Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu call center na leczenie pacjentów z rakiem nerki z przerzutami i/lub zaawansowanym rakiem nerki leczonych sunitynibem (Sutent) w pierwszej linii (RENACALL)

1 października 2019 zaktualizowane przez: Pfizer

OCENA WPŁYWU PLATFORMY DO ZARZĄDZANIA TERAPIĄ NA POSTĘPOWANIE Z PACJENTAMI Z ZAAWANSOWANYM/PRZERZUTOWYM RAKIEM KOMÓRKOWYM NERKI ORAZ STANDARDOWEJ KONTROLI

100 pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami i/lub zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym leczonych sunitynibem (Sutent) zostanie włączonych i objętych standardową opieką oraz centrum obsługi telefonicznej

Główne założenie: odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane stopnia 3. lub 4. (związane lub nie z sunitynibem).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RENACALL to prospektywne badanie pośredniej opieki, którego głównym celem jest ocena wpływu platformy zarządzania terapią na postępowanie z pacjentami cierpiącymi na zaawansowanego/przerzutowego raka nerkowokomórkowego i otrzymujących leczenie pierwszego rzutu za pomocą Sutent®.

Do badania zostanie włączonych 100 pacjentów z mRCC otrzymujących Sutent® pierwszego rzutu, którzy odniosą korzyści zarówno z konwencjonalnej obserwacji, jak i dodatkowej obserwacji opartej na platformie do zarządzania terapią. Obserwacja platformy będzie polegać na regularnych rozmowach telefonicznych, aby towarzyszyć pacjentom w ich prawdziwym domowym zarządzaniu leczeniem sunitynibem (zapobieganie, porady i wskazówki dla pacjentów w zakresie opcji).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Annecy Cedex, Francja, 74011
        • Centre Hospitalier D'annecy
      • Cabestany, Francja, 66330
        • Centre Catalan Urologie Andrologie
      • Chambery, Francja, 73000
        • Centre Hospitalier de Chambéry
      • Lille, Francja, 59042
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Metz, Francja, 57000
        • Clinique Claude Bernard Chimiotherapie Ambulatoire
      • Montpellier cedex 05, Francja, 34295
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Nancy, Francja, 54100
        • Polyclinique de Gentilly Service Oncologie Médicale
      • Nancy, Francja, 54000
        • Polyclinique Gentilly
      • Quimper Cedex, Francja, 29107
        • CHI de Cornouailles - Oncologie hospitalisation
      • Valenciennes, Francja, 59300
        • Hopital Jean BERNARD - Tours - 7eme etage
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
    • Cedex
      • Strasbourg, Cedex, Francja, 67091
        • CHU Strasbourg
    • Cedex 5
      • Marseille, Cedex 5, Francja, 13335
        • CHU de la Timone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

100 pacjentów z przerzutami i/lub w zaawansowanym stadium badania będzie pochodzić z populacji pacjentów pozostających pod opieką francuskich onkologów zajmujących się rakiem nerkowokomórkowym

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza;

  • Pacjent cierpiący na a/mRCC, otrzymujący leczenie pierwszego rzutu sunitynibem zgodnie z zaleceniami ChPL;
  • Ustąpienie (stopień ≤ 1 według CTCAE wersja 4.03 z czerwca 2010 r.) wszystkich ostrych działań toksycznych związanych z radioterapią lub zabiegiem chirurgicznym przed rozpoczęciem leczenia sunitynibem;
  • Pacjent, który może być monitorowany przez 6 miesięcy.
  • pacjentka w wieku rozrodczym stosująca metodę antykoncepcji podczas leczenia sunitynibem i przez co najmniej 28 dni po zakończeniu leczenia sunitynibem;
  • Pacjent po podpisaniu formularza zgody;
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych.

Kryteria niewłączenia

  • Pacjent biorący udział w badaniu klinicznym w trakcie leczenia sunitynibem;
  • Pacjent objęty opieką hospitalizacyjną w domu w trakcie leczenia sunitynibem;
  • Pacjent biorący udział w programach edukacji terapeutycznej lub korzystający z konsultacji pielęgniarskiej lub innego istotnego wsparcia leczenia, które może mieć wpływ na zarządzanie zdarzeniami niepożądanymi.
  • Pacjenci nieleczeni i (lub) objawowi przerzuty do mózgu przed rozpoczęciem leczenia sunitynibem;
  • Pacjent odmawiający wykorzystania jego danych osobowych.
  • Pacjent ze stanem sprawności ECOG po włączeniu > 2;
  • Pacjent zgłaszający się ze stężeniem kreatyniny w surowicy >1,5 raza powyżej górnej granicy normy;
  • Pacjent zgłaszający się ze stężeniem bilirubiny > 2 mg/dl, transaminazą asparaginianową (ASAT) lub transaminazą alaninową (ALAT) >2,5-krotnością górnej granicy normy lub >5-krotnością górnej granicy normy przy obecności wątroby przerzutów po rozpoczęciu leczenia sunitynibem.
  • Pacjenci, którzy są członkami personelu ośrodka biorącego udział w badaniu lub są związani z jednym z członków personelu ośrodka bezpośrednio zaangażowanego w prowadzenie badania lub pacjenci zatrudnieni przez firmę Pfizer i zaangażowani w prowadzenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszyscy pacjenci
Pacjenci z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami i/lub zaawansowanym rakiem nerki leczeni sunitynibem w pierwszej linii, a następnie opieka standardowa i call center
Inny: Najlepsza opieka wspierająca
BSC może obejmować leki i środki wspomagające uznane za niezbędne do złagodzenia objawów związanych z chorobą i poprawy jakości życia
Inny: Centrum telefoniczne
Pielęgniarki z call center będą dzwonić do pacjentów o stałych porach, aby pomóc pacjentom w leczeniu choroby nowotworowej, udzielając porad dietetycznych, lekarskich itp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem niepożądanym (AE) stopnia 3 lub 4 na podstawie Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI), wersja 4.03
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; zagrażający życiu; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia/wada wrodzona. Nasilenie zostało ocenione przez NCI CTCAE v.4.03. Stopień 1 był łagodnym AE. Stopień 2 był umiarkowanym AE. Stopień 3 był ciężkim AE. Stopień 4 to konsekwencje zagrażające życiu i pilna interwencja AE. Stopień 5 to zgon związany z AE.
Baza do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których co najmniej 1 raz zmniejszono dawkę sunitynibu
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Zgłoszono liczbę uczestników leczonych sunitynibem, u których zmniejszono dawkę o co najmniej 1 w stosunku do dawki początkowej.
Baza do 6 miesięcy
Liczba uczestników zaangażowanych w co najmniej 1 przypadek dla każdego z powodów zmniejszenia dawki sunitynibu
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Zgłoszono liczbę uczestników leczonych sunitynibem, u których zmniejszono dawkę o co najmniej 1 w stosunku do dawki początkowej zgodnie z powodami zmniejszenia dawki.
Baza do 6 miesięcy
Średnia redukcja dawki sunitynibu
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Baza do 6 miesięcy
Liczba uczestników z co najmniej 1 czasową przerwą w leczeniu sunitynibem
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Przyczyną tymczasowego przerwania podawania leku były: u kogo wystąpiły zdarzenia niepożądane, które były nie do zniesienia, operacja, pominięcie, wybór lekarza i wszelkie inne przyczyny ocenione przez lekarza.
Baza do 6 miesięcy
Średni czas trwania (w dniach) tymczasowej przerwy w leczeniu sunitynibem
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Przyczyną tymczasowego przerwania podawania leku były: u kogo wystąpiły zdarzenia niepożądane, które były nie do zniesienia, operacja, pominięcie, wybór lekarza i wszelkie inne przyczyny ocenione przez lekarza.
Baza do 6 miesięcy
Liczba uczestników zaangażowanych co najmniej 1 raz dla każdego z powodów tymczasowego przerwania leczenia sunitynibem
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Przyczyną tymczasowego przerwania podawania leku były: u kogo wystąpiły zdarzenia niepożądane, które były nie do zniesienia, operacja, pominięcie, wybór lekarza i wszelkie inne przyczyny ocenione przez lekarza. Uczestnicy byli liczeni w więcej niż 1 kategorii.
Baza do 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy na stałe przerwali leczenie sunitynibem
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Przyczyną trwałego przerwania leczenia sunitynibem były: postęp choroby, toksyczność, wybór uczestnika, wybór lekarza i zgon uczestnika.
Baza do 6 miesięcy
Liczba uczestników zaangażowanych co najmniej 1 raz dla każdego z powodów trwałego przerwania leczenia sunitynibem
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Przyczyną trwałego przerwania leczenia sunitynibem były: postęp choroby, toksyczność, wybór uczestnika, wybór lekarza i zgon uczestnika.
Baza do 6 miesięcy
Średni czas trwania leczenia sunitynibem
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Całkowity średni czas trwania (w miesiącach) leczenia sunitynibem jest przedstawiony w tym wskaźniku wyniku.
Baza do 6 miesięcy
Liczba uczestników sklasyfikowana na podstawie liczby cykli leczenia sunitynibem
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Ostatni cykl leczenia został zadeklarowany przez lekarza albo w dniu powiadomienia o odstawieniu sunitynibu, albo w dniu ostatniej konsultacji, jeśli leczenie sunitynibem nie zostało przerwane
Baza do 6 miesięcy
Liczba uczestników z co najmniej 1 nieplanowaną hospitalizacją
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Zgłoszono liczbę uczestników z co najmniej 1 nieplanowaną hospitalizacją związaną lub niezwiązaną z sunitynibem.
Baza do 6 miesięcy
Liczba uczestników z co najmniej 1 nieplanowaną konsultacją
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy odbyli co najmniej 1 nieplanowaną konsultację związaną lub niezwiązaną z sunitynibem.
Baza do 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy byli „przestrzegający” zgodnie z 4-punktową skalą przestrzegania zaleceń lekarskich Morisky'ego (MMAS-4)
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
MMAS-4 to samoopisowa miara zachowań związanych z przyjmowaniem leków, składająca się z 4 pytań opartych na zapominaniu o przyjmowaniu leków, nieostrożności w ich przyjmowaniu, odstawianiu leków, gdy czuje się lepiej lub odstawianiu leków, gdy samopoczucie się pogarsza. Każde pytanie ma odpowiedź „Tak” lub „Nie”; „Tak” =1 i „Nie” =0. Suma odpowiedzi na wszystkie 4 pytania dała łączny wynik MMAS-4. Całkowity wynik MMAS-4 mieści się w zakresie od 0 (najlepsze przestrzeganie) do 4 (najgorsze przestrzeganie), przy czym niski wynik oznacza lepsze przestrzeganie. Uczestnicy przestrzegający zostali zdefiniowani jako uczestnicy z wynikiem MMAS-4 równym 0.
Baza do 6 miesięcy
Średni wynik w 4-punktowej skali Morisky'ego dotyczącej przestrzegania zaleceń lekarskich (MMAS-4).
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
MMAS-4 to samoopisowa miara zachowań związanych z przyjmowaniem leków, składająca się z 4 pytań opartych na zapominaniu o przyjmowaniu leków, nieostrożności w ich przyjmowaniu, odstawianiu leków, gdy czuje się lepiej lub odstawianiu leków, gdy samopoczucie się pogarsza. Każde pytanie ma odpowiedź „Tak” lub „Nie”; „Tak” =1 i „Nie” =0. Suma odpowiedzi na wszystkie 4 pytania dała łączny wynik MMAS-4. Całkowity wynik MMAS-4 mieści się w zakresie od 0 (najlepsze przestrzeganie) do 4 (najgorsze przestrzeganie), przy czym niski wynik oznacza lepsze przestrzeganie. Wysoka przyczepność: wynik 0, średnia przyczepność: ocena 1 lub 2, słaba przyczepność: ocena 3 lub 4.
Baza do 6 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR): odsetek uczestników z całkowitą lub częściową najlepszą odpowiedzią
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
ORR stosowany do oceny odpowiedzi na leczenie. Zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1: Odpowiedź całkowitą (CR) zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i chorób innych niż docelowe, z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych. Wszystkie węzły, zarówno docelowe, jak i niedocelowe, muszą zmniejszyć się do normy (krótka oś mniejsza niż [<] 10 milimetrów [mm]). Żadnych nowych uszkodzeń. Częściową odpowiedź (PR) zdefiniowano jako spadek większy lub równy (>=) 30 procent (%) poniżej wartości wyjściowej sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych. Krótka oś została wykorzystana w sumie dla węzłów docelowych, podczas gdy najdłuższa średnica została wykorzystana w sumie dla wszystkich innych docelowych zmian. Brak jednoznacznej progresji choroby niedocelowej. Żadnych nowych uszkodzeń.
Baza do 6 miesięcy
Średnie wyniki dla każdego wymiaru kwestionariusza satysfakcji uczestnika (z zarządzania przez Telefoniczne Centrum Obsługi)
Ramy czasowe: Pod koniec badania (w miesiącu 6)
Zadowolenie uczestników z call center oceniono za pomocą kwestionariusza wypełnianego samodzielnie na koniec badania. Kwestionariusz oceniał 4 wymiary z łącznie 8 pozycjami. Wymiary były następujące: 1) Zadowolenie z porady: 3 pozycje, 2) Zadowolenie z opieki, 3) Zadowolenie z usługi: 3 pozycje oraz 4) Ogólna satysfakcja ze wsparcia w prowadzeniu leczenia sunitynibem: 1 pozycja. Każda pozycja miała 5 odpowiedzi: bardzo zadowolony, zadowolony, niezbyt zadowolony, niezadowolony i brak opinii odpowiadającej punktacji odpowiednio +2, +1, 1, -2 i brak oceny. Wynik został obliczony dla każdego wymiaru poprzez obliczenie średnich wyników uzyskanych dla każdego elementu, jeśli co najmniej 50% elementów dla wymiaru zostało ukończonych (i nie są to „brak opinii”). Ogólny możliwy średni zakres wyników dla każdego wymiaru wynosił od +2 do -2, gdzie wyższe wyniki oznaczały większe zadowolenie.
Pod koniec badania (w miesiącu 6)
Liczba Uczestników, którzy zgłosili się jako „zadowoleni” lub „bardzo zadowoleni” z obsługi przez Telefoniczną Infolinię
Ramy czasowe: Pod koniec badania (w miesiącu 6)
Zadowolenie uczestników z call center oceniono za pomocą kwestionariusza wypełnianego samodzielnie na koniec badania. Kwestionariusz oceniał 4 wymiary z łącznie 8 pozycjami. Wymiary były następujące: 1) Satysfakcja z porad: 3 pozycje, 2) Satysfakcja z zarządzania: 1 pozycje, 3) Satysfakcja z obsługi: 3 pozycje oraz 4) Ogólna satysfakcja ze wsparcia w prowadzeniu leczenia sunitynibem: 1 pozycja. Każda pozycja miała 5 odpowiedzi: bardzo zadowolony, zadowolony, niezbyt zadowolony, niezadowolony i nie mam zdania. W tym pomiarze wyniku zgłoszono liczbę uczestników, którzy byli „zadowoleni” lub „bardzo zadowoleni” z ogólnego zadowolenia.
Pod koniec badania (w miesiącu 6)
Średnie wyniki dla każdego wymiaru kwestionariusza satysfakcji lekarza (z zarządzania przez telefoniczną infolinię)
Ramy czasowe: Pod koniec badania (w miesiącu 6)
Zadowolenie lekarzy z usług call center w zakresie obserwacji uczestników oceniano za pomocą samodzielnie wypełnianego kwestionariusza wypełnianego na koniec badania. Kwestionariusz oceniał 3 wymiary z łącznie 5 pozycjami. Wymiary były następujące: 1) Satysfakcja z porad: miała 3 pozycje, 2) Satysfakcja z zarządzania: 1 pozycja oraz 3) Satysfakcja ogólna: 1 pozycja. Każda pozycja miała 5 odpowiedzi: bardzo zadowolony, zadowolony, niezbyt zadowolony, niezadowolony i brak opinii odpowiadającej punktacji odpowiednio +2, +1, 1, -2 i brak oceny. Wynik został obliczony dla każdego wymiaru poprzez obliczenie średnich wyników uzyskanych dla każdego elementu, jeśli co najmniej 50% elementów dla wymiaru zostało ukończonych (i nie jest to „brak opinii”). Ogólny możliwy średni zakres wyników dla każdego wymiaru wynosił od +2 do -2, gdzie wyższe wyniki oznaczały większe zadowolenie.
Pod koniec badania (w miesiącu 6)
Liczba lekarzy badających, którzy zgłosili się jako „zadowoleni” lub „bardzo zadowoleni” z obsługi przez Infolinię
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Zadowolenie lekarzy z usług centrum telefonicznego w zakresie obserwacji uczestników oceniono za pomocą samodzielnie wypełnianego kwestionariusza wypełnianego na koniec badania. Kwestionariusz oceniał 3 wymiary z łącznie 5 pozycjami. Wymiary były następujące: 1) Satysfakcja z porad: miała 3 pozycje, 2) Satysfakcja z zarządzania: 1 pozycja oraz 3) Satysfakcja ogólna: 1 pozycja. Każda pozycja miała 5 odpowiedzi: bardzo zadowolony, zadowolony, niezbyt zadowolony, niezadowolony i nie mam zdania. W tym pomiarze wyniku zgłoszono liczbę lekarzy, którzy byli „zadowoleni” lub „bardzo zadowoleni” z ogólnego zadowolenia.
Baza do 6 miesięcy
Łączna liczba połączeń (planowanych i nieplanowanych)
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
1 uczestnik może dzwonić więcej niż raz w trakcie badania.
Baza do 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przyjmowali sunitynib zgodnie z zaleceniami Call Center podczas pierwszej rozmowy
Ramy czasowe: Pierwsza rozmowa wykonana w dowolnym momencie od punktu odniesienia do 6 miesięcy
Uczestnicy byli obserwowani pod kątem przyjmowania leków i mieli odpowiedzieć „tak” lub „nie”. W tym pomiarze wyniku zgłaszani są uczestnicy, którzy odpowiedzieli „Tak”.
Pierwsza rozmowa wykonana w dowolnym momencie od punktu odniesienia do 6 miesięcy
Liczba uczestników z odpowiedziami „tak” w stosunku do działań lekarzy prowadzących badanie, zgodnie z zaleceniami Call Center podczas pierwszej rozmowy
Ramy czasowe: Pierwsza rozmowa wykonana w dowolnym momencie od punktu odniesienia do 6 miesięcy
Czynności lekarzy prowadzących badanie: czy lekarz jasno wyjaśnił sposób leczenia, czy uczestnikom przekazano dokumentację dotyczącą leczenia przez lekarza lub zespół medyczny, czy lekarz wyjaśnił, w jaki sposób należy postępować z ewentualnymi skutkami ubocznymi leczenia, które mogą wystąpić oraz czy wystawiono recepty lub zalecenia na środki wspomagające zabiegi lecznicze prowadzone przez lekarza. Uczestnicy odpowiadali „tak” lub „nie”. W tym pomiarze wyniku zgłaszani są uczestnicy, którzy odpowiedzieli „Tak” na każde działanie.
Pierwsza rozmowa wykonana w dowolnym momencie od punktu odniesienia do 6 miesięcy
Liczba rozmów telefonicznych opisujących działania podjęte przez Call Center
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
W tym mierniku wyniku raportowana jest liczba rozmów telefonicznych w odniesieniu do każdego działania podjętego/lub opisanego przez call center dla uczestników. Działania podjęte przez call center obejmowały: 1) udzielanie porad dotyczących prowadzenia leczenia: a) porady dotyczące przyjmowania sunitynibu, b) porady dotyczące korzystania z dzienniczka kontrolnego sunitynibu, c) zgłaszanie wszelkich działań niepożądanych; 2) Udzielono ogólnych porad profilaktycznych: a) porady dotyczące stosowania profilaktycznego leczenia systemowego, b) porady dotyczące stylu życia, c) porady żywieniowe/dietetyczne, d) porady dotyczące higieny jamy ustnej i zębów; 3) Udzielono szczegółowych porad zapobiegawczych dla danego typu AE: a) zapobieganie toksyczności skórnej, b) zapobieganie zaburzeniom żołądkowo-jelitowym, c) zapobieganie zaburzeniom serca, d) zapobieganie problemom zakaźnym/zapalnym, e) inne porady zapobiegawcze; 4) Rekomendowane działania dla uczestnika: a) nie zapomnieć o planowanej konsultacji z lekarzem onkologiem, b) wykonać zlecone dodatkowe badania.
Baza do 6 miesięcy
Liczba rozmów telefonicznych, w których uczestnicy zgłaszali zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
W tym mierniku wyniku zgłoszona jest łączna liczba rozmów telefonicznych, podczas których uczestnicy zadeklarowali jakiekolwiek zdarzenie niepożądane. Uczestnicy mogli zadzwonić więcej niż raz, aby zadeklarować AE.
Baza do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6181213
  • RENACALL (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Najlepsza opieka wspierająca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj