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Évaluation de l'impact d'un centre d'appels dans la prise en charge des patients atteints d'un carcinome rénal métastatique et/ou avancé traités par Sunitinib (Sutent) en première ligne (RENACALL)

1 octobre 2019 mis à jour par: Pfizer

ÉVALUATION DE L'IMPACT D'UNE PLATEFORME DE GESTION DE LA THÉRAPIE SUR LA PRISE EN CHARGE DES PATIENTS SOUFFRANT D'UN CARCINOME À CELLULES RÉNALES AVANCÉ/MÉTASTATIQUE ET RECEVANT UN TRAITEMENT DE PREMIÈRE INTENTION AVEC LE SUNITINIB, VERSUS LE SUIVI STANDARD

100 patients atteints d'un carcinome rénal métastatique et/ou avancé traités par sunitinib (Sutent) seront inclus et suivis avec des soins standard plus un centre d'appel

Hypothèse principale : la proportion de patients présentant au moins un EI de grade 3 ou 4 (lié ou non au sunitinib).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

RENACALL est une étude prospective de soins intermédiaires dont l'objectif principal est d'évaluer l'impact d'une plateforme de prise en charge thérapeutique sur la prise en charge des patients atteints d'un carcinome rénal avancé/métastatique et recevant un traitement de première ligne avec Sutent®.

100 patients atteints d'un CCRm traités et recevant un traitement Sutent® de première intention seront inclus dans l'étude et bénéficieront à la fois d'un suivi conventionnel et d'un suivi supplémentaire basé sur la plateforme de gestion de la thérapie. Le suivi de la plateforme consistera en des appels téléphoniques réguliers pour accompagner les patients dans leur vie réelle de gestion à domicile de leur traitement par sunitinib (prévention, conseil et orientation des patients vers les options).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Annecy Cedex, France, 74011
        • Centre hospitalier d'Annecy
      • Cabestany, France, 66330
        • Centre Catalan Urologie Andrologie
      • Chambery, France, 73000
        • Centre Hospitalier de Chambery
      • Lille, France, 59042
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Metz, France, 57000
        • Clinique Claude Bernard Chimiotherapie Ambulatoire
      • Montpellier cedex 05, France, 34295
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Nancy, France, 54100
        • Polyclinique de Gentilly Service Oncologie Médicale
      • Nancy, France, 54000
        • Polyclinique Gentilly
      • Quimper Cedex, France, 29107
        • CHI de Cornouailles - Oncologie hospitalisation
      • Valenciennes, France, 59300
        • Hopital Jean BERNARD - Tours - 7eme etage
      • Vandoeuvre les Nancy, France, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
    • Cedex
      • Strasbourg, Cedex, France, 67091
        • CHU Strasbourg
    • Cedex 5
      • Marseille, Cedex 5, France, 13335
        • CHU de la Timone

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les 100 patients métastatiques et/ou avancés de l'étude seront issus de la population de patients pris en charge par les oncologues français du cancer du rein

La description

Critère d'intégration:

Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus ;

  • Patient atteint d'a/mRCC, recevant un traitement de première intention par sunitinib, conformément aux recommandations du RCP ;
  • Résolution (grade ≤ 1 selon CTCAE version 4.03 de juin 2010) de tous les effets toxiques aigus dus à la radiothérapie ou à une intervention chirurgicale avant l'initiation du sunitinib ;
  • Patient pouvant être suivi pendant 6 mois.
  • Patiente en âge de procréer utilisant une forme de contraception pendant le traitement par Sunitinib et pendant au moins 28 jours après l'arrêt du traitement par Sunitinib ;
  • Patient ayant signé son formulaire de consentement ;
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale.

Critères de non-inclusion

  • Patient participant à un essai clinique pendant le traitement par sunitinib ;
  • Patient pris en charge par un service d'hospitalisation à domicile pendant le traitement par sunitinib ;
  • Patient participant à des programmes d'éducation thérapeutique, ou bénéficiant d'une consultation infirmière, ou de tout autre accompagnement thérapeutique significatif et susceptible d'impacter la prise en charge des événements indésirables.
  • Patient non traité et/ou métastases cérébrales symptomatiques avant l'initiation du sunitinib ;
  • Patient refusant l'utilisation de ses données personnelles.
  • Patient avec un statut de performance ECOG à l'inclusion > 2 ;
  • Patient présentant un taux de créatinine sérique > 1,5 fois la limite supérieure du taux normal ;
  • Patient présentant un taux de bilirubine > 2 mg/dl, aspartate transaminase (ASAT) ou alanine transaminase (ALAT) > 2,5 fois la limite supérieure de la valeur normale, ou > 5 fois la limite supérieure de la valeur normale en présence de foie métastases au début du traitement par sunitinib.
  • Patients membres du personnel d'un centre impliqué dans l'étude, ou proches d'un membre du personnel d'un centre directement impliqué dans la conduite de l'étude, ou patients employés par Pfizer et impliqués dans la conduite de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tous les patients
Patients atteints d'un carcinome rénal métastatique et/ou avancé traités par sunitinib en première ligne et suivis par des soins standard plus un centre d'appel
Autre: Les meilleurs soins de support
Le BSC peut inclure des médicaments et des mesures de soutien jugées nécessaires pour pallier les symptômes liés à la maladie et améliorer la qualité de vie
Autre: centre d'appel
Des infirmières d'un centre d'appels appelleront les patients à des heures régulières pour aider les patients dans la gestion de leur cancer, avec quelques conseils diététiques, conseils médicaux, etc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec au moins 1 événement indésirable (EI) de grade 3 ou 4 basé sur la version 4.03 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI)
Délai: Base jusqu'à 6 mois
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un événement indésirable grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; vie en danger; hospitalisation initiale ou prolongée; invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale/malformation congénitale. La gravité a été classée par NCI CTCAE v.4.03. Le grade 1 était un EI léger. Le grade 2 était un EI modéré. Le grade 3 était un EI grave. Le grade 4 correspondait à des conséquences mettant la vie en danger et à une intervention urgente EI. Le grade 5 était le décès lié à l'EI.
Base jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec au moins 1 réduction de dose de sunitinib
Délai: Base jusqu'à 6 mois
Le nombre de participants traités par sunitinib ayant eu au moins 1 réduction de dose par rapport à la dose initiale est rapporté.
Base jusqu'à 6 mois
Nombre de participants impliqués dans au moins 1 occasion pour chacune des raisons d'une réduction de dose de sunitinib
Délai: Base jusqu'à 6 mois
Le nombre de participants traités par sunitinib ayant eu au moins 1 réduction de dose par rapport à la dose initiale selon les raisons des réductions de dose est rapporté.
Base jusqu'à 6 mois
Réduction moyenne de la dose de sunitinib
Délai: Base jusqu'à 6 mois
Base jusqu'à 6 mois
Nombre de participants avec au moins 1 interruption temporaire du traitement par sunitinib
Délai: Base jusqu'à 6 mois
Les raisons des interruptions temporaires de dose comprenaient : qui avait des EI intolérables, une intervention chirurgicale, une omission, le choix du médecin et toute autre raison jugée par le médecin.
Base jusqu'à 6 mois
Durée moyenne (en jours) de l'interruption temporaire du traitement par sunitinib
Délai: Base jusqu'à 6 mois
Les raisons des interruptions temporaires de dose comprenaient : qui avait des EI intolérables, une intervention chirurgicale, une omission, le choix du médecin et toute autre raison jugée par le médecin.
Base jusqu'à 6 mois
Nombre de participants impliqués dans au moins 1 occasion pour chacune des raisons d'une interruption temporaire du traitement par sunitinib
Délai: Base jusqu'à 6 mois
Les raisons des interruptions temporaires de dose comprenaient : qui avait des EI intolérables, une intervention chirurgicale, une omission, le choix du médecin et toute autre raison jugée par le médecin. Les participants ont été comptés dans plus d'une catégorie.
Base jusqu'à 6 mois
Nombre de participants ayant arrêté définitivement le traitement au sunitinib
Délai: Base jusqu'à 6 mois
Les raisons de l'arrêt définitif du traitement par le sunitinib comprenaient : la progression de la maladie, la toxicité, le choix du participant, le choix du médecin et le décès du participant.
Base jusqu'à 6 mois
Nombre de participants impliqués dans au moins 1 occasion pour chacune des raisons d'un arrêt définitif du traitement par sunitinib
Délai: Base jusqu'à 6 mois
Les raisons de l'arrêt définitif du traitement par le sunitinib comprenaient : la progression de la maladie, la toxicité, le choix du participant, le choix du médecin et le décès du participant.
Base jusqu'à 6 mois
Durée moyenne du traitement par sunitinib
Délai: Base jusqu'à 6 mois
La durée moyenne totale (en mois) du traitement par le sunitinib est rapportée dans cette mesure de résultat.
Base jusqu'à 6 mois
Nombre de participants classés sur la base du nombre de cycles de traitement au sunitinib
Délai: Base jusqu'à 6 mois
Le dernier cycle de traitement a été déclaré par le médecin soit à la date notifiée d'arrêt du sunitinib, soit à la date de la dernière consultation si le traitement par sunitinib n'a pas été arrêté
Base jusqu'à 6 mois
Nombre de participants avec au moins 1 hospitalisation non planifiée
Délai: Base jusqu'à 6 mois
Le nombre de participants avec au moins 1 hospitalisation non planifiée liée ou non au sunitinib a été signalé.
Base jusqu'à 6 mois
Nombre de participants avec au moins 1 consultation non planifiée
Délai: Base jusqu'à 6 mois
Le nombre de participants avec au moins 1 consultation non planifiée liée ou non au sunitinib a été signalé.
Base jusqu'à 6 mois
Nombre de participants « adhérents » selon l'échelle d'adhésion aux médicaments de Morisky à 4 éléments (MMAS-4)
Délai: Base jusqu'à 6 mois
MMAS-4 est une mesure autodéclarée du comportement de prise de médicaments, composée de 4 questions basées sur l'oubli de prendre des médicaments, la négligence à prendre des médicaments, l'arrêt des médicaments lorsque vous vous sentez mieux ou l'arrêt des médicaments lorsque vous vous sentez moins bien. Chaque question a une réponse "Oui" ou "Non" ; "Oui" =1 et "Non" =0. La somme des réponses aux 4 questions a donné le score total MMAS-4. Le score total MMAS-4 varie de 0 (meilleure adhérence) à 4 (pire adhérence), un score faible représentant une adhérence améliorée. Les participants adhérents ont été définis comme des participants avec un score MMAS-4 de 0.
Base jusqu'à 6 mois
Score moyen à 4 éléments de l'échelle d'adhésion aux médicaments de Morisky (MMAS-4)
Délai: Base jusqu'à 6 mois
MMAS-4 est une mesure autodéclarée du comportement de prise de médicaments, composée de 4 questions basées sur l'oubli de prendre des médicaments, la négligence à prendre des médicaments, l'arrêt des médicaments lorsque vous vous sentez mieux ou l'arrêt des médicaments lorsque vous vous sentez moins bien. Chaque question a une réponse "Oui" ou "Non" ; "Oui" =1 et "Non" =0. La somme des réponses aux 4 questions a donné le score total MMAS-4. Le score total MMAS-4 varie de 0 (meilleure adhérence) à 4 (pire adhérence), un score faible représentant une adhérence améliorée. Adhérence élevée : score de 0, adhérence moyenne : score de 1 ou 2, mauvaise adhérence : score de 3 ou 4.
Base jusqu'à 6 mois
Taux de réponse objective (ORR) : Pourcentage de participants avec une meilleure réponse complète ou partielle
Délai: Base jusqu'à 6 mois
ORR utilisé pour l'évaluation de la réponse au traitement. Selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 : la réponse complète (RC) a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et de la maladie non cible, à l'exception de la maladie ganglionnaire. Tous les nœuds, cibles et non cibles, doivent diminuer à la normale (axe court inférieur à [<] 10 millimètres [mm]). Pas de nouvelles lésions. La réponse partielle (RP) a été définie comme une diminution supérieure ou égale à (>=) 30 % (%) sous la ligne de base de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles. L'axe court a été utilisé dans la somme pour les nœuds cibles, tandis que le diamètre le plus long a été utilisé dans la somme pour toutes les autres lésions cibles. Pas de progression univoque de la maladie non ciblée. Pas de nouvelles lésions.
Base jusqu'à 6 mois
Scores moyens pour chaque dimension du questionnaire de satisfaction du participant (avec la gestion par le centre d'appels téléphoniques)
Délai: À la fin de l'étude (au mois 6)
La satisfaction des participants vis-à-vis du centre d'appels a été évaluée via le questionnaire auto-administré rempli à la fin de l'étude. Le questionnaire a évalué 4 dimensions avec un total de 8 items. Les dimensions étaient : 1) Satisfaction vis-à-vis des conseils : 3 items, 2) Satisfaction vis-à-vis des soins, 3) Satisfaction concernant le service : 3 items et 4) Satisfaction globale vis-à-vis de l'accompagnement dans la gestion du traitement sunitinib : 1 item. Chaque item comportait 5 réponses : très satisfait, satisfait, pas très satisfait, pas satisfait et pas d'opinion équivalant respectivement à un score de +2, +1, 1, -2 et pas de score. Un score a été calculé pour chaque dimension en calculant les scores moyens obtenus pour chaque item si au moins 50% des items de la dimension avaient été remplis (et ne sont pas « sans opinion »). La plage de scores moyens globaux possibles pour chaque dimension était de +2 à -2, où des scores plus élevés signifiaient une satisfaction plus élevée.
À la fin de l'étude (au mois 6)
Nombre de participants qui se sont déclarés « satisfaits » ou « très satisfaits » de la gestion par le centre d'appels téléphoniques
Délai: À la fin de l'étude (au mois 6)
La satisfaction des participants vis-à-vis du centre d'appels a été évaluée via le questionnaire auto-administré rempli à la fin de l'étude. Le questionnaire a évalué 4 dimensions avec un total de 8 items. Les dimensions étaient : 1) Satisfaction concernant les conseils : avoir 3 items, 2) Satisfaction concernant la prise en charge : 1 items, 3) Satisfaction concernant le service : 3 items et 4) Satisfaction globale concernant l'accompagnement dans la gestion du traitement sunitinib : 1 item. Chaque item comportait 5 réponses : très satisfait, satisfait, pas très satisfait, pas satisfait et sans opinion. Dans cette mesure de résultat, le nombre de participants qui étaient soit « satisfaits » ou « très satisfaits » pour la satisfaction globale a été rapporté.
À la fin de l'étude (au mois 6)
Scores moyens pour chaque dimension du questionnaire sur la satisfaction du médecin (avec la prise en charge par le centre d'appels téléphoniques)
Délai: À la fin de l'étude (au mois 6)
La satisfaction des médecins vis-à-vis du service du centre d'appels pour le suivi des participants a été évaluée via le questionnaire auto-administré rempli à la fin de l'étude. Le questionnaire a évalué 3 dimensions avec un total de 5 items. Les dimensions étaient : 1) Satisfaction concernant les conseils : avait 3 items, 2) Satisfaction concernant la gestion : 1 items et 3) Satisfaction globale : 1 item. Chaque item comportait 5 réponses : très satisfait, satisfait, pas très satisfait, pas satisfait et pas d'opinion équivalant respectivement à un score de +2, +1, 1, -2 et pas de score. Un score a été calculé pour chaque dimension en calculant les scores moyens obtenus pour chaque item si au moins 50% des items de la dimension ont été remplis (et ne sont pas « sans opinion »). La plage de scores moyens globaux possibles pour chaque dimension était de +2 à -2, où des scores plus élevés signifiaient une satisfaction plus élevée.
À la fin de l'étude (au mois 6)
Nombre de médecins investigateurs se déclarant « satisfaits » ou « très satisfaits » de la prise en charge par le centre d'appels téléphoniques
Délai: Base jusqu'à 6 mois
La satisfaction des médecins vis-à-vis du service du centre d'appels pour le suivi des participants a été évaluée via le questionnaire auto-administré rempli à la fin de l'étude. Le questionnaire a évalué 3 dimensions avec un total de 5 items. Les dimensions étaient : 1) Satisfaction concernant les conseils : avait 3 items, 2) Satisfaction concernant la gestion : 1 items et 3) Satisfaction globale : 1 item. Chaque item comportait 5 réponses : très satisfait, satisfait, pas très satisfait, pas satisfait et sans opinion. Dans cette mesure de résultats, le nombre de médecins qui étaient soit « satisfaits » ou « très satisfaits » pour la satisfaction globale a été rapporté.
Base jusqu'à 6 mois
Nombre total d'appels (prévus et non planifiés)
Délai: Base jusqu'à 6 mois
1 participant peut appeler plus d'une fois pendant l'étude.
Base jusqu'à 6 mois
Nombre de participants qui prenaient du sunitinib comme indiqué au centre d'appels lors du premier appel
Délai: Premier appel effectué à tout moment depuis la ligne de base jusqu'à 6 mois
Les participants ont été suivis pour prendre leurs médicaments et ils étaient censés répondre soit "oui" soit "non". Dans cette mesure de résultat, les participants qui ont répondu "Oui" sont rapportés.
Premier appel effectué à tout moment depuis la ligne de base jusqu'à 6 mois
Nombre de participants ayant répondu « oui » contre les actions des médecins enquêteurs, comme indiqué au centre d'appels lors du premier appel
Délai: Premier appel effectué à tout moment depuis la ligne de base jusqu'à 6 mois
Actions des médecins/médecins enquêteurs : le médecin a-t-il clairement expliqué comment prendre le traitement, les participants ont-ils reçu une documentation sur le traitement par le médecin ou l'équipe médicale, le médecin a-t-il expliqué comment gérer les effets secondaires dus au traitement qui pourraient survenir et les prescriptions ou ordonnances de soutien traitements médicaux administrés par un médecin. Les participants ont répondu "Oui" ou "Non". Dans cette mesure des résultats, les participants qui ont répondu « Oui » à chaque action sont signalés.
Premier appel effectué à tout moment depuis la ligne de base jusqu'à 6 mois
Nombre d'appels téléphoniques décrivant les mesures prises par le centre d'appels
Délai: Base jusqu'à 6 mois
Dans cette mesure de résultat, le nombre d'appels téléphoniques contre chaque action entreprise/ou décrite par le centre d'appels aux participants est rapporté. Les mesures prises par le centre d'appels comprenaient : 1) Recevoir des conseils sur la gestion du traitement : a) conseils sur la prise de Sunitinib, b) conseils sur l'utilisation du journal de suivi du Sunitinib, c) signalement de tout EI ; 2) Donner des conseils généraux de prévention : a) des conseils sur la prise de traitements systémiques préventifs, b) des conseils d'hygiène de vie, c) des conseils alimentaires/diététiques, d) des conseils d'hygiène bucco-dentaire ; 3) Avoir reçu des conseils préventifs spécifiques pour un type d'EI : a) prévention des toxicités cutanées, b) prévention des troubles gastro-intestinaux, c) prévention des troubles cardiaques, d) prévention des problèmes infectieux/inflammatoires, e) autres conseils préventifs ; 4) Actions recommandées au participant : a) ne pas oublier la consultation prévue avec l'oncologue, b) faire réaliser les investigations complémentaires demandées.
Base jusqu'à 6 mois
Nombre d'appels téléphoniques au cours desquels les participants ont déclaré des événements indésirables
Délai: Base jusqu'à 6 mois
Dans cette mesure de résultat, le nombre total d'appels téléphoniques où les participants ont déclaré un EI sont signalés. Les participants pouvaient appeler plus d'une fois pour déclarer un EI.
Base jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2014

Première publication (Estimation)

10 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A6181213
  • RENACALL (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) à la demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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