Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dopadu call centra při léčbě pacientů s metastatickým a/nebo pokročilým renálním karcinomem léčených sunitinibem (Sutent) v první linii (RENACALL)

1. října 2019 aktualizováno: Pfizer

HODNOCENÍ DOPADU PLATFORMY PRO ŘÍZENÍ TERAPIE NA MANAGEMENT PACIENTŮ TRPÍCÍCH POKROČILÝ/METASTATICKÝM KARCINOMEM RENÁLNÍCH BUNĚK A PODLE LÉČBY PRVNÍ LINKY SUNITINIBEM, VERZI NÁSLEDUJÍCÍ STANDARD

Zařazeno bude 100 pacientů s metastazujícím a/nebo pokročilým renálním karcinomem léčených sunitinibem (Sutent), kterým bude poskytnuta standardní péče plus call centrum

Základní předpoklad: podíl pacientů s alespoň jedním AE stupně 3 nebo 4 (ať už souvisí se sunitinibem či nikoli).

Přehled studie

Detailní popis

RENACALL je prospektivní studie střední péče, jejímž hlavním cílem je vyhodnotit dopad platformy pro řízení terapie na léčbu pacientů trpících pokročilým/metastazujícím renálním karcinomem a léčených přípravkem Sutent® první linie.

Do studie bude zahrnuto 100 pacientů s mRCC léčených první linií léčby přípravkem Sutent®, kteří budou mít prospěch z konvenčního sledování i z dalšího sledování založeného na platformě řízení terapie. Sledování platformy bude spočívat v pravidelných telefonických hovorech, které doprovázejí pacienty při jejich skutečném domácím vedení léčby sunitinibem (prevence, poradenství a vedení pacientů k možnostem).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Annecy Cedex, Francie, 74011
        • Centre Hospitalier d'Annecy
      • Cabestany, Francie, 66330
        • Centre Catalan Urologie Andrologie
      • Chambery, Francie, 73000
        • Centre Hospitalier de Chambéry
      • Lille, Francie, 59042
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Metz, Francie, 57000
        • Clinique Claude Bernard Chimiotherapie Ambulatoire
      • Montpellier cedex 05, Francie, 34295
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Nancy, Francie, 54100
        • Polyclinique de Gentilly Service Oncologie Médicale
      • Nancy, Francie, 54000
        • Polyclinique Gentilly
      • Quimper Cedex, Francie, 29107
        • CHI de Cornouailles - Oncologie hospitalisation
      • Valenciennes, Francie, 59300
        • Hopital Jean BERNARD - Tours - 7eme etage
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
    • Cedex
      • Strasbourg, Cedex, Francie, 67091
        • CHU Strasbourg
    • Cedex 5
      • Marseille, Cedex 5, Francie, 13335
        • CHU de la Timone

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

100 metastatických a/nebo pokročilých pacientů studie bude pocházet z populace pacientů v péči francouzských onkologů karcinomu ledviny

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muž nebo žena starší 18 let;

  • Pacient trpící a/mRCC, užívající sunitinib v první linii podle doporučení SPC;
  • Vymizení (stupeň ≤ 1 podle CTCAE verze 4.03 z června 2010) všech akutních toxických účinků způsobených radioterapií nebo chirurgickým zákrokem před zahájením léčby sunitinibem;
  • Pacient, který může být sledován po dobu 6 měsíců.
  • pacientka ve fertilním věku užívající určitou formu antikoncepce během léčby sunitinibem a po dobu nejméně 28 dnů po ukončení léčby sunitinibem;
  • Pacient, který podepsal svůj souhlas;
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení.

Kritéria nezařazení

  • Pacient účastnící se klinické studie během léčby sunitinibem;
  • Pacient vedený domácí hospitalizační službou během léčby sunitinibem;
  • Pacient, který se účastní programů terapeutického vzdělávání nebo má prospěch z ošetřovatelských konzultací nebo jakékoli jiné významné léčebné podpory a pravděpodobně bude mít vliv na zvládání nežádoucích příhod.
  • Neléčené a/nebo symptomatické mozkové metastázy pacienta před zahájením léčby sunitinibem;
  • Pacient odmítá použití svých osobních údajů.
  • Pacient s výkonnostním stavem ECOG po zařazení > 2;
  • Pacient s hladinou kreatininu v séru >1,5násobek horní hranice normální hladiny;
  • Pacient s hladinou bilirubinu > 2 mg/dl, aspartáttransaminázou (ASAT) nebo alanintransaminázou (ALAT) >2,5násobkem horní hranice normální hodnoty nebo >5násobkem horní hranice normální hodnoty v přítomnosti jater metastázy po zahájení léčby sunitinibem.
  • Pacienti, kteří jsou zaměstnanci centra zapojeného do studie nebo v blízkosti jednoho ze zaměstnanců centra přímo zapojených do provádění studie, nebo pacienti zaměstnaní společností Pfizer a zapojení do provádění studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni pacienti
Pacienti s metastatickým a/nebo pokročilým renálním karcinomem léčení sunitinibem v první linii a následovaní standardní péčí a call centrem
BSC může zahrnovat léky a podpůrná opatření považovaná za nezbytná ke zmírnění symptomů souvisejících s onemocněním a zlepšení kvality života
Sestry z call centra budou pravidelně volat pacientům, aby pacientům pomohly s léčbou rakoviny, s některými dietními radami, lékařskými radami atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alespoň 1 nežádoucí příhodou (AE) stupně 3 nebo 4 Na základě společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (NCI) verze 4.03
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; život ohrožující; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada. Závažnost byla hodnocena podle NCI CTCAE v.4.03. Stupeň 1 byl mírný AE. Stupeň 2 byl střední AE. 3. stupeň byl závažný AE. 4. stupeň byly život ohrožující následky a urgentní intervence AE. Stupeň 5 byl úmrtí související s AE.
Základní stav až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alespoň 1 snížením dávky sunitinibu
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Uvádí se počet účastníků léčených sunitinibem, kteří měli alespoň 1 snížení dávky vzhledem k počáteční dávce.
Základní stav až 6 měsíců
Počet účastníků zapojených alespoň 1 pro každý z důvodů pro snížení dávky sunitinibu
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Uvádí se počet účastníků léčených sunitinibem, kteří měli alespoň 1 snížení dávky vzhledem k počáteční dávce podle důvodů pro snížení dávky.
Základní stav až 6 měsíců
Průměrné snížení dávky sunitinibu
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Základní stav až 6 měsíců
Počet účastníků s alespoň 1 dočasným přerušením léčby sunitinibem
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Důvod pro dočasné přerušení dávkování zahrnoval: kdo měl nežádoucí účinky, které byly netolerovatelné, chirurgický zákrok, vynechání, volbu lékaře a jakýkoli jiný důvod posouzený lékařem.
Základní stav až 6 měsíců
Průměrná doba trvání (ve dnech) dočasného přerušení léčby sunitinibem
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Důvod pro dočasné přerušení dávkování zahrnoval: kdo měl nežádoucí účinky, které byly netolerovatelné, chirurgický zákrok, vynechání, volbu lékaře a jakýkoli jiný důvod posouzený lékařem.
Základní stav až 6 měsíců
Počet účastníků zapojených alespoň 1 pro každý z důvodů dočasného přerušení léčby sunitinibem
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Důvod pro dočasné přerušení dávkování zahrnoval: kdo měl nežádoucí účinky, které byly netolerovatelné, chirurgický zákrok, vynechání, volbu lékaře a jakýkoli jiný důvod posouzený lékařem. Účastníci byli započítáni do více než 1 kategorie.
Základní stav až 6 měsíců
Počet účastníků, kteří trvale přerušili léčbu sunitinibem
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Důvod pro trvalé přerušení léčby sunitinibem zahrnoval: progresivní onemocnění, toxicitu, volbu účastníka, volbu lékaře a úmrtí účastníka.
Základní stav až 6 měsíců
Počet účastníků zapojených alespoň jednou pro každý z důvodů trvalého ukončení léčby sunitinibem
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Důvod pro trvalé přerušení léčby sunitinibem zahrnoval: progresivní onemocnění, toxicitu, volbu účastníka, volbu lékaře a úmrtí účastníka.
Základní stav až 6 měsíců
Průměrná doba trvání léčby sunitinibem
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Celková průměrná délka (v měsících) léčby sunitinibem je uvedena v tomto výsledném ukazateli.
Základní stav až 6 měsíců
Počet účastníků klasifikovaný na základě počtu léčebných cyklů sunitinibem
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Poslední léčebný cyklus byl lékařem prohlášen buď k oznámenému datu ukončení léčby sunitinibem, nebo v den poslední konzultace, pokud léčba sunitinibem nebyla ukončena
Základní stav až 6 měsíců
Počet účastníků s alespoň 1 neplánovanou hospitalizací
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Byl hlášen počet účastníků s alespoň 1 neplánovanou hospitalizací související nebo nesouvisející se sunitinibem.
Základní stav až 6 měsíců
Počet účastníků s alespoň 1 neplánovanou konzultací
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Byl hlášen počet účastníků s alespoň 1 neplánovanou konzultací související nebo nesouvisející se sunitinibem.
Základní stav až 6 měsíců
Počet účastníků, kteří byli „adherenti“ podle 4-položkové stupnice dodržování Moriskyho medikace (MMAS-4)
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
MMAS-4 je self-reported míra chování při užívání léků, sestávající ze 4 otázek založených na zapomínání vzít léky, nedbalost při užívání léků, vysazení léků, když se cítíte lépe, nebo vysazení léků, když se cítíte horší. Každá otázka má odpověď buď "Ano" nebo "Ne"; "Ano" = 1 a "Ne" = 0. Součet odpovědí na všechny 4 otázky vedl k celkovému skóre MMAS-4. Celkové skóre MMAS-4 se pohybuje od 0 (nejlepší adherence) do 4 (nejhorší adherence), nízké skóre představuje zlepšenou adherenci. Adherentní účastníci byli definováni jako účastníci se skóre MMAS-4 0.
Základní stav až 6 měsíců
Průměrná 4-položková Moriskyho stupnice dodržování léků (MMAS-4) skóre
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
MMAS-4 je self-reported míra chování při užívání léků, sestávající ze 4 otázek založených na zapomínání vzít léky, nedbalost při užívání léků, vysazení léků, když se cítíte lépe, nebo vysazení léků, když se cítíte horší. Každá otázka má odpověď buď "Ano" nebo "Ne"; "Ano" = 1 a "Ne" = 0. Součet odpovědí na všechny 4 otázky vedl k celkovému skóre MMAS-4. Celkové skóre MMAS-4 se pohybuje od 0 (nejlepší adherence) do 4 (nejhorší adherence), nízké skóre představuje zlepšenou adherenci. Vysoká adherence: skóre 0, průměrná adherence: skóre 1 nebo 2, špatná adherence: skóre 3 nebo 4.
Základní stav až 6 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR): Procento účastníků s úplnou nebo částečnou nejlepší odezvou
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
ORR používané pro hodnocení odpovědi na léčbu. Podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1: Kompletní odpověď (CR) byla definována jako úplné vymizení všech cílových lézí a necílových onemocnění, s výjimkou onemocnění uzlin. Všechny uzly, cílové i necílové, se musí zmenšit do normálu (krátká osa menší než [<] 10 milimetrů [mm]). Žádné nové léze. Částečná odezva (PR) byla definována jako větší nebo rovna (>=) 30% (%) snížení pod základní linii součtu průměrů všech cílových lézí. Krátká osa byla použita v součtu pro cílové uzliny, zatímco nejdelší průměr byl použit v součtu pro všechny ostatní cílové léze. Žádná jednoznačná progrese necílového onemocnění. Žádné nové léze.
Základní stav až 6 měsíců
Průměrné skóre pro každou dimenzi ohledně spokojenosti účastníka (s vedením prostřednictvím telefonního call centra) Dotazník
Časové okno: Na konci studia (v měsíci 6)
Spokojenost účastníků s call centrem byla hodnocena prostřednictvím dotazníku, který si sami zadali, vyplněného na konci studie. Dotazník hodnotil 4 dimenze s celkem 8 položkami. Rozměry byly: 1) Spokojenost s poradenstvím: 3 položky, 2) Spokojenost s péčí, 3) Spokojenost ohledně služby: 3 položky a 4) Celková spokojenost s podporou při léčbě sunitinibem: 1 položka. Každá položka měla 5 odpovědí: velmi spokojený, spokojený, nepříliš spokojený, nespokojený a žádný názor odpovídající skóre +2, +1, 1, -2 a žádné skóre. Skóre bylo vypočítáno pro každou dimenzi výpočtem průměrného skóre získaného pro každou položku, pokud bylo dokončeno alespoň 50 % položek pro dimenzi (a nejsou „žádný názor“). Celkový možný průměrný rozsah skóre pro každou dimenzi byl +2 až -2, kde vyšší skóre znamenalo vyšší spokojenost.
Na konci studia (v měsíci 6)
Počet účastníků, kteří uvedli, že jsou „spokojeni“ nebo „velmi spokojeni“ s vedením prostřednictvím telefonního call centra
Časové okno: Na konci studia (v měsíci 6)
Spokojenost účastníků s call centrem byla hodnocena prostřednictvím dotazníku, který si sami zadali, vyplněného na konci studie. Dotazník hodnotil 4 dimenze s celkem 8 položkami. Dimenze byly: 1) Spokojenost ohledně poradenství: mají 3 položky, 2) Spokojenost ohledně vedení: 1 položka, 3) Spokojenost ohledně služby: 3 položky a 4) Celková spokojenost s podporou při léčbě sunitinibem: 1 položka. Každá položka měla 5 odpovědí: velmi spokojen, spokojen, příliš spokojen, nespokojen a žádný názor. V tomto měření výsledků byl uveden počet účastníků, kteří byli buď „Spokojeni“ nebo „Velmi spokojeni“ z hlediska celkové spokojenosti.
Na konci studia (v měsíci 6)
Průměrné skóre pro každou dimenzi ohledně spokojenosti lékaře (s vedením prostřednictvím telefonního call centra)
Časové okno: Na konci studia (v měsíci 6)
Spokojenost lékaře se službou call centra pro sledování účastníků byla hodnocena prostřednictvím dotazníku, který si sami zadali, vyplněného na konci studie. Dotazník hodnotil 3 dimenze s celkem 5 položkami. Dimenze byly: 1) Spokojenost ohledně poradenství: měl 3 položky, 2) Spokojenost ohledně vedení: 1 položka a 3) Celková spokojenost: 1 položka. Každá položka měla 5 odpovědí: velmi spokojený, spokojený, nepříliš spokojený, nespokojený a žádný názor odpovídající skóre +2, +1, 1, -2 a žádné skóre. Skóre bylo vypočteno pro každou dimenzi výpočtem průměrného skóre získaného pro každou položku, pokud bylo dokončeno alespoň 50 % položek pro dimenzi (a nejsou „žádný názor“). Celkový možný průměrný rozsah skóre pro každou dimenzi byl +2 až -2, kde vyšší skóre znamenalo vyšší spokojenost.
Na konci studia (v měsíci 6)
Počet vyšetřujících lékařů, kteří uvedli, že jsou „spokojeni“ nebo „velmi spokojeni“ s vedením prostřednictvím telefonního call centra
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Spokojenost lékařů se službami call centra pro sledování účastníků byla hodnocena pomocí dotazníku, který si sami zadali vyplněný na konci studie. Dotazník hodnotil 3 dimenze s celkem 5 položkami. Dimenze byly: 1) Spokojenost ohledně poradenství: měl 3 položky, 2) Spokojenost ohledně vedení: 1 položka a 3) Celková spokojenost: 1 položka. Každá položka měla 5 odpovědí: velmi spokojen, spokojen, příliš spokojen, nespokojen a žádný názor. V tomto měření výsledků byl uveden počet lékařů, kteří byli buď „Spokojeni“ nebo „Velmi spokojeni“ pro celkovou spokojenost.
Základní stav až 6 měsíců
Celkový počet hovorů (plánovaných a neplánovaných)
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
1 účastník může během studia volat vícekrát.
Základní stav až 6 měsíců
Počet účastníků, kteří užívali sunitinib, jak bylo řečeno do call centra během prvního hovoru
Časové okno: První hovor uskutečněný kdykoli od výchozího stavu až do 6 měsíců
Účastníci byli sledováni kvůli užívání léků a měli odpovědět buď „ano“ nebo „ne“. V tomto měření výsledků jsou uvedeni účastníci, kteří odpověděli „Ano“.
První hovor uskutečněný kdykoli od výchozího stavu až do 6 měsíců
Počet účastníků s odpověďmi „Ano“ proti jednání vyšetřujících lékařů, jak bylo sděleno call centru během prvního hovoru
Časové okno: První hovor uskutečněný kdykoli od výchozího stavu až do 6 měsíců
Akce vyšetřujících lékařů/lékařů: Vysvětlil lékař jasně, jak se má léčit, byla účastníkům poskytnuta dokumentace o léčbě lékařem nebo lékařským týmem, vysvětlil lékař, jak zvládat případné vedlejší účinky léčby, které by se mohly vyskytnout, a byly to předpisy nebo příkazy k podpoře lékařské ošetření poskytované lékařem. Účastníci odpověděli buď „Ano“ nebo „Ne“. V tomto měření výsledků jsou hlášeni účastníci, kteří na každou akci odpověděli „Ano“.
První hovor uskutečněný kdykoli od výchozího stavu až do 6 měsíců
Počet telefonních hovorů popisující akce provedené call centrem
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
V tomto výsledku měření je hlášen počet telefonních hovorů proti každé akci provedené/nebo popsané call centrem účastníkům. Opatření přijatá call centrem zahrnovala: 1) Poskytnutí rady ohledně řízení léčby: a) rady ohledně užívání Sunitinibu, b) rady ohledně používání kontrolního deníku Sunitinibu, c) hlášení jakéhokoli nežádoucího účinku; 2) Poskytování obecných preventivních rad: a) rady ohledně preventivních systémových ošetření, b) rady ohledně životního stylu, c) rady ohledně potravin/diet, d) rady v oblasti ústní a dentální hygieny; 3) Specifické preventivní rady pro typ AE: a) prevence kožní toxicity, b) prevence gastrointestinálních poruch, c) prevence srdečních poruch, d) prevence infekčních/zánětlivých problémů, e) další preventivní rady; 4) Akce doporučené účastníkovi: a) nezapomenout na plánovanou konzultaci s onkologem, b) nechat provést požadovaná doplňková vyšetření.
Základní stav až 6 měsíců
Počet telefonních hovorů, kde účastníci deklarovali nežádoucí události
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
V tomto výsledku měří celkový počet telefonních hovorů, kde jsou hlášeni účastníci deklarovaní jakéhokoli AE. Účastníci mohli zavolat více než jednou, aby vyhlásili AE.
Základní stav až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický/pokročilý renální buněčný karcinom

Klinické studie na Nejlepší podpůrná péče

3
Předplatit