Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av virkningen av et kundesenter i behandling av metastaserende og/eller avanserte nyrecellekarsinompasienter behandlet med Sunitinib (Sutent) i førstelinje (RENACALL)

1. oktober 2019 oppdatert av: Pfizer

EVALUERING AV PÅVIRKNINGEN AV EN BEHANDLINGSPLATTFORM PÅ LEDELSEN AV PASIENTER SOM LIDER AV AVANSERT/METASTATISK NYRECELLEKARSINOMA OG MOTTA FØRSTE LINJEBEHANDLING MED SUNITINIB, VERSUS STANDARD FØLGENDE

100 pasienter med metastatisk og/eller avansert nyrecellekarsinom behandlet med sunitinib (Sutent) vil bli inkludert og fulgt med standardbehandling pluss et kundesenter

Hovedantakelse: andelen pasienter som har minst én grad 3 eller 4 AE (enten relatert til sunitinib eller ikke).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RENACALL er en prospektiv intermediær behandlingsstudie hvis hovedmål er å evaluere effekten av en terapibehandlingsplattform på behandlingen av pasienter som lider av avansert/metastatisk nyrecellekarsinom og som mottar førstelinjebehandling med Sutent®.

100 mRCC-pasienter behandlet som mottar førstelinje Sutent®-behandling skal inkluderes i studien, og skal dra nytte av både konvensjonell oppfølging og ytterligere terapistyringsplattformbasert oppfølging. Plattformoppfølging skal bestå av regelmessige telefonsamtaler for å følge pasienter i deres virkelige hjemmebehandling av deres behandling med sunitinib (forebygging, råd og veiledning av pasienter mot alternativer).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Annecy Cedex, Frankrike, 74011
        • Centre hospitalier d'Annecy
      • Cabestany, Frankrike, 66330
        • Centre Catalan Urologie Andrologie
      • Chambery, Frankrike, 73000
        • Centre Hospitalier de Chambery
      • Lille, Frankrike, 59042
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Metz, Frankrike, 57000
        • Clinique Claude Bernard Chimiotherapie Ambulatoire
      • Montpellier cedex 05, Frankrike, 34295
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Nancy, Frankrike, 54100
        • Polyclinique de Gentilly Service Oncologie Médicale
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Polyclinique Gentilly
      • Quimper Cedex, Frankrike, 29107
        • CHI de Cornouailles - Oncologie hospitalisation
      • Valenciennes, Frankrike, 59300
        • Hopital Jean BERNARD - Tours - 7eme etage
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
    • Cedex
      • Strasbourg, Cedex, Frankrike, 67091
        • CHU Strasbourg
    • Cedex 5
      • Marseille, Cedex 5, Frankrike, 13335
        • CHU de la Timone

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De 100 metastaserende og/eller avanserte pasientene i studien vil komme fra populasjonen av pasienter under omsorg av franske nyrecellekarsinomonkologer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

mann eller kvinne på 18 år eller eldre;

  • Pasient som lider av a/mRCC, som mottar sunitinib førstelinjebehandling, i henhold til SPC-anbefalingene;
  • Oppløsning (grad ≤ 1 i henhold til CTCAE versjon 4.03 av juni 2010) av alle akutte toksiske effekter på grunn av strålebehandling eller kirurgisk prosedyre før oppstart av sunitinib;
  • Pasient som kan overvåkes i 6 måneder.
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder som bruker en form for prevensjon under behandling med Sunitinib og i minst 28 dager etter avsluttet behandling med Sunitinib;
  • Pasienten har signert samtykkeskjemaet;
  • Pasient tilknyttet trygdeordning.

Kriterier for ikke-inkludering

  • Pasient som deltar i en klinisk studie under behandling med sunitinib;
  • Pasient administrert av en hjemmesykehusinnleggelsestjeneste under sunitinib-behandling;
  • Pasienter som deltar i terapeutiske utdanningsprogrammer, eller drar nytte av sykepleiekonsultasjon eller annen betydelig behandlingsstøtte og som sannsynligvis vil påvirke behandling av uønskede hendelser.
  • Pasient ubehandlede og/eller symptomatiske hjernemetastaser før initiering av sunitinib;
  • Pasient som nekter bruk av hans/hennes personopplysninger.
  • Pasient med ECOG-ytelsesstatus ved inkludering > 2;
  • Pasient med et serumkreatininnivå >1,5 ganger øvre grense for det normale nivået;
  • Pasient med bilirubinnivå > 2 mg/dl, aspartattransaminase (ASAT) eller alanintransaminase (ALAT) >2,5 ganger øvre grense for normalverdien, eller >5 ganger øvre grense for normalverdi i nærvær av lever metastaser ved oppstart av behandling med sunitinib.
  • Pasienter som er ansatte ved et senter som er involvert i studien, eller nær en av de ansatte i et senter som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, eller pasienter ansatt av Pfizer og som er involvert i å gjennomføre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle pasienter
Metastatiske og/eller avanserte nyrecellekarsinompasienter behandlet med sunitinib i første linje og etterfulgt av standardbehandling pluss kundesenter
Annen: Beste støttende omsorg
BSC kan inkludere medisiner og støttende tiltak som anses nødvendig for å lindre sykdomsrelaterte symptomer og forbedre livskvaliteten
Annen: callcenter
Sykepleiere fra et kundesenter vil ringe pasientene til vanlig tid for å hjelpe pasienter med å håndtere kreften deres, med noen kostholdsråd, medisinske råd etc.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med minst 1 bivirkning (AE) av grad 3 eller 4 basert på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; livstruende; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt. Alvorlighetsgraden ble gradert av NCI CTCAE v.4.03. Grad 1 var mild AE. Grad 2 var moderat AE. Grad 3 var alvorlig AE. Grad 4 var livstruende konsekvenser og akutt intervensjon AE. Grad 5 var død relatert til AE.
Baseline opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med minst 1 Sunitinib-dosereduksjon
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
Antall deltakere behandlet med sunitinib som har hatt minst 1 dosereduksjon i forhold til startdosen er rapportert.
Baseline opptil 6 måneder
Antall deltakere involvert i minst 1 anledning av hver av årsakene til en sunitinib-dosereduksjon
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
Antall deltakere behandlet med sunitinib som har hatt minst 1 dosereduksjon i forhold til startdosen i henhold til årsakene til dosereduksjoner, er rapportert.
Baseline opptil 6 måneder
Gjennomsnittlig sunitinib-dosereduksjon
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
Baseline opptil 6 måneder
Antall deltakere med minst 1 midlertidig avbrudd i Sunitinib-behandlingen
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
Årsaken til midlertidige doseavbrudd inkluderte: hvem som hadde bivirkninger som var utålelige, kirurgi, utelatelse, legevalg og andre grunner vurdert av legen.
Baseline opptil 6 måneder
Gjennomsnittlig varighet (i dager) av midlertidig avbrudd i Sunitinib-behandling
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
Årsaken til midlertidige doseavbrudd inkluderte: hvem som hadde bivirkninger som var utålelige, kirurgi, utelatelse, legevalg og andre grunner vurdert av legen.
Baseline opptil 6 måneder
Antall deltakere involvert ved minst 1 anledning av hver av årsakene til et midlertidig avbrudd i Sunitinib-behandlingen
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
Årsaken til midlertidige doseavbrudd inkluderte: hvem som hadde bivirkninger som var utålelige, kirurgi, utelatelse, legevalg og andre grunner vurdert av legen. Deltakerne ble talt i mer enn 1 kategori.
Baseline opptil 6 måneder
Antall deltakere som permanent avbrøt Sunitinib-behandlingen
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
Årsak til permanent seponering av sunitinib-behandling inkluderte: progressiv sykdom, toksisitet, deltakerens valg, legens valg og deltakerens død.
Baseline opptil 6 måneder
Antall deltakere involvert ved minst 1 anledning av hver av årsakene til en permanent seponering av Sunitinib-behandling
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
Årsak til permanent seponering av sunitinib-behandling inkluderte: progressiv sykdom, toksisitet, deltakerens valg, legens valg og deltakerens død.
Baseline opptil 6 måneder
Gjennomsnittlig varighet av Sunitinib-behandling
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
Total gjennomsnittlig varighet (i måneder) av sunitinib-behandling er rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline opptil 6 måneder
Antall deltakere klassifisert på grunnlag av antall sunitinib-behandlingssykluser
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
Siste behandlingssyklus ble erklært av legen enten på den varslede datoen for å seponere sunitinib eller på datoen for siste konsultasjon hvis sunitinib-behandlingen ikke ble stoppet
Baseline opptil 6 måneder
Antall deltakere med minst 1 ikke-planlagt sykehusinnleggelse
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
Antall deltakere med minst 1 ikke-planlagte sykehusinnleggelser enten relatert til eller ikke relatert til sunitinib ble rapportert.
Baseline opptil 6 måneder
Antall deltakere med minst 1 ikke-planlagt konsultasjon
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
Antall deltakere med minst 1 ikke-planlagte konsultasjoner enten relatert eller ikke relatert til sunitinib ble rapportert.
Baseline opptil 6 måneder
Antall deltakere som var "tilhengere" i henhold til 4-element Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-4)
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
MMAS-4 er et selvrapportert mål på medisinbruksatferd, bestående av 4 spørsmål basert på å glemme å ta medisiner, slurv med å ta medisiner, slutte med medisiner når du føler deg bedre, eller slutte medisinering når du føler deg verre. Hvert spørsmål har svar enten "Ja" eller "Nei"; "Ja" =1 og "Nei" =0. Summen av svar på alle 4 spørsmålene resulterte i total MMAS-4-poengsum. Total MMAS-4-score varierer fra 0 (best etterlevelse) til 4 (dårlig etterlevelse), en lav poengsum som representerer forbedret etterlevelse. Følgende deltakere ble definert som deltakere med en MMAS-4-score på 0.
Baseline opptil 6 måneder
Gjennomsnittlig 4-Item Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-4) Score
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
MMAS-4 er et selvrapportert mål på medisinbruksatferd, bestående av 4 spørsmål basert på å glemme å ta medisiner, slurv med å ta medisiner, slutte med medisiner når du føler deg bedre, eller slutte medisinering når du føler deg verre. Hvert spørsmål har svar enten "Ja" eller "Nei"; "Ja" =1 og "Nei" =0. Summen av svar på alle 4 spørsmålene resulterte i total MMAS-4-poengsum. Total MMAS-4-score varierer fra 0 (best etterlevelse) til 4 (dårlig etterlevelse), en lav poengsum som representerer forbedret etterlevelse. Høy etterlevelse: poengsum på 0, gjennomsnittlig etterlevelse: poengsum på 1 eller 2, dårlig etterlevelse: poengsum på 3 eller 4.
Baseline opptil 6 måneder
Objektiv responsrate (ORR): Prosentandel av deltakere med fullstendig eller delvis best respons
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
ORR brukt for vurdering av respons på behandling. I henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1: Komplett respons (CR) ble definert som fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og ikke-målsykdom, med unntak av nodal sykdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, må reduseres til normal (kort akse mindre enn [<] 10 millimeter [mm]). Ingen nye lesjoner. Delvis respons (PR) ble definert som større enn eller lik (>=) 30 prosent (%) reduksjon under baseline av summen av diametre for alle mållesjoner. Den korte aksen ble brukt i summen for målnoder, mens den lengste diameteren ble brukt i summen for alle andre mållesjoner. Ingen entydig progresjon av ikke-målsykdom. Ingen nye lesjoner.
Baseline opptil 6 måneder
Gjennomsnittlig poengsum for hver dimensjon på deltakerens tilfredshet (med ledelsen via telefonsenteret) spørreskjema
Tidsramme: Ved slutten av studien (ved 6. måned)
Deltakernes tilfredshet med kundesenteret ble vurdert via det selvadministrerte spørreskjemaet som ble fylt ut på slutten av studien. Spørreskjema evaluerte 4 dimensjoner med totalt 8 elementer. Dimensjoner var: 1) Tilfredshet med råd: 3 stk, 2) Tilfredshet med omsorg, 3) Tilfredshet med tjenesten: 3 stk og 4) Samlet tilfredshet med støtte i håndtering av sunitinibbehandling: 1 stk. Hvert element hadde 5 svar: veldig fornøyd, fornøyd, ikke veldig fornøyd, ikke fornøyd og ingen mening tilsvarende poengsum på henholdsvis +2, +1, 1, -2 og ingen poengsum. En poengsum ble beregnet for hver dimensjon ved å beregne gjennomsnittsskårene oppnådd for hvert element hvis minst 50 % av elementene for dimensjonen var fullført (og ikke er "ingen mening"). Samlet mulig gjennomsnittlig poengsum for hver dimensjon var +2 til -2, der høyere poengsum antydet høyere tilfredshet.
Ved slutten av studien (ved 6. måned)
Antall deltakere som rapporterte at de var "fornøyd" eller "veldig fornøyd" med ledelsen av telefonsenteret
Tidsramme: Ved slutten av studien (ved 6. måned)
Deltakernes tilfredshet med kundesenteret ble vurdert via det selvadministrerte spørreskjemaet som ble fylt ut på slutten av studien. Spørreskjema evaluerte 4 dimensjoner med totalt 8 elementer. Dimensjoner var: 1) Tilfredshet med råd: har 3 stk, 2) Tilfredshet med ledelse: 1 stk, 3) Tilfredshet med tjenesten: 3 stk og 4) Samlet tilfredshet med støtte i ledelse av sunitinibbehandling: 1 stk. Hvert element hadde 5 svar: veldig fornøyd, fornøyd, ikke veldig fornøyd, ikke fornøyd og ingen mening. I dette resultatmålet ble det rapportert om antall deltakere som enten var "Fornøyd" eller "Veldig fornøyd" for generell tilfredshet.
Ved slutten av studien (ved 6. måned)
Gjennomsnittlig poengsum for hver dimensjon på legens tilfredshet (med ledelsen ved telefonsenteret) spørreskjema
Tidsramme: Ved slutten av studien (ved 6. måned)
Legens tilfredshet med kundesentertjenesten for deltakernes oppfølging ble vurdert via det selvadministrerte spørreskjemaet som ble utfylt ved slutten av studien. Spørreskjema evaluerte 3 dimensjoner med totalt 5 elementer. Dimensjoner var: 1) Tilfredshet vedrørende råd: hadde 3 elementer, 2) Tilfredshet vedrørende ledelse: 1 elementer og 3) Samlet tilfredshet: 1 element. Hvert element hadde 5 svar: veldig fornøyd, fornøyd, ikke veldig fornøyd, ikke fornøyd og ingen mening tilsvarende poengsum på henholdsvis +2, +1, 1, -2 og ingen poengsum. En poengsum ble beregnet for hver dimensjon ved å beregne gjennomsnittsskårene oppnådd for hvert element hvis minst 50 % av elementene for dimensjonen er fullført (og ikke er "ingen mening"). Samlet mulig gjennomsnittlig poengsum for hver dimensjon var +2 til -2, der høyere poengsum antydet høyere tilfredshet.
Ved slutten av studien (ved 6. måned)
Antall undersøkende leger som rapporterte at de var "fornøyde" eller "meget fornøyde" med ledelsen av telefonsenteret
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
Legers tilfredshet med kundesentertjenesten for deltakernes oppfølging ble vurdert via det selvadministrerte spørreskjemaet som ble utfylt ved slutten av studien. Spørreskjema vurderte 3 dimensjoner med totalt 5 elementer. Dimensjoner var: 1) Tilfredshet vedrørende råd: hadde 3 elementer, 2) Tilfredshet vedrørende ledelse: 1 elementer og 3) Samlet tilfredshet: 1 element. Hvert element hadde 5 svar: veldig fornøyd, fornøyd, ikke veldig fornøyd, ikke fornøyd og ingen mening. I dette utfallsmålet ble det rapportert om antall leger som enten var "Fornøyd" eller "Svært fornøyd" for generell tilfredshet.
Baseline opptil 6 måneder
Totalt antall anrop (planlagte og ikke-planlagte)
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
1 deltaker kan ringe mer enn én gang i løpet av studiet.
Baseline opptil 6 måneder
Antall deltakere som tok Sunitinib som fortalt til kundesenteret under den første samtalen
Tidsramme: Første samtale foretas når som helst fra baseline opp til 6 måneder
Deltakerne ble fulgt opp for å ta medisinene sine, og de skulle svare enten "ja" eller "nei". I dette utfallsmålet rapporteres deltakere som svarte "Ja".
Første samtale foretas når som helst fra baseline opp til 6 måneder
Antall deltakere med deres svar som "Ja" mot handlingene til undersøkende leger, som ble fortalt til kundesenteret under den første samtalen
Tidsramme: Første samtale foretas når som helst fra baseline opp til 6 måneder
Handlinger av undersøkende leger/leger: forklarte legen tydelig hvordan de skulle ta behandling, fikk deltakerne dokumentasjon om behandling av lege eller medisinsk team, forklarte legen hvordan de skulle håndtere eventuelle bivirkninger på grunn av behandling som kunne oppstå og var resepter eller ordre om støtte medisinske behandlinger gitt av lege. Deltakerne svarte enten "Ja" eller "Nei". I dette resultatmålet rapporteres deltakere som svarte "Ja" på hver handling.
Første samtale foretas når som helst fra baseline opp til 6 måneder
Antall telefonsamtaler som beskriver handlinger utført av kundesenteret
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
I dette resultatmålet rapporteres antall telefonsamtaler mot hver handling utført/eller beskrevet av kundesenteret til deltakerne. Handlinger som ble utført av kundesenteret inkluderte: 1) gitt råd om håndtering av behandlingen: a) råd om å ta Sunitinib, b) råd om bruk av Sunitinib oppfølgingsdagbok, c) rapportering av eventuelle AE; 2) Gitt generelle forebyggende råd: a) råd om å ta forebyggende systemiske behandlinger, b) livsstilsråd, c) råd om mat/diett, d) råd om munn- og tannhygiene; 3) Gitt spesifikke forebyggende råd for en type AE: a) forebygging av hudtoksisitet, b) forebygging av gastrointestinale lidelser, c) forebygging av hjertesykdommer, d) forebygging av infeksjons-/inflammatoriske problemer, e) andre forebyggende råd; 4) Handlinger som anbefales for deltakeren: a) ikke glem den planlagte konsultasjonen med onkologen, b) få utført de ekstra undersøkelsene som er bedt om.
Baseline opptil 6 måneder
Antall telefonsamtaler der deltakerne erklærte uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
I dette utfallsmålet blir totalt antall telefonsamtaler rapportert om deltakere som har erklært noen AE. Deltakerne kunne ringe mer enn én gang for å erklære AE.
Baseline opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A6181213
  • RENACALL (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere