев
|
|
Количество участников, участвовавших как минимум в 1 мероприятии по каждой из причин снижения дозы сунитиниба
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
|
Сообщается о количестве участников, получавших сунитиниб, у которых было по крайней мере 1 снижение дозы по сравнению с начальной дозой в соответствии с причинами снижения дозы.
|
Базовый до 6 месяцев
|
|
Среднее снижение дозы сунитиниба
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
|
Базовый до 6 месяцев
|
|
|
Количество участников, по крайней мере, у 1 которых был временный перерыв в лечении сунитинибом
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
|
Причина временных перерывов в приеме дозы включала: наличие непереносимых НЯ, хирургическое вмешательство, упущение, выбор врача и любую другую причину, оцененную врачом.
|
Базовый до 6 месяцев
|
|
Средняя продолжительность (в днях) временного перерыва в лечении сунитинибом
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
|
Причина временных перерывов в приеме дозы включала: наличие непереносимых НЯ, хирургическое вмешательство, упущение, выбор врача и любую другую причину, оцененную врачом.
|
Базовый до 6 месяцев
|
|
Количество участников, принимавших участие как минимум в 1 случае по каждой из причин временного прекращения лечения сунитинибом
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
|
Причина временных перерывов в приеме дозы включала: наличие непереносимых НЯ, хирургическое вмешательство, упущение, выбор врача и любую другую причину, оцененную врачом.
Участники учитывались более чем в 1 категории.
|
Базовый до 6 месяцев
|
|
Количество участников, окончательно прекративших лечение сунитинибом
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
|
Причина окончательного прекращения лечения сунитинибом включала: прогрессирующее заболевание, токсичность, выбор участника, выбор врача и смерть участника.
|
Базовый до 6 месяцев
|
|
Количество участников, участвовавших как минимум в 1 случае по каждой из причин окончательного прекращения лечения сунитинибом
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
|
Причина окончательного прекращения лечения сунитинибом включала: прогрессирующее заболевание, токсичность, выбор участника, выбор врача и смерть участника.
|
Базовый до 6 месяцев
|
|
Средняя продолжительность лечения сунитинибом
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
|
Общая средняя продолжительность (в месяцах) лечения сунитинибом указывается в этом показателе исхода.
|
Базовый до 6 месяцев
|
|
Количество участников, классифицированных на основе количества циклов лечения сунитинибом
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
|
Последний цикл лечения был объявлен врачом либо в указанную дату прекращения приема сунитиниба, либо в дату последней консультации, если лечение сунитинибом не было прекращено.
|
Базовый до 6 месяцев
|
|
Количество участников, по крайней мере, с 1 незапланированной госпитализацией
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
|
Сообщалось о количестве участников, по крайней мере с 1 незапланированной госпитализацией, связанной или не связанной с приемом сунитиниба.
|
Базовый до 6 месяцев
|
|
Количество участников, по крайней мере, с 1 незапланированной консультацией
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
|
Сообщалось о количестве участников, по крайней мере, с 1 незапланированной консультацией, связанной или не связанной с сунитинибом.
|
Базовый до 6 месяцев
|
|
Количество участников, которые были «привержены» согласно шкале приверженности лечению Мориски из 4 пунктов (MMAS-4)
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
|
MMAS-4 представляет собой самооценку поведения, связанного с приемом лекарств, состоящую из 4 вопросов, основанных на забывании приема лекарств, небрежности в приеме лекарств, прекращении приема лекарств при улучшении самочувствия или прекращении приема лекарств при ухудшении самочувствия.
На каждый вопрос есть ответ «Да» или «Нет»; «Да» = 1 и «Нет» = 0.
Сумма ответов на все 4 вопроса давала общий балл MMAS-4.
Общий балл по шкале MMAS-4 варьируется от 0 (наилучшая приверженность) до 4 (наихудшая приверженность), низкий балл означает улучшение приверженности.
Приверженные участники были определены как участники с оценкой MMAS-4 0.
|
Базовый до 6 месяцев
|
|
Средняя оценка по шкале приверженности лечению Мориски (MMAS-4) из 4 пунктов
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
|
MMAS-4 представляет собой самооценку поведения, связанного с приемом лекарств, состоящую из 4 вопросов, основанных на забывании приема лекарств, небрежности в приеме лекарств, прекращении приема лекарств при улучшении самочувствия или прекращении приема лекарств при ухудшении самочувствия.
На каждый вопрос есть ответ «Да» или «Нет»; «Да» = 1 и «Нет» = 0.
Сумма ответов на все 4 вопроса давала общий балл MMAS-4.
Общий балл по шкале MMAS-4 варьируется от 0 (наилучшая приверженность) до 4 (наихудшая приверженность), низкий балл означает улучшение приверженности.
Высокая приверженность: 0 баллов, средняя приверженность: 1 или 2 балла, плохая приверженность: 3 или 4 балла.
|
Базовый до 6 месяцев
|
|
Коэффициент объективного ответа (ORR): процент участников с полным или частичным лучшим ответом
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
|
ORR используется для оценки ответа на лечение.
В соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1: Полный ответ (ПО) определяли как полное исчезновение всех поражений-мишеней и нецелевого заболевания, за исключением узлового заболевания.
Все узлы, как целевые, так и нецелевые, должны уменьшиться до нормального (короткая ось менее [<] 10 миллиметров [мм]).
Новых поражений нет.
Частичный ответ (PR) определяли как большее или равное (>=) 30-процентному (%) уменьшению по сравнению с исходным уровнем суммы диаметров всех целевых поражений.
Короткая ось использовалась в сумме для целевых узлов, в то время как самый длинный диаметр использовался в сумме для всех других целевых поражений.
Нет однозначного прогрессирования нецелевого заболевания.
Новых поражений нет.
|
Базовый до 6 месяцев
|
|
Средние баллы по каждому параметру опросника об удовлетворенности участников (при управлении телефонным колл-центром)
Временное ограничение: В конце исследования (на 6 месяце)
|
Удовлетворенность участников колл-центром оценивалась с помощью анкеты, которую они заполняли самостоятельно в конце исследования.
Анкета оценивала 4 параметра, всего 8 пунктов.
Измерения были следующими: 1) Удовлетворенность советом: 3 балла, 2) Удовлетворенность уходом, 3) Удовлетворенность обслуживанием: 3 балла и 4) Общая удовлетворенность поддержкой при лечении сунитинибом: 1 балл.
По каждому пункту было 5 ответов: очень доволен, доволен, не очень доволен, не доволен и нет мнения, что соответствует баллам +2, +1, 1, -2 и нет баллов соответственно.
Оценка была рассчитана для каждого параметра путем расчета средних баллов, полученных по каждому пункту, если по крайней мере 50% пунктов для параметра были заполнены (и не являются «отсутствием мнения»).
Общий возможный средний диапазон баллов по каждому параметру составлял от +2 до -2, где более высокие баллы означали более высокое удовлетворение.
|
В конце исследования (на 6 месяце)
|
|
Количество участников, которые сообщили о том, что они «удовлетворены» или «очень удовлетворены» работой центра обработки телефонных звонков
Временное ограничение: В конце исследования (на 6 месяце)
|
Удовлетворенность участников колл-центром оценивалась с помощью анкеты, которую они заполняли самостоятельно в конце исследования.
Анкета оценивала 4 параметра, всего 8 пунктов.
Измерения были следующими: 1) Удовлетворенность советом: есть 3 пункта, 2) Удовлетворенность управлением: 1 пункт, 3) Удовлетворенность обслуживанием: 3 пункта и 4) Общая удовлетворенность поддержкой в управлении лечением сунитинибом: 1 пункт.
По каждому пункту было 5 ответов: очень доволен, доволен, не очень доволен, не доволен и нет мнения.
В этом итоговом показателе сообщалось о количестве участников, которые были либо «удовлетворены», либо «очень удовлетворены» для общей удовлетворенности.
|
В конце исследования (на 6 месяце)
|
|
Средние баллы по каждому параметру анкеты удовлетворенности врачей (с помощью телефонного колл-центра).
Временное ограничение: В конце исследования (на 6 месяце)
|
Удовлетворенность врачей услугами колл-центра для последующего наблюдения за участниками оценивалась с помощью анкеты, заполняемой самостоятельно в конце исследования.
Анкета оценивала 3 параметра, всего 5 пунктов.
Измерения были следующими: 1) Удовлетворенность советом: было 3 пункта, 2) Удовлетворенность управлением: 1 пункт и 3) Общая удовлетворенность: 1 пункт.
По каждому пункту было 5 ответов: очень доволен, доволен, не очень доволен, не доволен и нет мнения, что соответствует баллам +2, +1, 1, -2 и нет баллов соответственно.
Оценка была рассчитана для каждого параметра путем расчета средних баллов, полученных по каждому пункту, если по крайней мере 50% пунктов для параметра были выполнены (и не являются «отсутствием мнения»).
Общий возможный средний диапазон баллов по каждому параметру составлял от +2 до -2, где более высокие баллы означали более высокое удовлетворение.
|
В конце исследования (на 6 месяце)
|
|
Количество проводивших расследование врачей, которые заявили о том, что они «удовлетворены» или «очень удовлетворены» работой телефонного колл-центра
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
|
Удовлетворенность врачей услугами колл-центра для последующего наблюдения за участниками оценивалась с помощью анкеты, заполняемой самостоятельно в конце исследования.
Анкета оценивала 3 параметра, всего 5 пунктов.
Измерения были следующими: 1) Удовлетворенность советом: было 3 пункта, 2) Удовлетворенность управлением: 1 пункт и 3) Общая удовлетворенность: 1 пункт.
По каждому пункту было 5 ответов: очень доволен, доволен, не очень доволен, не доволен и нет мнения.
В этом измерении результатов сообщалось о количестве врачей, которые были либо «удовлетворены», либо «очень удовлетворены» в отношении общей удовлетворенности.
|
Базовый до 6 месяцев
|
|
Общее количество вызовов (запланированных и незапланированных)
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
|
1 участник может звонить более одного раза в течение исследования.
|
Базовый до 6 месяцев
|
|
Количество участников, принимавших сунитиниб, как было сообщено в колл-центр во время первого звонка
Временное ограничение: Первый звонок в любое время от исходного уровня до 6 месяцев
|
За участниками следили за приемом лекарств, и они должны были ответить либо «да», либо «нет».
В этом показателе результатов сообщаются участники, ответившие «Да».
|
Первый звонок в любое время от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Количество участников, ответивших «да» на действия врачей, проводящих расследование, о которых было сообщено в колл-центр во время первого звонка
Временное ограничение: Первый звонок в любое время от исходного уровня до 6 месяцев
|
Действия проводивших расследование врачей/врачей: ясно ли объяснил врач, как принимать лечение, предоставил ли участникам документацию о лечении врач или медицинская бригада, объяснил ли врач, как справляться с любыми побочными эффектами, связанными с лечением, которые могут возникнуть, и были ли предписания или предписания для поддерживающей терапии? лечебные процедуры, назначенные врачом.
Участники ответили либо «Да», либо «Нет».
В этом показателе результатов сообщаются участники, ответившие «Да» на каждое действие.
|
Первый звонок в любое время от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Количество телефонных звонков с описанием действий, предпринятых колл-центром
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
|
В этом итоговом показателе сообщается количество телефонных звонков по каждому действию, предпринятому/или описанному колл-центром участникам.
Действия, предпринятые колл-центром, включали: 1) предоставление рекомендаций по управлению лечением: а) рекомендации по приему сунитиниба, б) рекомендации по ведению дневника наблюдения сунитиниба, в) сообщение о любых НЯ; 2) Даны общие профилактические рекомендации: а) рекомендации по профилактическому системному лечению, б) рекомендации по образу жизни, в) рекомендации по питанию/диете, г) рекомендации по гигиене полости рта; 3) Даны специальные профилактические рекомендации по типу НЯ: а) профилактика кожных токсикозов, б) профилактика желудочно-кишечных расстройств, в) профилактика сердечных заболеваний, г) профилактика инфекционно-воспалительных заболеваний, д) другие профилактические рекомендации; 4) Действия, рекомендуемые участнику: а) не забыть о запланированной консультации с онкологом, б) провести необходимые дополнительные исследования.
|
Базовый до 6 месяцев
|
|
Количество телефонных звонков, в ходе которых участники заявили о нежелательных явлениях
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
|
В этом результате измерьте общее количество телефонных звонков, в которых сообщается об участниках, заявивших о каком-либо НЯ.
Участники могли звонить более одного раза, чтобы заявить о НЯ.
|
Базовый до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
- Карцинома
Другие идентификационные номера исследования
- A6181213
- RENACALL (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .