Evaluación del impacto de un Call Center en el manejo de pacientes con carcinoma de células renales metastásico y/o avanzado tratados con sunitinib (Sutent) en primera línea (RENACALL)
1 de octubre de 2019 actualizado por: Pfizer
EVALUACIÓN DEL IMPACTO DE UNA PLATAFORMA DE GESTIÓN DE TERAPIA EN EL MANEJO DE PACIENTES CON CARCINOMA DE CÉLULAS RENALES AVANZADO/METASTÁSICO Y QUE RECIBEN TRATAMIENTO DE PRIMERA LÍNEA CON SUNITINIB, VERSUS SEGUIMIENTO ESTÁNDAR
100 pacientes con carcinoma de células renales metastásico y/o avanzado tratados con sunitinib (Sutent) serán incluidos y seguidos con atención estándar más un centro de llamadas
Suposición principal: la proporción de pacientes que presentan al menos un EA de grado 3 o 4 (ya sea relacionado con sunitinib o no).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
RENACALL es un estudio prospectivo de cuidados intermedios cuyo objetivo principal es evaluar el impacto de una plataforma de gestión de terapias en el manejo de pacientes con carcinoma de células renales avanzado/metastásico y que reciben tratamiento de primera línea con Sutent®.
Se incluirán en el estudio 100 pacientes con CCRm tratados con el tratamiento de primera línea Sutent®, y se beneficiarán tanto del seguimiento convencional como del seguimiento adicional basado en la plataforma de gestión de la terapia. El seguimiento de la plataforma consistirá en llamadas telefónicas periódicas para acompañar a los pacientes en su vida real y la gestión domiciliaria de su tratamiento con sunitinib (prevención, asesoramiento y orientación de los pacientes hacia las opciones).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Annecy Cedex, Francia, 74011
- Centre hospitalier d'Annecy
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Cabestany, Francia, 66330
- Centre Catalan Urologie Andrologie
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Chambery, Francia, 73000
- Centre Hospitalier de Chambery
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Lille, Francia, 59042
- Hôpital Privé La Louvière
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Metz, Francia, 57000
- Clinique Claude Bernard Chimiotherapie Ambulatoire
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Montpellier cedex 05, Francia, 34295
- CRLC Val d'Aurelle
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Nancy, Francia, 54100
- Polyclinique de Gentilly Service Oncologie Médicale
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Nancy, Francia, 54000
- Polyclinique Gentilly
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Quimper Cedex, Francia, 29107
- CHI de Cornouailles - Oncologie hospitalisation
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Valenciennes, Francia, 59300
- Hopital Jean BERNARD - Tours - 7eme etage
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Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
- Centre Alexis Vautrin
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Cedex
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Strasbourg, Cedex, Francia, 67091
- CHU Strasbourg
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Cedex 5
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Marseille, Cedex 5, Francia, 13335
- CHU de la Timone
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los 100 pacientes metastásicos y/o avanzados del estudio provendrán de la población de pacientes bajo el cuidado de oncólogos franceses de carcinoma de células renales.
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombre o mujer de 18 años o más;
- Paciente con a/mRCC, que recibe tratamiento de primera línea con sunitinib, según las recomendaciones del RCP;
- Resolución (grado ≤ 1 según CTCAE versión 4.03 de junio de 2010) de todos los efectos tóxicos agudos debidos a radioterapia o procedimiento quirúrgico previo al inicio de sunitinib;
- Paciente que puede ser monitoreado durante 6 meses.
- Paciente mujer en edad fértil que usa algún método anticonceptivo durante el tratamiento con Sunitinib y durante al menos 28 días después de la terminación del tratamiento con Sunitinib;
- Paciente que haya firmado su formulario de consentimiento;
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social.
Criterios de no inclusión
- Paciente que participa en un ensayo clínico durante el tratamiento con sunitinib;
- Paciente manejado por un servicio de hospitalización a domicilio durante el tratamiento con sunitinib;
- Paciente que participa en programas de educación terapéutica, o se beneficia de la consulta de enfermería, o de cualquier otro apoyo de tratamiento significativo y que pueda afectar el manejo de eventos adversos.
- Paciente con metástasis cerebrales sintomáticas y/o no tratadas antes del inicio de sunitinib;
- Negativa del paciente al uso de sus datos personales.
- Paciente con un estado funcional ECOG al momento de la inclusión > 2;
- Paciente que presenta un nivel de creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior del nivel normal;
- Paciente que presenta un nivel de bilirrubina > 2 mg/dl, aspartato transaminasa (ASAT) o alanina transaminasa (ALAT) > 2,5 veces el límite superior del valor normal, o > 5 veces el límite superior del valor normal en presencia de hígado metástasis al inicio del tratamiento con sunitinib.
- Pacientes que son miembros del personal de un centro involucrado en el estudio, o cercanos a uno de los miembros del personal de un centro directamente involucrado en la realización del estudio, o pacientes empleados por Pfizer e involucrados en la realización del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Todos los pacientes
Pacientes con carcinoma de células renales metastásico y/o avanzado tratados con sunitinib en primera línea y seguidos de atención estándar más centro de llamadas
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El BSC puede incluir medicamentos y medidas de apoyo que se consideren necesarios para paliar los síntomas relacionados con la enfermedad y mejorar la calidad de vida.
Las enfermeras de un centro de llamadas llamarán a los pacientes en un horario regular para ayudar a los pacientes en el manejo de su cáncer, con algunos consejos dietéticos, consejos médicos, etc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con al menos 1 evento adverso (EA) de grado 3 o 4 según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Versión 4.03
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; en peligro la vida; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento.
La gravedad fue calificada por NCI CTCAE v.4.03.
El grado 1 fue EA leve.
El grado 2 fue EA moderado.
El grado 3 fue EA grave.
El grado 4 fue consecuencias potencialmente mortales e intervención urgente AE.
El grado 5 fue la muerte relacionada con EA.
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Línea de base hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con al menos 1 reducción de dosis de Sunitinib
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
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Se informa el número de participantes tratados con sunitinib que tuvieron al menos una reducción de la dosis en relación con la dosis inicial.
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Línea de base hasta 6 meses
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Número de participantes involucrados en al menos 1 ocasión por cada uno de los motivos de una reducción de la dosis de sunitinib
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
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Se informa el número de participantes tratados con sunitinib que tuvieron al menos una reducción de la dosis en relación con la dosis inicial según los motivos de la reducción de la dosis.
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Línea de base hasta 6 meses
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Reducción de la dosis promedio de Sunitinib
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
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Línea de base hasta 6 meses
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Número de participantes con al menos 1 interrupción temporal del tratamiento con sunitinib
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
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El motivo de las interrupciones temporales de la dosis incluyó: quién tuvo AA que eran intolerables, cirugía, omisión, elección del médico y cualquier otro motivo juzgado por el médico.
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Línea de base hasta 6 meses
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Duración media (en días) de la interrupción temporal del tratamiento con sunitinib
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
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El motivo de las interrupciones temporales de la dosis incluyó: quién tuvo AA que eran intolerables, cirugía, omisión, elección del médico y cualquier otro motivo juzgado por el médico.
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Línea de base hasta 6 meses
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Número de participantes involucrados en al menos 1 ocasión por cada uno de los motivos de una interrupción temporal del tratamiento con sunitinib
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
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El motivo de las interrupciones temporales de la dosis incluyó: quién tuvo AA que eran intolerables, cirugía, omisión, elección del médico y cualquier otro motivo juzgado por el médico.
Los participantes se contaron en más de 1 categoría.
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Línea de base hasta 6 meses
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Número de participantes que interrumpieron permanentemente el tratamiento con sunitinib
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
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El motivo de la interrupción permanente del tratamiento con sunitinib incluyó: enfermedad progresiva, toxicidad, elección del participante, elección del médico y muerte del participante.
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Línea de base hasta 6 meses
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Número de participantes involucrados en al menos 1 ocasión por cada uno de los motivos de una interrupción permanente del tratamiento con sunitinib
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
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El motivo de la interrupción permanente del tratamiento con sunitinib incluyó: enfermedad progresiva, toxicidad, elección del participante, elección del médico y muerte del participante.
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Línea de base hasta 6 meses
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Duración media del tratamiento con sunitinib
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
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En esta medida de resultado se informa la duración media total (en meses) del tratamiento con sunitinib.
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Línea de base hasta 6 meses
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Número de participantes clasificados según el número de ciclos de tratamiento con sunitinib
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
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El último ciclo de tratamiento fue declarado por el médico en la fecha notificada para suspender sunitinib o en la fecha de la última consulta si no se interrumpió el tratamiento con sunitinib.
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Línea de base hasta 6 meses
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Número de participantes con al menos 1 hospitalización no planificada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
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Se informó el número de participantes con al menos 1 hospitalización no planificada relacionada o no con sunitinib.
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Línea de base hasta 6 meses
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Número de participantes con al menos 1 consulta no planificada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
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Se informó el número de participantes con al menos 1 consulta no planificada relacionada o no con sunitinib.
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Línea de base hasta 6 meses
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Número de participantes que fueron "adherentes" según la escala de adherencia a la medicación de Morisky de 4 ítems (MMAS-4)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
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MMAS-4 es una medida autoinformada del comportamiento de toma de medicamentos, que consta de 4 preguntas basadas en el olvido de tomar el medicamento, el descuido al tomar el medicamento, la suspensión del medicamento cuando se siente mejor o la suspensión del medicamento cuando se siente peor.
Cada pregunta tiene respuesta "Sí" o "No"; "Sí" =1 y "No" =0.
La suma de las respuestas a las 4 preguntas dio como resultado la puntuación total de MMAS-4.
La puntuación total de MMAS-4 varía de 0 (mejor adherencia) a 4 (peor adherencia), una puntuación baja representa una mejor adherencia.
Los participantes adherentes se definieron como participantes con una puntuación MMAS-4 de 0.
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Línea de base hasta 6 meses
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Puntuación media de la escala de adherencia a la medicación de Morisky de 4 ítems (MMAS-4)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
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MMAS-4 es una medida autoinformada del comportamiento de toma de medicamentos, que consta de 4 preguntas basadas en el olvido de tomar el medicamento, el descuido al tomar el medicamento, la suspensión del medicamento cuando se siente mejor o la suspensión del medicamento cuando se siente peor.
Cada pregunta tiene respuesta "Sí" o "No"; "Sí" =1 y "No" =0.
La suma de las respuestas a las 4 preguntas dio como resultado la puntuación total de MMAS-4.
La puntuación total de MMAS-4 varía de 0 (mejor adherencia) a 4 (peor adherencia), una puntuación baja representa una mejor adherencia.
Alta adherencia: puntuación de 0, adherencia media: puntuación de 1 o 2, mala adherencia: puntuación de 3 o 4.
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Línea de base hasta 6 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR): porcentaje de participantes con una mejor respuesta completa o parcial
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
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ORR utilizado para la evaluación de la respuesta al tratamiento.
Según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1: La respuesta completa (CR) se definió como la desaparición completa de todas las lesiones objetivo y la enfermedad no objetivo, con la excepción de la enfermedad ganglionar.
Todos los nodos, tanto objetivo como no objetivo, deben reducirse a la normalidad (eje corto inferior a [<] 10 milímetros [mm]).
Sin lesiones nuevas.
La respuesta parcial (RP) se definió como una disminución mayor o igual al (>=) 30 por ciento (%) por debajo del valor inicial de la suma de los diámetros de todas las lesiones diana.
El eje corto se usó en la suma para los ganglios objetivo, mientras que el diámetro más largo se usó en la suma para todas las demás lesiones objetivo.
Sin progresión inequívoca de la enfermedad no diana.
Sin lesiones nuevas.
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Línea de base hasta 6 meses
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Puntuaciones Medias de Cada Dimensión en el Cuestionario de Satisfacción del Participante (Con la Gestión por Centro de Atención Telefónica)
Periodo de tiempo: Al final del estudio (En el Mes 6)
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La satisfacción de los participantes con el centro de llamadas se evaluó a través del cuestionario autoadministrado completado al final del estudio.
El cuestionario evaluó 4 dimensiones con un total de 8 ítems.
Las dimensiones fueron: 1) Satisfacción con el asesoramiento: 3 ítems, 2) Satisfacción con la atención, 3) Satisfacción con el servicio: 3 ítems y 4) Satisfacción general con el apoyo en el manejo del tratamiento con sunitinib: 1 ítem.
Cada ítem tenía 5 respuestas: muy satisfecho, satisfecho, poco satisfecho, no satisfecho y sin opinión equivalente a puntuación de +2, +1, 1, -2 y sin puntuación respectivamente.
Se calculó una puntuación para cada dimensión calculando las puntuaciones medias obtenidas para cada ítem si al menos el 50% de los ítems de la dimensión se habían completado (y no son "sin opinión").
El rango de puntaje promedio general posible para cada dimensión fue de +2 a -2, donde los puntajes más altos significaron una mayor satisfacción.
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Al final del estudio (En el Mes 6)
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Número de participantes que se declararon "satisfechos" o "muy satisfechos" con la gestión del centro de atención telefónica
Periodo de tiempo: Al final del estudio (En el Mes 6)
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La satisfacción de los participantes con el centro de llamadas se evaluó a través del cuestionario autoadministrado completado al final del estudio.
El cuestionario evaluó 4 dimensiones con un total de 8 ítems.
Las dimensiones fueron: 1) Satisfacción con el asesoramiento: tener 3 ítems, 2) Satisfacción con la gestión: 1 ítems, 3) Satisfacción con el servicio: 3 ítems y 4) Satisfacción general con el apoyo en la gestión del tratamiento con sunitinib: 1 ítem.
Cada ítem tenía 5 respuestas: muy satisfecho, satisfecho, poco satisfecho, poco satisfecho y sin opinión.
En esta medida de resultado se informó el número de participantes que estaban "Satisfechos" o "Muy Satisfechos" con respecto a la satisfacción general.
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Al final del estudio (En el Mes 6)
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Puntuaciones Medias de Cada Dimensión del Cuestionario de Satisfacción del Médico (Con la Gestión por Centro de Atención Telefónica)
Periodo de tiempo: Al final del estudio (En el Mes 6)
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La satisfacción del médico con el servicio del centro de llamadas para el seguimiento de los participantes se evaluó a través del cuestionario autoadministrado completado al final del estudio.
El cuestionario evaluó 3 dimensiones con un total de 5 ítems.
Las dimensiones fueron: 1) Satisfacción con el asesoramiento: tuvo 3 ítems, 2) Satisfacción con la gestión: 1 ítem y 3) Satisfacción general: 1 ítem.
Cada ítem tenía 5 respuestas: muy satisfecho, satisfecho, poco satisfecho, no satisfecho y sin opinión equivalente a puntuación de +2, +1, 1, -2 y sin puntuación respectivamente.
Se calculó una puntuación para cada dimensión calculando las puntuaciones medias obtenidas para cada ítem si al menos el 50% de los ítems de la dimensión se han completado (y no son "sin opinión").
El rango de puntaje promedio general posible para cada dimensión fue de +2 a -2, donde los puntajes más altos significaron una mayor satisfacción.
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Al final del estudio (En el Mes 6)
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Número de Médicos Investigadores que se Reportaron "Satisfechos" o "Muy Satisfechos" con la Gestión del Centro de Atención Telefónica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
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La satisfacción de los médicos con el servicio del centro de llamadas para el seguimiento de los participantes se evaluó a través del cuestionario autoadministrado completado al final del estudio.
El cuestionario evaluó 3 dimensiones con un total de 5 ítems.
Las dimensiones fueron: 1) Satisfacción con el asesoramiento: tuvo 3 ítems, 2) Satisfacción con la gestión: 1 ítem y 3) Satisfacción general: 1 ítem.
Cada ítem tenía 5 respuestas: muy satisfecho, satisfecho, poco satisfecho, poco satisfecho y sin opinión.
En esta medida de resultado se informó el número de médicos que estaban "Satisfechos" o "Muy Satisfechos" con respecto a la satisfacción general.
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Línea de base hasta 6 meses
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Número total de llamadas (planificadas y no planificadas)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
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1 participante puede llamar más de una vez durante el estudio.
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Línea de base hasta 6 meses
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Número de participantes que estaban tomando sunitinib según lo indicado en el centro de llamadas durante la primera llamada
Periodo de tiempo: Primera llamada realizada en cualquier momento desde el inicio hasta los 6 meses
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Los participantes fueron seguidos por tomar su medicación y se suponía que debían responder "sí" o "no".
En esta medida de resultado se informan los participantes que respondieron "Sí".
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Primera llamada realizada en cualquier momento desde el inicio hasta los 6 meses
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Número de participantes con su respuesta "Sí" frente a la actuación de los médicos investigadores, según lo informado al centro de llamadas durante la primera llamada
Periodo de tiempo: Primera llamada realizada en cualquier momento desde el inicio hasta los 6 meses
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Acciones de los médicos/médicos investigadores: ¿el médico explicó claramente cómo tomar el tratamiento? ¿El médico o el equipo médico entregó a los participantes documentación sobre el tratamiento? ¿El médico explicó cómo manejar cualquier efecto secundario debido al tratamiento que pudiera ocurrir? tratamientos médicos dados por el médico.
Los participantes respondieron "Sí" o "No".
En esta medida de resultado se reportan los participantes que respondieron "Sí" a cada acción.
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Primera llamada realizada en cualquier momento desde el inicio hasta los 6 meses
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Número de llamadas telefónicas que describen las acciones realizadas por el centro de llamadas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
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En esta medida de resultado se informa el número de llamadas telefónicas contra cada acción tomada o descrita por el centro de llamadas a los participantes.
Las acciones tomadas por el centro de llamadas incluyeron: 1) Asesoramiento sobre el manejo del tratamiento: a) asesoramiento sobre la toma de Sunitinib, b) asesoramiento sobre el uso del diario de seguimiento de Sunitinib, c) notificación de cualquier EA; 2) Dar consejos preventivos generales: a) consejos sobre la toma de tratamientos sistémicos preventivos, b) consejos de estilo de vida, c) consejos alimentarios/dietéticos, d) consejos de higiene bucodental; 3) Recibir consejos preventivos específicos para un tipo de EA: a) prevención de toxicidades cutáneas, b) prevención de trastornos gastrointestinales, c) prevención de trastornos cardíacos, d) prevención de problemas infecciosos/inflamatorios, e) otros consejos preventivos; 4) Acciones recomendadas al participante: a) no olvidar la consulta planificada con el oncólogo, b) realizar las investigaciones adicionales solicitadas.
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Línea de base hasta 6 meses
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Número de llamadas telefónicas en las que los participantes declararon eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
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En esta medida de resultado se informa el número total de llamadas telefónicas en las que los participantes declararon algún EA.
Los participantes podían llamar más de una vez para declarar AE.
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Línea de base hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
25 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
25 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A6181213
- RENACALL (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .