A Call Center hatásának értékelése a szunitinibbel (Sutent) első körben kezelt metasztatikus és/vagy előrehaladott vesesejtes karcinómás betegek kezelésében (RENACALL)
2019. október 1. frissítette: Pfizer
A TERÁPIÁS MENEDZSMENT PLATFORM HATÁSÁNAK ÉRTÉKELÉSE AZ ELŐREhaladott/metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő, SUNITINIBEL ELSŐ VONALOS KEZELÉSBEN SZEREZŐ BETEGEK KEZELÉSÉRE, A STANDARD KÖVETKEZÉSÉRE
100, áttétes és/vagy előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő, szunitinibbel (Sutent) kezelt beteget bevonnak és követnek normál ellátással és telefonos központtal.
Fő feltételezés: azoknak a betegeknek az aránya, akiknél legalább egy 3. vagy 4. fokozatú mellékhatás jelentkezik (függetlenül attól, hogy a szunitinibhez kapcsolódik-e vagy sem).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A RENACALL egy prospektív intermedier gondozási vizsgálat, amelynek fő célja egy terápiamenedzsment-platform hatásának értékelése az előrehaladott/metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő és első vonalbeli Sutent® kezelésben részesülő betegek kezelésében.
100, első vonalbeli Sutent® kezelésben részesülő mRCC-s beteget kell bevonni a vizsgálatba, és részesülniük kell mind a hagyományos követésből, mind a további terápiakezelési platformon alapuló nyomon követésből. A platformon végzett nyomon követés rendszeres telefonhívásokból áll, hogy elkísérjék a betegeket a szunitinib-kezelés otthoni kezelésében (megelőzés, tanácsadás és a betegek útmutatása a lehetőségekhez).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
70
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Annecy Cedex, Franciaország, 74011
- Centre hospitalier d'Annecy
-
Cabestany, Franciaország, 66330
- Centre Catalan Urologie Andrologie
-
Chambery, Franciaország, 73000
- Centre Hospitalier de Chambery
-
Lille, Franciaország, 59042
- Hôpital Privé La Louvière
-
Metz, Franciaország, 57000
- Clinique Claude Bernard Chimiotherapie Ambulatoire
-
Montpellier cedex 05, Franciaország, 34295
- CRLC Val d'Aurelle
-
Nancy, Franciaország, 54100
- Polyclinique de Gentilly Service Oncologie Médicale
-
Nancy, Franciaország, 54000
- Polyclinique Gentilly
-
Quimper Cedex, Franciaország, 29107
- CHI de Cornouailles - Oncologie hospitalisation
-
Valenciennes, Franciaország, 59300
- Hopital Jean BERNARD - Tours - 7eme etage
-
Vandoeuvre les Nancy, Franciaország, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Cedex
-
Strasbourg, Cedex, Franciaország, 67091
- CHU Strasbourg
-
-
Cedex 5
-
Marseille, Cedex 5, Franciaország, 13335
- CHU de la Timone
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálat 100 áttétes és/vagy előrehaladott betege a francia vesesejtes karcinóma onkológusok gondozása alatt álló betegek populációjából kerül ki.
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 éves vagy idősebb férfi vagy nő;
- a/mRCC-ben szenvedő, szunitinib első vonalbeli kezelésben részesülő beteg az alkalmazási előírás ajánlásai szerint;
- A sugárterápia vagy sebészeti beavatkozások összes akut toxikus hatásának feloldása (a CTCAE 2010. júniusi 4.03-as verziója szerint ≤ 1) a szunitinib-kezelés megkezdése előtt;
- 6 hónapig megfigyelhető beteg.
- Fogamzóképes korú nőbeteg, aki valamilyen fogamzásgátlást használ a Sunitinib-kezelés alatt és a szunitinib-kezelés befejezése után legalább 28 napig;
- a beteg, aki aláírta beleegyező nyilatkozatát;
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg.
Nem felvételi kritériumok
- a szunitinib-kezelés alatt klinikai vizsgálatban részt vevő beteg;
- Az otthoni kórházi szolgálat által kezelt beteg a szunitinib-kezelés alatt;
- Olyan beteg, aki terápiás oktatási programokban vesz részt, vagy részesül ápolói konzultációban vagy bármely más jelentős kezelési támogatásban, és valószínűleg hatással van a nemkívánatos események kezelésére.
- a beteg kezeletlen és/vagy tünetekkel járó agyi metasztázisai a szunitinib kezelés megkezdése előtt;
- A beteg megtagadja személyes adatainak felhasználását.
- Beteg, akinek ECOG-teljesítmény-státusza a felvételkor > 2;
- A normál szint felső határának 1,5-szerese feletti szérum kreatininszinttel rendelkező beteg;
- A bilirubinszint > 2 mg/dl, az aszpartát-transzamináz (ASAT) vagy az alanin-transzamináz (ALAT) a normálérték felső határának 2,5-szerese, vagy máj jelenlétében a normálérték felső határának több mint ötszöröse metasztázisok a szunitinib-kezelés megkezdésekor.
- Olyan betegek, akik a vizsgálatban részt vevő központ munkatársai, vagy a vizsgálat elvégzésében közvetlenül részt vevő központ munkatársaihoz közel állnak, vagy a Pfizer által alkalmazott és a vizsgálat lefolytatásában részt vevő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Minden beteg
Áttétes és/vagy előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegek, akiket első vonalban szunitinibbel kezeltek, majd standard ellátás és telefonos ügyfélszolgálat követi
|
A BSC tartalmazhat gyógyszereket és támogató intézkedéseket, amelyeket szükségesnek ítélnek a betegséggel kapcsolatos tünetek enyhítésére és az életminőség javítására
A telefonos ügyfélszolgálat ápolói rendszeresen hívják a betegeket, hogy segítsenek a betegeknek a rák kezelésében, dietetikai tanácsokkal, orvosi tanácsokkal stb.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél legalább 1 3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos esemény (AE) fordult elő a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.03-as verziója alapján
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény volt, amely az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; életveszélyes; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
A súlyosságot az NCI CTCAE v.4.03 minősítette.
Az 1. fokozat enyhe AE volt.
A 2. fokozat közepes AE volt.
A 3. fokozat súlyos AE volt.
A 4. fokozat életveszélyes következményekkel és sürgős beavatkozással járt.
Az 5. fokozat az AE-vel kapcsolatos haláleset volt.
|
Alapállapot akár 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legalább 1 szunitinib dóziscsökkentéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
|
A szunitinibbel kezelt résztvevők számát a kezdeti dózishoz képest legalább 1 alkalommal csökkentették.
|
Alapállapot akár 6 hónapig
|
|
Legalább 1 alkalommal részt vevő résztvevők száma a szunitinib dózis csökkentésének minden oka miatt
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
|
A szunitinibbel kezelt résztvevők számát a kezdeti dózishoz képest legalább 1 alkalommal csökkentették a dóziscsökkentés okainak megfelelően.
|
Alapállapot akár 6 hónapig
|
|
Átlagos szunitinib dóziscsökkentés
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
|
Alapállapot akár 6 hónapig
|
|
|
A szunitinib-kezelést legalább 1 alkalommal átmenetileg megszakító résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
|
Az átmeneti adagolás megszakításának okai közé tartozott: kinek volt elviselhetetlen mellékhatása, műtét, kihagyás, orvosválasztás és bármely más, az orvos által megítélt ok.
|
Alapállapot akár 6 hónapig
|
|
A szunitinib-kezelés átmeneti megszakításának átlagos időtartama (napokban).
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
|
Az átmeneti adagolás megszakításának okai közé tartozott: kinek volt elviselhetetlen mellékhatása, műtét, kihagyás, orvosválasztás és bármely más, az orvos által megítélt ok.
|
Alapállapot akár 6 hónapig
|
|
A szunitinib kezelés ideiglenes megszakításának okai közül legalább 1 alkalommal érintett résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
|
Az átmeneti adagolás megszakításának okai közé tartozott: kinek volt elviselhetetlen mellékhatása, műtét, kihagyás, orvosválasztás és bármely más, az orvos által megítélt ok.
A résztvevőket több mint 1 kategóriában számolták.
|
Alapállapot akár 6 hónapig
|
|
A szunitinib-kezelést végleg abbahagyó résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
|
A szunitinib-kezelés végleges abbahagyásának okai a következők voltak: progresszív betegség, toxicitás, a résztvevő választása, az orvos választása és a résztvevő halála.
|
Alapállapot akár 6 hónapig
|
|
Legalább 1 alkalommal érintett résztvevők száma a szunitinib-kezelés végleges leállításának okai közül
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
|
A szunitinib-kezelés végleges abbahagyásának okai a következők voltak: progresszív betegség, toxicitás, a résztvevő választása, az orvos választása és a résztvevő halála.
|
Alapállapot akár 6 hónapig
|
|
A szunitinib-kezelés átlagos időtartama
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
|
Ebben az eredménymutatóban a szunitinib-kezelés teljes átlagos időtartama (hónapokban) szerepel.
|
Alapállapot akár 6 hónapig
|
|
A szunitinib kezelési ciklusok száma alapján osztályozott résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
|
Az utolsó kezelési ciklust az orvos a sunitinib-kezelés megszakításának időpontjában vagy az utolsó konzultáció időpontjában jelentette be, ha a szunitinib-kezelést nem hagyták abba
|
Alapállapot akár 6 hónapig
|
|
Legalább 1 nem tervezett kórházi kezelést igénylő résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
|
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél legalább 1 nem tervezett kórházi kezelés volt a szunitinibbel kapcsolatban vagy attól függetlenül.
|
Alapállapot akár 6 hónapig
|
|
Legalább 1 nem tervezett konzultációval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
|
Azon résztvevők számát jelentették, akik legalább 1 nem tervezett konzultációt tartottak a szunitinibbel kapcsolatban vagy attól függetlenül.
|
Alapállapot akár 6 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik „tapadónak” bizonyultak a 4 tételes Morisky gyógyszertűrési skála (MMAS-4) szerint
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
|
Az MMAS-4 a gyógyszerszedési viselkedés saját bevallású mérőszáma, amely 4 kérdésből áll, amelyek a gyógyszerszedés elfelejtésén, a gyógyszerszedés körüli figyelmetlenségen, a gyógyszerszedés abbahagyásán, ha jobban érzi magát, vagy a gyógyszerszedés abbahagyásán alapul, ha rosszabbul érzi magát.
Minden kérdésre "Igen" vagy "Nem" van. "Igen" =1 és "Nem" =0.
A 4 kérdésre adott válaszok összege az MMAS-4 összpontszámot eredményezte.
Az MMAS-4 összpontszáma 0-tól (legjobb adherencia) 4-ig (legrosszabb adherencia) terjed, ez az alacsony pontszám a javuló adherenciát jelenti.
A ragaszkodó résztvevőket 0 MMAS-4 pontszámmal rendelkező résztvevőként határoztuk meg.
|
Alapállapot akár 6 hónapig
|
|
Átlagos, 4 elemből álló Morisky gyógyszer-adherencia skála (MMAS-4) pontszám
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
|
Az MMAS-4 a gyógyszerszedési viselkedés saját bevallású mérőszáma, amely 4 kérdésből áll, amelyek a gyógyszerszedés elfelejtésén, a gyógyszerszedés körüli figyelmetlenségen, a gyógyszerszedés abbahagyásán, ha jobban érzi magát, vagy a gyógyszerszedés abbahagyásán alapul, ha rosszabbul érzi magát.
Minden kérdésre "Igen" vagy "Nem" van. "Igen" =1 és "Nem" =0.
A 4 kérdésre adott válaszok összege az MMAS-4 összpontszámot eredményezte.
Az MMAS-4 összpontszáma 0-tól (legjobb adherencia) 4-ig (legrosszabb adherencia) terjed, ez az alacsony pontszám a javuló adherenciát jelenti.
Magas adherencia: 0, átlagos adherencia: 1 vagy 2, gyenge adherencia: 3 vagy 4.
|
Alapállapot akár 6 hónapig
|
|
Objektív válaszarány (ORR): A teljes vagy részleges legjobb választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
|
A kezelésre adott válasz értékelésére használt ORR.
A szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) v1.1 szerint: A teljes választ (CR) az összes céllézió és a nem célbetegség teljes eltűnéseként határozták meg, a csomóponti betegségek kivételével.
Minden csomópontnak, mind a célnak, mind a nem célnak, normálra kell csökkennie (a rövid tengely kisebb, mint [<] 10 milliméter [mm]).
Nincsenek új elváltozások.
A részleges választ (PR) úgy határoztuk meg, mint (>=) 30 százalékos (%) csökkenést az összes céllézió átmérőjének összege alapvonalhoz képest.
A célcsomópontok összegénél a rövid tengelyt, míg az összes többi célléziónál a leghosszabb átmérőt használtuk.
A nem célbetegség egyértelmű progressziója nincs.
Nincsenek új elváltozások.
|
Alapállapot akár 6 hónapig
|
|
Az egyes dimenziók átlagos pontszáma a résztvevő elégedettségére vonatkozóan (a telefonos ügyfélszolgálati menedzsmenttel) kérdőív
Időkeret: A vizsgálat végén (a 6. hónapban)
|
A résztvevők call centerrel való elégedettségét a vizsgálat végén kitöltött önkitöltős kérdőív segítségével értékeltük.
A kérdőív 4 dimenziót értékelt, összesen 8 elemmel.
A dimenziók a következők voltak: 1) A tanáccsal való elégedettség: 3 tétel, 2) az ellátással való elégedettség, 3) a szolgáltatással kapcsolatos elégedettség: 3 tétel és 4) a szunitinib-kezelés támogatásával való általános elégedettség: 1 tétel.
Minden elemre 5 válasz érkezett: nagyon elégedett, elégedett, nem túl elégedett, nem elégedett, és nincs olyan vélemény, amely megfelel a +2, +1, 1, -2 pontszámnak és nincs pontszám.
Minden egyes dimenzióhoz egy pontszámot számítottunk ki az egyes tételekre kapott átlagos pontszámok kiszámításával, ha a dimenzióhoz tartozó tételek legalább 50%-a kitöltésre került (és nem „nincs vélemény”).
Az egyes dimenziók összesített lehetséges átlagos pontszáma +2 és -2 között volt, ahol a magasabb pontszám magasabb elégedettséget jelent.
|
A vizsgálat végén (a 6. hónapban)
|
|
Azon résztvevők száma, akik „elégedettnek” vagy „nagyon elégedettnek” nyilatkoztak a telefonközpont vezetésével
Időkeret: A vizsgálat végén (a 6. hónapban)
|
A résztvevők call centerrel való elégedettségét a vizsgálat végén kitöltött önkitöltős kérdőív segítségével értékeltük.
A kérdőív 4 dimenziót értékelt, összesen 8 elemmel.
A dimenziók a következők voltak: 1) A tanácsokkal kapcsolatos elégedettség: 3 elem, 2) elégedettség a kezeléssel: 1 elem, 3) elégedettség a szolgáltatással: 3 elem és 4) A szunitinib kezelés támogatásával kapcsolatos általános elégedettség: 1 tétel.
Minden elemre 5 válasz érkezett: nagyon elégedett, elégedett, nem túl elégedett, nem elégedett és nincs vélemény.
Ebben az eredménymérőben azoknak a résztvevőknek a számát jelentették, akik vagy "Elégedett" vagy "Nagyon elégedettek" voltak az általános elégedettség tekintetében.
|
A vizsgálat végén (a 6. hónapban)
|
|
Minden dimenzió átlagos pontszáma az orvos elégedettségére vonatkozóan (a telefonos ügyfélszolgálati menedzsmenttel) kérdőív
Időkeret: A vizsgálat végén (a 6. hónapban)
|
Az orvos elégedettségét a résztvevők nyomon követésére szolgáló call center szolgáltatással a vizsgálat végén kitöltött önkitöltős kérdőív segítségével értékelték.
A kérdőív 3 dimenziót értékelt, összesen 5 elemmel.
A dimenziók a következők voltak: 1) Tanáccsal kapcsolatos elégedettség: 3 elem volt, 2) Vezetéssel kapcsolatos elégedettség: 1 elem és 3) Általános elégedettség: 1 tétel.
Minden elemre 5 válasz érkezett: nagyon elégedett, elégedett, nem túl elégedett, nem elégedett, és nincs olyan vélemény, amely megfelel a +2, +1, 1, -2 pontszámnak és nincs pontszám.
Minden dimenzióhoz egy pontszámot számítottak ki az egyes tételekre kapott átlagpontszámok kiszámításával, ha a dimenzió elemeinek legalább 50%-a teljesült (és nem „nincs vélemény”).
Az egyes dimenziók összesített lehetséges átlagos pontszáma +2 és -2 között volt, ahol a magasabb pontszám magasabb elégedettséget jelent.
|
A vizsgálat végén (a 6. hónapban)
|
|
Azon vizsgáló orvosok száma, akik „elégedettnek” vagy „nagyon elégedettnek” nyilatkoztak a menedzsmenttel a telefonos ügyfélszolgálaton
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
|
Az orvosok elégedettségét a résztvevők nyomon követésére szolgáló call center szolgáltatással a vizsgálat végén kitöltött önkitöltős kérdőív segítségével értékelték.
A kérdőív 3 dimenziót értékelt, összesen 5 tétellel.
A dimenziók a következők voltak: 1) Tanáccsal kapcsolatos elégedettség: 3 elem volt, 2) Vezetéssel kapcsolatos elégedettség: 1 elem és 3) Általános elégedettség: 1 tétel.
Minden elemre 5 válasz érkezett: nagyon elégedett, elégedett, nem túl elégedett, nem elégedett és nincs vélemény.
Ebben az eredménymérőben azon orvosok számát jelentették, akik vagy "Elégedett" vagy "Nagyon elégedettek" voltak az általános elégedettség tekintetében.
|
Alapállapot akár 6 hónapig
|
|
Hívások teljes száma (tervezett és nem tervezett)
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
|
1 résztvevő többször is hívhat a vizsgálat során.
|
Alapállapot akár 6 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik az első hívás során szunitinibet szedtek, ahogy azt a Call Centernek jelezték
Időkeret: Az első hívás az alapvonaltól 6 hónapig bármikor
|
A résztvevőket nyomon követték a gyógyszerszedés miatt, és „igen” vagy „nem” választ kellett adniuk.
Ebben az eredménymérésben azokat a résztvevőket jelentik, akik "Igen"-nel válaszoltak.
|
Az első hívás az alapvonaltól 6 hónapig bármikor
|
|
Azon résztvevők száma, akik "igen"-nel válaszoltak a vizsgáló orvosok intézkedései ellen, amint azt az első hívás során a Call Centernek közölték
Időkeret: Az első hívás az alapvonaltól 6 hónapig bármikor
|
A vizsgáló orvosok/orvosok intézkedései: az orvos világosan elmagyarázta-e a kezelés módját, a résztvevők dokumentációt adott-e a kezelésről az orvos vagy az orvosi csoport, elmagyarázta-e az orvos, hogyan kell kezelni a kezelés esetleges mellékhatásait, és felírtak-e támogatást? orvos által adott gyógykezelések.
A résztvevők „igen” vagy „nem” választ adtak.
Ebben az eredménymérésben azokat a résztvevőket jelentik, akik minden akcióra "Igen"-nel válaszoltak.
|
Az első hívás az alapvonaltól 6 hónapig bármikor
|
|
A Call Center által végrehajtott műveleteket leíró telefonhívások száma
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
|
Ebben az eredménymérőben a telefonhívások számát jelentik minden egyes, a call center által a résztvevőknek tett/vagy leírt intézkedéssel szemben.
A telefonközpont intézkedései a következők voltak: 1) Tanácsadás a kezelés irányításával kapcsolatban: a) tanács a Sunitinib szedésével kapcsolatban, b) tanács a Sunitinib nyomon követési napló használatára vonatkozóan, c) minden mellékhatás bejelentése; 2) Általános prevenciós tanácsok: a) tanácsok a megelőző szisztémás kezelésekhez, b) életmód tanácsok, c) étkezési/diétás tanácsok, d) száj-foghigiéniai tanácsok; 3) Speciális megelőző tanácsok adott típusú AE-k esetén: a) bőrtoxicitás megelőzése, b) gyomor-bélrendszeri betegségek megelőzése, c) szívbetegségek megelőzése, d) fertőző/gyulladásos problémák megelőzése, e) egyéb megelőző tanácsok; 4) A résztvevők számára javasolt teendők: a) ne felejtse el a tervezett onkológus konzultációt, b) végeztesse el a kért kiegészítő vizsgálatokat.
|
Alapállapot akár 6 hónapig
|
|
Telefonhívások száma, amelyek során a résztvevők nemkívánatos eseményeket jelentettek be
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
|
Ebben az eredményben mérje meg azoknak a telefonhívásoknak a számát, amelyekben a résztvevők bejelentették, hogy bármilyen nemkívánatos eseményt észleltek.
A résztvevők többször is felhívhatták az AE bejelentését.
|
Alapállapot akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 8.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A6181213
- RENACALL (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .