Avaliação do impacto de um call center no manejo de pacientes com carcinoma de células renais metastático e/ou avançado tratados com sunitinibe (Sutent) em primeira linha (RENACALL)
1 de outubro de 2019 atualizado por: Pfizer
AVALIAÇÃO DO IMPACTO DE UMA PLATAFORMA DE GERENCIAMENTO TERAPÊUTICO NO TRATAMENTO DE PACIENTES QUE SOFREM DE CARCINOMA DE CÉLULAS RENAL AVANÇADO/METASTÁTICO E RECEBEM TRATAMENTO DE PRIMEIRA LINHA COM SUNITINIB, VERSUS ACOMPANHAMENTO PADRÃO
100 pacientes com carcinoma de células renais metastático e/ou avançado tratados com sunitinibe (Sutent) serão incluídos e acompanhados com atendimento padrão mais um call center
Pressuposto principal: a proporção de pacientes apresentando pelo menos um EA de grau 3 ou 4 (relacionado ao sunitinibe ou não).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
RENACALL é um estudo prospectivo de cuidados intermediários cujo principal objetivo é avaliar o impacto de uma plataforma de gerenciamento de terapia no gerenciamento de pacientes que sofrem de carcinoma de células renais avançado/metastático e recebem tratamento de primeira linha com Sutent®.
100 pacientes com mRCC tratados recebendo tratamento Sutent® de primeira linha serão incluídos no estudo e se beneficiarão tanto do acompanhamento convencional quanto do acompanhamento baseado em plataforma de gerenciamento de terapia adicional. O acompanhamento da plataforma consistirá em telefonemas regulares para acompanhar os pacientes em sua gestão domiciliar do tratamento com sunitinibe na vida real (prevenção, aconselhamento e orientação dos pacientes sobre as opções).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
70
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Annecy Cedex, França, 74011
- Centre hospitalier d'Annecy
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Cabestany, França, 66330
- Centre Catalan Urologie Andrologie
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Chambery, França, 73000
- Centre Hospitalier de Chambery
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Lille, França, 59042
- Hôpital Privé La Louvière
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Metz, França, 57000
- Clinique Claude Bernard Chimiotherapie Ambulatoire
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Montpellier cedex 05, França, 34295
- CRLC Val d'Aurelle
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Nancy, França, 54100
- Polyclinique de Gentilly Service Oncologie Médicale
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Nancy, França, 54000
- Polyclinique Gentilly
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Quimper Cedex, França, 29107
- CHI de Cornouailles - Oncologie hospitalisation
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Valenciennes, França, 59300
- Hopital Jean BERNARD - Tours - 7eme etage
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Vandoeuvre les Nancy, França, 54511
- Centre Alexis Vautrin
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Cedex
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Strasbourg, Cedex, França, 67091
- CHU Strasbourg
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Cedex 5
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Marseille, Cedex 5, França, 13335
- CHU de la Timone
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os 100 pacientes metastáticos e/ou avançados do estudo virão da população de pacientes sob os cuidados de oncologistas franceses de carcinoma de células renais
Descrição
Critério de inclusão:
Homem ou mulher com idade igual ou superior a 18 anos;
- Paciente com a/mRCC, recebendo tratamento de primeira linha com sunitinibe, conforme recomendações do SPC;
- Resolução (grau ≤ 1 segundo CTCAE versão 4.03 de junho de 2010) de todos os efeitos tóxicos agudos decorrentes de radioterapia ou procedimento cirúrgico antes do início do sunitinibe;
- Paciente que pode ser acompanhado por 6 meses.
- Paciente do sexo feminino em idade fértil em uso de método contraceptivo durante o tratamento com Sunitinibe e por pelo menos 28 dias após o término do tratamento com Sunitinibe;
- Paciente ter assinado seu termo de consentimento;
- Paciente filiado a um regime de previdência social.
Critérios de não inclusão
- Paciente participando de um ensaio clínico durante o tratamento com sunitinibe;
- Doente gerido por um serviço de internamento domiciliário durante o tratamento com sunitinib;
- Doente que participa em programas de educação terapêutica, ou beneficia de consulta de enfermagem, ou de qualquer outro suporte terapêutico significativo e suscetível de impactar a gestão de eventos adversos.
- Paciente com metástases cerebrais não tratadas e/ou sintomáticas antes do início do sunitinibe;
- Doente que recusa a utilização dos seus dados pessoais.
- Paciente com performance status ECOG na inclusão > 2;
- Paciente apresentando nível de creatinina sérica >1,5 vezes o limite superior da normalidade;
- Paciente apresentando nível de bilirrubina > 2 mg/dl, aspartato transaminase (ASAT) ou alanina transaminase (ALAT) > 2,5 vezes o limite superior do valor normal, ou > 5 vezes o limite superior do valor normal na presença de fígado metástases após o início do tratamento com sunitinibe.
- Pacientes que são membros da equipe de um centro envolvido no estudo, ou próximos a um dos membros da equipe de um centro diretamente envolvido na condução do estudo, ou pacientes empregados pela Pfizer e envolvidos na condução do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Todos os pacientes
Pacientes com carcinoma de células renais metastático e/ou avançado tratados com sunitinibe em primeira linha e seguidos por tratamento padrão mais call center
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O BSC pode incluir medicamentos e medidas de suporte consideradas necessárias para aliviar os sintomas relacionados à doença e melhorar a qualidade de vida
Enfermeiras de um call center ligarão para os pacientes em horário regular para ajudá-los no tratamento de seu câncer, com alguns conselhos dietéticos, conselhos médicos etc.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com pelo menos 1 evento adverso (EA) de grau 3 ou 4 com base no National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 4.03
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um evento adverso grave (EAG) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; risco de vida; internação hospitalar inicial ou prolongada; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito.
A gravidade foi graduada por NCI CTCAE v.4.03.
Grau 1 foi EA leve.
Grau 2 foi EA moderado.
Grau 3 foi EA grave.
Grau 4 foi consequências com risco de vida e intervenção urgente AE.
Grau 5 foi óbito relacionado a EA.
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Linha de base até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com pelo menos 1 redução de dose de sunitinibe
Prazo: Linha de base até 6 meses
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É relatado o número de participantes tratados com sunitinibe que tiveram pelo menos 1 redução de dose em relação à dose inicial.
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Linha de base até 6 meses
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Número de participantes envolvidos em pelo menos 1 ocasião para cada uma das razões para uma redução da dose de sunitinibe
Prazo: Linha de base até 6 meses
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É relatado o número de participantes tratados com sunitinibe que tiveram pelo menos 1 redução de dose em relação à dose inicial de acordo com as razões para reduções de dose.
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Linha de base até 6 meses
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Redução Média da Dose de Sunitinibe
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Linha de base até 6 meses
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Número de participantes com pelo menos 1 interrupção temporária do tratamento com sunitinibe
Prazo: Linha de base até 6 meses
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O motivo das interrupções temporárias da dose incluiu: quem teve EAs intoleráveis, cirurgia, omissão, escolha do médico e qualquer outro motivo julgado pelo médico.
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Linha de base até 6 meses
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Duração Média (em Dias) da Interrupção Temporária do Tratamento com Sunitinibe
Prazo: Linha de base até 6 meses
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O motivo das interrupções temporárias da dose incluiu: quem teve EAs intoleráveis, cirurgia, omissão, escolha do médico e qualquer outro motivo julgado pelo médico.
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Linha de base até 6 meses
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Número de participantes envolvidos em pelo menos 1 ocasião para cada uma das razões para uma interrupção temporária do tratamento com sunitinibe
Prazo: Linha de base até 6 meses
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O motivo das interrupções temporárias da dose incluiu: quem teve EAs intoleráveis, cirurgia, omissão, escolha do médico e qualquer outro motivo julgado pelo médico.
Os participantes foram contados em mais de 1 categoria.
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Linha de base até 6 meses
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Número de participantes que descontinuaram permanentemente o tratamento com sunitinibe
Prazo: Linha de base até 6 meses
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A razão para a descontinuação permanente do tratamento com sunitinibe incluiu: doença progressiva, toxicidade, escolha do participante, escolha do médico e morte do participante.
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Linha de base até 6 meses
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Número de participantes envolvidos em pelo menos 1 ocasião para cada uma das razões para uma interrupção permanente do tratamento com sunitinibe
Prazo: Linha de base até 6 meses
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A razão para a descontinuação permanente do tratamento com sunitinibe incluiu: doença progressiva, toxicidade, escolha do participante, escolha do médico e morte do participante.
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Linha de base até 6 meses
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Duração Média do Tratamento com Sunitinibe
Prazo: Linha de base até 6 meses
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A duração média total (em meses) do tratamento com sunitinibe é relatada nesta medida de resultado.
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Linha de base até 6 meses
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Número de participantes classificados com base no número de ciclos de tratamento com sunitinibe
Prazo: Linha de base até 6 meses
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O último ciclo de tratamento foi declarado pelo médico na data notificada para descontinuar o sunitinibe ou na data da última consulta se o tratamento com sunitinibe não foi interrompido
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Linha de base até 6 meses
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Número de participantes com pelo menos 1 internação não planejada
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Foi relatado o número de participantes com pelo menos 1 hospitalização não planejada, relacionada ou não relacionada ao sunitinibe.
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Linha de base até 6 meses
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Número de participantes com pelo menos 1 consulta não planejada
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Foi relatado o número de participantes com pelo menos 1 consulta não planejada relacionada ou não ao sunitinibe.
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Linha de base até 6 meses
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Número de participantes que foram "aderentes" de acordo com 4 itens da Escala de adesão à medicação de Morisky (MMAS-4)
Prazo: Linha de base até 6 meses
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O MMAS-4 é uma medida autorrelatada do comportamento de uso de medicamentos, consistindo em 4 perguntas baseadas em esquecimento de tomar o medicamento, descuido ao tomar o medicamento, interrupção da medicação quando se sente melhor ou interrupção da medicação quando se sente pior.
Cada pergunta tem como resposta "Sim" ou "Não"; "Sim" =1 e "Não" =0.
A soma das respostas a todas as 4 perguntas resultou na pontuação total do MMAS-4.
A pontuação total do MMAS-4 varia de 0 (melhor adesão) a 4 (pior adesão), uma pontuação baixa representando adesão melhorada.
Participantes aderentes foram definidos como participantes com uma pontuação MMAS-4 de 0.
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Linha de base até 6 meses
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Pontuação média da escala de adesão à medicação Morisky de 4 itens (MMAS-4)
Prazo: Linha de base até 6 meses
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O MMAS-4 é uma medida autorrelatada do comportamento de uso de medicamentos, consistindo em 4 perguntas baseadas em esquecimento de tomar o medicamento, descuido ao tomar o medicamento, interrupção da medicação quando se sente melhor ou interrupção da medicação quando se sente pior.
Cada pergunta tem como resposta "Sim" ou "Não"; "Sim" =1 e "Não" =0.
A soma das respostas a todas as 4 perguntas resultou na pontuação total do MMAS-4.
A pontuação total do MMAS-4 varia de 0 (melhor adesão) a 4 (pior adesão), uma pontuação baixa representando adesão melhorada.
Alta adesão: pontuação 0, adesão média: pontuação 1 ou 2, má adesão: pontuação 3 ou 4.
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Linha de base até 6 meses
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR): Porcentagem de Participantes com uma Melhor Resposta Completa ou Parcial
Prazo: Linha de base até 6 meses
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ORR usado para a avaliação da resposta ao tratamento.
De acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1: A resposta completa (CR) foi definida como o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e doenças não-alvo, com exceção da doença nodal.
Todos os nós, alvo e não alvo, devem diminuir para o normal (eixo curto menor que [<] 10 milímetros [mm]).
Sem novas lesões.
A resposta parcial (PR) foi definida como maior ou igual a (>=) 30 por cento (%) de diminuição abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo.
O eixo curto foi usado na soma dos nódulos-alvo, enquanto o diâmetro maior foi usado na soma de todas as outras lesões-alvo.
Nenhuma progressão inequívoca de doença não-alvo.
Sem novas lesões.
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Linha de base até 6 meses
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Pontuações Médias para Cada Dimensão sobre a Satisfação do Participante (Com a Gerência Pela Central de Atendimento Telefônico) Questionário
Prazo: No final do estudo (no mês 6)
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A satisfação dos participantes com o call center foi avaliada por meio do questionário autoaplicável preenchido no final do estudo.
O questionário avaliou 4 dimensões com um total de 8 itens.
As dimensões foram: 1) Satisfação com o aconselhamento: 3 itens, 2) Satisfação com os cuidados, 3) Satisfação com o serviço: 3 itens e 4) Satisfação geral com o suporte na gestão do tratamento com sunitinib: 1 item.
Cada item teve 5 respostas: muito satisfeito, satisfeito, não muito satisfeito, não satisfeito e sem opinião equivalente a pontuação de +2, +1, 1, -2 e sem pontuação, respectivamente.
Uma pontuação foi calculada para cada dimensão calculando as pontuações médias obtidas para cada item se pelo menos 50% dos itens da dimensão tivessem sido preenchidos (e não fossem "sem opinião").
O intervalo de pontuação média possível geral para cada dimensão foi de +2 a -2, onde pontuações mais altas significam maior satisfação.
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No final do estudo (no mês 6)
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Quantidade de Participantes que se declararam "Satisfeitos" ou "Muito Satisfeitos" com a Gestão Pela Central de Atendimento Telefônico
Prazo: No final do estudo (no mês 6)
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A satisfação dos participantes com o call center foi avaliada por meio do questionário autoaplicável preenchido no final do estudo.
O questionário avaliou 4 dimensões com um total de 8 itens.
As dimensões foram: 1) Satisfação em relação ao aconselhamento: tem 3 itens, 2) Satisfação em relação ao gerenciamento: 1 item, 3) Satisfação em relação ao serviço: 3 itens e 4) Satisfação geral com suporte no gerenciamento do tratamento com sunitinibe: 1 item.
Cada item tinha 5 respostas: muito satisfeito, satisfeito, pouco satisfeito, insatisfeito e sem opinião.
Nesta medida de resultado, foi relatado o número de participantes que estavam "Satisfeitos" ou "Muito Satisfeitos" para a satisfação geral.
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No final do estudo (no mês 6)
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Pontuações médias para cada dimensão sobre a satisfação do médico (com a gestão pela central de atendimento telefônico) Questionário
Prazo: No final do estudo (no mês 6)
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A satisfação do médico com o serviço de call center para acompanhamento dos participantes foi avaliada por meio do questionário autoaplicável preenchido ao final do estudo.
O questionário avaliou 3 dimensões com um total de 5 itens.
As dimensões foram: 1) Satisfação em relação ao aconselhamento: teve 3 itens, 2) Satisfação em relação à gestão: 1 item e 3) Satisfação geral: 1 item.
Cada item teve 5 respostas: muito satisfeito, satisfeito, não muito satisfeito, não satisfeito e sem opinião equivalente a pontuação de +2, +1, 1, -2 e sem pontuação, respectivamente.
Uma pontuação foi calculada para cada dimensão calculando as pontuações médias obtidas para cada item se pelo menos 50% dos itens da dimensão foram preenchidos (e não são "sem opinião").
O intervalo de pontuação média possível geral para cada dimensão foi de +2 a -2, onde pontuações mais altas significam maior satisfação.
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No final do estudo (no mês 6)
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Quantidade de Médicos Investigadores que se declararam "Satisfeitos" ou "Muito Satisfeitos" com a Gerência da Central de Atendimento Telefônico
Prazo: Linha de base até 6 meses
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A satisfação dos médicos com o serviço de call center para acompanhamento dos participantes foi avaliada por meio do questionário autoaplicável preenchido ao final do estudo.
O questionário avaliou 3 dimensões com um total de 5 itens.
As dimensões foram: 1) Satisfação em relação ao aconselhamento: teve 3 itens, 2) Satisfação em relação à gestão: 1 item e 3) Satisfação geral: 1 item.
Cada item tinha 5 respostas: muito satisfeito, satisfeito, pouco satisfeito, insatisfeito e sem opinião.
Nesta medida de resultado, foi relatado o número de médicos que estavam "Satisfeitos" ou "Muito Satisfeitos" para a satisfação geral.
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Linha de base até 6 meses
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Número total de chamadas (planejadas e não planejadas)
Prazo: Linha de base até 6 meses
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1 participante pode ligar mais de uma vez durante o estudo.
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Linha de base até 6 meses
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Número de participantes que estavam tomando sunitinibe conforme orientado para a central de atendimento durante a primeira ligação
Prazo: Primeira chamada feita a qualquer momento desde a linha de base até 6 meses
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Os participantes foram acompanhados para tomar a medicação e deveriam responder "sim" ou "não".
Nesta medida de resultado, os participantes que responderam "Sim" são relatados.
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Primeira chamada feita a qualquer momento desde a linha de base até 6 meses
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Número de participantes com suas respostas como "sim" contra as ações dos médicos investigadores, conforme informado ao call center durante a primeira chamada
Prazo: Primeira chamada feita a qualquer momento desde a linha de base até 6 meses
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Ações dos médicos/médicos investigadores: o médico explicou claramente como fazer o tratamento, os participantes receberam documentação sobre o tratamento pelo médico ou equipe médica, o médico explicou como lidar com quaisquer efeitos colaterais devido ao tratamento que poderiam ocorrer e foram prescrições ou ordens para suporte tratamentos médicos dados pelo médico.
Os participantes responderam "Sim" ou "Não".
Nesta medida de resultado, os participantes que responderam "Sim" a cada ação são relatados.
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Primeira chamada feita a qualquer momento desde a linha de base até 6 meses
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Número de chamadas telefônicas descrevendo as ações realizadas pela central de atendimento
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Nesta medida de resultado, são relatados o número de chamadas telefônicas em relação a cada ação realizada/ou descrita pelo call center aos participantes.
As ações tomadas pelo call center incluíram: 1) Orientação sobre o manejo do tratamento: a) orientação sobre tomar Sunitinib, b) orientação sobre o uso do diário de acompanhamento de Sunitinib, c) relatar qualquer EA; 2) Dado aconselhamento preventivo geral: a) aconselhamento sobre tratamentos sistémicos preventivos, b) aconselhamento sobre estilo de vida, c) aconselhamento alimentar/dietético, d) aconselhamento sobre higiene oral e dentária; 3) Dado aconselhamento preventivo específico para um tipo de EA: a) prevenção de toxicidades cutâneas, b) prevenção de distúrbios gastrointestinais, c) prevenção de distúrbios cardíacos, d) prevenção de problemas infecciosos/inflamatórios, e) outros conselhos preventivos; 4) Ações recomendadas ao participante: a) não esquecer a consulta planejada com o oncologista, b) fazer as investigações complementares solicitadas.
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Linha de base até 6 meses
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Número de chamadas telefônicas em que os participantes declararam eventos adversos
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Nesta medida de resultado, o número total de chamadas telefônicas onde os participantes declarados de qualquer EA são relatados.
Os participantes poderiam ligar mais de uma vez para declarar EA.
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Linha de base até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
25 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
25 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A6181213
- RENACALL (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .