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Bewertung der Auswirkungen eines Callcenters auf die Behandlung von Patienten mit metastasiertem und/oder fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, die in erster Linie mit Sunitinib (Sutent) behandelt werden (RENACALL)

1. Oktober 2019 aktualisiert von: Pfizer

BEWERTUNG DER AUSWIRKUNGEN EINER THERAPIE-MANAGEMENT-PLATTFORM AUF DIE VERWALTUNG VON PATIENTEN, DIE AN FORTGESCHRITTENEM/METASTATISCHEM NIERENZELLKARZINOM LEIDEN UND EINE ERSTLINIENBEHANDLUNG MIT SUNITINIB ERHALTEN, IM VERGLEICH ZUR STANDARD-FOLLOW-UP

100 Patienten mit metastasiertem und/oder fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, die mit Sunitinib (Sutent) behandelt werden, werden eingeschlossen und mit Standardversorgung sowie einem Callcenter betreut

Hauptannahme: Der Anteil der Patienten, die sich mit mindestens einem UE vom Grad 3 oder 4 vorstellen (ob im Zusammenhang mit Sunitinib oder nicht).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RENACALL ist eine prospektive Intermediate-Care-Studie, deren Hauptziel darin besteht, die Auswirkungen einer Therapiemanagementplattform auf die Behandlung von Patienten zu bewerten, die an fortgeschrittenem/metastasiertem Nierenzellkarzinom leiden und eine Erstlinienbehandlung mit Sutent® erhalten.

100 mRCC-Patienten, die mit einer Sutent®-Erstlinienbehandlung behandelt werden, sollen in die Studie einbezogen werden und sowohl von der konventionellen Nachsorge als auch von einer zusätzlichen, auf einer Therapiemanagementplattform basierenden Nachsorge profitieren. Das Follow-up der Plattform besteht aus regelmäßigen Telefonanrufen, um die Patienten bei ihrem realen häuslichen Management ihrer Behandlung mit Sunitinib zu begleiten (Prävention, Beratung und Anleitung der Patienten zu Optionen).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Annecy Cedex, Frankreich, 74011
        • Centre Hospitalier d'Annecy
      • Cabestany, Frankreich, 66330
        • Centre Catalan Urologie Andrologie
      • Chambery, Frankreich, 73000
        • Centre Hospitalier de Chambery
      • Lille, Frankreich, 59042
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Metz, Frankreich, 57000
        • Clinique Claude Bernard Chimiotherapie Ambulatoire
      • Montpellier cedex 05, Frankreich, 34295
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Nancy, Frankreich, 54100
        • Polyclinique de Gentilly Service Oncologie Médicale
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • Polyclinique Gentilly
      • Quimper Cedex, Frankreich, 29107
        • CHI de Cornouailles - Oncologie hospitalisation
      • Valenciennes, Frankreich, 59300
        • Hopital Jean BERNARD - Tours - 7eme etage
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
    • Cedex
      • Strasbourg, Cedex, Frankreich, 67091
        • CHU Strasbourg
    • Cedex 5
      • Marseille, Cedex 5, Frankreich, 13335
        • CHU de la Timone

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die 100 metastasierten und/oder fortgeschrittenen Patienten der Studie werden aus der Patientenpopulation stammen, die von französischen Nierenzellkarzinom-Onkologen betreut wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mann oder Frau ab 18 Jahren;

  • Patient, der an a/mRCC leidet und Sunitinib als Erstlinientherapie gemäß den Empfehlungen der SPC erhält;
  • Auflösung (Grad ≤ 1 gemäß CTCAE-Version 4.03 vom Juni 2010) aller akuten toxischen Wirkungen aufgrund einer Strahlentherapie oder eines chirurgischen Eingriffs vor Beginn der Behandlung mit Sunitinib;
  • Patient, der 6 Monate lang überwacht werden kann.
  • Patientin im gebärfähigen Alter, die während der Behandlung mit Sunitinib und für mindestens 28 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Sunitinib eine Form der Empfängnisverhütung anwendet;
  • Der Patient hat seine Einverständniserklärung unterschrieben;
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.

Nichteinschlusskriterien

  • Patient, der an einer klinischen Studie während der Sunitinib-Behandlung teilnimmt;
  • Patient, der während der Sunitinib-Behandlung von einem häuslichen Krankenhausdienst betreut wird;
  • Patient, der an therapeutischen Aufklärungsprogrammen teilnimmt oder von einer Pflegeberatung oder einer anderen wichtigen Behandlungsunterstützung profitiert, die sich wahrscheinlich auf die Bewältigung unerwünschter Ereignisse auswirkt.
  • Der Patient hatte vor der Behandlung mit Sunitinib unbehandelte und/oder symptomatische Hirnmetastasen;
  • Der Patient lehnt die Verwendung seiner persönlichen Daten ab.
  • Patient mit einem ECOG-Leistungsstatus bei Aufnahme > 2;
  • Patient mit einem Serumkreatininspiegel von mehr als dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts;
  • Patient mit einem Bilirubinspiegel > 2 mg/dl, Aspartattransaminase (ASAT) oder Alanintransaminase (ALAT) > dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts oder > dem 5-fachen der Obergrenze des Normalwerts bei Vorhandensein einer Leber Metastasen zu Beginn der Behandlung mit Sunitinib.
  • Patienten, die Mitarbeiter eines an der Studie beteiligten Zentrums sind oder einem Mitarbeiter eines Zentrums nahestehen, das direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist, oder Patienten, die bei Pfizer beschäftigt und an der Durchführung der Studie beteiligt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Patienten
Patienten mit metastasiertem und/oder fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, die in erster Linie mit Sunitinib behandelt wurden, gefolgt von der Standardversorgung plus Callcenter
Sonstiges: Beste unterstützende Pflege
BSC kann Medikamente und unterstützende Maßnahmen umfassen, die als notwendig erachtet werden, um krankheitsbedingte Symptome zu lindern und die Lebensqualität zu verbessern
Sonstiges: Call Center
Krankenschwestern eines Callcenters rufen die Patienten regelmäßig an, um ihnen bei der Behandlung ihrer Krebserkrankung zu helfen, indem sie ihnen diätetische Ratschläge, medizinische Ratschläge usw. geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (UE) vom Grad 3 oder 4 basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 des National Cancer Institute (NCI).
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; lebensbedrohlich; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler. Der Schweregrad wurde nach NCI CTCAE v.4.03 bewertet. Grad 1 war leichtes UE. Grad 2 war mäßige UE. Grad 3 war schwere UE. Grad 4 war lebensbedrohliche Folgen und dringende Intervention UE. Grad 5 war Tod im Zusammenhang mit AE.
Baseline bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Sunitinib-Dosisreduktion
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Es wird die Anzahl der mit Sunitinib behandelten Teilnehmer angegeben, bei denen im Vergleich zur Anfangsdosis mindestens eine Dosisreduktion vorgenommen wurde.
Baseline bis zu 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die aus jedem der Gründe für eine Sunitinib-Dosisreduktion an mindestens einem Anlass beteiligt waren
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Es wird die Anzahl der mit Sunitinib behandelten Teilnehmer angegeben, bei denen gemäß den Gründen für die Dosisreduktion mindestens eine Dosisreduktion gegenüber der Anfangsdosis vorgenommen wurde.
Baseline bis zu 6 Monate
Durchschnittliche Sunitinib-Dosisreduktion
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Baseline bis zu 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer vorübergehenden Unterbrechung der Sunitinib-Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Zu den Gründen für vorübergehende Dosisunterbrechungen gehörten: wer unerträgliche Nebenwirkungen hatte, Operation, Unterlassung, Wahl des Arztes und alle anderen vom Arzt beurteilten Gründe.
Baseline bis zu 6 Monate
Mittlere Dauer (in Tagen) der vorübergehenden Unterbrechung der Sunitinib-Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Zu den Gründen für vorübergehende Dosisunterbrechungen gehörten: wer unerträgliche Nebenwirkungen hatte, Operation, Unterlassung, Wahl des Arztes und alle anderen vom Arzt beurteilten Gründe.
Baseline bis zu 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die an mindestens einem Anlass für jeden der Gründe für eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit Sunitinib beteiligt waren
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Zu den Gründen für vorübergehende Dosisunterbrechungen gehörten: wer unerträgliche Nebenwirkungen hatte, Operation, Unterlassung, Wahl des Arztes und alle anderen vom Arzt beurteilten Gründe. Die Teilnehmer wurden in mehr als einer Kategorie gezählt.
Baseline bis zu 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung mit Sunitinib dauerhaft abgebrochen haben
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Zu den Gründen für den dauerhaften Abbruch der Sunitinib-Behandlung gehörten: fortschreitende Erkrankung, Toxizität, Wahl des Teilnehmers, Wahl des Arztes und Tod des Teilnehmers.
Baseline bis zu 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens einmal an jedem der Gründe für einen dauerhaften Abbruch der Sunitinib-Behandlung beteiligt waren
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Zu den Gründen für den dauerhaften Abbruch der Sunitinib-Behandlung gehörten: fortschreitende Erkrankung, Toxizität, Wahl des Teilnehmers, Wahl des Arztes und Tod des Teilnehmers.
Baseline bis zu 6 Monate
Mittlere Dauer der Sunitinib-Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
In diesem Ergebnismaß wird die gesamte mittlere Dauer (in Monaten) der Sunitinib-Behandlung angegeben.
Baseline bis zu 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, klassifiziert nach der Anzahl der Sunitinib-Behandlungszyklen
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Der letzte Behandlungszyklus wurde vom Arzt entweder zum mitgeteilten Datum zum Absetzen von Sunitinib oder zum Datum der letzten Konsultation erklärt, wenn die Behandlung mit Sunitinib nicht abgebrochen wurde
Baseline bis zu 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 ungeplanten Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem ungeplanten Krankenhausaufenthalt gemeldet, der entweder mit Sunitinib zusammenhängt oder nicht.
Baseline bis zu 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 ungeplanten Beratungsgespräch
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer ungeplanten Konsultation gemeldet, die entweder mit Sunitinib in Zusammenhang stand oder nicht.
Baseline bis zu 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die gemäß der 4-Item Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-4) „adherent“ waren
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
MMAS-4 ist ein selbstberichtetes Maß für das Medikamenteneinnahmeverhalten und besteht aus vier Fragen, die auf dem Vergessen der Medikamenteneinnahme, der Nachlässigkeit bei der Einnahme von Medikamenten, dem Absetzen von Medikamenten bei Besserung oder dem Absetzen von Medikamenten bei Verschlechterung basieren. Jede Frage kann entweder mit „Ja“ oder „Nein“ beantwortet werden. „Ja“ =1 und „Nein“ =0. Die Summe der Antworten auf alle vier Fragen ergab die MMAS-4-Gesamtpunktzahl. Der MMAS-4-Gesamtwert reicht von 0 (beste Adhärenz) bis 4 (schlechteste Adhärenz), wobei ein niedriger Wert für eine verbesserte Adhärenz steht. Adhärente Teilnehmer wurden als Teilnehmer mit einem MMAS-4-Score von 0 definiert.
Baseline bis zu 6 Monate
Durchschnittlicher 4-Punkte-Score der Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-4).
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
MMAS-4 ist ein selbstberichtetes Maß für das Medikamenteneinnahmeverhalten und besteht aus vier Fragen, die auf dem Vergessen der Medikamenteneinnahme, der Nachlässigkeit bei der Einnahme von Medikamenten, dem Absetzen von Medikamenten bei Besserung oder dem Absetzen von Medikamenten bei Verschlechterung basieren. Jede Frage kann entweder mit „Ja“ oder „Nein“ beantwortet werden. „Ja“ =1 und „Nein“ =0. Die Summe der Antworten auf alle vier Fragen ergab die MMAS-4-Gesamtpunktzahl. Der MMAS-4-Gesamtwert reicht von 0 (beste Adhärenz) bis 4 (schlechteste Adhärenz), wobei ein niedriger Wert für eine verbesserte Adhärenz steht. Hohe Adhärenz: Wert 0, durchschnittliche Adhärenz: Wert 1 oder 2, schlechte Adhärenz: Wert 3 oder 4.
Baseline bis zu 6 Monate
Objektive Antwortrate (ORR): Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vollständig oder teilweise besten Antwort
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
ORR wird zur Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung verwendet. Gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1: Vollständiges Ansprechen (CR) wurde als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielerkrankungen mit Ausnahme der Lymphknotenerkrankung definiert. Alle Knoten, sowohl Ziel- als auch Nichtzielknoten, müssen zur Normalität abnehmen (kurze Achse weniger als [<] 10 Millimeter [mm]). Keine neuen Läsionen. Eine partielle Reaktion (PR) wurde als eine Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen um mehr als oder gleich (>=) 30 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die kurze Achse wurde in der Summe für Zielknoten verwendet, während der längste Durchmesser in der Summe für alle anderen Zielläsionen verwendet wurde. Kein eindeutiger Verlauf einer Nichtzielerkrankung. Keine neuen Läsionen.
Baseline bis zu 6 Monate
Mittelwerte für jede Dimension des Fragebogens zur Zufriedenheit des Teilnehmers (mit der Verwaltung durch das Telefon-Callcenter).
Zeitfenster: Am Ende der Studie (im 6. Monat)
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Callcenter wurde anhand des am Ende der Studie ausgefüllten Fragebogens bewertet. Der Fragebogen bewertete 4 Dimensionen mit insgesamt 8 Elementen. Die Dimensionen waren: 1) Zufriedenheit mit der Beratung: 3 Punkte, 2) Zufriedenheit mit der Pflege, 3) Zufriedenheit mit der Dienstleistung: 3 Punkte und 4) Gesamtzufriedenheit mit der Unterstützung bei der Behandlung mit Sunitinib: 1 Punkt. Zu jedem Punkt gab es 5 Antworten: sehr zufrieden, zufrieden, nicht sehr zufrieden, nicht zufrieden und keine Meinung, entsprechend einer Punktzahl von +2, +1, 1, -2 bzw. keiner Punktzahl. Für jede Dimension wurde eine Bewertung berechnet, indem die durchschnittlichen Bewertungen für jedes Element berechnet wurden, wenn mindestens 50 % der Elemente für die Dimension abgeschlossen wurden (und keine „Keine Meinung“ sind). Der insgesamt mögliche mittlere Bewertungsbereich für jede Dimension lag bei +2 bis -2, wobei höhere Bewertungen eine höhere Zufriedenheit bedeuteten.
Am Ende der Studie (im 6. Monat)
Anzahl der Teilnehmer, die angaben, mit der Verwaltung durch das Telefon-Callcenter „zufrieden“ oder „sehr zufrieden“ zu sein
Zeitfenster: Am Ende der Studie (im 6. Monat)
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Callcenter wurde anhand des am Ende der Studie ausgefüllten Fragebogens bewertet. Der Fragebogen bewertete 4 Dimensionen mit insgesamt 8 Elementen. Die Dimensionen waren: 1) Zufriedenheit mit der Beratung: 3 Punkte, 2) Zufriedenheit mit der Verwaltung: 1 Punkt, 3) Zufriedenheit mit der Dienstleistung: 3 Punkte und 4) Gesamtzufriedenheit mit der Unterstützung bei der Verwaltung der Sunitinib-Behandlung: 1 Punkt. Zu jedem Punkt gab es 5 Antworten: sehr zufrieden, zufrieden, nicht sehr zufrieden, nicht zufrieden und keine Meinung. Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die hinsichtlich der Gesamtzufriedenheit entweder „zufrieden“ oder „sehr zufrieden“ waren.
Am Ende der Studie (im 6. Monat)
Mittelwerte für jede Dimension des Fragebogens zur Zufriedenheit des Arztes (mit der Verwaltung durch das Telefon-Callcenter).
Zeitfenster: Am Ende der Studie (im 6. Monat)
Die Zufriedenheit des Arztes mit dem Callcenter-Service für die Nachsorge der Teilnehmer wurde anhand des am Ende der Studie ausgefüllten Fragebogens beurteilt. Der Fragebogen bewertete 3 Dimensionen mit insgesamt 5 Elementen. Die Dimensionen waren: 1) Zufriedenheit mit der Beratung: hatte 3 Punkte, 2) Zufriedenheit mit der Verwaltung: 1 Punkt und 3) Gesamtzufriedenheit: 1 Punkt. Zu jedem Punkt gab es 5 Antworten: sehr zufrieden, zufrieden, nicht sehr zufrieden, nicht zufrieden und keine Meinung, entsprechend einer Punktzahl von +2, +1, 1, -2 bzw. keiner Punktzahl. Für jede Dimension wurde eine Punktzahl berechnet, indem die durchschnittlichen Bewertungen für jedes Element berechnet wurden, wenn mindestens 50 % der Elemente für die Dimension abgeschlossen wurden (und keine „Keine Meinung“ sind). Der insgesamt mögliche mittlere Bewertungsbereich für jede Dimension lag bei +2 bis -2, wobei höhere Bewertungen eine höhere Zufriedenheit bedeuteten.
Am Ende der Studie (im 6. Monat)
Anzahl der untersuchenden Ärzte, die angaben, mit der Leitung durch das Telefon-Callcenter „zufrieden“ oder „sehr zufrieden“ zu sein
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Die Zufriedenheit der Ärzte mit dem Callcenter-Service für die Nachsorge der Teilnehmer wurde anhand des am Ende der Studie ausgefüllten Fragebogens bewertet. Der Fragebogen bewertete 3 Dimensionen mit insgesamt 5 Elementen. Die Dimensionen waren: 1) Zufriedenheit mit der Beratung: hatte 3 Punkte, 2) Zufriedenheit mit der Verwaltung: 1 Punkt und 3) Gesamtzufriedenheit: 1 Punkt. Zu jedem Punkt gab es 5 Antworten: sehr zufrieden, zufrieden, nicht sehr zufrieden, nicht zufrieden und keine Meinung. In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Ärzte angegeben, die hinsichtlich der Gesamtzufriedenheit entweder „zufrieden“ oder „sehr zufrieden“ waren.
Baseline bis zu 6 Monate
Gesamtzahl der Anrufe (geplant und ungeplant)
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
1 Teilnehmer kann während der Studie mehr als einmal anrufen.
Baseline bis zu 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die Sunitinib einnahmen, wie dem Callcenter beim ersten Anruf mitgeteilt wurde
Zeitfenster: Der erste Anruf erfolgt jederzeit vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Die Teilnehmer wurden hinsichtlich der Einnahme ihrer Medikamente nachbeobachtet und sollten entweder mit „Ja“ oder „Nein“ antworten. Bei dieser Ergebnismessung werden Teilnehmer gemeldet, die mit „Ja“ geantwortet haben.
Der erste Anruf erfolgt jederzeit vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die mit „Ja“ gegen die Maßnahmen der untersuchenden Ärzte geantwortet haben, wie dem Callcenter beim ersten Anruf mitgeteilt wurde
Zeitfenster: Der erste Anruf erfolgt jederzeit vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Maßnahmen der untersuchenden Ärzte/Ärzte: Hat der Arzt klar erklärt, wie die Behandlung durchzuführen ist, wurden den Teilnehmern Unterlagen über die Behandlung durch den Arzt oder das medizinische Team ausgehändigt, hat der Arzt erklärt, wie mit eventuell auftretenden behandlungsbedingten Nebenwirkungen umzugehen ist, und wurden Rezepte oder Anordnungen für unterstützende Maßnahmen gegeben? medizinische Behandlungen durch einen Arzt. Die Teilnehmer antworteten entweder mit „Ja“ oder „Nein“. Bei dieser Ergebnismessung werden Teilnehmer gemeldet, die auf jede Aktion mit „Ja“ geantwortet haben.
Der erste Anruf erfolgt jederzeit vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Anzahl der Telefonanrufe, die die vom Callcenter durchgeführten Maßnahmen beschreiben
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
In diesem Ergebnis wird die Anzahl der Telefonanrufe für jede vom Callcenter den Teilnehmern ergriffene/oder beschriebene Maßnahme gemeldet. Zu den vom Callcenter ergriffenen Maßnahmen gehörten: 1) Beratung zum Management der Behandlung: a) Beratung zur Einnahme von Sunitinib, b) Beratung zur Verwendung des Sunitinib-Nachsorgetagebuchs, c) Meldung etwaiger Nebenwirkungen; 2) Allgemeine präventive Ratschläge: a) Ratschläge zur Einnahme vorbeugender systemischer Behandlungen, b) Ratschläge zum Lebensstil, c) Ernährungs-/Diätratschläge, d) Ratschläge zur Mundhygiene; 3) Spezifische vorbeugende Ratschläge für eine Art von UE gegeben: a) Vorbeugung von Hauttoxizitäten, b) Vorbeugung von Magen-Darm-Erkrankungen, c) Vorbeugung von Herzerkrankungen, d) Vorbeugung von infektiösen/entzündlichen Problemen, e) andere vorbeugende Ratschläge; 4) Dem Teilnehmer empfohlene Maßnahmen: a) die geplante Konsultation mit dem Onkologen nicht vergessen, b) die erforderlichen zusätzlichen Untersuchungen durchführen lassen.
Baseline bis zu 6 Monate
Anzahl der Telefonanrufe, bei denen Teilnehmer unerwünschte Ereignisse gemeldet haben
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
In diesem Ergebnis wird die Gesamtzahl der Telefonanrufe gemessen, bei denen den Teilnehmern irgendwelche Nebenwirkungen gemeldet wurden. Teilnehmer können mehr als einmal anrufen, um AE zu melden.
Baseline bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6181213
  • RENACALL (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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