メトトレキサートあり、なしのトファシチニブをメトトレキサートありのアダリムマブと比較して評価する有効性と安全性の研究 (ORAL STRATEGY)
2018年5月29日 更新者：Pfizer
中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象に、メトトレキサートを含むアダリムマブとメトトレキサートを含むアダリムマブを比較した、メトトレキサートを含むおよび含まないトファシチニブ 5 mg の第 3b/4 相ランダム化二重盲検試験
アダリムマブとメトトレキサートと比較して、トファシチニブ単独療法またはトファシチニブとメトトレキサートの有効性を評価する。
トファシチニブ単独療法の有効性をトファシチニブとメトトレキサートの併用療法と比較する。
研究におけるすべての健康アウトカム指標への影響を比較するため。
トファシチニブとアダリムマブの安全性と忍容性を評価する。
トファシチンブまたはアダリムマブの開始前に投与される帯状疱疹ワクチンの安全性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1152
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Rheumatology Associates of North Alabama, PC
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Arthrocare, Arthritis Care & Research, PC
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-
California
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Covina、California、アメリカ、91722
- Medvin Clinical Research
-
Fullerton、California、アメリカ、92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92646
- Healthcare Partners Medical Group
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California (USC) Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck Medicine of USC - Division of Rheumatology
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center - Drug Information Center
-
Placentia、California、アメリカ、92870
- Medvin Clinical Research
-
San Diego、California、アメリカ、92108
- San Diego Arthritis Medical Clinic
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Upland、California、アメリカ、91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
Van Nuys、California、アメリカ、91405
- Medvin Clinical Research
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Whittier、California、アメリカ、90602
- Medvin Clinical Research
-
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Connecticut
-
Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
- Joao M. A. Nascimento
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Aventura、Florida、アメリカ、33180
- AARDS Research, Inc.
-
Edgewater、Florida、アメリカ、32132
- Riverside Clinical Research
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33309
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Omega Research Consultants, LLC
-
Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- Arthritis Center, Inc.
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32514
- Gulf Region Clinical Research Institute Llc
-
Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- West Broward Rheumatology Associates, Inc.
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- BayCare Medical Group Inc
-
Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
- The Center for Arthritis and Rheumatism
-
Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
- The Office of Alastair C. Kennedy, MD
-
Winter Garden、Florida、アメリカ、34787
- Advanced Clinical Research of Orlando, Inc.
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
- Coeur D'Alene Arthritis Clinic
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Institute of Arthritis Research
-
-
Illinois
-
Vernon Hills、Illinois、アメリカ、60061
- Deerbrook Medical Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46227
- Diagnostic Rheumatology and Research PC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Ochsner Clinic Baton Rouge
-
Monroe、Louisiana、アメリカ、71203
- Arthritis and Diabetes Clinic, Inc
-
-
Maryland
-
Frederick、Maryland、アメリカ、21702
- Arthritis Treatment Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Jasper Clinic
-
-
Mississippi
-
Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Arthritis and Osteoporosis Treatment and Research Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- St. Louis Center For Clinical Research Barbara Caciolo, MD
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Clinvest/ A Division Of Banyan Group, Inc.
-
-
New York
-
Plainview、New York、アメリカ、11803
- Dr. Prem C. Chatpar M.D.,LLC
-
-
North Carolina
-
Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- PMG Research of Salisbury, LLC
-
Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- Rowan Diagnostic Clinic
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
North Dakota
-
Minot、North Dakota、アメリカ、58701
- Trinity Health Center - Medical Arts
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19152-3303
- Arthritis Group
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Low Country Rheumatology, PA
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Baytown、Texas、アメリカ、77521
- Accurate Clinical Management, LLC
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Arthritis Care And Diagnostic Center, P.A.
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- Houston Institute for Clinical Research
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
- Accurate Clinical Management, LLC
-
Houston、Texas、アメリカ、77065
- Rheumatology Clinic of Houston, PA
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79424
- Arthritis & Osteoporosis Associates, LLP
-
Mesquite、Texas、アメリカ、75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC.
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78232
- Arthritis & Osteoporosis Center of South Texas
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Arthritis Northwest, PLLC
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1015
- Organizacion Medica de Investigacion S.A - OMI
-
San Juan、アルゼンチン、5400
- CER San Juan, Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
-
-
Buenos Aires
-
Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426AAL
- Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、4000
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、4000
- Centro Radiologico Luis Mendez Collado SRL
-
-
-
-
-
Cannock、イギリス、WS11 5XY
- The Royal Wolverhamptons NHS Trust
-
Leeds、イギリス、LS7 4SA
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
Liverpool、イギリス、L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
-
London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
WEST Midlands
-
Dudley、WEST Midlands、イギリス、DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa、イスラエル、31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Center
-
Tel-Hashomer、イスラエル、5262000
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Parnu、エストニア、80010
- Foundation Parnu Hospital
-
Tallinn、エストニア、13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tallinn、エストニア、11312
- East-Tallinn Central Hospital Ltd
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- Pacific Private Clinic
-
Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- QML Pathology
-
-
South Australia
-
Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Malvern East、Victoria、オーストラリア、3145
- Emeritus Research
-
-
Western Australia
-
Victoria Park、Western Australia、オーストラリア、6100
- RK Will Pty Ltd
-
-
-
-
Ontario
-
Kitchener、Ontario、カナダ、N2M 5N6
- Kw Musculoskeletal Research Inc
-
-
Quebec
-
Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique
-
-
-
-
-
A Coruna、スペイン、15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Malaga、スペイン、29009
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Sevilla、スペイン、41010
- Hospital Infanta Luisa
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela、A Coruna、スペイン、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela, Hospital Clinico Universitario
-
-
-
-
-
Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital Mahidol University
-
Bangkok、タイ、10400
- Cardiology Unit,Department of Medicine, Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital,Mahidol University
-
Bangkok、タイ、10400
- Div. of Allergy Immunology and Rheumatology, Dept. of Medicine,
-
Songkhla、タイ、90110
- Songklanagarind Hospital - Prince of Songkhla University
-
-
Rajthevi
-
Bangkok、Rajthevi、タイ、10400
- Phramongkutklao Hospital
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、63800
- Revmatologie s.r.o.
-
Ceska Lipa、チェコ、470 01
- Revmatologicka ambulance
-
Ostrava- Moravska Ostrava、チェコ、702 00
- Vesalion, s.r.o.
-
Praha 4、チェコ、140 00
- Revmatologie
-
-
Czech Republic
-
Brno - Zidenice、Czech Republic、チェコ、615 00
- Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
-
-
-
-
Metropolitana
-
Santiago、Metropolitana、チリ、7510047
- Prosalud
-
-
Valparaiso
-
Vina del Mar、Valparaiso、チリ、2520997
- Estudios Clinicos Quinta Region Ltda.
-
-
X Region
-
Puerto Varas、X Region、チリ、5550170
- Quantum Research Ltda
-
Puerto Varas、X Region、チリ、5550170
- Quantum Research
-
-
-
-
-
Cebu City、フィリピン、6000
- Perpetual Succour Hospital
-
Davao、フィリピン、8000
- Davao Doctors Hospital
-
Iloilo City、フィリピン、5000
- St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
-
-
Batangas
-
Lipa City、Batangas、フィリピン、4217
- Mary Mediatrix Medical Center
-
-
Davao DEL SUR
-
Davao、Davao DEL SUR、フィリピン、8000
- Brokenshire Integrated Health Ministries, Inc.
-
-
Iloilo
-
Iloilo City、Iloilo、フィリピン、5000
- Iloilo Doctors' Hospital, Inc
-
-
Metro Manila
-
Manila、Metro Manila、フィリピン、1000
- University of the Philippines Manila-Philippine General Hospital
-
Manila、Metro Manila、フィリピン、1003
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center-Rayuma Klinik
-
Quezon City、Metro Manila、フィリピン、1102
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City、Metro Manila、フィリピン、1118
- Far Eastern University - NRMF Medical Center
-
-
-
-
-
Pleven、ブルガリア、5800
- UMHAT "Dr. Georgi Stranski" EAD
-
Plovdiv、ブルガリア、4002
- MHAT "Kaspela" EOOD
-
Plovdiv、ブルガリア、4004
- MHAT EUROHOSPITAL Plovdiv
-
Ruse、ブルガリア、7002
- MHAT Ruse AD
-
Ruse、ブルガリア、5400
- MHAT Akta Medika OOD
-
Shumen、ブルガリア、9700
- MHAT Shumen AD
-
Sofia、ブルガリア、1336
- MHAT Lyulin EAD
-
Sofia、ブルガリア、1233
- NMTH Tsar Boris Clinic of Internal Diseases
-
Targovisthe、ブルガリア、7700
- MHAT "Targovishte" AD
-
-
-
-
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Arequipa、ペルー、04020
- Unidad de Investigacion en Medicina Interna y Enfermedades criticas-Hogar Clinica San Juan de Dios
-
Lima、ペルー、33
- Investigaciones Clinicas S.A.C.
-
Lima、ペルー、21
- ABK REUMAR S.R.L. de Medicentro Biociencias_ BIO CIENCIAS PERU S.R.L.
-
Lima、ペルー、27
- Instituto Peruano del Hueso y la Articulación
-
-
-
-
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Tuzla、ボスニア・ヘルツェゴビナ、75000
- University Clinical Center Tuzla
-
-
Republika Srpska
-
Banja Luka、Republika Srpska、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
- University Hospital Clinical Center Banja Luka
-
-
-
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Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy,
-
Bytom、ポーランド、41-902
- Nzoz Bif-Med
-
Bytom、ポーランド、41-902
- Centrum Medyczne SILESIANA Sp. z o.o.
-
Elblag、ポーランド、82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka
-
Gdynia、ポーランド、81-384
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Katowice、ポーランド、40-040
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
Lodz、ポーランド、90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
-
Nadarzyn、ポーランド、05-830
- Lecznica MAK-MED, NZOZ
-
Poznan、ポーランド、61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska
-
Warszawa、ポーランド、02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
Warszawa、ポーランド、01192
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Wroclaw、ポーランド、50-088
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
-
Malopolska
-
Krakow、Malopolska、ポーランド、30-002
- Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A. Oddzial Krakow
-
-
WOJ Mazowieckie
-
Warszawa、WOJ Mazowieckie、ポーランド、01-518
- Centrum Medyczne AMED
-
-
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-
-
Chihuahua、メキシコ、31000
- Investigacion y Biomedica de Chihuahua, SC
-
Jalisco、メキシコ、44160
- Centro de Integral en Reumatologia SA de CV
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San Luis Potosi、メキシコ、78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
-
San Luis Potosi、メキシコ、78290
- Unidad de Investigaciones Reumatológicas A.C.
-
-
Coahuila
-
Torreon、Coahuila、メキシコ、27000
- Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronico Degenerativas S. C.
-
-
Distrito Federal
-
Mexico、Distrito Federal、メキシコ、11850
- CINTRE, Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S.C. Consultorio Medico de Reumatologia
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44160
- Centro Integral en Reumatologia, SA de CV
-
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Sinaloa
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Culiacan、Sinaloa、メキシコ、80000
- Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa S.C.
-
Culiacan、Sinaloa、メキシコ、80000
- Centro de Investigacion en Tratamientos Innovadores de Sinaloa S.C.
-
-
Yucatan
-
Merida、Yucatan、メキシコ、97133
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Invetigacion Clinica en Yucatan
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Merida、Yucatan、メキシコ、97133
- Departamento de Imagen de Hospital Star Medica Merida
-
Merida、Yucatan、メキシコ、97133
- Laboratorio clínico del Hospital Star Medica Merida
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Merida、Yucatan、メキシコ、97133
- Storage for lab kits and study materials
-
-
-
-
-
Riga、ラトビア、LV-1012
- Health Center 4
-
Riga、ラトビア、LV1005
- Orto Clinic Ltd
-
-
-
-
-
Alytus、リトアニア、LT-62114
- Alytaus District S. Kudirkos Hospital
-
Kaunas、リトアニア、LT-50128
- VAKK "Clinic of Dr. Kilda"
-
Siauliai、リトアニア、LT-76231
- PI Republican Siauliai Hospital
-
-
-
-
-
Bucuresti、ルーマニア、011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria
-
Bucuresti、ルーマニア、010976
- Ianuli Med Consult SRL, Reumatologie
-
Bucuresti、ルーマニア、011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria, Medicina interna - Reumatologie
-
Bucuresti、ルーマニア、020475
- Spitalul Clinic "Dr. I. Cantacuzino"
-
Bucuresti、ルーマニア、020983
- Centrul Clinic de Boli Reumatismale "Dr. Ion Stoia"
-
Galati、ルーマニア、800578
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta - "Sf.Apostol Andrei" Galati
-
Iasi、ルーマニア、700661
- Spitalul Clinic de Recuperare Iasi
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca、Cluj、ルーマニア、400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca Reumatologie
-
-
Covasna
-
Sfantu Gheorghe、Covasna、ルーマニア、520052
- Covamed Serv SRL
-
-
Maramures
-
Baia Mare、Maramures、ルーマニア、430031
- Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris"
-
Baia Mare、Maramures、ルーマニア、430352
- S.C. Clinica Somesan S.R.L.
-
-
-
-
-
Kemerovo、ロシア連邦、650066
- SAHI of KR "Kemerovo Regional Clinical Hospital"
-
Moscow、ロシア連邦、119991
- SBEI HPE First Moscow State Medical University n.a.I.M.Sechenov of MoH of RF based on UCH#1
-
Moscow、ロシア連邦、129090
- CJSC "European Medical Center"
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630102
- SBEI HPE Novosibirsk State Medical University of MoH of RF
-
Orenburg、ロシア連邦、460018
- State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Hospital"
-
Ryazan、ロシア連邦、390026
- State Budgetary Institution of Ryazan Region "Regional Clinical Cardiology Dispensary"
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、191014
- Limited Liability Company AVA-PETER
-
Samara、ロシア連邦、443095
- State Budgetary Institution of Healthcare "Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D. Seredavin"
-
Saratov、ロシア連邦、410053
- State Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
-
Smolensk、ロシア連邦、214025
- Non-state Healthcare Institution "Regional Hospital at Smolensk Station of OJSC "Russian Railways"
-
Yaroslavl、ロシア連邦、150003
- State Autonomous Healthcare lnstitution of Yarostavl Region
-
Yaroslavl、ロシア連邦、150007
- State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Clinical Hospital #3"
-
-
Karelia Republic
-
Petrozawodsk、Karelia Republic、ロシア連邦、185019
- Republic Hospital n.a. V.A. Baranov
-
Petrozawodsk、Karelia Republic、ロシア連邦、185019
- State Budgetary Healthcare Institution of Karelia Republic "Republic Hospital n.a. V.A. Baranov"
-
-
-
-
-
Ankara、七面鳥、06100
- Ankara Universitesi Tip Fakültesi Ibn-i Sina Hastanesi
-
Samsun、七面鳥、55139
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uyg. ve Eg.
-
Samsun、七面鳥、55139
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uygulama ve Egitim Merkezi
-
Sivas、七面鳥、58140
- Cumhuriyet Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
FREE State
-
Bloemfontein、FREE State、南アフリカ、9301
- Iatros International
-
-
Gauteng
-
Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2021
- LCS Clinical Research Unit
-
Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
- WCR: Wits Clinical Research Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
- WCR: Wits Clinical Research
-
Parktown, Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0002
- University Of Pretoria
-
Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0002
- Clinical Research Unit, University of Pretoria
-
Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0002
- Netcare Jakaranda Hospital
-
-
Kwazulu-natal
-
Durban、Kwazulu-natal、南アフリカ、4001
- Netcare St Augustine's Hospital
-
-
Western CAPE
-
Cape Town、Western CAPE、南アフリカ、7405
- Arthritis Clinical Research Trials
-
Cape Town、Western CAPE、南アフリカ、7500
- Panorama Medical Centre
-
Stellenbosch、Western CAPE、南アフリカ、7600
- Wineland Medical Research Centre
-
-
-
-
-
Hualien、台湾、97002
- Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
Kaohsiung、台湾、81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital - New
-
Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan County、台湾、33305
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
-
-
Taiwan ROC
-
Taichung、Taiwan ROC、台湾、402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Daegu、大韓民国、41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu、大韓民国、42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Gwangju、大韓民国、61469
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul、大韓民国、05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul、大韓民国、04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Incheon
-
Jung-Gu、Incheon、大韓民国、22332
- Inha University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度から重度の関節リウマチがある
- メトトレキサートを服用しているが、管理が不十分である
- 被験者は活動性の結核または不十分な治療を受けた結核感染症を患っていてはなりません
- 被験者は避妊をしなければなりません
除外基準:
- 過去にアダリムマブまたはトファシチニブによる治療を受けた患者
- -適切に治療または切除された皮膚の非転移性基底細胞癌または扁平上皮癌または上皮内子宮頸癌を除く、現在何らかの悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴を有する対象。
- 特定の臨床検査異常のある被験者
- 特定の種類の感染症に罹患している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：トファシチニブ 5 mg を 1 日 2 回、メトトレキサートと併用
|
トファシチニブ 5 mg を 1 日 2 回、12 か月間経口投与 メトトレキサート（以前の安定用量 15 ～ 25 mg）を毎週、12 か月間経口投与 アダリムマブのプラセボを隔週で、12 か月間皮下投与
|
|
実験的：トファシチニブ 5 mg 1 日 2 回の単剤療法
|
トファシチニブ 5 mg を 1 日 2 回、12 か月間経口 メトトレキサートのプラセボ（以前の安定用量）を毎週、12 か月間経口 アダリムマブのプラセボを隔週、12 か月間皮下
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アクティブコンパレータ：アダリムマブとメトトレキサート
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トファシチニブのプラセボ 1 日 2 回、12 か月間経口 メトトレキサート（以前の安定用量 15 ～ 25 mg）を毎週、12 か月間経口 アダリムマブ 40 mg 隔週、12 か月間皮下
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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米国リウマチ学会の基準である 6 か月目の反応 50% 改善 (ACR50) を達成した参加者の割合
時間枠：6ヶ月目
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ACR50 は、圧痛関節数 (TJC) または腫れ関節数 (SJC) が 50 パーセント (%) 以上 (%) 改善し、以下の 5 つの基準のうち 3 つが 50% 改善したことを指します。 1) 医師の総合評価 (PGA) ）疾患活動性の評価、2）疾患活動性の参加者の評価（PtGA）、3）痛みの参加者の評価、4）健康評価アンケートによる参加者の機能障害の評価、および5）各訪問時のC反応性タンパク質（CRP）。
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6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月目の簡易疾病活動性指数 (SDAI) 値のベースラインからの変化
時間枠：6ヶ月目
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SDAI は 5 つの結果パラメーターの数値合計です。TJC と SJC はどちらも 28 関節評価に基づき、PtGA と PGA はどちらも 0 ～ 10 センチメートル (cm) のビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されます (スコアが高いほど、影響が大きいことを示します)。疾患活動性）、CRP（mg/dL）。
SDAI 合計スコアの範囲は 0 ～ 86 です。
SDAI 以下 (≤) 3.3 は疾患の寛解を示し、>3.4 ～ 11 は低い疾患活動性を示し、>11 ～ 26 は中等度の疾患活動性を示し、>26 は高い疾患活動性を示します。
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6ヶ月目
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6 か月目の臨床疾患活動性指数 (CDAI) 値のベースラインからの変化
時間枠：6ヶ月目
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CDAI は 4 つの結果パラメータの数値合計です。TJC と SJC は両方とも 28 関節評価に基づき、PtGA と PGA は両方とも 0 ～ 10 cm の VAS で評価されます（スコアが高いほど、疾患活動性による影響が大きいことを示します）。
CDAI 合計スコアの範囲は 0 ～ 76 です。CDAI ≤ 2.8 は疾患の寛解を示し、>2.8 ～ 10 は疾患活動性が低いことを示し、>10 ～ 22 は中等度の疾患活動性を示し、>22 は疾患活動性が高いことを示します。
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6ヶ月目
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6か月目のCRPを含む疾患活動性スコア28-4（DAS28-4）のベースラインからの変化
時間枠：6ヶ月目
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DAS28-4 (CRP) は、SJC および TJC (両方とも 28 関節評価に基づく)、PtGA (0 ～ 10 cm の VAS で評価、スコアが高いほど疾患活動性による影響が大きいことを示します)、および CRP (mg/ L) 以下を使用します: DAS28-4(CRP) = 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.36*ln(CRP+1) + 0.014* PtGA (ミリメートル [mm]) + 0.96。
合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
DAS28-4 (CRP) ≤3.2 は低い疾患活動性を示し、>3.2 ～ 5.1 は中等度から高度な疾患活動性を示し、2.6 未満 (<) は寛解を示します。
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6ヶ月目
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6ヵ月目の赤血球沈降速度（ESR）を含む疾患活動性スコア28-4（DAS28-4）のベースラインからの変化
時間枠：6ヶ月目
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DAS28-4 (ESR) は、SJC および TJC (両方とも 28 関節評価に基づく)、PtGA (0 ～ 10 cm の VAS で評価、スコアが高いほど疾患活動性による影響が大きいことを示します)、および ESR (mm/ DAS28-4(ESR) = 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.70*ln(ESR) + 0.014* PtGA (mm)。
合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
DAS28-3 (ESR) ≤3.2 は低い疾患活動性を示し、>3.2 ～ 5.1 は中等度から高度な疾患活動性を示し、<2.6 は寛解を示します。
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6ヶ月目
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6か月目に米国リウマチ学会・欧州対リウマチ連盟（ACR-EULAR）のブール寛解基準を達成した参加者の割合
時間枠：6ヶ月目
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ACR-EULAR ブール寛解基準を満たすには、参加者は以下のすべてを満たす必要があります: TJC ≤ 1 および SJC ≤ 1 (両方とも 28 関節評価に基づく)、CRP ≤ 1 mg/dL、および PtGA ≤ 1 0～10cmのVAS（スコアが高いほど、疾患活動性による影響が大きいことを示します）。
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6ヶ月目
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6 か月目に SDAI ≤3.3 を達成した参加者の割合
時間枠：6ヶ月目
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SDAI は 5 つの結果パラメータの数値合計です: TJC と SJC は両方とも 28 関節評価に基づき、PtGA と PGA は両方とも 0 ～ 10 cm の VAS で評価され (スコアが高いほど疾患活動性による影響が大きいことを示します)、CRP (mg /dL)。
SDAI 合計スコアの範囲は 0 ～ 86 です。
SDAI ≤3.3 は疾患の寛解を示します。
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6ヶ月目
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6か月目にCDAI ≤2.8を達成した参加者の割合
時間枠：6ヶ月目
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CDAI は 4 つの結果パラメータの数値合計です。TJC と SJC は両方とも 28 関節評価に基づき、PtGA と PGA は両方とも 0 ～ 10 cm の VAS で評価されます（スコアが高いほど、疾患活動性による影響が大きいことを示します）。
CDAI 合計スコアの範囲は 0 ～ 76 です。CDAI ≤2.8 は疾患が寛解していることを示します。
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6ヶ月目
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6 か月目に DAS28-4 (ESR) <2.6 を達成した参加者の割合
時間枠：6ヶ月目
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DAS28-4 (ESR) は、SJC および TJC (両方とも 28 関節評価に基づく)、PtGA (0 ～ 10 cm の VAS で評価、スコアが高いほど疾患活動性による影響が大きいことを示します)、および ESR (mm/ DAS28-4(ESR) = 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.70*ln(ESR) + 0.014* PtGA (mm)。
合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
DAS28-4 (ESR) <2.6 は疾患の寛解を示します。
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6ヶ月目
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6 か月目に DAS28-4 (CRP) <2.6 を達成した参加者の割合
時間枠：6ヶ月目
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DAS28-4 (CRP) は、SJC および TJC (両方とも 28 関節評価に基づく)、PtGA (0 ～ 10 cm の VAS で評価、スコアが高いほど疾患活動性による影響が大きいことを示します)、および CRP (mg/ L) 以下を使用: DAS28-4(CRP) = 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.36*ln(CRP+1) + 0.014* PtGA (mm) + 0.96。
合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
DAS28-4 (CRP) <2.6 は寛解を示します。
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6ヶ月目
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6 か月目に SDAI ≤11 を達成した参加者の割合
時間枠：6ヶ月目
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SDAI は 5 つの結果パラメータの数値合計です: TJC と SJC は両方とも 28 関節評価に基づき、PtGA と PGA は両方とも 0 ～ 10 cm の VAS で評価され (スコアが高いほど疾患活動性による影響が大きいことを示します)、CRP (mg /dL)。
SDAI 合計スコアの範囲は 0 ～ 86 です。
SDAI ≤3.3 は疾患の寛解を示し、>3.4 ～ 11 は疾患活動性が低いことを示します。
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6ヶ月目
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6 か月目に CDAI ≤10 を達成した参加者の割合
時間枠：6ヶ月目
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CDAI は 4 つの結果パラメータの数値合計です。TJC と SJC は両方とも 28 関節評価に基づき、PtGA と PGA は両方とも 0 ～ 10 cm の VAS で評価されます（スコアが高いほど、疾患活動性による影響が大きいことを示します）。
CDAI 合計スコアの範囲は 0 ～ 76 です。CDAI ≤ 2.8 は疾患の寛解を示し、>2.8 ～ 10 は疾患活動性が低いことを示します。
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6ヶ月目
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6 か月目に DAS28-4 (ESR) ≤3.2 を達成した参加者の割合
時間枠：6ヶ月目
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DAS28-4 (ESR) は、SJC および TJC (両方とも 28 関節評価に基づく)、PtGA (0 ～ 10 cm の VAS で評価、スコアが高いほど疾患活動性による影響が大きいことを示します)、および ESR (mm/ DAS28-4(ESR) = 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.70*ln(ESR) + 0.014* PtGA (mm)。
合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
DAS28-4 (ESR) ≤3.2 は疾患活動性が低いことを示します。
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6ヶ月目
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6 か月目に DAS28-4 (CRP) ≤3.2 を達成した参加者の割合
時間枠：6ヶ月目
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DAS28-4 (CRP) は、SJC および TJC (両方とも 28 関節評価に基づく)、PtGA (0 ～ 10 cm の VAS で評価、スコアが高いほど疾患活動性による影響が大きいことを示します)、および CRP (mg/ L) 以下を使用: DAS28-4(CRP) = 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.36*ln(CRP+1) + 0.014* PtGA + 0.96。
合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
DAS28-4 (CRP) ≤3.2 は疾患活動性が低いことを示します。
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6ヶ月目
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米国リウマチ学会の基準である 6 か月目の反応 20% 改善 (ACR20) を達成した参加者の割合
時間枠：6ヶ月目
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ACR20 反応とは、TJC または SJC が 20% 以上改善し、以下の 5 つの基準のうち 3 つが 20% 改善したことです: 1) 疾患活動性の PGA、2) 疾患活動性の PtGA、3) 参加者の痛みの評価、4) 参加者の痛みの評価健康評価アンケートによる機能障害、および 5) 各訪問時の CRP。
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6ヶ月目
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米国リウマチ学会の基準である 6 か月目の反応 70% 改善 (ACR70) を達成した参加者の割合
時間枠：6ヶ月目
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ACR70 反応とは、TJC または SJC が 70% 以上改善し、以下の 5 つの基準のうち 3 つが 70% 改善したことです: 1) 疾患活動性の PGA、2) 疾患活動性の PtGA、3) 参加者の痛みの評価、4) 参加者の痛みの評価健康評価アンケートによる機能障害、および 5) 各訪問時の CRP。
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6ヶ月目
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健康評価アンケートのベースラインからの変化 - 6 か月目の障害指数 (HAQ-DI)
時間枠：6ヶ月目
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HAQ-DI は、過去 1 週間の日常生活活動の 8 つのカテゴリー (着替えと身だしなみ、起床、食事、歩行、手を伸ばす、握力、衛生およびその他の活動) におけるタスクを実行する能力について参加者が報告する評価です。
各アクティビティ カテゴリは 2 ～ 3 つの項目で構成されます。
各項目は 0 ～ 3 の 4 点スケールで採点されます。0= 困難なし。 1= ある程度の困難。 2=非常に困難。 3=できません。
他の人の援助や補助装置の使用を必要とする活動は、より制限された機能状態を表すために最小スコア 2 に調整されます。
全体的なスコアは、ドメイン スコアの合計を回答したドメインの数で割って計算されました。
可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 3 で、0 = 難易度が最も低く、3 = 難易度が非常に高いことを意味します。
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6ヶ月目
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6 か月目に HAQ-DI の少なくとも 0.22 低下を達成した参加者の割合
時間枠：6ヶ月目
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HAQ-DI は、過去 1 週間の日常生活活動の 8 つのカテゴリー (着替えと身だしなみ、起床、食事、歩行、手を伸ばす、握力、衛生およびその他の活動) におけるタスクを実行する能力について参加者が報告する評価です。
各アクティビティ カテゴリは 2 ～ 3 つの項目で構成されます。
各項目は 0 ～ 3 の 4 点スケールで採点されます。0= 困難なし。 1= ある程度の困難。 2=非常に困難。 3=できません。
他の人の援助や補助装置の使用を必要とする活動は、より制限された機能状態を表すために最小スコア 2 に調整されます。
全体的なスコアは、ドメイン スコアの合計を回答したドメインの数で割って計算されました。
可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 3 で、0 = 難易度が最も低く、3 = 難易度が非常に高いことを意味します。
0.22 以上の減少は陽性反応とみなされます。
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6ヶ月目
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Short-Form-36 (SF-36) 健康調査のベースラインからの変化、6 か月目の身体コンポーネントスコア
時間枠：6ヶ月目
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SF-36 健康調査は、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割、および精神的健康の 8 つの領域を評価する 36 項目の尺度です。
健康ドメインは、身体コンポーネント サマリー (PCS) スコアと精神コンポーネント サマリー (MCS) スコアとして知られる 2 つのサマリー スコアに集約されます。
分析には正規化されたドメイン スコア、PCS および MCS スコアが使用されます。
コンポーネントおよびドメインのスコアは、米国 (US) の 1998 年の一般人口基準を使用してスコア付けされました。
SF-36 バージョン 2 (v2) と SF-36 健康ドメイン スケールおよびコンポーネントの概要測定の両方について、結果として得られる標準ベースのスコアの平均は 50、標準偏差は 10 です。
PCS スコアが高いほど、身体的健康状態が良好であることを示します。
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6ヶ月目
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SF-36健康調査のベースラインからの変化、6か月目のメンタルコンポーネントスコア
時間枠：6ヶ月目
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SF-36 健康調査は、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割、および精神的健康の 8 つの領域を評価する 36 項目の尺度です。
健康ドメインは、PCS スコアと MCS スコアとして知られる 2 つの要約スコアに集約されます。
分析には正規化されたドメイン スコア、PCS および MCS スコアが使用されます。
コンポーネントとドメインのスコアは、米国の 1998 年の一般人口基準を使用して採点されました。
SF-36 v2 と SF-36 の両方の健康ドメイン スケールとコンポーネントの概要測定の結果として得られる標準ベースのスコアの平均は 50、標準偏差は 10 です。
MCS スコアが高いほど、身体的健康状態が良好であることを表します。
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6ヶ月目
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SF-36 健康調査のベースラインからの変化、6 か月目の身体機能ドメインスコア
時間枠：6ヶ月目
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SF-36v2 急性は、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割、および精神的健康の 8 つの領域を評価する 36 項目の尺度です。
身体機能スケールの 10 項目は、食料品の持ち上げや持ち運びなどの身体活動の極端なレベルと制限の種類を表します。階段を上る;かがむ、ひざまずく、または前かがみになる。適度な距離を歩く。セルフケアの限界。
身体機能項目は、3 レベルの連続反応を使用して身体的制限の存在と程度を捉えます。
ドメイン スコアは、1998 年の米国の一般人口基準を使用して採点されました。
SF-36 v2 と SF-36 の両方の健康ドメイン スケールとコンポーネントの概要測定の結果として得られる標準ベースのスコアの平均は 50、標準偏差は 10 です。
身体機能ドメインスコアが高いほど、身体機能が良好であることを表します。
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6ヶ月目
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SF-36 健康調査のベースラインからの変化、6 か月目の役割物理ドメイン スコア
時間枠：6ヶ月目
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SF-36v2 急性は、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割、および精神的健康の 8 つの領域を評価する 36 項目の尺度です。
4 項目の役割の物理的尺度は、次のような身体的健康に関連した一連の役割制限をカバーします。 a) 仕事の種類またはその他の通常の活動の制限。 b) 仕事やその他の通常の活動に費やす時間の削減。 c) 仕事やその他の通常の活動を行うことが困難。 d) 達成度が低い。
役割の物理的尺度の項目は 5 段階で回答されます。
ドメイン スコアは、1998 年の米国の一般人口基準を使用して採点されました。
SF-36 v2 と SF-36 の両方の健康ドメイン スケールとコンポーネントの概要測定の結果として得られる標準ベースのスコアの平均は 50、標準偏差は 10 です。
役割の身体領域スコアが高いほど、役割の身体機能が優れていることを表します。
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6ヶ月目
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SF-36 健康調査のベースラインからの変化、6 か月目の身体の痛み領域スコア
時間枠：6ヶ月目
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SF-36v2 急性は、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割、および精神的健康の 8 つの領域を評価する 36 項目の尺度です。
体の痛みのスケールは、体の痛みの強さと通常の作業活動への支障の程度に関する 2 つの項目で構成されます。
ドメイン スコアは、1998 年の米国の一般人口基準を使用して採点されました。
SF-36 v2 と SF-36 の両方の健康ドメイン スケールとコンポーネントの概要測定の結果として得られる標準ベースのスコアの平均は 50、標準偏差は 10 です。
身体の痛み領域スコアが高いほど、身体の痛みが少ないことを表します。
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6ヶ月目
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SF-36 健康調査のベースラインからの変化、6 か月目の一般的な健康ドメインスコア
時間枠：6ヶ月目
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SF-36v2 急性は、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割、および精神的健康の 8 つの領域を評価する 36 項目の尺度です。
一般的な健康尺度は、健康の評価を含む 5 項目と、回答者の健康に対する見方や期待を表す 4 項目で構成されます。
ドメイン スコアは、1998 年の米国の一般人口基準を使用して採点されました。
SF-36 v2 と SF-36 の両方の健康ドメイン スケールとコンポーネントの概要測定の結果として得られる標準ベースのスコアの平均は 50、標準偏差は 10 です。
一般的な健康領域のスコアが高いほど、一般的な健康認識が良好であることを表します。
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6ヶ月目
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SF-36健康調査のベースラインからの変化、6か月目の活力ドメインスコア
時間枠：6ヶ月目
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SF-36v2 急性は、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割、および精神的健康の 8 つの領域を評価する 36 項目の尺度です。
活力の 4 項目の尺度は、疲労や消耗の感覚から、常にまたはほとんどの時間エネルギーに満ちていると感じるまで、健康に関する幅広い主観的評価を捕捉します。
ドメイン スコアは、1998 年の米国の一般人口基準を使用して採点されました。
SF-36 v2 と SF-36 の両方の健康ドメイン スケールとコンポーネントの概要測定の結果として得られる標準ベースのスコアの平均は 50、標準偏差は 10 です。
活力ドメインスコアが高いほど、活力が優れていることを表します。
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6ヶ月目
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SF-36健康調査のベースラインからの変化、6か月目の社会機能ドメインスコア
時間枠：6ヶ月目
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SF-36v2 急性は、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割、および精神的健康の 8 つの領域を評価する 36 項目の尺度です。
2 項目の社会機能尺度は、社会活動の量と質に対する健康関連の影響を評価します。
ドメイン スコアは、1998 年の米国の一般人口基準を使用して採点されました。
SF-36 v2 と SF-36 の両方の健康ドメイン スケールとコンポーネントの概要測定の結果として得られる標準ベースのスコアの平均は 50、標準偏差は 10 です。
社会的機能ドメインスコアが高いほど、社会的機能が優れていることを表します。
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6ヶ月目
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SF-36 健康調査のベースラインからの変化、6 か月目の役割感情領域スコア
時間枠：6ヶ月目
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SF-36v2 急性は、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割、および精神的健康の 8 つの領域を評価する 36 項目の尺度です。
3 項目の役割感情スケールは、a) 仕事またはその他の通常の活動に費やされる時間、および a) メンタルヘルス関連の役割制限を評価します。 b) 達成された仕事または活動の量。 c) 作業またはその他の活動が行われた際の注意。
3 項目すべてを 5 段階評価で回答します。
ドメイン スコアは、1998 年の米国の一般人口基準を使用して採点されました。
SF-36 v2 と SF-36 の両方の健康ドメイン スケールとコンポーネントの概要測定の結果として得られる標準ベースのスコアの平均は 50、標準偏差は 10 です。
役割の感情領域スコアが高いほど、役割の感情機能が優れていることを表します。
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6ヶ月目
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SF-36 健康調査のベースラインからの変化、6 か月目のメンタルヘルス ドメイン スコア
時間枠：6ヶ月目
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SF-36v2 急性は、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割、および精神的健康の 8 つの領域を評価する 36 項目の尺度です。
5 項目のメンタルヘルス スケールには、不安、うつ病、行動/感情コントロールの喪失、心理的健康の 4 つの主要なメンタルヘルスの側面からそれぞれ 1 つ以上の項目が含まれます。
すべての項目を5段階評価で回答します。
ドメイン スコアは、1998 年の米国の一般人口基準を使用して採点されました。
SF-36 v2 と SF-36 の両方の健康ドメイン スケールとコンポーネントの概要測定の結果として得られる標準ベースのスコアの平均は 50、標準偏差は 10 です。
メンタルヘルス領域スコアが高いほど、メンタルヘルス機能が良好であることを示します。
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6ヶ月目
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6 か月目の作業生産性および活動障害 (WPAI) アンケートのベースラインからの変化
時間枠：6ヶ月目
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WPAI: 関節リウマチは、関節リウマチに特化した 6 項目のアンケートで、欠勤、プレゼンティズム (仕事上の障害/仕事の有効性の低下)、仕事の生産性の低下、および活動性の障害の 4 種類のスコアを生成します。
WPAI の結果は、0 から 100 の範囲の減損率として表され、数値が高いほど減損が大きく、生産性が低いことを示します。
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6ヶ月目
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6 か月目の EuroQol 欧州生活の質 - 5 ディメンション (EuroQol EQ-5D) のベースラインからの変化
時間枠：6ヶ月目
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EQ-5D は、単一の有用性スコアの観点から健康関連の生活の質を評価するための参加者評価アンケートです。
健康状態プロファイル コンポーネントは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安とうつ病の 5 つの領域について現在の健康レベルを評価します。 1 は健康状態が良好である (問題がない) ことを示します。 3 は最悪の健康状態 (「寝たきり」) を示します。
このスコアのプロファイルは 5 次元にわたっています (例:
11231、33212 など）は、EuroQol グループが開発した、国固有の優先度の重みを適用する式を使用して、単一の健康効用スコアに変換されます。
スコアが変換され、合計スコアの範囲は -0.594 ～ 1.000 になります。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
VAS コンポーネントは、現在の健康状態を 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までのスケールで評価しました。スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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6ヶ月目
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6 か月目の慢性疾患治療疲労機能評価 (FACIT-F) スケール合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：6ヶ月目
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FACIT-Fは13項目のアンケートです。
参加者は各項目を 0 (まったく思わない) ～ 4 (非常に評価) の 5 段階評価で採点しました。
参加者の反応が大きいほど（否定的に述べられた 2 つを除く）、参加者の疲労は大きくなります。
否定的に述べられた 2 つの質問を除くすべての質問について、コードが反転され、新しいスコアが (4 から参加者の回答を引いたもの) として計算されました。
すべての回答の合計により、0 (悪いスコア) ～ 52 (良いスコア) の合計スコアの FACIT 疲労スコアが得られました。
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6ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Dikranian A, Gold D, Bessette L, Nash P, Azevedo VF, Wang L, Woolcott J, Shapiro AB, Szumski A, Fleishaker D, Wollenhaupt J. Frequency and Duration of Early Non-serious Adverse Events in Patients with Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis Treated with Tofacitinib. Rheumatol Ther. 2022 Apr;9(2):411-433. doi: 10.1007/s40744-021-00405-w. Epub 2021 Dec 17.
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月29日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。