一项评估 Tofacitinib 联合和不联合甲氨蝶呤与联合阿达木单抗联合联合甲氨蝶呤的疗效和安全性研究 (ORAL STRATEGY)
2018年5月29日 更新者：Pfizer
一项 3b/4 期随机双盲研究，在中度至重度活动性类风湿性关节炎受试者中，5 毫克托法替尼联合和不联合甲氨蝶呤与阿达木单抗联合甲氨蝶呤进行比较
评估托法替尼单药疗法或托法替尼联合甲氨蝶呤与阿达木单抗联合甲氨蝶呤相比的疗效。
比较托法替尼单药疗法与托法替尼联合甲氨蝶呤的疗效。
比较对研究中所有健康结果指标的影响。
评估托法替尼和阿达木单抗的安全性和耐受性。
评估在开始使用托法替布或阿达木单抗之前接种带状疱疹疫苗的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1152
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列、3109601
- Rambam Health Care Campus
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Haifa、以色列、31048
- Bnai Zion Medical Center
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Jerusalem、以色列、91120
- Hadassah Medical Center
-
Tel-Hashomer、以色列、5262000
- The Chaim Sheba Medical Center
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-
-
Kemerovo、俄罗斯联邦、650066
- SAHI of KR "Kemerovo Regional Clinical Hospital"
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Moscow、俄罗斯联邦、119991
- SBEI HPE First Moscow State Medical University n.a.I.M.Sechenov of MoH of RF based on UCH#1
-
Moscow、俄罗斯联邦、129090
- CJSC "European Medical Center"
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦、630102
- SBEI HPE Novosibirsk State Medical University of MoH of RF
-
Orenburg、俄罗斯联邦、460018
- State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Hospital"
-
Ryazan、俄罗斯联邦、390026
- State Budgetary Institution of Ryazan Region "Regional Clinical Cardiology Dispensary"
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、191014
- Limited Liability Company AVA-PETER
-
Samara、俄罗斯联邦、443095
- State Budgetary Institution of Healthcare "Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D. Seredavin"
-
Saratov、俄罗斯联邦、410053
- State Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
-
Smolensk、俄罗斯联邦、214025
- Non-state Healthcare Institution "Regional Hospital at Smolensk Station of OJSC "Russian Railways"
-
Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
- State Autonomous Healthcare lnstitution of Yarostavl Region
-
Yaroslavl、俄罗斯联邦、150007
- State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Clinical Hospital #3"
-
-
Karelia Republic
-
Petrozawodsk、Karelia Republic、俄罗斯联邦、185019
- Republic Hospital n.a. V.A. Baranov
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Petrozawodsk、Karelia Republic、俄罗斯联邦、185019
- State Budgetary Healthcare Institution of Karelia Republic "Republic Hospital n.a. V.A. Baranov"
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Pleven、保加利亚、5800
- UMHAT "Dr. Georgi Stranski" EAD
-
Plovdiv、保加利亚、4002
- MHAT "Kaspela" EOOD
-
Plovdiv、保加利亚、4004
- MHAT EUROHOSPITAL Plovdiv
-
Ruse、保加利亚、7002
- MHAT Ruse AD
-
Ruse、保加利亚、5400
- MHAT Akta Medika OOD
-
Shumen、保加利亚、9700
- MHAT Shumen AD
-
Sofia、保加利亚、1336
- MHAT Lyulin EAD
-
Sofia、保加利亚、1233
- NMTH Tsar Boris Clinic of Internal Diseases
-
Targovisthe、保加利亚、7700
- MHAT "Targovishte" AD
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-
-
-
Ontario
-
Kitchener、Ontario、加拿大、N2M 5N6
- Kw Musculoskeletal Research Inc
-
-
Quebec
-
Trois-Rivieres、Quebec、加拿大、G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique
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-
-
-
FREE State
-
Bloemfontein、FREE State、南非、9301
- Iatros International
-
-
Gauteng
-
Johannesburg、Gauteng、南非、2021
- LCS Clinical Research Unit
-
Johannesburg、Gauteng、南非、2193
- WCR: Wits Clinical Research Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
Johannesburg、Gauteng、南非、2193
- WCR: Wits Clinical Research
-
Parktown, Johannesburg、Gauteng、南非、2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
Pretoria、Gauteng、南非、0002
- University of Pretoria
-
Pretoria、Gauteng、南非、0002
- Clinical Research Unit, University of Pretoria
-
Pretoria、Gauteng、南非、0002
- Netcare Jakaranda Hospital
-
-
Kwazulu-natal
-
Durban、Kwazulu-natal、南非、4001
- Netcare St Augustine's Hospital
-
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Western CAPE
-
Cape Town、Western CAPE、南非、7405
- Arthritis Clinical Research Trials
-
Cape Town、Western CAPE、南非、7500
- Panorama Medical Centre
-
Stellenbosch、Western CAPE、南非、7600
- Wineland Medical Research Centre
-
-
-
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Hualien、台湾、97002
- Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
Kaohsiung、台湾、81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital - New
-
Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan County、台湾、33305
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
-
-
Taiwan ROC
-
Taichung、Taiwan ROC、台湾、402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
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-
-
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Chihuahua、墨西哥、31000
- Investigacion y Biomedica de Chihuahua, SC
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Jalisco、墨西哥、44160
- Centro de Integral en Reumatologia SA de CV
-
San Luis Potosi、墨西哥、78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
-
San Luis Potosi、墨西哥、78290
- Unidad de Investigaciones Reumatológicas A.C.
-
-
Coahuila
-
Torreon、Coahuila、墨西哥、27000
- Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronico Degenerativas S. C.
-
-
Distrito Federal
-
Mexico、Distrito Federal、墨西哥、11850
- CINTRE, Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S.C. Consultorio Medico de Reumatologia
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44160
- Centro Integral en Reumatologia, SA de CV
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-
Sinaloa
-
Culiacan、Sinaloa、墨西哥、80000
- Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa S.C.
-
Culiacan、Sinaloa、墨西哥、80000
- Centro de Investigacion en Tratamientos Innovadores de Sinaloa S.C.
-
-
Yucatan
-
Merida、Yucatan、墨西哥、97133
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Invetigacion Clinica en Yucatan
-
Merida、Yucatan、墨西哥、97133
- Departamento de Imagen de Hospital Star Medica Merida
-
Merida、Yucatan、墨西哥、97133
- Laboratorio clínico del Hospital Star Medica Merida
-
Merida、Yucatan、墨西哥、97133
- Storage for lab kits and study materials
-
-
-
-
-
Daegu、大韩民国、41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu、大韩民国、42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Gwangju、大韩民国、61469
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul、大韩民国、05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul、大韩民国、04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Incheon
-
Jung-Gu、Incheon、大韩民国、22332
- Inha University Hospital
-
-
-
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-
Riga、拉脱维亚、LV-1012
- Health Center 4
-
Riga、拉脱维亚、LV1005
- Orto Clinic Ltd
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-
-
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Brno、捷克语、63800
- Revmatologie s.r.o.
-
Ceska Lipa、捷克语、470 01
- Revmatologicka ambulance
-
Ostrava- Moravska Ostrava、捷克语、702 00
- Vesalion, s.r.o.
-
Praha 4、捷克语、140 00
- Revmatologie
-
-
Czech Republic
-
Brno - Zidenice、Czech Republic、捷克语、615 00
- Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
-
-
-
-
Metropolitana
-
Santiago、Metropolitana、智利、7510047
- Prosalud
-
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Valparaiso
-
Vina del Mar、Valparaiso、智利、2520997
- Estudios Clinicos Quinta Region Ltda.
-
-
X Region
-
Puerto Varas、X Region、智利、5550170
- Quantum Research Ltda
-
Puerto Varas、X Region、智利、5550170
- Quantum Research
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、波兰、85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy,
-
Bytom、波兰、41-902
- Nzoz Bif-Med
-
Bytom、波兰、41-902
- Centrum Medyczne SILESIANA Sp. z o.o.
-
Elblag、波兰、82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka
-
Gdynia、波兰、81-384
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Katowice、波兰、40-040
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
Lodz、波兰、90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
-
Nadarzyn、波兰、05-830
- Lecznica MAK-MED, NZOZ
-
Poznan、波兰、61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska
-
Warszawa、波兰、02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
Warszawa、波兰、01192
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Wroclaw、波兰、50-088
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
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Malopolska
-
Krakow、Malopolska、波兰、30-002
- Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A. Oddzial Krakow
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WOJ Mazowieckie
-
Warszawa、WOJ Mazowieckie、波兰、01-518
- Centrum Medyczne AMED
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Tuzla、波斯尼亚和黑塞哥维那、75000
- University Clinical Center Tuzla
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Republika Srpska
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Banja Luka、Republika Srpska、波斯尼亚和黑塞哥维那、78000
- University Hospital Clinical Center Banja Luka
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Bangkok、泰国、10700
- Siriraj Hospital Mahidol University
-
Bangkok、泰国、10400
- Cardiology Unit,Department of Medicine, Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital,Mahidol University
-
Bangkok、泰国、10400
- Div. of Allergy Immunology and Rheumatology, Dept. of Medicine,
-
Songkhla、泰国、90110
- Songklanagarind Hospital - Prince of Songkhla University
-
-
Rajthevi
-
Bangkok、Rajthevi、泰国、10400
- Phramongkutklao Hospital
-
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-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
-
Southport、Queensland、澳大利亚、4215
- Pacific Private Clinic
-
Southport、Queensland、澳大利亚、4215
- QML Pathology
-
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South Australia
-
Woodville South、South Australia、澳大利亚、5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Malvern East、Victoria、澳大利亚、3145
- Emeritus Research
-
-
Western Australia
-
Victoria Park、Western Australia、澳大利亚、6100
- RK Will Pty Ltd
-
-
-
-
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Ankara、火鸡、06100
- Ankara Universitesi Tip Fakültesi Ibn-i Sina Hastanesi
-
Samsun、火鸡、55139
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uyg. ve Eg.
-
Samsun、火鸡、55139
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uygulama ve Egitim Merkezi
-
Sivas、火鸡、58140
- Cumhuriyet Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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-
-
-
-
Parnu、爱沙尼亚、80010
- Foundation Parnu Hospital
-
Tallinn、爱沙尼亚、13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tallinn、爱沙尼亚、11312
- East-Tallinn Central Hospital Ltd
-
-
-
-
-
Arequipa、秘鲁、04020
- Unidad de Investigacion en Medicina Interna y Enfermedades criticas-Hogar Clinica San Juan de Dios
-
Lima、秘鲁、33
- Investigaciones Clinicas S.A.C.
-
Lima、秘鲁、21
- ABK REUMAR S.R.L. de Medicentro Biociencias_ BIO CIENCIAS PERU S.R.L.
-
Lima、秘鲁、27
- Instituto Peruano del Hueso y la Articulación
-
-
-
-
-
Alytus、立陶宛、LT-62114
- Alytaus District S. Kudirkos Hospital
-
Kaunas、立陶宛、LT-50128
- VAKK "Clinic of Dr. Kilda"
-
Siauliai、立陶宛、LT-76231
- PI Republican Siauliai Hospital
-
-
-
-
-
Bucuresti、罗马尼亚、011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria
-
Bucuresti、罗马尼亚、010976
- Ianuli Med Consult SRL, Reumatologie
-
Bucuresti、罗马尼亚、011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria, Medicina interna - Reumatologie
-
Bucuresti、罗马尼亚、020475
- Spitalul Clinic "Dr. I. Cantacuzino"
-
Bucuresti、罗马尼亚、020983
- Centrul Clinic de Boli Reumatismale "Dr. Ion Stoia"
-
Galati、罗马尼亚、800578
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta - "Sf.Apostol Andrei" Galati
-
Iasi、罗马尼亚、700661
- Spitalul Clinic de Recuperare Iași
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca、Cluj、罗马尼亚、400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca Reumatologie
-
-
Covasna
-
Sfantu Gheorghe、Covasna、罗马尼亚、520052
- Covamed Serv SRL
-
-
Maramures
-
Baia Mare、Maramures、罗马尼亚、430031
- Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris"
-
Baia Mare、Maramures、罗马尼亚、430352
- S.C. Clinica Somesan S.R.L.
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville、Alabama、美国、35801
- Rheumatology Associates of North Alabama, PC
-
-
Arizona
-
Gilbert、Arizona、美国、85234
- Arthrocare, Arthritis Care & Research, PC
-
-
California
-
Covina、California、美国、91722
- Medvin Clinical Research
-
Fullerton、California、美国、92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
-
Huntington Beach、California、美国、92646
- Healthcare Partners Medical Group
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology
-
Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California (USC) Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、美国、90033
- Keck Medicine of USC - Division of Rheumatology
-
Los Angeles、California、美国、90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center - Drug Information Center
-
Placentia、California、美国、92870
- Medvin Clinical Research
-
San Diego、California、美国、92108
- San Diego Arthritis Medical Clinic
-
Upland、California、美国、91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
Van Nuys、California、美国、91405
- Medvin Clinical Research
-
Whittier、California、美国、90602
- Medvin Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Bridgeport、Connecticut、美国、06606
- Joao M. A. Nascimento
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、美国、33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Aventura、Florida、美国、33180
- AARDS Research, Inc.
-
Edgewater、Florida、美国、32132
- Riverside Clinical Research
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33309
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
-
Jacksonville、Florida、美国、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Orlando、Florida、美国、32804
- Omega Research Consultants, LLC
-
Palm Harbor、Florida、美国、34684
- Arthritis Center, Inc.
-
Pensacola、Florida、美国、32514
- Gulf Region Clinical Research Institute Llc
-
Tamarac、Florida、美国、33321
- West Broward Rheumatology Associates, Inc.
-
Tampa、Florida、美国、33614
- Baycare Medical Group Inc
-
Vero Beach、Florida、美国、32960
- The Center for Arthritis and Rheumatism
-
Vero Beach、Florida、美国、32960
- The Office of Alastair C. Kennedy, MD
-
Winter Garden、Florida、美国、34787
- Advanced Clinical Research of Orlando, Inc.
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
- Coeur D'Alene Arthritis Clinic
-
Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Institute of Arthritis Research
-
-
Illinois
-
Vernon Hills、Illinois、美国、60061
- Deerbrook Medical Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46227
- Diagnostic Rheumatology and Research PC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- Ochsner Clinic Baton Rouge
-
Monroe、Louisiana、美国、71203
- Arthritis and Diabetes Clinic, Inc
-
-
Maryland
-
Frederick、Maryland、美国、21702
- Arthritis Treatment Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49007
- Jasper Clinic
-
-
Mississippi
-
Flowood、Mississippi、美国、39232
- Arthritis and Osteoporosis Treatment and Research Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63128
- St. Louis Center For Clinical Research Barbara Caciolo, MD
-
Springfield、Missouri、美国、65807
- Clinvest/ A Division Of Banyan Group, Inc.
-
-
New York
-
Plainview、New York、美国、11803
- Dr. Prem C. Chatpar M.D.,LLC
-
-
North Carolina
-
Salisbury、North Carolina、美国、28144
- PMG Research of Salisbury, LLC
-
Salisbury、North Carolina、美国、28144
- Rowan Diagnostic Clinic
-
Wilmington、North Carolina、美国、28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
North Dakota
-
Minot、North Dakota、美国、58701
- Trinity Health Center - Medical Arts
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19152-3303
- Arthritis Group
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29406
- Low Country Rheumatology, PA
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、美国、38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Baytown、Texas、美国、77521
- Accurate Clinical Management, LLC
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Arthritis Care And Diagnostic Center, P.A.
-
Houston、Texas、美国、77074
- Houston Institute for Clinical Research
-
Houston、Texas、美国、77004
- Accurate Clinical Management, LLC
-
Houston、Texas、美国、77065
- Rheumatology Clinic of Houston, PA
-
Lubbock、Texas、美国、79424
- Arthritis & Osteoporosis Associates, LLP
-
Mesquite、Texas、美国、75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC.
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
San Antonio、Texas、美国、78232
- Arthritis & Osteoporosis Center of South Texas
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99204
- Arthritis Northwest, PLLC
-
-
-
-
-
Cannock、英国、WS11 5XY
- The Royal Wolverhamptons NHS Trust
-
Leeds、英国、LS7 4SA
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
Liverpool、英国、L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
-
London、英国、NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
WEST Midlands
-
Dudley、WEST Midlands、英国、DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Cebu City、菲律宾、6000
- Perpetual Succour Hospital
-
Davao、菲律宾、8000
- Davao Doctors Hospital
-
Iloilo City、菲律宾、5000
- St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
-
-
Batangas
-
Lipa City、Batangas、菲律宾、4217
- Mary Mediatrix Medical Center
-
-
Davao DEL SUR
-
Davao、Davao DEL SUR、菲律宾、8000
- Brokenshire Integrated Health Ministries, Inc.
-
-
Iloilo
-
Iloilo City、Iloilo、菲律宾、5000
- Iloilo Doctors' Hospital, Inc
-
-
Metro Manila
-
Manila、Metro Manila、菲律宾、1000
- University of the Philippines Manila-Philippine General Hospital
-
Manila、Metro Manila、菲律宾、1003
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center-Rayuma Klinik
-
Quezon City、Metro Manila、菲律宾、1102
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City、Metro Manila、菲律宾、1118
- Far Eastern University - NRMF Medical Center
-
-
-
-
-
A Coruna、西班牙、15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid、西班牙、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Malaga、西班牙、29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Sevilla、西班牙、41010
- Hospital Infanta Luisa
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela、A Coruna、西班牙、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela, Hospital Clinico Universitario
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷、1015
- Organizacion Medica de Investigacion S.A - OMI
-
San Juan、阿根廷、5400
- CER San Juan, Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
-
-
Buenos Aires
-
Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1426AAL
- Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman、Tucuman、阿根廷、4000
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
San Miguel de Tucuman、Tucuman、阿根廷、4000
- Centro Radiologico Luis Mendez Collado SRL
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有中度至重度类风湿性关节炎
- 使用甲氨蝶呤但控制不当
- 受试者不得患有活动性结核病或未得到充分治疗的结核病感染
- 受试者必须采取避孕措施
排除标准：
- 先前接受过阿达木单抗或托法替尼治疗的受试者
- 目前患有任何恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史的受试者，但经过充分治疗或切除的非转移性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外。
- 具有特定实验室检查异常的受试者
- 患有特定类型感染的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Tofacitinib 5 mg 每日两次与甲氨蝶呤
|
托法替尼 5 mg，每天两次，口服，持续 12 个月 甲氨蝶呤（之前的稳定剂量为 15-25 mg），每周一次，口服，持续 12 个月 阿达木单抗安慰剂，每隔一周一次，皮下注射，持续 12 个月
|
|
实验性的：托法替尼 5 mg 每日两次单药治疗
|
Tofacitinib 5 mg，每天两次，口服，持续 12 个月甲氨蝶呤安慰剂（之前的稳定剂量）每周一次，口服，持续 12 个月阿达木单抗安慰剂每隔一周一次，皮下注射，持续 12 个月
|
|
有源比较器：阿达木单抗与甲氨蝶呤
|
托法替尼安慰剂，每天两次，口服，持续 12 个月 甲氨蝶呤（之前的稳定剂量为 15-25 毫克），每周一次，持续 12 个月 阿达木单抗 40 毫克，每隔一周皮下注射，持续 12 个月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 6 个月达到美国风湿病学会标准 50% 改善 (ACR50) 反应的参与者百分比
大体时间：第 6 个月
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ACR50 是指压痛关节计数 (TJC) 或肿胀关节计数 (SJC) 改善大于或等于 (≥) 50% (%) 并且以下 5 条标准中的 3 条改善 50%：1) 医生的整体评估 (PGA) ) 疾病活动，2) 参与者对疾病活动的评估 (PtGA)，3) 参与者对疼痛的评估，4) 参与者通过健康评估问卷对功能障碍的评估，以及 5) 每次就诊时的 C 反应蛋白 (CRP)。
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第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 6 个月简化疾病活动指数 (SDAI) 值相对于基线的变化
大体时间：第 6 个月
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SDAI 是五个结果参数的数值总和：TJC 和 SJC 均基于 28 联合评估，PtGA 和 PGA 均在 0 至 10 厘米 (cm) 视觉模拟量表 (VAS) 上进行评估（分数越高表示影响越大，因为疾病活动度）和 CRP（mg/dL）。
SDAI 总分范围从 0 到 86。
SDAI小于或等于（≤）3.3表示疾病缓解，>3.4至11表示低疾病活动度，>11至26表示中度疾病活动度，>26表示高疾病活动度。
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第 6 个月
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第 6 个月临床疾病活动指数 (CDAI) 值相对于基线的变化
大体时间：第 6 个月
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CDAI 是四个结果参数的数值总和：TJC 和 SJC 均基于 28 联合评估，PtGA 和 PGA 均基于 0 至 10 cm VAS 进行评估（分数越高表示疾病活动造成的影响越大）。
CDAI总分范围为0～76分。CDAI≤2.8表示疾病缓解，>2.8～10表示疾病活动度低，>10～22表示疾病活动度中等，>22表示疾病活动度高。
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第 6 个月
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疾病活动评分 28-4 (DAS28-4) 的基线变化，包括第 6 个月的 CRP
大体时间：第 6 个月
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DAS28-4 (CRP) 是根据 SJC 和 TJC（均基于 28 联合评估）、PtGA（在 0 至 10 cm VAS 上评估；分数越高表示疾病活动引起的影响越大）和 CRP（mg/ L) 使用以下内容：DAS28-4(CRP) = 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.36*ln(CRP+1) + 0.014* PtGA（毫米 [mm]）+ 0.96。
总分范围：0～9.4，分值越高表明疾病活动度越高。
DAS28-4（CRP）≤3.2表示疾病活动度低，＞3.2～5.1表示疾病活动度中度至高度，小于（<）2.6表示病情缓解。
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第 6 个月
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第 6 个月疾病活动评分 28-4 (DAS28-4) 包括红细胞沉降率 (ESR) 相对于基线的变化
大体时间：第 6 个月
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DAS28-4 (ESR) 是根据 SJC 和 TJC（均基于 28 联合评估）、PtGA（在 0 至 10 cm VAS 上评估；分数越高表明疾病活动造成的影响越大）和 ESR（mm/小时）使用以下公式：DAS28-4(ESR) = 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.70*ln(ESR) + 0.014* PtGA (mm)。
总分范围：0～9.4，分值越高表明疾病活动度越高。
DAS28-3（ESR）≤3.2表示低度疾病活动，>3.2至5.1表示中度至高度疾病活动，<2.6表示缓解。
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第 6 个月
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第 6 个月达到观察到的美国风湿病学会-欧洲抗风湿病联盟 (ACR-EULAR) 布尔缓解标准的参与者百分比
大体时间：第 6 个月
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要满足 ACR-EULAR 布尔缓解标准，参与者必须满足以下所有条件：TJC ≤1 和 SJC ≤1（均基于 28 联合评估）、CRP ≤1 mg/dL 和 PtGA ≤1 0 至 10 cm VAS（较高的分数表示由于疾病活动而造成的影响更大）。
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第 6 个月
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第 6 个月达到 SDAI ≤3.3 的参与者百分比
大体时间：第 6 个月
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SDAI 是五个结果参数的数值总和：TJC 和 SJC 均基于 28 联合评估，PtGA 和 PGA 均基于 0 至 10 cm VAS 进行评估（分数越高表示疾病活动造成的影响越大），以及 CRP（mg /分升）。
SDAI 总分范围从 0 到 86。
SDAI≤3.3表示疾病缓解。
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第 6 个月
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第 6 个月达到 CDAI ≤2.8 的参与者百分比
大体时间：第 6 个月
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CDAI 是四个结果参数的数值总和：TJC 和 SJC 均基于 28 联合评估，PtGA 和 PGA 均基于 0 至 10 cm VAS 进行评估（分数越高表示疾病活动造成的影响越大）。
CDAI总分范围为0～76分，CDAI≤2.8表示疾病缓解。
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第 6 个月
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第 6 个月达到 DAS28-4 (ESR) <2.6 的参与者百分比
大体时间：第 6 个月
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DAS28-4 (ESR) 是根据 SJC 和 TJC（均基于 28 联合评估）、PtGA（在 0 至 10 cm VAS 上评估；分数越高表明疾病活动造成的影响越大）和 ESR（mm/小时）使用以下公式：DAS28-4(ESR) = 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.70*ln(ESR) + 0.014* PtGA (mm)。
总分范围：0～9.4，分值越高表示疾病活动度越高。
DAS28-4（ESR）<2.6表示疾病缓解。
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第 6 个月
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第 6 个月达到 DAS28-4 (CRP) <2.6 的参与者百分比
大体时间：第 6 个月
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DAS28-4 (CRP) 是根据 SJC 和 TJC（均基于 28 联合评估）、PtGA（在 0 至 10 cm VAS 上评估；分数越高表示疾病活动引起的影响越大）和 CRP（mg/ L) 使用以下内容：DAS28-4(CRP) = 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.36*ln(CRP+1) + 0.014* PtGA (mm) + 0.96。
总分范围：0～9.4，分值越高表示疾病活动度越高。
DAS28-4 (CRP) <2.6 表示缓解。
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第 6 个月
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第 6 个月达到 SDAI ≤11 的参与者百分比
大体时间：第 6 个月
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SDAI 是五个结果参数的数值总和：TJC 和 SJC 均基于 28 联合评估，PtGA 和 PGA 均基于 0 至 10 cm VAS 进行评估（分数越高表示疾病活动造成的影响越大），以及 CRP（mg /分升）。
SDAI 总分范围从 0 到 86。
SDAI ≤3.3 表示疾病缓解，>3.4 至 11 表示低疾病活动度。
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第 6 个月
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第 6 个月达到 CDAI ≤10 的参与者百分比
大体时间：第 6 个月
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CDAI 是四个结果参数的数值总和：TJC 和 SJC 均基于 28 联合评估，PtGA 和 PGA 均基于 0 至 10 cm VAS 进行评估（分数越高表示疾病活动造成的影响越大）。
CDAI总分范围为0～76分。CDAI≤2.8表示疾病缓解，>2.8～10表示疾病活动度低。
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第 6 个月
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第 6 个月达到 DAS28-4 (ESR) ≤3.2 的参与者百分比
大体时间：第 6 个月
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DAS28-4 (ESR) 是根据 SJC 和 TJC（均基于 28 联合评估）、PtGA（在 0 至 10 cm VAS 上评估；分数越高表明疾病活动造成的影响越大）和 ESR（mm/小时）使用以下公式：DAS28-4(ESR) = 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.70*ln(ESR) + 0.014* PtGA (mm)。
总分范围：0～9.4，分值越高表示疾病活动度越高。
DAS28-4（ESR）≤3.2表示疾病活动度低。
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第 6 个月
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第 6 个月达到 DAS28-4 (CRP) ≤3.2 的参与者百分比
大体时间：第 6 个月
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DAS28-4 (CRP) 是根据 SJC 和 TJC（均基于 28 联合评估）、PtGA（在 0 至 10 cm VAS 上评估；分数越高表示疾病活动引起的影响越大）和 CRP（mg/ L) 使用以下内容：DAS28-4(CRP) = 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.36*ln(CRP+1) + 0.014* PtGA + 0.96。
总分范围：0～9.4，分值越高表明疾病活动度越高。
DAS28-4（CRP）≤3.2表示疾病活动度低。
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第 6 个月
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第 6 个月达到美国风湿病学会标准 20% 改善 (ACR20) 反应的参与者百分比
大体时间：第 6 个月
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ACR20 反应是指 TJC 或 SJC 改善≥20% 以及以下 5 条标准中的 3 条改善 20%：1) 疾病活动的 PGA，2) 疾病活动的 PtGA，3) 参与者对疼痛的评估，4) 参与者对疼痛的评估通过健康评估问卷调查功能障碍，以及 5) 每次就诊时的 CRP。
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第 6 个月
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第 6 个月达到美国风湿病学会标准 70% 改善 (ACR70) 反应的参与者百分比
大体时间：第 6 个月
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ACR70 反应是指 TJC 或 SJC 改善 ≥ 70% 以及以下 5 条标准中的 3 条改善 70%：1) 疾病活动的 PGA，2) 疾病活动的 PtGA，3) 参与者对疼痛的评估，4) 参与者对疼痛的评估通过健康评估问卷调查功能障碍，以及 5) 每次就诊时的 CRP。
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第 6 个月
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第 6 个月健康评估问卷基线的变化 - 残疾指数 (HAQ-DI)
大体时间：第 6 个月
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HAQ-DI 是参与者报告的对在 8 类日常生活活动中执行任务的能力的评估：穿衣打扮、起床、进食、行走、伸展、抓握、卫生和过去一周的其他活动。
每个活动类别包含 2 到 3 个项目。
每个项目以 0 到 3 的 4 分制评分：0 = 没有难度； 1=有些困难； 2=很困难； 3=做不到。
任何需要其他人协助或使用辅助设备的活动都会调整到最低分数 2，以表示更有限的功能状态。
总分计算为领域得分的总和除以回答的领域数。
可能的总分范围从 0 到 3，其中 0 = 最低难度，3 = 极度困难。
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第 6 个月
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在第 6 个月实现 HAQ-DI 至少下降 0.22 的参与者百分比
大体时间：第 6 个月
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HAQ-DI 是参与者报告的对在 8 类日常生活活动中执行任务的能力的评估：穿衣打扮、起床、进食、行走、伸展、抓握、卫生和过去一周的其他活动。
每个活动类别包含 2 到 3 个项目。
每个项目以 0 到 3 的 4 分制评分：0 = 没有难度； 1=有些困难； 2=很困难； 3=做不到。
任何需要其他人协助或使用辅助设备的活动都会调整到最低分数 2，以表示更有限的功能状态。
总分计算为领域得分的总和除以回答的领域数。
可能的总分范围从 0 到 3，其中 0 = 最低难度，3 = 极度困难。
减少 0.22 或更多被认为是积极的反应。
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第 6 个月
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短式 36 (SF-36) 健康调查中基线的变化，第 6 个月的身体成分评分
大体时间：第 6 个月
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SF-36 健康调查是一项 36 项措施，评估 8 个领域：身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色情感和心理健康。
健康领域被聚合成两个汇总分数，称为身体成分总结 (PCS) 分数和心理成分总结 (MCS) 分数。
归一化域分数、PCS 和 MCS 分数用于分析。
使用美国 (US) 1998 年一般人口标准对成分和领域分数进行评分。
SF-36 第 2 版 (v2) 和 SF-36 健康领域量表和组件汇总测量的基于常模的分数均值为 50，标准差为 10。
PCS 分数越高代表身体健康状况越好。
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第 6 个月
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SF-36 健康调查基线的变化，第 6 个月的心理成分评分
大体时间：第 6 个月
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SF-36 健康调查是一项 36 项措施，评估 8 个领域：身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色情感和心理健康。
健康领域被聚合成两个汇总分数，称为 PCS 分数和 MCS 分数。
归一化域分数、PCS 和 MCS 分数用于分析。
使用美国 1998 年一般人口标准对成分和领域分数进行评分。
SF-36 v2 和 SF-36 健康领域量表和组件汇总测量的基于常模的分数均值为 50，标准差为 10。
MCS 分数越高代表身体健康状况越好。
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第 6 个月
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SF-36 健康调查基线的变化，第 6 个月的身体机能领域得分
大体时间：第 6 个月
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SF-36v2 acute 是一项包含 36 项的衡量指标，评估 8 个领域：身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色情感和心理健康。
身体机能量表的 10 个项目代表了极端身体活动之间的水平和限制种类，包括举起和搬运杂货；爬楼梯;弯腰、跪下或弯腰；步行适度的距离；自我照顾的局限性。
身体功能项目使用 3 级响应连续体捕捉身体限制的存在和程度。
使用美国 1998 年一般人口标准对领域分数进行评分。
SF-36 v2 和 SF-36 健康领域量表和组件汇总测量的基于常模的分数均值为 50，标准差为 10。
更高的身体机能领域得分代表更好的身体机能。
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第 6 个月
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SF-36 健康调查中基线的变化，第 6 个月的角色物理领域得分
大体时间：第 6 个月
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SF-36v2 acute 是一项包含 36 项的衡量指标，评估 8 个领域：身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色情感和心理健康。
4 项角色身体量表涵盖了一系列与身体健康相关的角色限制，包括： a) 工作类型或其他日常活动的限制； b) 减少花在工作或其他日常活动上的时间； c) 难以进行工作或其他日常活动； d) 成就更少。
角色物理量表中的项目以 5 分制进行回答。
使用美国 1998 年一般人口标准对领域分数进行评分。
SF-36 v2 和 SF-36 健康领域量表和组件汇总测量的基于常模的分数均值为 50，标准差为 10。
角色身体领域得分越高代表角色身体机能越好。
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第 6 个月
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SF-36 健康调查基线的变化，第 6 个月的身体疼痛领域评分
大体时间：第 6 个月
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SF-36v2 急性是一个 36 项测量，评估 8 个领域：身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色情感和心理健康。
身体疼痛量表包括与身体疼痛的强度和对正常工作活动的干扰程度有关的 2 个项目。
使用美国 1998 年一般人口标准对领域分数进行评分。
SF-36 v2 和 SF-36 健康领域量表和组件汇总测量的基于常模的分数均值为 50，标准差为 10。
较高的身体疼痛领域得分表示较少的身体疼痛。
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第 6 个月
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SF-36 健康调查基线的变化，第 6 个月的一般健康领域得分
大体时间：第 6 个月
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SF-36v2 急性是一个 36 项测量，评估 8 个领域：身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色情感和心理健康。
一般健康量表由 5 个项目组成，其中包括健康评级和 4 个项目，这些项目涉及受访者对他或她的健康的看法和期望。
使用美国 1998 年一般人口标准对领域分数进行评分。
SF-36 v2 和 SF-36 健康领域量表和组件汇总测量的基于常模的分数均值为 50，标准差为 10。
较高的总体健康领域得分代表较好的总体健康认知。
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第 6 个月
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SF-36 健康调查基线的变化，第 6 个月的活力领域得分
大体时间：第 6 个月
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SF-36v2 急性是一个 36 项测量，评估 8 个领域：身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色情感和心理健康。
活力的 4 项衡量标准涵盖了广泛的主观幸福感评估范围，从疲倦感和精疲力竭感到始终或大部分时间都充满活力。
使用美国 1998 年一般人口标准对领域分数进行评分。
SF-36 v2 和 SF-36 健康领域量表和组件汇总测量的基于常模的分数均值为 50，标准差为 10。
活力领域得分越高代表活力越好。
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第 6 个月
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SF-36 健康调查基线的变化，第 6 个月的社会功能领域得分
大体时间：第 6 个月
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SF-36v2 急性是一个 36 项测量，评估 8 个领域：身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色情感和心理健康。
2 项社会功能量表评估与健康相关的对社会活动数量和质量的影响。
使用美国 1998 年一般人口标准对领域分数进行评分。
SF-36 v2 和 SF-36 健康领域量表和组件汇总测量的基于常模的分数均值为 50，标准差为 10。
更高的社会功能领域得分代表更好的社会功能。
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第 6 个月
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SF-36 健康调查基线的变化，第 6 个月的角色情感领域得分
大体时间：第 6 个月
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SF-36v2 急性是一个 36 项测量，评估 8 个领域：身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色情感和心理健康。
3 项角色情绪量表根据以下方面评估与心理健康相关的角色限制：a) 在工作或其他日常活动中花费的时间； b) 完成的工作或活动的数量； c) 小心谨慎地进行工作或其他活动。
所有 3 个项目都以 5 分制进行回答。
使用美国 1998 年一般人口标准对领域分数进行评分。
SF-36 v2 和 SF-36 健康领域量表和组件汇总测量的基于常模的分数均值为 50，标准差为 10。
较高的角色情感领域得分代表更好的角色情感功能。
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第 6 个月
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SF-36 健康调查基线的变化，第 6 个月的心理健康领域得分
大体时间：第 6 个月
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SF-36v2 急性是一个 36 项测量，评估 8 个领域：身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色情感和心理健康。
5 项心理健康量表包括 4 个主要心理健康维度中每个维度的 1 个或多个项目：焦虑、抑郁、行为/情绪失控和心理健康。
所有项目均以 5 分制回答。
使用美国 1998 年一般人口标准对领域分数进行评分。
SF-36 v2 和 SF-36 健康领域量表和组件汇总测量的基于常模的分数均值为 50，标准差为 10。
较高的心理健康领域得分代表更好的心理健康功能。
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第 6 个月
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第 6 个月工作效率和活动障碍 (WPAI) 问卷中的基线变化
大体时间：第 6 个月
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WPAI：类风湿性关节炎是一份 6 项问卷，专门针对类风湿性关节炎并产生四种类型的分数：缺勤、出勤（工作受损/工作效率降低）、工作效率损失和活动受损。
WPAI 结果表示为 0 到 100 之间的减值百分比，数字越高表示减值越大且生产力越低。
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第 6 个月
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第 6 个月 EuroQol 欧洲生活质量 5 个维度 (EuroQol EQ-5D) 相对于基线的变化
大体时间：第 6 个月
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EQ-5D 是一份参与者评分问卷，用于根据单一效用分数评估与健康相关的生活质量。
健康状况概况部分评估 5 个领域的当前健康水平：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛和不适以及焦虑和抑郁； 1 表示更好的健康状态（没有问题）； 3 表示最差的健康状况（“卧床休息”）。
这个 5 维得分概况（例如
11231、33212 等）使用 EuroQol Group 开发的公式转换为单一的健康效用评分，该公式应用特定国家/地区的偏好权重。
转换分数并得出总分范围 -0.594 到 1.000；分数越高表明健康状况越好。
VAS 组件对当前健康状态进行评分，范围从 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）；分数越高表明健康状况越好。
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第 6 个月
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第 6 个月慢性疾病治疗疲劳功能评估 (FACIT-F) 量表总分相对于基线的变化
大体时间：第 6 个月
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FACIT-F 是一份包含 13 个项目的问卷。
参与者以 5 分制对每个项目进行评分：0（完全没有）到 4（非常多）。
参与者的反应越大（2 个负面陈述除外），参与者的疲劳程度就越大。
对于所有问题，除了 2 个负面陈述的问题外，代码被颠倒了，新的分数被计算为（4 减去参与者的回答）。
所有响应的总和导致 FACIT-Fatigue 评分的总可能评分为 0（较差评分）至 52（较好评分）。
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第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Dikranian A, Gold D, Bessette L, Nash P, Azevedo VF, Wang L, Woolcott J, Shapiro AB, Szumski A, Fleishaker D, Wollenhaupt J. Frequency and Duration of Early Non-serious Adverse Events in Patients with Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis Treated with Tofacitinib. Rheumatol Ther. 2022 Apr;9(2):411-433. doi: 10.1007/s40744-021-00405-w. Epub 2021 Dec 17.
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Bessette L, Mysler E, Kinch CD, Kwok K, Lukic T, On PV, van Vollenhoven RF. Impact of Tofacitinib on Components of the ACR Response Criteria: Post Hoc Analysis of Phase III and Phase IIIb/IV Trials. J Rheumatol. 2022 Jun;49(6):566-576. doi: 10.3899/jrheum.210707. Epub 2022 Mar 1.
- Takeuchi T, Fleischmann R, Iikuni N, Shi H, Soma K, Paulissen J, Hirose T, Smolen JS. Differences and similarities in clinical and functional responses among patients receiving tofacitinib monotherapy, tofacitinib plus methotrexate, and adalimumab plus methotrexate: a post hoc analysis of data from ORAL Strategy. Arthritis Res Ther. 2021 Aug 24;23(1):220. doi: 10.1186/s13075-021-02591-y.
- Strand V, Mysler E, Moots RJ, Wallenstein GV, DeMasi R, Gruben D, Soma K, Iikuni N, Smolen JS, Fleischmann R. Patient-reported outcomes for tofacitinib with and without methotrexate, or adalimumab with methotrexate, in rheumatoid arthritis: a phase IIIB/IV trial. RMD Open. 2019 Oct 1;5(2):e001040. doi: 10.1136/rmdopen-2019-001040. eCollection 2019.
- Calabrese LH, Abud-Mendoza C, Lindsey SM, Lee SH, Tatulych S, Takiya L, Iikuni N, Soma K, Luo Z, Fleischmann R. Live Zoster Vaccine in Patients With Rheumatoid Arthritis Treated With Tofacitinib With or Without Methotrexate, or Adalimumab With Methotrexate: A Post Hoc Analysis of Data From a Phase IIIb/IV Randomized Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Mar;72(3):353-359. doi: 10.1002/acr.24010.
- Fleischmann R, Mysler E, Hall S, Kivitz AJ, Moots RJ, Luo Z, DeMasi R, Soma K, Zhang R, Takiya L, Tatulych S, Mojcik C, Krishnaswami S, Menon S, Smolen JS; ORAL Strategy investigators. Efficacy and safety of tofacitinib monotherapy, tofacitinib with methotrexate, and adalimumab with methotrexate in patients with rheumatoid arthritis (ORAL Strategy): a phase 3b/4, double-blind, head-to-head, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Jul 29;390(10093):457-468. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31618-5. Epub 2017 Jun 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月8日
首次发布 (估计)
2014年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月29日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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