Evaluatie van de impact van een callcenter bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd en/of gevorderd niercelcarcinoom behandeld met Sunitinib (Sutent) in de eerste lijn (RENACALL)
1 oktober 2019 bijgewerkt door: Pfizer
EVALUATIE VAN DE IMPACT VAN EEN THERAPIEBEHEERPLATFORM OP HET BEHEER VAN PATIËNTEN DIE LIJDEN AAN GEAVANCEERD/GEMETASTATISCH NIERCELCACINOOM EN DIE EEN EERSTELIJNBEHANDELING MET SUNITINIB ONTVANGEN, VERSUS STANDAARD FOLLOW-UP
100 patiënten met gemetastaseerd en/of gevorderd niercelcarcinoom behandeld met sunitinib (Sutent) zullen worden opgenomen en gevolgd met standaardzorg plus een callcenter
Hoofdaanname: het percentage patiënten dat zich presenteert met ten minste één graad 3 of 4 AE (al dan niet gerelateerd aan sunitinib).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
RENACALL is een prospectieve intermediaire zorgstudie met als hoofddoel het evalueren van de impact van een therapiemanagementplatform op de behandeling van patiënten die lijden aan gevorderd/gemetastaseerd niercelcarcinoom en eerstelijnsbehandeling met Sutent® krijgen.
100 behandelde mRCC-patiënten die eerstelijnsbehandeling met Sutent® krijgen, zullen in het onderzoek worden opgenomen en zullen profiteren van zowel de conventionele follow-up als de op het aanvullende therapiebeheerplatform gebaseerde follow-up. De follow-up van het platform bestaat uit regelmatige telefoontjes om patiënten te begeleiden bij hun dagelijkse thuisbehandeling van hun behandeling met sunitinib (preventie, advies en begeleiding van patiënten naar opties).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
70
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Annecy Cedex, Frankrijk, 74011
- Centre hospitalier d'Annecy
-
Cabestany, Frankrijk, 66330
- Centre Catalan Urologie Andrologie
-
Chambery, Frankrijk, 73000
- Centre Hospitalier de Chambery
-
Lille, Frankrijk, 59042
- Hôpital Privé La Louvière
-
Metz, Frankrijk, 57000
- Clinique Claude Bernard Chimiotherapie Ambulatoire
-
Montpellier cedex 05, Frankrijk, 34295
- CRLC Val d'Aurelle
-
Nancy, Frankrijk, 54100
- Polyclinique de Gentilly Service Oncologie Médicale
-
Nancy, Frankrijk, 54000
- Polyclinique Gentilly
-
Quimper Cedex, Frankrijk, 29107
- CHI de Cornouailles - Oncologie hospitalisation
-
Valenciennes, Frankrijk, 59300
- Hopital Jean BERNARD - Tours - 7eme etage
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Cedex
-
Strasbourg, Cedex, Frankrijk, 67091
- CHU Strasbourg
-
-
Cedex 5
-
Marseille, Cedex 5, Frankrijk, 13335
- CHU de la Timone
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De 100 gemetastaseerde en/of gevorderde patiënten van de studie zullen afkomstig zijn uit de patiëntenpopulatie onder de hoede van Franse niercelcarcinoom-oncologen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Man of vrouw van 18 jaar of ouder;
- Patiënt met a/mRCC die eerstelijnsbehandeling met sunitinib krijgt, volgens de SPC-aanbevelingen;
- resolutie (graad ≤ 1 volgens CTCAE versie 4.03 van juni 2010) van alle acute toxische effecten als gevolg van radiotherapie of chirurgische ingrepen voorafgaand aan de start van sunitinib;
- Patiënt die gedurende 6 maanden kan worden gevolgd.
- Vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd die een vorm van anticonceptie gebruikt tijdens de behandeling met Sunitinib en gedurende ten minste 28 dagen na beëindiging van de behandeling met Sunitinib;
- Patiënt heeft zijn/haar toestemmingsformulier ondertekend;
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling.
Criteria voor niet-opname
- Patiënt die deelneemt aan een klinische studie tijdens behandeling met sunitinib;
- Patiënt beheerd door een thuishospitalisatiedienst tijdens behandeling met sunitinib;
- Patiënt die deelneemt aan therapeutische opleidingsprogramma's, of profiteert van verpleegkundig advies, of van enige andere belangrijke behandelingsondersteuning en die waarschijnlijk van invloed is op de behandeling van bijwerkingen.
- Patiënt onbehandelde en/of symptomatische hersenmetastasen voorafgaand aan start met sunitinib;
- Patiënt weigert het gebruik van zijn/haar persoonsgegevens.
- Patiënt met een ECOG-prestatiestatus bij opname > 2;
- Patiënt met een serumcreatininespiegel >1,5 maal de bovengrens van de normale spiegel;
- Patiënt met een bilirubinespiegel > 2 mg/dl, aspartaattransaminase (ASAT) of alaninetransaminase (ALAT) > 2,5 maal de bovengrens van de normale waarde, of > 5 maal de bovengrens van de normale waarde in aanwezigheid van lever metastasen bij aanvang van de behandeling met sunitinib.
- Patiënten die staflid zijn van een centrum dat betrokken is bij het onderzoek, of een nauwe band hebben met een van de stafleden van een centrum dat direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek, of patiënten die in dienst zijn van Pfizer en betrokken zijn bij het uitvoeren van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle patiënten
Patiënten met gemetastaseerd en/of gevorderd niercelcarcinoom behandeld met sunitinib in de eerste lijn en gevolgd door standaardzorg plus callcenter
|
BSC kan medicijnen en ondersteunende maatregelen omvatten die nodig worden geacht om ziektegerelateerde symptomen te verlichten en de kwaliteit van leven te verbeteren
Verpleegkundigen van een callcenter bellen de patiënten op regelmatige tijdstippen om patiënten te helpen bij het beheer van hun kanker, met dieetadviezen, medische adviezen enz.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ten minste 1 bijwerking (AE) van graad 3 of 4 op basis van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03 van het National Cancer Institute (NCI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Een ernstige bijwerking (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een andere reden significant werd geacht: overlijden; levensbedreigend; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
De ernst werd beoordeeld door NCI CTCAE v.4.03.
Graad 1 was milde AE.
Graad 2 was matige AE.
Graad 3 was ernstige AE.
Graad 4 was levensbedreigende gevolgen en dringende interventie AE.
Graad 5 was overlijden gerelateerd aan AE.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ten minste 1 Sunitinib-dosisverlaging
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Het aantal met sunitinib behandelde deelnemers dat ten minste 1 dosisverlaging ten opzichte van de initiële dosis heeft ondergaan, is gerapporteerd.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers betrokken bij ten minste 1 gelegenheid voor elk van de redenen voor een dosisverlaging van sunitinib
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Het aantal deelnemers behandeld met sunitinib dat ten minste 1 dosisverlaging heeft ondergaan ten opzichte van de initiële dosis volgens de redenen voor dosisverlagingen, wordt gerapporteerd.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Gemiddelde Sunitinib-dosisverlaging
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers met ten minste 1 tijdelijke onderbreking van de behandeling met Sunitinib
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Redenen voor tijdelijke dosisonderbrekingen waren: wie had bijwerkingen die ondraaglijk waren, operatie, weglating, dokterskeuze en elke andere reden beoordeeld door de arts.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Gemiddelde duur (in dagen) van tijdelijke onderbreking van de behandeling met Sunitinib
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Redenen voor tijdelijke dosisonderbrekingen waren: wie had bijwerkingen die ondraaglijk waren, operatie, weglating, dokterskeuze en elke andere reden beoordeeld door de arts.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Aantal betrokken deelnemers bij ten minste 1 gelegenheid voor elk van de redenen voor een tijdelijke onderbreking van de behandeling met Sunitinib
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Redenen voor tijdelijke dosisonderbrekingen waren: wie had bijwerkingen die ondraaglijk waren, operatie, weglating, dokterskeuze en elke andere reden beoordeeld door de arts.
Deelnemers werden geteld in meer dan 1 categorie.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat de behandeling met Sunitinib definitief heeft stopgezet
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Redenen voor definitieve stopzetting van de behandeling met sunitinib waren: progressieve ziekte, toxiciteit, keuze van de deelnemer, keuze van de arts en overlijden van de deelnemer.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Aantal betrokken deelnemers bij ten minste 1 gelegenheid voor elk van de redenen voor een permanente stopzetting van de behandeling met Sunitinib
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Redenen voor definitieve stopzetting van de behandeling met sunitinib waren: progressieve ziekte, toxiciteit, keuze van de deelnemer, keuze van de arts en overlijden van de deelnemer.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Gemiddelde duur van behandeling met Sunitinib
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
De totale gemiddelde duur (in maanden) van behandeling met sunitinib wordt vermeld in deze uitkomstmaat.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers ingedeeld op basis van aantal Sunitinib-behandelingscycli
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
De laatste behandelingscyclus werd door de arts verklaard op de gemelde datum om te stoppen met sunitinib of op de datum van het laatste consult als de behandeling met sunitinib niet werd stopgezet
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met ten minste 1 ongeplande ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Het aantal deelnemers met ten minste 1 ongeplande ziekenhuisopname, al dan niet gerelateerd aan sunitinib, werd gerapporteerd.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met ten minste 1 ongepland consult
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Het aantal deelnemers met ten minste 1 ongepland consult, al dan niet gerelateerd aan sunitinib, werd gerapporteerd.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat "adherent" was volgens de 4-item Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-4)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
MMAS-4 is een zelfgerapporteerde maatstaf voor medicatiegebruik, bestaande uit 4 vragen gebaseerd op het vergeten van medicatie, onzorgvuldigheid bij het innemen van medicatie, stoppen met medicatie als men zich beter voelt, of stoppen met medicatie als men zich slechter voelt.
Elke vraag heeft een antwoord "Ja" of "Nee"; "Ja" =1 en "Nee" =0.
De som van de antwoorden op alle 4 de vragen resulteerde in de totale MMAS-4-score.
De totale MMAS-4-score varieert van 0 (beste therapietrouw) tot 4 (slechtste therapietrouw), waarbij een lage score staat voor verbeterde therapietrouw.
Aanhankelijke deelnemers werden gedefinieerd als deelnemers met een MMAS-4-score van 0.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Gemiddelde 4-item Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-4) score
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
MMAS-4 is een zelfgerapporteerde maatstaf voor medicatiegebruik, bestaande uit 4 vragen gebaseerd op het vergeten van medicatie, onzorgvuldigheid bij het innemen van medicatie, stoppen met medicatie als men zich beter voelt, of stoppen met medicatie als men zich slechter voelt.
Elke vraag heeft een antwoord "Ja" of "Nee"; "Ja" =1 en "Nee" =0.
De som van de antwoorden op alle 4 de vragen resulteerde in de totale MMAS-4-score.
De totale MMAS-4-score varieert van 0 (beste therapietrouw) tot 4 (slechtste therapietrouw), waarbij een lage score staat voor verbeterde therapietrouw.
Hoge therapietrouw: score 0, gemiddelde therapietrouw: score 1 of 2, slechte therapietrouw: score 3 of 4.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Objectief responspercentage (ORR): Percentage deelnemers met een volledige of gedeeltelijke beste respons
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
ORR gebruikt voor de beoordeling van de respons op de behandeling.
Volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1: Volledige respons (CR) werd gedefinieerd als volledig verdwijnen van alle doellaesies en niet-doelwitziekte, met uitzondering van nodale ziekte.
Alle knooppunten, zowel doel als niet-doel, moeten afnemen tot normaal (korte as minder dan [<] 10 millimeter [mm]).
Geen nieuwe laesies.
Gedeeltelijke respons (PR) werd gedefinieerd als een afname van meer dan of gelijk aan (>=) 30 procent (%) onder de basislijn van de som van de diameters van alle doellaesies.
De korte as werd gebruikt in de som voor doelknooppunten, terwijl de langste diameter werd gebruikt in de som voor alle andere doellaesies.
Geen eenduidige progressie van niet-doelwitziekte.
Geen nieuwe laesies.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Gemiddelde scores voor elke dimensie op de tevredenheid van de deelnemer (met het management door het telefonische callcenter) Vragenlijst
Tijdsspanne: Aan het einde van het onderzoek (op maand 6)
|
De tevredenheid van de deelnemers over het callcenter werd beoordeeld aan de hand van de zelf ingevulde vragenlijst aan het einde van het onderzoek.
De vragenlijst evalueerde 4 dimensies met in totaal 8 items.
De dimensies waren: 1) Tevredenheid met advies: 3 items, 2) Tevredenheid met zorg, 3) Tevredenheid over de service: 3 items en 4) Algehele tevredenheid met ondersteuning bij het beheer van de behandeling met sunitinib: 1 item.
Elk item had 5 antwoorden: zeer tevreden, tevreden, niet erg tevreden, niet tevreden en geen mening gelijk aan een score van respectievelijk +2, +1, 1, -2 en geen score.
Voor elke dimensie werd een score berekend door de gemiddelde scores voor elk item te berekenen als ten minste 50% van de items voor de dimensie was ingevuld (en niet "geen mening" is).
Het algemeen mogelijke gemiddelde scorebereik voor elke dimensie was +2 tot -2, waarbij hogere scores hogere tevredenheid betekenden.
|
Aan het einde van het onderzoek (op maand 6)
|
|
Aantal deelnemers dat aangaf "tevreden" of "zeer tevreden" te zijn over het beheer door het telefonische callcenter
Tijdsspanne: Aan het einde van het onderzoek (op maand 6)
|
De tevredenheid van de deelnemers over het callcenter werd beoordeeld aan de hand van de zelf ingevulde vragenlijst aan het einde van het onderzoek.
De vragenlijst evalueerde 4 dimensies met in totaal 8 items.
De dimensies waren: 1) Tevredenheid over advies: heb 3 items, 2) Tevredenheid over management: 1 items, 3) Tevredenheid over de service: 3 items en 4) Algehele tevredenheid over ondersteuning bij het beheer van sunitinib-behandeling: 1 item.
Elk item had 5 antwoorden: zeer tevreden, tevreden, niet erg tevreden, niet tevreden en geen mening.
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gerapporteerd dat "tevreden" of "zeer tevreden" was voor algemene tevredenheid.
|
Aan het einde van het onderzoek (op maand 6)
|
|
Gemiddelde scores voor elke dimensie op de tevredenheid van de arts (met het management door het telefonische callcenter) Vragenlijst
Tijdsspanne: Aan het einde van het onderzoek (op maand 6)
|
De tevredenheid van de arts over de service van het callcenter voor de follow-up van de deelnemers werd beoordeeld via de zelf-ingevulde vragenlijst die aan het einde van het onderzoek werd ingevuld.
De vragenlijst evalueerde 3 dimensies met in totaal 5 items.
Dimensies waren: 1) Tevredenheid over advies: 3 items gehad, 2) Tevredenheid over management: 1 item en 3) Algehele tevredenheid: 1 item.
Elk item had 5 antwoorden: zeer tevreden, tevreden, niet erg tevreden, niet tevreden en geen mening gelijk aan een score van respectievelijk +2, +1, 1, -2 en geen score.
Voor elke dimensie is een score berekend door de gemiddelde scores voor elk item te berekenen als ten minste 50% van de items voor de dimensie is ingevuld (en niet "geen mening" is).
Het algemeen mogelijke gemiddelde scorebereik voor elke dimensie was +2 tot -2, waarbij hogere scores hogere tevredenheid betekenden.
|
Aan het einde van het onderzoek (op maand 6)
|
|
Aantal onderzoekende artsen dat aangaf "tevreden" of "zeer tevreden" te zijn met het beheer door het telefonische callcenter
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
De tevredenheid van artsen over de service van het callcenter voor de follow-up van de deelnemers werd beoordeeld via de zelf-ingevulde vragenlijst die aan het einde van het onderzoek werd ingevuld.
De vragenlijst evalueerde 3 dimensies met in totaal 5 items.
Dimensies waren: 1) Tevredenheid over advies: 3 items gehad, 2) Tevredenheid over management: 1 item en 3) Algehele tevredenheid: 1 item.
Elk item had 5 antwoorden: zeer tevreden, tevreden, niet erg tevreden, niet tevreden en geen mening.
In deze uitkomstmaat werd het aantal artsen gerapporteerd dat "tevreden" of "zeer tevreden" was voor algemene tevredenheid.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Totaal aantal oproepen (gepland en ongepland)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
1 deelnemer mag tijdens het onderzoek meerdere keren bellen.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat Sunitinib gebruikte zoals verteld aan het callcenter tijdens het eerste gesprek
Tijdsspanne: Eerste oproep op elk gewenst moment vanaf baseline tot 6 maanden
|
Deelnemers werden gevolgd voor het innemen van hun medicatie en ze moesten "ja" of "nee" antwoorden.
In deze uitkomstmaat worden deelnemers gerapporteerd die "Ja" hebben geantwoord.
|
Eerste oproep op elk gewenst moment vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met hun antwoorden als "Ja" tegen de acties van onderzoekende artsen, zoals verteld aan het callcenter tijdens het eerste gesprek
Tijdsspanne: Eerste oproep op elk gewenst moment vanaf baseline tot 6 maanden
|
Acties van onderzoekende artsen/artsen: legde de arts duidelijk uit hoe de behandeling moest worden gevolgd, kregen de deelnemers documentatie over de behandeling door de arts of het medisch team, legde de arts uit hoe eventuele bijwerkingen van de behandeling moesten worden behandeld en waren er voorschriften of bevelen voor ondersteunende behandeling? medische behandelingen gegeven door een arts.
Deelnemers antwoordden "ja" of "nee".
In deze uitkomstmaat worden deelnemers gerapporteerd die "Ja" hebben geantwoord op elke actie.
|
Eerste oproep op elk gewenst moment vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Aantal telefoongesprekken waarin acties worden beschreven die zijn ondernomen door het callcenter
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
In deze uitkomstmaat wordt het aantal telefoontjes tegen elke door het callcenter ondernomen of beschreven actie aan de deelnemers gerapporteerd.
Acties ondernomen door het callcenter waren onder meer: 1) Advies geven over het beheer van de behandeling: a) advies over het gebruik van Sunitinib, b) advies over het gebruik van het Sunitinib-vervolgdagboek, c) het melden van eventuele bijwerkingen; 2) Algemeen preventief advies: a) advies over het nemen van preventieve systemische behandelingen, b) leefstijladvies, c) voedings-/dieetadvies, d) mondhygiëneadvies; 3) Geven van specifiek preventief advies voor een type AE: a) preventie van huidtoxiciteit, b) preventie van gastro-intestinale stoornissen, c) preventie van hartaandoeningen, d) preventie van infectieuze/inflammatoire problemen, e) ander preventief advies; 4) Aan deelnemer aanbevolen acties: a) de geplande consultatie bij de oncoloog niet vergeten, b) de gevraagde aanvullende onderzoeken laten uitvoeren.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Aantal telefoongesprekken waarbij deelnemers ongewenste voorvallen meldden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
In deze uitkomstmaat wordt het totale aantal telefoongesprekken gerapporteerd waarin deelnemers hebben gemeld dat ze een bijwerking hebben gehad.
Deelnemers konden meerdere keren bellen om AE aan te geven.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A6181213
- RENACALL (Andere identificatie: Alias Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .