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Valutazione dell'impatto di un call center nella gestione dei pazienti con carcinoma renale metastatico e/o avanzato trattati con Sunitinib (Sutent) in prima linea (RENACALL)

1 ottobre 2019 aggiornato da: Pfizer

VALUTAZIONE DELL'IMPATTO DI UNA PIATTAFORMA DI GESTIONE DELLA TERAPIA SULLA GESTIONE DEI PAZIENTI AFFETTI DA CARCINOMA A CELLULE RENALI AVANZATO/METASTATICO E CHE RICEVONO UN TRATTAMENTO DI PRIMA LINEA CON SUNITINIB, RISPETTO AL FOLLOW-UP STANDARD

100 pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico e/o avanzato trattati con sunitinib (Sutent) saranno inclusi e seguiti con cure standard più un call center

Presupposto principale: la percentuale di pazienti che presentano almeno un evento avverso di grado 3 o 4 (correlato o meno a sunitinib).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RENACALL è uno studio prospettico di cure intermedie il cui obiettivo principale è valutare l'impatto di una piattaforma di gestione della terapia sulla gestione dei pazienti affetti da carcinoma a cellule renali avanzato/metastatico e che ricevono un trattamento di prima linea con Sutent®.

Saranno inclusi nello studio 100 pazienti affetti da mRCC trattati con trattamento Sutent® di prima linea e beneficeranno sia di un follow-up convenzionale che di un ulteriore follow-up basato sulla piattaforma di gestione della terapia. Il follow-up della piattaforma consisterà in telefonate regolari per accompagnare i pazienti nella loro vita reale nella gestione domiciliare del loro trattamento con sunitinib (prevenzione, consulenza e orientamento dei pazienti verso le opzioni).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Annecy Cedex, Francia, 74011
        • Centre Hospitalier d'Annecy
      • Cabestany, Francia, 66330
        • Centre Catalan Urologie Andrologie
      • Chambery, Francia, 73000
        • Centre Hospitalier de Chambery
      • Lille, Francia, 59042
        • Hopital Prive La Louviere
      • Metz, Francia, 57000
        • Clinique Claude Bernard Chimiotherapie Ambulatoire
      • Montpellier cedex 05, Francia, 34295
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Nancy, Francia, 54100
        • Polyclinique de Gentilly Service Oncologie Médicale
      • Nancy, Francia, 54000
        • Polyclinique Gentilly
      • Quimper Cedex, Francia, 29107
        • CHI de Cornouailles - Oncologie hospitalisation
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Hopital Jean BERNARD - Tours - 7eme etage
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
    • Cedex
      • Strasbourg, Cedex, Francia, 67091
        • CHU Strasbourg
    • Cedex 5
      • Marseille, Cedex 5, Francia, 13335
        • CHU de la Timone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I 100 pazienti metastatici e/o avanzati dello studio proverranno dalla popolazione di pazienti sotto la cura degli oncologi francesi del carcinoma a cellule renali

Descrizione

Criterio di inclusione:

Uomo o donna di età pari o superiore a 18 anni;

  • Paziente affetto da a/mRCC, in trattamento di prima linea con sunitinib, come da raccomandazioni SPC;
  • Risoluzione (grado ≤ 1 secondo CTCAE versione 4.03 di giugno 2010) di tutti gli effetti tossici acuti dovuti a radioterapia o procedura chirurgica prima dell'inizio di sunitinib;
  • Paziente che può essere monitorato per 6 mesi.
  • Paziente di sesso femminile in età fertile che utilizza una forma di contraccezione durante il trattamento con Sunitinib e per almeno 28 giorni dopo la fine del trattamento con Sunitinib;
  • Paziente che ha firmato il proprio modulo di consenso;
  • Paziente affiliato ad un regime previdenziale.

Criteri di non inclusione

  • Paziente che partecipa a uno studio clinico durante il trattamento con sunitinib;
  • Paziente gestito da un servizio di ricovero domiciliare durante il trattamento con sunitinib;
  • Paziente che partecipa a programmi di educazione terapeutica, o che beneficia di consulenze infermieristiche, o di qualsiasi altro supporto terapeutico significativo e che potrebbe avere un impatto sulla gestione degli eventi avversi.
  • Paziente con metastasi cerebrali non trattate e/o sintomatiche prima dell'inizio di sunitinib;
  • Paziente che rifiuta l'utilizzo dei propri dati personali.
  • Paziente con un performance status ECOG al momento dell'inclusione > 2;
  • Paziente che presenta un livello di creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore del livello normale;
  • Paziente che presenta un livello di bilirubina > 2 mg/dl, aspartato transaminasi (ASAT) o alanina transaminasi (ALAT) > 2,5 volte il limite superiore del valore normale o > 5 volte il limite superiore del valore normale in presenza di fegato metastasi all'inizio del trattamento con sunitinib.
  • Pazienti che sono membri del personale di un centro coinvolto nello studio, o vicini a uno dei membri del personale di un centro direttamente coinvolto nella conduzione dello studio, o pazienti impiegati da Pfizer e coinvolti nella conduzione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i pazienti
Pazienti con carcinoma renale metastatico e/o avanzato trattati con sunitinib in prima linea e seguiti da cure standard più call center
Altro: Le migliori cure di supporto
La BSC può includere farmaci e misure di supporto ritenuti necessari per attenuare i sintomi correlati alla malattia e migliorare la qualità della vita
Altro: call center
Gli infermieri di un call center chiameranno i pazienti a orari regolari per aiutare i pazienti nella gestione del loro cancro, con alcuni consigli dietetici, consigli medici ecc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno 1 evento avverso (AE) di grado 3 o 4 in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 4.03
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un evento avverso grave (SAE) è stato un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; in pericolo di vita; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita. La gravità è stata classificata da NCI CTCAE v.4.03. Il grado 1 era lieve AE. Il grado 2 era un AE moderato. Il grado 3 era un AE grave. Grado 4 era conseguenze pericolose per la vita e intervento urgente AE. Il grado 5 era morte correlata a AE.
Basale fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno 1 riduzione della dose di Sunitinib
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Viene riportato il numero di partecipanti trattati con sunitinib che hanno avuto almeno 1 riduzione della dose rispetto alla dose iniziale.
Basale fino a 6 mesi
Numero di partecipanti coinvolti in almeno 1 occasione per ciascuno dei motivi per una riduzione della dose di Sunitinib
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Viene riportato il numero di partecipanti trattati con sunitinib che hanno avuto almeno 1 riduzione della dose rispetto alla dose iniziale in base ai motivi delle riduzioni della dose.
Basale fino a 6 mesi
Riduzione media della dose di Sunitinib
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Basale fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con almeno 1 interruzione temporanea del trattamento con Sunitinib
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Il motivo delle interruzioni temporanee della dose includeva: chi aveva eventi avversi intollerabili, intervento chirurgico, omissione, scelta del medico e qualsiasi altro motivo giudicato dal medico.
Basale fino a 6 mesi
Durata media (in giorni) dell'interruzione temporanea del trattamento con Sunitinib
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Il motivo delle interruzioni temporanee della dose includeva: chi aveva eventi avversi intollerabili, intervento chirurgico, omissione, scelta del medico e qualsiasi altro motivo giudicato dal medico.
Basale fino a 6 mesi
Numero di partecipanti coinvolti in almeno 1 occasione per ciascuno dei motivi di interruzione temporanea del trattamento con Sunitinib
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Il motivo delle interruzioni temporanee della dose includeva: chi aveva eventi avversi intollerabili, intervento chirurgico, omissione, scelta del medico e qualsiasi altro motivo giudicato dal medico. I partecipanti sono stati contati in più di 1 categoria.
Basale fino a 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto definitivamente il trattamento con Sunitinib
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Il motivo dell'interruzione permanente del trattamento con sunitinib includeva: malattia progressiva, tossicità, scelta del partecipante, scelta del medico e decesso del partecipante.
Basale fino a 6 mesi
Numero di partecipanti coinvolti in almeno 1 occasione per ciascuno dei motivi di interruzione permanente del trattamento con Sunitinib
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Il motivo dell'interruzione permanente del trattamento con sunitinib includeva: malattia progressiva, tossicità, scelta del partecipante, scelta del medico e decesso del partecipante.
Basale fino a 6 mesi
Durata media del trattamento con Sunitinib
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
In questa misura di esito è riportata la durata media totale (in mesi) del trattamento con sunitinib.
Basale fino a 6 mesi
Numero di partecipanti classificati in base al numero di cicli di trattamento con Sunitinib
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
L'ultimo ciclo di trattamento è stato dichiarato dal medico alla data notificata per interrompere sunitinib o alla data dell'ultima consultazione se il trattamento con sunitinib non è stato interrotto
Basale fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con almeno 1 ricovero non pianificato
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
È stato riportato il numero di partecipanti con almeno 1 ricovero non pianificato correlato o non correlato a sunitinib.
Basale fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con almeno 1 consultazione non pianificata
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
È stato riportato il numero di partecipanti con almeno 1 consultazione non pianificata correlata o non correlata a sunitinib.
Basale fino a 6 mesi
Numero di partecipanti che erano "aderenti" secondo la scala di aderenza ai farmaci Morisky a 4 elementi (MMAS-4)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
MMAS-4 è una misura auto-riportata del comportamento di assunzione di farmaci, composta da 4 domande basate sulla dimenticanza dell'assunzione di farmaci, sulla negligenza nell'assunzione di farmaci, sull'interruzione dei farmaci quando ci si sente meglio o sull'interruzione dei farmaci quando ci si sente peggio. Ogni domanda ha risposta "Sì" o "No"; "Sì" =1 e "No" =0. La somma delle risposte a tutte e 4 le domande ha prodotto il punteggio totale MMAS-4. Il punteggio totale MMAS-4 varia da 0 (migliore aderenza) a 4 (peggiore aderenza), un punteggio basso che rappresenta una migliore aderenza. I partecipanti aderenti sono stati definiti come partecipanti con un punteggio MMAS-4 pari a 0.
Basale fino a 6 mesi
Punteggio medio della scala di aderenza ai farmaci Morisky a 4 elementi (MMAS-4).
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
MMAS-4 è una misura auto-riportata del comportamento di assunzione di farmaci, composta da 4 domande basate sulla dimenticanza dell'assunzione di farmaci, sulla negligenza nell'assunzione di farmaci, sull'interruzione dei farmaci quando ci si sente meglio o sull'interruzione dei farmaci quando ci si sente peggio. Ogni domanda ha risposta "Sì" o "No"; "Sì" =1 e "No" =0. La somma delle risposte a tutte e 4 le domande ha prodotto il punteggio totale MMAS-4. Il punteggio totale MMAS-4 varia da 0 (migliore aderenza) a 4 (peggiore aderenza), un punteggio basso che rappresenta una migliore aderenza. Alta aderenza: punteggio 0, aderenza media: punteggio 1 o 2, scarsa aderenza: punteggio 3 o 4.
Basale fino a 6 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR): percentuale di partecipanti con una migliore risposta completa o parziale
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
ORR utilizzato per la valutazione della risposta al trattamento. In base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1: la risposta completa (CR) è stata definita come la completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e della malattia non bersaglio, ad eccezione della malattia linfonodale. Tutti i nodi, sia target che non target, devono ridursi alla normalità (asse corto inferiore a [<] 10 millimetri [mm]). Nessuna nuova lesione. La risposta parziale (PR) è stata definita come una riduzione maggiore o uguale a (>=) del 30% (%) rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target. L'asse corto è stato utilizzato nella somma per i nodi bersaglio, mentre il diametro più lungo è stato utilizzato nella somma per tutte le altre lesioni bersaglio. Nessuna progressione inequivocabile della malattia non target. Nessuna nuova lesione.
Basale fino a 6 mesi
Punteggi medi per ciascuna dimensione sulla soddisfazione del partecipante (con la gestione da parte del call center telefonico) Questionario
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (al mese 6)
La soddisfazione dei partecipanti nei confronti del call center è stata valutata tramite il questionario autosomministrato completato alla fine dello studio. Il questionario ha valutato 4 dimensioni con un totale di 8 elementi. Le dimensioni erano: 1) Soddisfazione per il consiglio: 3 item, 2) Soddisfazione per la cura, 3) Soddisfazione per il servizio: 3 item e 4) Soddisfazione complessiva per il supporto nella gestione del trattamento con sunitinib: 1 item. Ogni item ha avuto 5 risposte: molto soddisfatto, soddisfatto, poco soddisfatto, non soddisfatto e nessuna opinione equivalente al punteggio rispettivamente di +2, +1, 1, -2 e nessun punteggio. È stato calcolato un punteggio per ciascuna dimensione calcolando i punteggi medi ottenuti per ciascun elemento se almeno il 50% degli elementi per la dimensione era stato completato (e non sono "nessuna opinione"). L'intervallo di punteggio medio complessivo possibile per ciascuna dimensione era compreso tra +2 e -2, dove punteggi più alti indicavano una maggiore soddisfazione.
Alla fine dello studio (al mese 6)
Numero di partecipanti che si sono dichiarati "soddisfatti" o "molto soddisfatti" della gestione da parte del call center telefonico
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (al mese 6)
La soddisfazione dei partecipanti nei confronti del call center è stata valutata tramite il questionario autosomministrato completato alla fine dello studio. Il questionario ha valutato 4 dimensioni con un totale di 8 elementi. Le dimensioni erano: 1) Soddisfazione relativa alla consulenza: avere 3 item, 2) Soddisfazione relativa alla gestione: 1 item, 3) Soddisfazione relativa al servizio: 3 item e 4) Soddisfazione complessiva per il supporto nella gestione del trattamento con sunitinib: 1 item. Ogni item ha avuto 5 risposte: molto soddisfatto, soddisfatto, poco soddisfatto, poco soddisfatto e nessuna opinione. In questa misura di esito è stato riportato il numero di partecipanti che erano "Soddisfatti" o "Molto soddisfatti" per la soddisfazione complessiva.
Alla fine dello studio (al mese 6)
Punteggi medi per ciascuna dimensione sulla soddisfazione del medico (con la gestione da parte del call center telefonico) Questionario
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (al mese 6)
La soddisfazione del medico per il servizio di call center per il follow-up dei partecipanti è stata valutata tramite il questionario autosomministrato completato alla fine dello studio. Il questionario ha valutato 3 dimensioni con un totale di 5 elementi. Le dimensioni erano: 1) Soddisfazione relativa alla consulenza: aveva 3 elementi, 2) Soddisfazione relativa alla gestione: 1 elemento e 3) Soddisfazione complessiva: 1 elemento. Ogni item ha avuto 5 risposte: molto soddisfatto, soddisfatto, poco soddisfatto, non soddisfatto e nessuna opinione equivalente al punteggio rispettivamente di +2, +1, 1, -2 e nessun punteggio. È stato calcolato un punteggio per ciascuna dimensione calcolando i punteggi medi ottenuti per ciascun elemento se almeno il 50% degli elementi per la dimensione sono stati completati (e non sono "nessuna opinione"). L'intervallo di punteggio medio complessivo possibile per ciascuna dimensione era compreso tra +2 e -2, dove punteggi più alti indicavano una maggiore soddisfazione.
Alla fine dello studio (al mese 6)
Numero di medici inquirenti che si sono dichiarati "soddisfatti" o "molto soddisfatti" della gestione da parte del call center telefonico
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
La soddisfazione dei medici per il servizio di call center per il follow-up dei partecipanti è stata valutata tramite il questionario autosomministrato completato alla fine dello studio. Il questionario ha valutato 3 dimensioni con un totale di 5 item. Le dimensioni erano: 1) Soddisfazione relativa alla consulenza: aveva 3 elementi, 2) Soddisfazione relativa alla gestione: 1 elemento e 3) Soddisfazione complessiva: 1 elemento. Ogni item ha avuto 5 risposte: molto soddisfatto, soddisfatto, poco soddisfatto, poco soddisfatto e nessuna opinione. In questa misura di esito è stato riportato il numero di medici che erano "Soddisfatti" o "Molto soddisfatti" per la soddisfazione complessiva.
Basale fino a 6 mesi
Numero totale di chiamate (pianificate e non pianificate)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
1 partecipante può chiamare più di una volta durante lo studio.
Basale fino a 6 mesi
Numero di partecipanti che stavano assumendo Sunitinib come detto al Call Center durante la prima chiamata
Lasso di tempo: Prima chiamata effettuata in qualsiasi momento dal basale fino a 6 mesi
I partecipanti sono stati seguiti per aver assunto i loro farmaci e avrebbero dovuto rispondere "sì" o "no". In questa misura di esito vengono riportati i partecipanti che hanno risposto "Sì".
Prima chiamata effettuata in qualsiasi momento dal basale fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con le loro risposte "sì" contro le azioni dei medici inquirenti, come comunicato al call center durante la prima chiamata
Lasso di tempo: Prima chiamata effettuata in qualsiasi momento dal basale fino a 6 mesi
Azioni dei medici/medici inquirenti: il medico ha spiegato chiaramente come prendere il trattamento, i partecipanti hanno ricevuto la documentazione sul trattamento da parte del medico o del team medico, il medico ha spiegato come gestire eventuali effetti collaterali dovuti al trattamento che potrebbero verificarsi e sono state prescrizioni o ordini di supporto cure mediche fornite dal medico. I partecipanti hanno risposto "Sì" o "No". In questa misura di esito vengono riportati i partecipanti che hanno risposto "Sì" a ciascuna azione.
Prima chiamata effettuata in qualsiasi momento dal basale fino a 6 mesi
Numero di chiamate telefoniche che descrivono le azioni intraprese dal call center
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
In questa misura di esito viene riportato il numero di telefonate a fronte di ogni azione intrapresa/o descritta dal call center ai partecipanti. Le azioni intraprese dal call center includevano: 1) Consigli sulla gestione del trattamento: a) consigli sull'assunzione di Sunitinib, b) consigli sull'uso del diario di follow-up di Sunitinib, c) segnalazione di qualsiasi evento avverso; 2) Forniti consigli preventivi generali: a) consigli sull'assunzione di trattamenti sistemici preventivi, b) consigli sullo stile di vita, c) consigli alimentari/dietetici, d) consigli sull'igiene oro-dentale; 3) Dati consigli preventivi specifici per un tipo di EA: a) prevenzione di tossicità cutanee, b) prevenzione di disturbi gastrointestinali, c) prevenzione di disturbi cardiaci, d) prevenzione di problemi infettivi/infiammatori, e) altri consigli preventivi; 4) Azioni raccomandate al partecipante: a) non dimenticare il consulto programmato con l'oncologo, b) far eseguire gli ulteriori accertamenti richiesti.
Basale fino a 6 mesi
Numero di telefonate in cui i partecipanti hanno dichiarato eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
In questo risultato misurare il numero totale di telefonate in cui sono riportati i partecipanti dichiarati di qualsiasi EA. I partecipanti possono chiamare più di una volta per dichiarare AE.
Basale fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6181213
  • RENACALL (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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