Um estudo de eficácia e segurança avaliando tofacitinibe com e sem metotrexato em comparação com adalimumabe com metotrexato (ORAL STRATEGY)
29 de maio de 2018 atualizado por: Pfizer
Um estudo duplo-cego randomizado de fase 3b/4 de 5 mg de tofacitinibe com e sem metotrexato em comparação com adalimumabe e metotrexato em indivíduos com artrite reumatoide moderada a grave
Avaliar a eficácia da monoterapia com tofacitinibe ou tofacitinibe com metotrexato em comparação com adalimumabe com metotrexato.
Comparar a eficácia da monoterapia com tofacitinibe em comparação com tofacitinibe combinado com metotrexato.
Para comparar os efeitos em todas as medidas de resultados de saúde no estudo.
Avaliar a segurança e tolerabilidade de tofacitinibe e adalimumabe.
Avaliar a segurança da vacina contra zoster administrada antes do início de tofacitinbe ou adalimumabe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1152
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, 1015
- Organizacion Medica de Investigacion S.A - OMI
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San Juan, Argentina, 5400
- CER San Juan, Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426AAL
- Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Centro Radiologico Luis Mendez Collado SRL
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Pacific Private Clinic
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Southport, Queensland, Austrália, 4215
- QML Pathology
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Malvern East, Victoria, Austrália, 3145
- Emeritus Research
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Western Australia
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Victoria Park, Western Australia, Austrália, 6100
- RK Will Pty Ltd
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Pleven, Bulgária, 5800
- UMHAT "Dr. Georgi Stranski" EAD
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- MHAT "Kaspela" EOOD
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Plovdiv, Bulgária, 4004
- MHAT EUROHOSPITAL Plovdiv
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Ruse, Bulgária, 7002
- MHAT Ruse AD
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Ruse, Bulgária, 5400
- MHAT Akta Medika OOD
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Shumen, Bulgária, 9700
- MHAT Shumen AD
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Sofia, Bulgária, 1336
- MHAT Lyulin EAD
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Sofia, Bulgária, 1233
- NMTH Tsar Boris Clinic of Internal Diseases
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Targovisthe, Bulgária, 7700
- MHAT "Targovishte" AD
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Tuzla, Bósnia e Herzegovina, 75000
- University Clinical Center Tuzla
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Republika Srpska
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Banja Luka, Republika Srpska, Bósnia e Herzegovina, 78000
- University Hospital Clinical Center Banja Luka
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 5N6
- Kw Musculoskeletal Research Inc
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Quebec
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Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique
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Metropolitana
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Santiago, Metropolitana, Chile, 7510047
- Prosalud
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Valparaiso
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Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520997
- Estudios Clinicos Quinta Region Ltda.
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X Region
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Puerto Varas, X Region, Chile, 5550170
- Quantum Research Ltda
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Puerto Varas, X Region, Chile, 5550170
- Quantum Research
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A Coruna, Espanha, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Malaga, Espanha, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Sevilla, Espanha, 41010
- Hospital Infanta Luisa
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, Espanha, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela, Hospital Clinico Universitario
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-
Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Rheumatology Associates of North Alabama, PC
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Arthrocare, Arthritis Care & Research, PC
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California
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Covina, California, Estados Unidos, 91722
- Medvin Clinical Research
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
- Healthcare Partners Medical Group
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California (USC) Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Medicine of USC - Division of Rheumatology
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center - Drug Information Center
-
Placentia, California, Estados Unidos, 92870
- Medvin Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- San Diego Arthritis Medical Clinic
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
- Medvin Clinical Research
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- Medvin Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- Joao M. A. Nascimento
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- AARDS Research, Inc.
-
Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Omega Research Consultants, LLC
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Arthritis Center, Inc.
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
- Gulf Region Clinical Research Institute Llc
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- West Broward Rheumatology Associates, Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Baycare Medical Group Inc
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- The Center for Arthritis and Rheumatism
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- The Office of Alastair C. Kennedy, MD
-
Winter Garden, Florida, Estados Unidos, 34787
- Advanced Clinical Research of Orlando, Inc.
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Coeur D'Alene Arthritis Clinic
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Institute of Arthritis Research
-
-
Illinois
-
Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
- Deerbrook Medical Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
- Diagnostic Rheumatology and Research PC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Ochsner Clinic Baton Rouge
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
- Arthritis and Diabetes Clinic, Inc
-
-
Maryland
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Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- Arthritis Treatment Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Jasper Clinic
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Arthritis and Osteoporosis Treatment and Research Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- St. Louis Center For Clinical Research Barbara Caciolo, MD
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest/ A Division Of Banyan Group, Inc.
-
-
New York
-
Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
- Dr. Prem C. Chatpar M.D.,LLC
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North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- PMG Research of Salisbury, LLC
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Rowan Diagnostic Clinic
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
- Trinity Health Center - Medical Arts
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152-3303
- Arthritis Group
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Low Country Rheumatology, PA
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
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Texas
-
Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Accurate Clinical Management, LLC
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Arthritis Care And Diagnostic Center, P.A.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Houston Institute for Clinical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Accurate Clinical Management, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Rheumatology Clinic of Houston, PA
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
- Arthritis & Osteoporosis Associates, LLP
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232
- Arthritis & Osteoporosis Center of South Texas
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
-
-
-
-
-
Parnu, Estônia, 80010
- Foundation Parnu Hospital
-
Tallinn, Estônia, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tallinn, Estônia, 11312
- East-Tallinn Central Hospital Ltd
-
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-
-
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Kemerovo, Federação Russa, 650066
- SAHI of KR "Kemerovo Regional Clinical Hospital"
-
Moscow, Federação Russa, 119991
- SBEI HPE First Moscow State Medical University n.a.I.M.Sechenov of MoH of RF based on UCH#1
-
Moscow, Federação Russa, 129090
- CJSC "European Medical Center"
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630102
- SBEI HPE Novosibirsk State Medical University of MoH of RF
-
Orenburg, Federação Russa, 460018
- State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Hospital"
-
Ryazan, Federação Russa, 390026
- State Budgetary Institution of Ryazan Region "Regional Clinical Cardiology Dispensary"
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 191014
- Limited Liability Company AVA-PETER
-
Samara, Federação Russa, 443095
- State Budgetary Institution of Healthcare "Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D. Seredavin"
-
Saratov, Federação Russa, 410053
- State Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
-
Smolensk, Federação Russa, 214025
- Non-state Healthcare Institution "Regional Hospital at Smolensk Station of OJSC "Russian Railways"
-
Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- State Autonomous Healthcare lnstitution of Yarostavl Region
-
Yaroslavl, Federação Russa, 150007
- State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Clinical Hospital #3"
-
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Karelia Republic
-
Petrozawodsk, Karelia Republic, Federação Russa, 185019
- Republic Hospital n.a. V.A. Baranov
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Petrozawodsk, Karelia Republic, Federação Russa, 185019
- State Budgetary Healthcare Institution of Karelia Republic "Republic Hospital n.a. V.A. Baranov"
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipinas, 6000
- Perpetual Succour Hospital
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Davao, Filipinas, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
Iloilo City, Filipinas, 5000
- St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, Filipinas, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
-
-
Davao DEL SUR
-
Davao, Davao DEL SUR, Filipinas, 8000
- Brokenshire Integrated Health Ministries, Inc.
-
-
Iloilo
-
Iloilo City, Iloilo, Filipinas, 5000
- Iloilo Doctors' Hospital, Inc
-
-
Metro Manila
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Manila, Metro Manila, Filipinas, 1000
- University of the Philippines Manila-Philippine General Hospital
-
Manila, Metro Manila, Filipinas, 1003
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center-Rayuma Klinik
-
Quezon City, Metro Manila, Filipinas, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, Metro Manila, Filipinas, 1118
- Far Eastern University - NRMF Medical Center
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
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Tel-Hashomer, Israel, 5262000
- The Chaim Sheba Medical Center
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Riga, Letônia, LV-1012
- Health Center 4
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Riga, Letônia, LV1005
- Orto Clinic Ltd
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Alytus, Lituânia, LT-62114
- Alytaus District S. Kudirkos Hospital
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Kaunas, Lituânia, LT-50128
- VAKK "Clinic of Dr. Kilda"
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Siauliai, Lituânia, LT-76231
- PI Republican Siauliai Hospital
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Chihuahua, México, 31000
- Investigacion y Biomedica de Chihuahua, SC
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Jalisco, México, 44160
- Centro de Integral en Reumatologia SA de CV
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San Luis Potosi, México, 78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
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San Luis Potosi, México, 78290
- Unidad de Investigaciones Reumatológicas A.C.
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Coahuila
-
Torreon, Coahuila, México, 27000
- Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronico Degenerativas S. C.
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, México, 11850
- CINTRE, Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S.C. Consultorio Medico de Reumatologia
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-
Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44160
- Centro Integral en Reumatologia, SA de CV
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Sinaloa
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Culiacan, Sinaloa, México, 80000
- Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa S.C.
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Culiacan, Sinaloa, México, 80000
- Centro de Investigacion en Tratamientos Innovadores de Sinaloa S.C.
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Yucatan
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Merida, Yucatan, México, 97133
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Invetigacion Clinica en Yucatan
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Merida, Yucatan, México, 97133
- Departamento de Imagen de Hospital Star Medica Merida
-
Merida, Yucatan, México, 97133
- Laboratorio clínico del Hospital Star Medica Merida
-
Merida, Yucatan, México, 97133
- Storage for lab kits and study materials
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Ankara, Peru, 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakültesi Ibn-i Sina Hastanesi
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Arequipa, Peru, 04020
- Unidad de Investigacion en Medicina Interna y Enfermedades criticas-Hogar Clinica San Juan de Dios
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Lima, Peru, 33
- Investigaciones Clinicas S.A.C.
-
Lima, Peru, 21
- ABK REUMAR S.R.L. de Medicentro Biociencias_ BIO CIENCIAS PERU S.R.L.
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Lima, Peru, 27
- Instituto Peruano del Hueso y la Articulación
-
Samsun, Peru, 55139
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uyg. ve Eg.
-
Samsun, Peru, 55139
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uygulama ve Egitim Merkezi
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Sivas, Peru, 58140
- Cumhuriyet Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy,
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Bytom, Polônia, 41-902
- Nzoz Bif-Med
-
Bytom, Polônia, 41-902
- Centrum Medyczne SILESIANA Sp. z o.o.
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Elblag, Polônia, 82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka
-
Gdynia, Polônia, 81-384
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
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Katowice, Polônia, 40-040
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
Lodz, Polônia, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
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Nadarzyn, Polônia, 05-830
- Lecznica MAK-MED, NZOZ
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Poznan, Polônia, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska
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Warszawa, Polônia, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
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Warszawa, Polônia, 01192
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Wroclaw, Polônia, 50-088
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
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Malopolska
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Krakow, Malopolska, Polônia, 30-002
- Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A. Oddzial Krakow
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WOJ Mazowieckie
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Warszawa, WOJ Mazowieckie, Polônia, 01-518
- Centrum Medyczne AMED
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Cannock, Reino Unido, WS11 5XY
- The Royal Wolverhamptons NHS Trust
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Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
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Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
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WEST Midlands
-
Dudley, WEST Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
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-
-
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Daegu, Republica da Coréia, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Republica da Coréia, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
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Gwangju, Republica da Coréia, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
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Incheon
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Jung-Gu, Incheon, Republica da Coréia, 22332
- Inha University Hospital
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Bucuresti, Romênia, 011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria
-
Bucuresti, Romênia, 010976
- Ianuli Med Consult SRL, Reumatologie
-
Bucuresti, Romênia, 011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria, Medicina interna - Reumatologie
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Bucuresti, Romênia, 020475
- Spitalul Clinic "Dr. I. Cantacuzino"
-
Bucuresti, Romênia, 020983
- Centrul Clinic de Boli Reumatismale "Dr. Ion Stoia"
-
Galati, Romênia, 800578
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta - "Sf.Apostol Andrei" Galati
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Iasi, Romênia, 700661
- Spitalul Clinic de Recuperare Iasi
-
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Cluj
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Cluj Napoca, Cluj, Romênia, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca Reumatologie
-
-
Covasna
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Sfantu Gheorghe, Covasna, Romênia, 520052
- Covamed Serv SRL
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-
Maramures
-
Baia Mare, Maramures, Romênia, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris"
-
Baia Mare, Maramures, Romênia, 430352
- S.C. Clinica Somesan S.R.L.
-
-
-
-
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital Mahidol University
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Cardiology Unit,Department of Medicine, Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital,Mahidol University
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Div. of Allergy Immunology and Rheumatology, Dept. of Medicine,
-
Songkhla, Tailândia, 90110
- Songklanagarind Hospital - Prince of Songkhla University
-
-
Rajthevi
-
Bangkok, Rajthevi, Tailândia, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
-
-
-
-
Hualien, Taiwan, 97002
- Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital - New
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan County, Taiwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
-
-
Taiwan ROC
-
Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 63800
- Revmatologie s.r.o.
-
Ceska Lipa, Tcheca, 470 01
- Revmatologicka ambulance
-
Ostrava- Moravska Ostrava, Tcheca, 702 00
- Vesalion, s.r.o.
-
Praha 4, Tcheca, 140 00
- Revmatologie
-
-
Czech Republic
-
Brno - Zidenice, Czech Republic, Tcheca, 615 00
- Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
-
-
-
-
FREE State
-
Bloemfontein, FREE State, África do Sul, 9301
- Iatros International
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2021
- LCS Clinical Research Unit
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
- WCR: Wits Clinical Research Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
- WCR: Wits Clinical Research
-
Parktown, Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0002
- University of Pretoria
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0002
- Clinical Research Unit, University of Pretoria
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0002
- Netcare Jakaranda Hospital
-
-
Kwazulu-natal
-
Durban, Kwazulu-natal, África do Sul, 4001
- Netcare St Augustine's Hospital
-
-
Western CAPE
-
Cape Town, Western CAPE, África do Sul, 7405
- Arthritis Clinical Research Trials
-
Cape Town, Western CAPE, África do Sul, 7500
- Panorama Medical Centre
-
Stellenbosch, Western CAPE, África do Sul, 7600
- Wineland Medical Research Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem artrite reumatóide moderada a grave
- Em uso de metotrexato, mas controlado inadequadamente
- Os indivíduos não devem ter tuberculose ativa ou uma infecção por tuberculose tratada inadequadamente
- Os indivíduos devem usar métodos contraceptivos
Critério de exclusão:
- Indivíduos que foram previamente tratados com adalimumabe ou Tofacitinibe
- Indivíduos com qualquer malignidade atual ou história de malignidade, com exceção de câncer basocelular não metastático ou excisado adequadamente ou câncer de pele escamoso ou carcinoma cervical in situ.
- Indivíduos com anormalidades específicas nos exames laboratoriais
- Indivíduos com tipos específicos de infecções
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tofacitinibe 5 mg duas vezes ao dia com metotrexato
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Tofacitinib 5 mg duas vezes por dia, oral durante 12 meses Metotrexato (dose anterior estável 15-25 mg) todas as semanas, oral durante 12 meses Placebo para adalimumab em semanas alternadas, subcutâneo durante 12 meses
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Experimental: Tofacitinibe 5 mg duas vezes ao dia em monoterapia
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Tofacitinib 5 mg duas vezes por dia, oral durante 12 meses Placebo para metotrexato (dose estável anterior) todas as semanas, oral durante 12 meses Placebo para adalimumab em semanas alternadas, subcutâneo durante 12 meses
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Comparador Ativo: Adalimumabe com metotrexato
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Placebo para tofacitinibe duas vezes ao dia, via oral por 12 meses Metotrexato (dose estável anterior 15-25 mg) toda semana, via oral por 12 meses Adalimumabe 40 mg a cada duas semanas, subcutâneo por 12 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que atingiram os critérios de melhoria de 50% (ACR50) do American College of Rheumatology no mês 6
Prazo: Mês 6
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ACR50 é uma melhoria superior ou igual a (≥) 50 por cento (%) na contagem de articulações dolorosas (TJC) ou contagem de articulações inchadas (SJC) e melhoria de 50% em 3 dos 5 critérios seguintes: 1) avaliação global do médico (PGA ) da atividade da doença, 2) avaliação do participante (PtGA) da atividade da doença, 3) avaliação da dor do participante, 4) avaliação da incapacidade funcional do participante por meio de um questionário de avaliação de saúde e 5) proteína C-reativa (PCR) em cada visita.
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Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no valor do Índice de Atividade de Doença Simplificada (SDAI) no Mês 6
Prazo: Mês 6
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SDAI é a soma numérica de cinco parâmetros de resultado: TJC e SJC, ambos baseados em uma avaliação de 28 articulações, PtGA e PGA, ambos avaliados em uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 centímetros (cm) (pontuações mais altas indicam maior afecção devido a atividade da doença) e PCR (mg/dL).
A pontuação total do SDAI varia de 0 a 86.
SDAI menor ou igual a (≤) 3,3 indica remissão da doença, >3,4 a 11 indica baixa atividade da doença, >11 a 26 indica atividade moderada da doença e >26 indica alta atividade da doença.
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Mês 6
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Mudança da linha de base no valor do índice de atividade clínica da doença (CDAI) no mês 6
Prazo: Mês 6
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CDAI é a soma numérica de quatro parâmetros de resultado: TJC e SJC ambos baseados em uma avaliação de 28 articulações, PtGA e PGA ambos avaliados em um VAS de 0 a 10 cm (pontuações mais altas indicam maior afecção devido à atividade da doença).
A pontuação total do CDAI varia de 0 a 76. CDAI ≤2,8 indica remissão da doença, >2,8 a 10 indica baixa atividade da doença, >10 a 22 indica atividade moderada da doença e >22 indica alta atividade da doença.
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Mês 6
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Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença 28-4 (DAS28-4) incluindo CRP no mês 6
Prazo: Mês 6
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O DAS28-4 (CRP) foi calculado a partir do SJC e TJC (ambos baseados em uma avaliação de 28 articulações), PtGA (avaliado em um VAS de 0 a 10 cm; pontuações mais altas indicam maior acometimento devido à atividade da doença) e CRP (mg/ L) usando o seguinte: DAS28-4(CRP) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014* PtGA (milímetros [mm]) + 0,96.
Faixa de pontuação total: 0 a 9,4, pontuação mais alta indica maior atividade da doença.
DAS28-4 (PCR) ≤3,2 indica baixa atividade da doença, >3,2 a 5,1 indica moderada a alta atividade da doença e menor que (<) 2,6 indica remissão.
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Mês 6
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Alteração da linha de base na pontuação de atividade da doença 28-4 (DAS28-4), incluindo a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) no mês 6
Prazo: Mês 6
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DAS28-4 (ESR) foi calculado a partir do SJC e TJC (ambos com base em uma avaliação de 28 articulações), PtGA (avaliado em um VAS de 0 a 10 cm; pontuações mais altas indicam maior afecção devido à atividade da doença) e ESR (mm/ hora) usando o seguinte: DAS28-4(ESR) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014* PtGA (mm).
Faixa de pontuação total: 0 a 9,4, pontuação mais alta indica maior atividade da doença.
DAS28-3 (ESR) ≤3,2 indica baixa atividade da doença, >3,2 a 5,1 indica moderada a alta atividade da doença e <2,6 indica remissão.
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Mês 6
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Porcentagem de participantes que atingiram os critérios booleanos de remissão observados do American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism (ACR-EULAR) no mês 6
Prazo: Mês 6
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Para atender aos critérios de remissão booleana ACR-EULAR, um participante deve satisfazer todos os seguintes: TJC ≤1 e SJC ≤1 (ambos com base em uma avaliação de 28 articulações), PCR ≤1 mg/dL e PtGA ≤1 em uma 0 a 10 cm EVA (escores mais altos indicam maior acometimento por atividade da doença).
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Mês 6
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Porcentagem de participantes que atingiram SDAI ≤3,3 no mês 6
Prazo: Mês 6
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SDAI é a soma numérica de cinco parâmetros de resultado: TJC e SJC ambos baseados em uma avaliação de 28 articulações, PtGA e PGA ambos avaliados em um VAS de 0 a 10 cm (pontuações mais altas indicam maior afecção devido à atividade da doença) e PCR (mg /dL).
A pontuação total do SDAI varia de 0 a 86.
SDAI ≤3,3 indica remissão da doença.
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Mês 6
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Porcentagem de participantes que atingiram CDAI ≤2,8 no mês 6
Prazo: Mês 6
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CDAI é a soma numérica de quatro parâmetros de resultado: TJC e SJC ambos baseados em uma avaliação de 28 articulações, PtGA e PGA ambos avaliados em um VAS de 0 a 10 cm (pontuações mais altas indicam maior afecção devido à atividade da doença).
O escore total do CDAI varia de 0 a 76. CDAI ≤2,8 indica remissão da doença.
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Mês 6
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Porcentagem de participantes que alcançaram DAS28-4 (ESR) <2,6 no mês 6
Prazo: Mês 6
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DAS28-4 (ESR) foi calculado a partir do SJC e TJC (ambos com base em uma avaliação de 28 articulações), PtGA (avaliado em um VAS de 0 a 10 cm; pontuações mais altas indicam maior afecção devido à atividade da doença) e ESR (mm/ hora) usando o seguinte: DAS28-4(ESR) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014* PtGA (mm).
Faixa de pontuação total: 0 a 9,4, pontuação mais alta indica maior atividade da doença.
DAS28-4 (ESR) <2,6 indica remissão da doença.
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Mês 6
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Porcentagem de participantes que atingiram DAS28-4 (CRP) <2,6 no mês 6
Prazo: Mês 6
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O DAS28-4 (CRP) foi calculado a partir do SJC e TJC (ambos baseados em uma avaliação de 28 articulações), PtGA (avaliado em um VAS de 0 a 10 cm; pontuações mais altas indicam maior acometimento devido à atividade da doença) e CRP (mg/ L) usando o seguinte: DAS28-4(CRP) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014* PtGA (mm) + 0,96.
Faixa de pontuação total: 0 a 9,4, pontuação mais alta indica maior atividade da doença.
DAS28-4 (PCR) <2,6 indica remissão.
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Mês 6
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Porcentagem de participantes que atingiram SDAI ≤11 no mês 6
Prazo: Mês 6
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SDAI é a soma numérica de cinco parâmetros de resultado: TJC e SJC ambos baseados em uma avaliação de 28 articulações, PtGA e PGA ambos avaliados em um VAS de 0 a 10 cm (pontuações mais altas indicam maior afecção devido à atividade da doença) e PCR (mg /dL).
A pontuação total do SDAI varia de 0 a 86.
SDAI ≤3,3 indica remissão da doença, >3,4 a 11 indica baixa atividade da doença.
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Mês 6
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Porcentagem de participantes que atingiram CDAI ≤10 no mês 6
Prazo: Mês 6
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CDAI é a soma numérica de quatro parâmetros de resultado: TJC e SJC ambos baseados em uma avaliação de 28 articulações, PtGA e PGA ambos avaliados em um VAS de 0 a 10 cm (pontuações mais altas indicam maior afecção devido à atividade da doença).
A pontuação total do CDAI varia de 0 a 76. CDAI ≤2,8 indica remissão da doença, >2,8 a 10 indica baixa atividade da doença.
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Mês 6
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Porcentagem de participantes que alcançaram DAS28-4 (ESR) ≤3,2 no mês 6
Prazo: Mês 6
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DAS28-4 (ESR) foi calculado a partir do SJC e TJC (ambos com base em uma avaliação de 28 articulações), PtGA (avaliado em um VAS de 0 a 10 cm; pontuações mais altas indicam maior afecção devido à atividade da doença) e ESR (mm/ hora) usando o seguinte: DAS28-4(ESR) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014* PtGA (mm).
Faixa de pontuação total: 0 a 9,4, pontuação mais alta indica maior atividade da doença.
DAS28-4 (ESR) ≤3,2 indica baixa atividade da doença.
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Mês 6
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Porcentagem de participantes que atingiram DAS28-4 (CRP) ≤3,2 no mês 6
Prazo: Mês 6
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O DAS28-4 (CRP) foi calculado a partir do SJC e TJC (ambos baseados em uma avaliação de 28 articulações), PtGA (avaliado em um VAS de 0 a 10 cm; pontuações mais altas indicam maior acometimento devido à atividade da doença) e CRP (mg/ L) usando o seguinte: DAS28-4(CRP) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014* PtGA + 0,96.
Faixa de pontuação total: 0 a 9,4, pontuação mais alta indica maior atividade da doença.
DAS28-4 (PCR) ≤3,2 indica baixa atividade da doença.
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Mês 6
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Porcentagem de participantes que atingiram os critérios de melhoria de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology no mês 6
Prazo: Mês 6
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A resposta ACR20 é uma melhora ≥20% em TJC ou SJC e melhora de 20% em 3 dos 5 critérios a seguir: 1) PGA da atividade da doença, 2) PtGA da atividade da doença, 3) avaliação da dor pelo participante, 4) avaliação do participante da incapacidade funcional por meio de um questionário de avaliação de saúde e 5) PCR em cada visita.
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Mês 6
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Porcentagem de participantes que atingiram os critérios de melhora de 70% (ACR70) do American College of Rheumatology no mês 6
Prazo: Mês 6
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A resposta ACR70 é uma melhora ≥70% em TJC ou SJC e melhora de 70% em 3 dos 5 critérios a seguir: 1) PGA da atividade da doença, 2) PtGA da atividade da doença, 3) avaliação da dor pelo participante, 4) avaliação do participante da incapacidade funcional por meio de um questionário de avaliação de saúde e 5) PCR em cada visita.
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Mês 6
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Mudança da linha de base no Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI) no Mês 6
Prazo: Mês 6
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O HAQ-DI é uma avaliação relatada pelo participante da capacidade de realizar tarefas em 8 categorias de atividades da vida diária: vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, alcançar, segurar, higiene e outras atividades na última semana.
Cada categoria de atividade consiste em 2 a 3 itens.
Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos de 0 a 3: 0=sem dificuldade; 1=alguma dificuldade; 2=muita dificuldade; 3=incapaz de fazer.
Qualquer atividade que requeira assistência de outro indivíduo ou o uso de um dispositivo de assistência ajusta-se a uma pontuação mínima de 2 para representar um estado funcional mais limitado.
A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos.
A pontuação total possível varia de 0 a 3, onde 0 = menor dificuldade e 3 = extrema dificuldade.
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Mês 6
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Porcentagem de participantes que atingiram uma redução HAQ-DI de pelo menos 0,22 no mês 6
Prazo: Mês 6
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O HAQ-DI é uma avaliação relatada pelo participante da capacidade de realizar tarefas em 8 categorias de atividades da vida diária: vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, alcançar, segurar, higiene e outras atividades na última semana.
Cada categoria de atividade consiste em 2 a 3 itens.
Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos de 0 a 3: 0=sem dificuldade; 1=alguma dificuldade; 2=muita dificuldade; 3=incapaz de fazer.
Qualquer atividade que requeira assistência de outro indivíduo ou o uso de um dispositivo de assistência ajusta-se a uma pontuação mínima de 2 para representar um estado funcional mais limitado.
A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos.
A pontuação total possível varia de 0 a 3, onde 0 = menor dificuldade e 3 = extrema dificuldade.
Uma diminuição de 0,22 ou mais é considerada uma resposta positiva.
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Mês 6
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Mudança da linha de base na Pesquisa de Saúde Short-Form-36 (SF-36), Pontuação do Componente Físico no Mês 6
Prazo: Mês 6
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A pesquisa de saúde SF-36 é uma medida de 36 itens que avalia 8 domínios: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
Os domínios de saúde são agregados em duas pontuações resumidas conhecidas como pontuação do resumo do componente físico (PCS) e pontuação do resumo do componente mental (MCS).
Pontuações de domínio normalizadas, pontuações de PCS e MCS são usadas nas análises.
Os escores de componentes e domínios foram pontuados usando as normas de população geral dos Estados Unidos (EUA) de 1998.
As pontuações baseadas em normas resultantes para as escalas de domínio de saúde SF-36 versão 2 (v2) e SF-36 e medidas de resumo de componentes têm médias de 50 e desvios padrão de 10.
Uma pontuação PCS mais alta representa melhor estado de saúde física.
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Mês 6
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Mudança desde a linha de base na Pesquisa de Saúde SF-36, Pontuação do Componente Mental no Mês 6
Prazo: Mês 6
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A pesquisa de saúde SF-36 é uma medida de 36 itens que avalia 8 domínios: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
Os domínios de saúde são agregados em duas pontuações resumidas conhecidas como pontuação PCS e pontuação MCS.
Pontuações de domínio normalizadas, pontuações de PCS e MCS são usadas nas análises.
Os escores de componentes e domínios foram pontuados usando as normas de população geral dos EUA de 1998.
As pontuações baseadas em normas resultantes para as escalas de domínio de saúde SF-36 v2 e SF-36 e medidas resumidas de componentes têm médias de 50 e desvios padrão de 10.
Uma pontuação MCS mais alta representa melhor estado de saúde física.
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Mês 6
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Mudança da linha de base na Pesquisa de Saúde SF-36, Pontuação do Domínio de Funcionamento Físico no Mês 6
Prazo: Mês 6
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SF-36v2 aguda é uma medida de 36 itens avaliando 8 domínios: função física, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional e saúde mental.
Os 10 itens da escala de funcionamento físico representam níveis e tipos de limitações entre extremos de atividades físicas, incluindo levantar e carregar mantimentos; subindo escadas; curvar-se, ajoelhar-se ou inclinar-se; caminhar distâncias moderadas; limitações de autocuidado.
Os itens de funcionamento físico capturam a presença e a extensão das limitações físicas usando um continuum de resposta de 3 níveis.
As pontuações dos domínios foram pontuadas usando as normas de população geral dos EUA de 1998.
As pontuações baseadas em normas resultantes para as escalas de domínio de saúde SF-36 v2 e SF-36 e medidas resumidas de componentes têm médias de 50 e desvios padrão de 10.
Uma pontuação mais alta no domínio do funcionamento físico representa um melhor funcionamento físico.
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Mês 6
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Mudança da linha de base na Pesquisa de Saúde SF-36, Pontuação do Domínio Físico da Função no Mês 6
Prazo: Mês 6
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SF-36v2 aguda é uma medida de 36 itens avaliando 8 domínios: função física, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional e saúde mental.
A escala física de 4 itens cobre uma série de limitações relacionadas à saúde física, incluindo: a) limitações no tipo de trabalho ou outras atividades habituais; b) reduções no tempo gasto no trabalho ou outras atividades habituais; c) dificuldade para realizar trabalho ou outras atividades habituais; ed) realizar menos.
Os itens da escala física do papel são respondidos em uma escala de 5 pontos.
As pontuações dos domínios foram pontuadas usando as normas de população geral dos EUA de 1998.
As pontuações baseadas em normas resultantes para as escalas de domínio de saúde SF-36 v2 e SF-36 e medidas resumidas de componentes têm médias de 50 e desvios padrão de 10.
Uma pontuação mais alta no domínio físico do papel representa um melhor funcionamento físico do papel.
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Mês 6
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Mudança desde a linha de base na Pesquisa de Saúde SF-36, Pontuação do Domínio da Dor Corporal no Mês 6
Prazo: Mês 6
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O SF-36v2 agudo é uma medida de 36 itens que avalia 8 domínios: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
A escala de dor corporal é composta por 2 itens relativos à intensidade da dor corporal e extensão da interferência nas atividades normais de trabalho.
As pontuações dos domínios foram pontuadas usando as normas de população geral dos EUA de 1998.
As pontuações baseadas em normas resultantes para as escalas de domínio de saúde SF-36 v2 e SF-36 e medidas resumidas de componentes têm médias de 50 e desvios padrão de 10.
Uma pontuação mais alta no domínio da dor corporal representa menos dor corporal.
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Mês 6
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Mudança da linha de base na Pesquisa de Saúde SF-36, Pontuação do Domínio Geral de Saúde no Mês 6
Prazo: Mês 6
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O SF-36v2 agudo é uma medida de 36 itens que avalia 8 domínios: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
A escala de saúde geral consiste em 5 itens, incluindo uma classificação de saúde e 4 itens abordando a visão do entrevistado e as expectativas de sua saúde.
As pontuações dos domínios foram pontuadas usando as normas de população geral dos EUA de 1998.
As pontuações baseadas em normas resultantes para as escalas de domínio de saúde SF-36 v2 e SF-36 e medidas resumidas de componentes têm médias de 50 e desvios padrão de 10.
Uma pontuação mais alta no domínio da saúde geral representa melhores percepções de saúde geral.
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Mês 6
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Mudança da linha de base na Pesquisa de Saúde SF-36, Pontuação do Domínio de Vitalidade no Mês 6
Prazo: Mês 6
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O SF-36v2 agudo é uma medida de 36 itens que avalia 8 domínios: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
A medida de vitalidade de 4 itens captura uma ampla gama de avaliações subjetivas de bem-estar, desde sentimentos de cansaço e desgaste até a sensação de estar cheio de energia o tempo todo ou a maior parte do tempo.
As pontuações dos domínios foram pontuadas usando as normas de população geral dos EUA de 1998.
As pontuações baseadas em normas resultantes para as escalas de domínio de saúde SF-36 v2 e SF-36 e medidas resumidas de componentes têm médias de 50 e desvios padrão de 10.
Uma pontuação mais alta no domínio da vitalidade representa melhor vitalidade.
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Mês 6
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Mudança desde a linha de base na Pesquisa de Saúde SF-36, Pontuação do Domínio de Funcionamento Social no Mês 6
Prazo: Mês 6
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O SF-36v2 agudo é uma medida de 36 itens que avalia 8 domínios: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
A escala de funcionamento social de 2 itens avalia os efeitos relacionados à saúde na quantidade e qualidade das atividades sociais.
As pontuações dos domínios foram pontuadas usando as normas de população geral dos EUA de 1998.
As pontuações baseadas em normas resultantes para as escalas de domínio de saúde SF-36 v2 e SF-36 e medidas resumidas de componentes têm médias de 50 e desvios padrão de 10.
Uma pontuação mais alta no domínio do funcionamento social representa um melhor funcionamento social.
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Mês 6
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Mudança da linha de base na Pesquisa de Saúde SF-36, Pontuação do Domínio Emocional do Papel no Mês 6
Prazo: Mês 6
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O SF-36v2 agudo é uma medida de 36 itens que avalia 8 domínios: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
A escala de papel emocional de 3 itens avalia as limitações do papel relacionadas à saúde mental em termos de a) tempo gasto no trabalho ou em outras atividades habituais; b) quantidade de trabalho ou atividades realizadas; c) cuidado com que o trabalho ou outras atividades foram realizadas.
Todos os 3 itens são respondidos em uma escala de 5 pontos.
As pontuações dos domínios foram pontuadas usando as normas de população geral dos EUA de 1998.
As pontuações baseadas em normas resultantes para as escalas de domínio de saúde SF-36 v2 e SF-36 e medidas resumidas de componentes têm médias de 50 e desvios padrão de 10.
Uma pontuação mais alta no domínio emocional do papel representa um melhor funcionamento emocional do papel.
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Mês 6
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Mudança da linha de base na Pesquisa de Saúde SF-36, Pontuação do Domínio de Saúde Mental no Mês 6
Prazo: Mês 6
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O SF-36v2 agudo é uma medida de 36 itens que avalia 8 domínios: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
A escala de saúde mental de 5 itens inclui 1 ou mais itens de cada uma das 4 principais dimensões da saúde mental: ansiedade, depressão, perda de controle comportamental/emocional e bem-estar psicológico.
Todos os itens são respondidos em uma escala de 5 pontos.
As pontuações dos domínios foram pontuadas usando as normas de população geral dos EUA de 1998.
As pontuações baseadas em normas resultantes para as escalas de domínio de saúde SF-36 v2 e SF-36 e medidas resumidas de componentes têm médias de 50 e desvios padrão de 10.
Uma pontuação mais alta no domínio da saúde mental representa um melhor funcionamento da saúde mental.
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Mês 6
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Alteração da linha de base no questionário de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade (WPAI) no mês 6
Prazo: Mês 6
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O WPAI: Rheumatoid Arthritis é um questionário de 6 itens específico para artrite reumatóide e produz quatro tipos de pontuação: absenteísmo, presenteísmo (prejuízo no trabalho/eficácia reduzida no trabalho), perda de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade.
Os resultados do WPAI são expressos como porcentagens de comprometimento variando de 0 a 100, com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade.
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Mês 6
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Mudança da linha de base nas dimensões EuroQol European Quality of Life-5 (EuroQol EQ-5D) no mês 6
Prazo: Mês 6
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O EQ-5D é um questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de uma única pontuação de utilidade.
O componente Health State Profile avalia o nível de saúde atual em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão; 1 indica melhor estado de saúde (sem problemas); 3 indica pior estado de saúde ("confinado ao leito").
Este perfil de pontuações nas 5 dimensões (por exemplo,
11231, 33212, etc.) é transformada em uma única pontuação de utilidade de saúde usando uma fórmula desenvolvida pelo Grupo EuroQol que aplica pesos de preferência específicos do país.
A pontuação é transformada e resulta em uma faixa de pontuação total de -0,594 a 1,000; maior pontuação indica um melhor estado de saúde.
O componente VAS avalia o estado de saúde atual em uma escala que varia de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável); pontuações mais altas indicam um melhor estado de saúde.
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Mês 6
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Mudança da linha de base na pontuação total da escala de avaliação funcional da terapia de doença crônica (FACIT-F) no mês 6
Prazo: Mês 6
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O FACIT-F é um questionário de 13 itens.
Os participantes pontuaram cada item em uma escala de 5 pontos: 0 (nada) a 4 (muito).
Quanto maior a resposta do participante (com exceção de 2 afirmadas negativamente), maior será a fadiga do participante.
Para todas as questões, exceto para as 2 negativas, o código foi invertido e uma nova pontuação foi calculada como (4 menos a resposta do participante).
A soma de todas as respostas resultou no escore FACIT-Fadiga para um escore total possível de 0 (pior escore) a 52 (melhor escore).
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Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Dikranian A, Gold D, Bessette L, Nash P, Azevedo VF, Wang L, Woolcott J, Shapiro AB, Szumski A, Fleishaker D, Wollenhaupt J. Frequency and Duration of Early Non-serious Adverse Events in Patients with Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis Treated with Tofacitinib. Rheumatol Ther. 2022 Apr;9(2):411-433. doi: 10.1007/s40744-021-00405-w. Epub 2021 Dec 17.
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Adalimumabe
- Metotrexato
- Tofacitinibe
Outros números de identificação do estudo
- A3921187
- 2014-000358-13 (Número EudraCT)
- ORAL STRATEGY (Outro identificador: Alias Study Number)
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