Puhelinkeskuksen vaikutuksen arviointi metastasoituneiden ja/tai pitkälle edenneiden munuaissyöpäpotilaiden hoidossa sunitinibillä (Sutent) ensilinjassa (RENACALL)
tiistai 1. lokakuuta 2019 päivittänyt: Pfizer
ARVIOINTI HOIDON HALLINTA-ALUSTAN VAIKUTUKSISTA POTILAATILIEN HOITOON, JOTKA KÄIRITSEVÄT EDISTENNEESTÄ/ETASTAATTISISTA MUNUAISSOLUkarsinoomasta ja SAATAVAKSI ENSIMMÄISEN SUUNITINIBILÄITÖN VERSUS STANDARDIN MUKAAN
Mukaan otetaan 100 potilasta, joilla on etäpesäkkeinen ja/tai edennyt munuaissyöpä, joita hoidetaan sunitinibillä (Sutent), ja heitä seurataan normaalilla hoidolla sekä puhelinkeskuksella.
Pääoletus: niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi asteen 3 tai 4 haittavaikutus (riippumatta siitä, liittyykö sunitinibiin vai ei).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
RENACALL on prospektiivinen välihoitotutkimus, jonka päätavoitteena on arvioida hoidon hallintajärjestelmän vaikutusta edenneestä/metastaattisesta munuaissyövästä kärsivien ja ensilinjan Sutent®-hoitoa saavien potilaiden hoitoon.
Tutkimukseen tulee ottaa mukaan 100 ensilinjan Sutent®-hoitoa saavaa mRCC-potilasta, ja he hyötyvät sekä tavanomaisesta seurannasta että hoidon hallintaan perustuvasta lisäseurannasta. Alustan seuranta koostuu säännöllisistä puheluista, jotka liittyvät potilaiden todelliseen elämään sunitinibihoidon kotihoidossa (ehkäisy, neuvonta ja potilaiden opastaminen vaihtoehtoihin).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Annecy Cedex, Ranska, 74011
- Centre hospitalier d'Annecy
-
Cabestany, Ranska, 66330
- Centre Catalan Urologie Andrologie
-
Chambery, Ranska, 73000
- Centre Hospitalier de Chambery
-
Lille, Ranska, 59042
- Hôpital Privé La Louvière
-
Metz, Ranska, 57000
- Clinique Claude Bernard Chimiotherapie Ambulatoire
-
Montpellier cedex 05, Ranska, 34295
- CRLC Val d'Aurelle
-
Nancy, Ranska, 54100
- Polyclinique de Gentilly Service Oncologie Médicale
-
Nancy, Ranska, 54000
- Polyclinique Gentilly
-
Quimper Cedex, Ranska, 29107
- CHI de Cornouailles - Oncologie hospitalisation
-
Valenciennes, Ranska, 59300
- Hopital Jean BERNARD - Tours - 7eme etage
-
Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Cedex
-
Strasbourg, Cedex, Ranska, 67091
- CHU Strasbourg
-
-
Cedex 5
-
Marseille, Cedex 5, Ranska, 13335
- CHU de la Timone
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuksen 100 metastaattista ja/tai edennyt potilasta tulevat ranskalaisten munuaissyöpäonkologien hoidossa olevista potilaista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18 vuotta täyttänyt mies tai nainen;
- Potilas, joka kärsii a/mRCC:stä ja saa ensilinjan sunitinibihoitoa valmisteyhteenvedon suositusten mukaisesti;
- Kaikkien sädehoidosta tai kirurgisesta toimenpiteestä johtuvien akuuttien toksisten vaikutusten ratkaiseminen (luokka ≤ 1 CTCAE-version 4.03, kesäkuun 2010 mukaan) ennen sunitinibihoidon aloittamista;
- Potilas, jota voidaan seurata 6 kuukauden ajan.
- Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas, joka käyttää jotakin ehkäisyä Sunitinib-hoidon aikana ja vähintään 28 päivän ajan Sunitinib-hoidon lopettamisen jälkeen;
- Potilas, joka on allekirjoittanut suostumuslomakkeensa;
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään.
Ei sisällyttämiskriteerit
- Potilas, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen sunitinibihoidon aikana;
- Potilas, jota hoitaa kotisairaalapalvelu sunitinibihoidon aikana;
- Potilas, joka osallistuu terapeuttisiin koulutusohjelmiin tai hyötyy sairaanhoitajakonsultaatiosta tai muusta merkittävästä hoitotuesta ja joka todennäköisesti vaikuttaa haittatapahtumien hallintaan.
- Hoitamattomat ja/tai oireet aiheuttavat aivometastaasit ennen sunitinibin aloittamista;
- Potilas kieltäytyy käyttämästä henkilötietojaan.
- Potilas, jonka ECOG-suorituskyky tila sisällytettäessä > 2;
- Potilas, jonka seerumin kreatiniinitaso on > 1,5 kertaa normaalitason yläraja;
- Potilas, jonka bilirubiiniarvo on > 2 mg/dl, aspartaattitransaminaasi (ASAT) tai alaniinitransaminaasi (ALAT) > 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja tai > 5 kertaa normaaliarvon yläraja maksan läsnä ollessa etäpesäkkeitä sunitinibihoidon alussa.
- Potilaat, jotka ovat tutkimukseen osallistuvan keskuksen henkilöstön jäseniä tai tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvan keskuksen henkilöstön jäseniä tai Pfizerin palveluksessa olevat potilaat, jotka osallistuvat tutkimuksen suorittamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki potilaat
Metastaattiset ja/tai edennyt munuaissyöpäpotilaat, joita hoidetaan ensisijaisesti sunitinibillä ja sen jälkeen tavallisella hoidolla ja puhelinkeskuksella
|
BSC voi sisältää lääkkeitä ja tukitoimenpiteitä, joita pidetään tarpeellisina sairauksiin liittyvien oireiden lievittämiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi
Puhelinkeskuksen sairaanhoitajat soittavat potilaille säännöllisin väliajoin auttaakseen potilaita syövän hoidossa antamalla joitain ravitsemusneuvoja, lääketieteellisiä neuvoja jne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (AE) luokkaan 3 tai 4 perustuen National Cancer Institute (NCI) yleisiin haittatapahtumien terminologiakriteereihin (CTCAE) versioon 4.03
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; hengenvaarallinen; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio.
Vakavuus arvioitiin NCI CTCAE v.4.03:lla.
Luokka 1 oli lievä AE.
Luokka 2 oli kohtalainen AE.
Aste 3 oli vakava AE.
Aste 4 oli hengenvaaralliset seuraukset ja kiireellinen interventio AE.
Aste 5 oli AE:hen liittyvä kuolema.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähintään 1 sunitinibi-annosta pienennettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Sellaisten sunitinibillä hoidettujen osallistujien lukumäärä, joiden annosta on pienennetty vähintään kerran alkuperäiseen annokseen verrattuna, on raportoitu.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä vähintään yhteen tilaisuuteen jokaisesta sunitinibiannoksen pienentämisen syistä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Raportoidaan sellaisten sunitinibillä hoidettujen osallistujien lukumäärä, joiden annosta on pienennetty vähintään kerran alkuperäiseen annokseen verrattuna annoksen pienentämisen syiden mukaan.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen sunitinibiannoksen vähennys
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi sunitinibihoidon tilapäinen keskeytys
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Syy tilapäisiin annoksen keskeytyksiin sisälsi: kenellä oli sietämättömiä haittavaikutuksia, leikkaus, laiminlyönti, lääkärin valinta ja mikä tahansa muu lääkärin arvioima syy.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
|
Sunitinibi-hoidon tilapäisen keskeytyksen keskimääräinen kesto (päivinä).
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Syy tilapäisiin annoksen keskeytyksiin sisälsi: kenellä oli sietämättömiä haittavaikutuksia, leikkaus, laiminlyönti, lääkärin valinta ja mikä tahansa muu lääkärin arvioima syy.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä vähintään 1 tilapäisen sunitinibihoidon keskeytymisen syyn perusteella
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Syy tilapäisiin annoksen keskeytyksiin sisälsi: kenellä oli sietämättömiä haittavaikutuksia, leikkaus, laiminlyönti, lääkärin valinta ja mikä tahansa muu lääkärin arvioima syy.
Osallistujat laskettiin useampaan kuin yhteen kategoriaan.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat sunitinibihoidon pysyvästi
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Syy sunitinibihoidon pysyvään lopettamiseen sisälsi: etenevä sairaus, toksisuus, osallistujan valinta, lääkärin valinta ja osallistujan kuolema.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä vähintään 1 kerran jokaisesta pysyvän sunitinibihoidon keskeyttämisen syistä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Syy sunitinibihoidon pysyvään lopettamiseen sisälsi: etenevä sairaus, toksisuus, osallistujan valinta, lääkärin valinta ja osallistujan kuolema.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
|
Sunitinibihoidon keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Sunitinibihoidon keskimääräinen kokonaiskesto (kuukausina) ilmoitetaan tässä tulosmittauksessa.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
|
Sunitinibihoitojaksojen lukumäärän perusteella luokiteltujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Lääkäri ilmoitti viimeisen hoitojakson joko ilmoitettuna päivänä sunitinibihoidon lopettamiseksi tai viimeisen konsultaation päivänä, jos sunitinibihoitoa ei lopetettu
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
|
Vähintään 1 suunnittelematon sairaalahoitoon saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Ilmoitettu määrä osallistujia, joilla oli vähintään yksi suunnittelematon sairaalahoito joko liittyen sunitinibiin tai ei liittynyt siihen.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään 1 suunnittelematon konsultaatio
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Ilmoitettu määrä osallistujia, joilla oli vähintään yksi suunnittelematon konsultaatio joko liittyen sunitinibiin tai ei liittynyt siihen.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka olivat "kiinnittyneitä" 4-osaisen Morisky-lääkityksen sitoutumisasteikon (MMAS-4) mukaan
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
MMAS-4 on itseraportoitu lääkityskäyttäytymisen mitta, joka koostuu 4 kysymyksestä, jotka perustuvat lääkkeiden ottamisen unohtamiseen, huolimattomuuteen lääkkeiden ottamisen suhteen, lääkityksen lopettamiseen, kun olo on parempi, tai lääkityksen lopettamiseen, kun olo on huonompi.
Jokaiseen kysymykseen on vastaus joko "kyllä" tai "ei"; "Kyllä" =1 ja "Ei" =0.
Kaikkien neljän kysymyksen vastausten summa johti kokonaispistemäärään MMAS-4.
MMAS-4:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (paras tarttuvuus) 4:ään (huonoin tarttuvuus), alhainen pistemäärä edustaa parantunutta sitoutumista.
Kiinnittyneet osallistujat määriteltiin osallistujiksi, joiden MMAS-4-pistemäärä oli 0.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen 4-osainen Morisky-lääkehoitoon sitoutumisasteikko (MMAS-4).
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
MMAS-4 on itseraportoitu lääkityskäyttäytymisen mitta, joka koostuu 4 kysymyksestä, jotka perustuvat lääkkeiden ottamisen unohtamiseen, huolimattomuuteen lääkkeiden ottamisen suhteen, lääkityksen lopettamiseen, kun olo on parempi, tai lääkityksen lopettamiseen, kun olo on huonompi.
Jokaiseen kysymykseen on vastaus joko "kyllä" tai "ei"; "Kyllä" =1 ja "Ei" =0.
Kaikkien neljän kysymyksen vastausten summa johti kokonaispistemäärään MMAS-4.
MMAS-4:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (paras tarttuvuus) 4:ään (huonoin tarttuvuus), alhainen pistemäärä edustaa parantunutta sitoutumista.
Hyvä sitoutuminen: pisteet 0, keskimääräinen sitoutuminen: pisteet 1 tai 2, huono sitoutuminen: pisteet 3 tai 4.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR): prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen tai osittainen paras vastaus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
ORR, jota käytetään hoitovasteen arvioimiseen.
Kiinteiden kasvainten (RECIST) v1.1:n vasteen arviointikriteerien mukaan: Täydellinen vaste (CR) määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdetautien täydelliseksi häviämiseksi, lukuun ottamatta solmukudossairauksia.
Kaikkien solmujen, sekä kohde- että ei-kohde, on laskettava normaaliksi (lyhyt akseli alle [<] 10 millimetriä [mm]).
Ei uusia vaurioita.
Osittainen vaste (PR) määriteltiin suuremmiksi tai yhtä suuriksi kuin (>=) 30 prosentin (%) aleneminen kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summan perustasolla.
Kohdesolmujen summassa käytettiin lyhyttä akselia, kun taas kaikkien muiden kohdevaurioiden summassa käytettiin pisintä halkaisijaa.
Ei yksiselitteistä ei-kohdetaudin etenemistä.
Ei uusia vaurioita.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
|
Keskimääräiset pisteet kullekin osanottajan tyytyväisyysmittasuhteelle (puhelinkeskuksen johdolla) -kysely
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (6. kuukaudessa)
|
Osallistujien tyytyväisyyttä puhelinkeskukseen arvioitiin tutkimuksen lopussa täytetyllä itsetehdyllä kyselylomakkeella.
Kyselyssä arvioitiin 4 ulottuvuutta ja yhteensä 8 kohdetta.
Mitat olivat: 1) Tyytyväisyys neuvoihin: 3 kohta, 2) Tyytyväisyys hoitoon, 3) Tyytyväisyys palveluun: 3 kohtaa ja 4) Yleinen tyytyväisyys sunitinibihoidon hallinnan tukeen: 1 kohta.
Jokaisella kysymyksellä oli 5 vastausta: erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, ei kovin tyytyväinen, en tyytyväinen ja ei mielipidettä, joka vastaa arvosanaa +2, +1, 1, -2 ja ei pistettä.
Jokaiselle ulottuvuudelle laskettiin pisteet laskemalla kullekin pisteelle saadut keskimääräiset pisteet, jos vähintään 50 % ulottuvuuden kohdista oli täytetty (eikä ole "ei mielipidettä").
Kaiken kaikkiaan mahdollinen keskimääräinen pistemäärä kussakin ulottuvuudessa oli +2 - -2, missä korkeammat pisteet tarkoittivat parempaa tyytyväisyyttä.
|
Tutkimuksen lopussa (6. kuukaudessa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat olevansa "tyytyväisiä" tai "erittäin tyytyväisiä" puhelinpalvelukeskuksen hallintaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (6. kuukaudessa)
|
Osallistujien tyytyväisyyttä puhelinkeskukseen arvioitiin tutkimuksen lopussa täytetyllä itsetehdyllä kyselylomakkeella.
Kyselyssä arvioitiin 4 ulottuvuutta ja yhteensä 8 kohdetta.
Mitat olivat: 1) Tyytyväisyys neuvontaan: on 3 kohdetta, 2) Tyytyväisyys johtamiseen: 1 kohde, 3) Tyytyväisyys palveluun: 3 kohdetta ja 4) Yleinen tyytyväisyys sunitinibihoidon hallinnan tukeen: 1 kohde.
Jokaisella tuotteella oli 5 vastausta: erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, ei kovin tyytyväinen, en tyytyväinen ja ei mielipidettä.
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka olivat joko "tyytyväisiä" tai "erittäin tyytyväisiä" kokonaistyytyväisyyteen nähden.
|
Tutkimuksen lopussa (6. kuukaudessa)
|
|
Keskimääräiset pisteet kullekin lääkärin tyytyväisyyden mittasuhteelle (puhelinkeskuksen johdolla) -kysely
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (6. kuukaudessa)
|
Lääkärin tyytyväisyyttä osallistujien seurantaan liittyvään puhelinpalveluun arvioitiin tutkimuksen lopussa täytetyllä itsetehtävällä kyselylomakkeella.
Kyselyssä arvioitiin 3 ulottuvuutta, yhteensä 5 kohdetta.
Mitat olivat: 1) Neuvontaan liittyvä tyytyväisyys: oli 3 kohtaa, 2) Tyytyväisyys johtamiseen: 1 kohta ja 3) Kokonaistyytyväisyys: 1 kohta.
Jokaisella kysymyksellä oli 5 vastausta: erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, ei kovin tyytyväinen, en tyytyväinen ja ei mielipidettä, joka vastaa arvosanaa +2, +1, 1, -2 ja ei pistettä.
Jokaiselle ulottuvuudelle laskettiin pisteet laskemalla kullekin pisteelle saadut keskimääräiset pisteet, jos vähintään 50 % ulottuvuuden kohdista on täytetty (eikä ole "ei mielipidettä").
Kaiken kaikkiaan mahdollinen keskimääräinen pistemäärä kussakin ulottuvuudessa oli +2 - -2, missä korkeammat pisteet tarkoittivat parempaa tyytyväisyyttä.
|
Tutkimuksen lopussa (6. kuukaudessa)
|
|
Niiden tutkivien lääkäreiden määrä, jotka ilmoittivat olevansa "tyytyväisiä" tai "erittäin tyytyväisiä" puhelinkeskuksen johtamiseen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Lääkäreiden tyytyväisyyttä osallistujien seurantaan liittyvään puhelinpalveluun arvioitiin tutkimuksen lopussa täytetyllä itsetehtävällä kyselylomakkeella.
Kyselylomakkeessa arvioitiin 3 ulottuvuutta, yhteensä 5 kohdetta.
Mitat olivat: 1) Neuvontaan liittyvä tyytyväisyys: oli 3 kohtaa, 2) Tyytyväisyys johtamiseen: 1 kohta ja 3) Kokonaistyytyväisyys: 1 kohta.
Jokaisella tuotteella oli 5 vastausta: erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, ei kovin tyytyväinen, en tyytyväinen ja ei mielipidettä.
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin niiden lääkäreiden lukumäärä, jotka olivat joko "tyytyväisiä" tai "erittäin tyytyväisiä" kokonaistyytyväisyyteen nähden.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
|
Puheluiden kokonaismäärä (suunnitellut ja suunnittelemattomat)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Yksi osallistuja voi soittaa useammin kuin kerran tutkimuksen aikana.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ottivat sunitinibia, kuten puhelinkeskukselle kerrottiin ensimmäisen puhelun aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen puhelu milloin tahansa lähtötilanteesta 6 kuukauteen asti
|
Osallistujia seurattiin lääkkeiden ottamista varten ja heidän piti vastata joko "kyllä" tai "ei".
Tässä tulosmittauksessa raportoidaan osallistujat, jotka vastasivat "Kyllä".
|
Ensimmäinen puhelu milloin tahansa lähtötilanteesta 6 kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat "kyllä" tutkivien lääkäreiden toimia vastaan, kuten puhelinkeskukselle kerrottiin ensimmäisen puhelun aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen puhelu milloin tahansa lähtötilanteesta 6 kuukauteen asti
|
Tutkivien lääkäreiden/lääkäreiden toimet: selittikö lääkäri selvästi, kuinka hoitoa tulee ottaa, onko lääkäri tai lääkintäryhmä antanut osallistujille dokumentaatiota hoidosta, selittikö lääkäri, miten hoidosta mahdollisesti aiheutuvia sivuvaikutuksia voidaan hallita ja olivatko reseptit tai määräykset tukihoitoa varten lääkärin antamat lääkehoidot.
Osallistujat vastasivat joko "kyllä" tai "ei".
Tässä tulosmittauksessa raportoidaan osallistujat, jotka vastasivat "kyllä" kuhunkin toimintaan.
|
Ensimmäinen puhelu milloin tahansa lähtötilanteesta 6 kuukauteen asti
|
|
Call Centerin toimintoja kuvaavien puheluiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Tässä tulosmittauksessa raportoidaan puheluiden määrä jokaista puhelinkeskuksen osallistujille suorittamaa/tai kuvaamaa toimenpidettä vastaan.
Puhelinkeskuksen toimet sisälsivät: 1) Neuvoja hoidon hallintaan: a) neuvoja Sunitinibin ottamisesta, b) neuvoja Sunitinib-seurantapäiväkirjan käytöstä, c) mahdollisista haittavaikutuksista ilmoittaminen; 2) Yleiset ennaltaehkäisevät neuvot: a) neuvoja ennaltaehkäisevien systeemisten hoitojen ottamisesta, b) elämäntapaneuvoja, c) ruoka-/ruokavalioneuvoja, d) suu- ja hammashygienianeuvoja; 3) Erityiset ennaltaehkäisevät neuvot tietyntyyppisille AE:lle: a) ihotoksisuuden ehkäisy, b) maha-suolikanavan häiriöiden ehkäisy, c) sydänsairauksien ehkäisy, d) tartunta-/tulehdusongelmien ehkäisy, e) muut ehkäisevät neuvot; 4) Osallistujalle suositeltavat toimenpiteet: a) älä unohda suunniteltua onkologin konsultaatiota, b) tee pyydetyt lisätutkimukset.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
|
Niiden puheluiden määrä, joissa osallistujat ilmoittivat haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Tässä tuloksessa mitataan niiden puheluiden kokonaismäärä, joissa on raportoitu osallistujista, jotka ovat ilmoittaneet olevansa AE.
Osallistujat voivat soittaa useammin kuin kerran ilmoittaakseen AE:stä.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A6181213
- RENACALL (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .