Une étude d'efficacité et d'innocuité évaluant le tofacitinib avec et sans méthotrexate par rapport à l'adalimumab avec méthotrexate (ORAL STRATEGY)
29 mai 2018 mis à jour par: Pfizer
Une étude randomisée en double aveugle de phase 3b/4 de 5 mg de tofacitinib avec et sans méthotrexate par rapport à l'adalimumab avec méthotrexate chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active
Évaluer l'efficacité du tofacitinib en monothérapie ou du tofacitinib avec méthotrexate par rapport à l'adalimumab avec méthotrexate.
Comparer l'efficacité du tofacitinib en monothérapie par rapport au tofacitinib associé au méthotrexate.
Comparer les effets sur toutes les mesures des résultats pour la santé dans l'étude.
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du tofacitinib et de l'adalimumab.
Évaluer l'innocuité du vaccin contre le zona administré avant l'initiation du tofacitinb ou de l'adalimumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1152
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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FREE State
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Bloemfontein, FREE State, Afrique du Sud, 9301
- Iatros International
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2021
- LCS Clinical Research Unit
-
Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
- WCR: Wits Clinical Research Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
- WCR: Wits Clinical Research
-
Parktown, Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0002
- University of Pretoria
-
Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0002
- Clinical Research Unit, University of Pretoria
-
Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0002
- Netcare Jakaranda Hospital
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Kwazulu-natal
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Durban, Kwazulu-natal, Afrique du Sud, 4001
- Netcare St Augustine's Hospital
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Western CAPE
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Cape Town, Western CAPE, Afrique du Sud, 7405
- Arthritis Clinical Research Trials
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Cape Town, Western CAPE, Afrique du Sud, 7500
- Panorama Medical Centre
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Stellenbosch, Western CAPE, Afrique du Sud, 7600
- Wineland Medical Research Centre
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Buenos Aires, Argentine, 1015
- Organizacion Medica de Investigacion S.A - OMI
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San Juan, Argentine, 5400
- CER San Juan, Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
-
-
Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentine, C1426AAL
- Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, 4000
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, 4000
- Centro Radiologico Luis Mendez Collado SRL
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
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Queensland
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Southport, Queensland, Australie, 4215
- Pacific Private Clinic
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Southport, Queensland, Australie, 4215
- QML Pathology
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South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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-
Victoria
-
Malvern East, Victoria, Australie, 3145
- Emeritus Research
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Western Australia
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Victoria Park, Western Australia, Australie, 6100
- RK Will Pty Ltd
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-
-
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Tuzla, Bosnie Herzégovine, 75000
- University Clinical Center Tuzla
-
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Republika Srpska
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Banja Luka, Republika Srpska, Bosnie Herzégovine, 78000
- University Hospital Clinical Center Banja Luka
-
-
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-
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Pleven, Bulgarie, 5800
- UMHAT "Dr. Georgi Stranski" EAD
-
Plovdiv, Bulgarie, 4002
- MHAT "Kaspela" EOOD
-
Plovdiv, Bulgarie, 4004
- MHAT EUROHOSPITAL Plovdiv
-
Ruse, Bulgarie, 7002
- MHAT Ruse AD
-
Ruse, Bulgarie, 5400
- MHAT Akta Medika OOD
-
Shumen, Bulgarie, 9700
- MHAT Shumen AD
-
Sofia, Bulgarie, 1336
- MHAT Lyulin EAD
-
Sofia, Bulgarie, 1233
- NMTH Tsar Boris Clinic of Internal Diseases
-
Targovisthe, Bulgarie, 7700
- MHAT "Targovishte" AD
-
-
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
- Kw Musculoskeletal Research Inc
-
-
Quebec
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique
-
-
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chili, 7510047
- Prosalud
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Valparaiso
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Vina del Mar, Valparaiso, Chili, 2520997
- Estudios Clinicos Quinta Region Ltda.
-
-
X Region
-
Puerto Varas, X Region, Chili, 5550170
- Quantum Research Ltda
-
Puerto Varas, X Region, Chili, 5550170
- Quantum Research
-
-
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Daegu, Corée, République de, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Corée, République de, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Gwangju, Corée, République de, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Incheon
-
Jung-Gu, Incheon, Corée, République de, 22332
- Inha University Hospital
-
-
-
-
-
A Coruna, Espagne, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Malaga, Espagne, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Sevilla, Espagne, 41010
- Hospital Infanta Luisa
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Espagne, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela, Hospital Clinico Universitario
-
-
-
-
-
Parnu, Estonie, 80010
- Foundation Parnu Hospital
-
Tallinn, Estonie, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tallinn, Estonie, 11312
- East-Tallinn Central Hospital Ltd
-
-
-
-
-
Kemerovo, Fédération Russe, 650066
- SAHI of KR "Kemerovo Regional Clinical Hospital"
-
Moscow, Fédération Russe, 119991
- SBEI HPE First Moscow State Medical University n.a.I.M.Sechenov of MoH of RF based on UCH#1
-
Moscow, Fédération Russe, 129090
- CJSC "European Medical Center"
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630102
- SBEI HPE Novosibirsk State Medical University of MoH of RF
-
Orenburg, Fédération Russe, 460018
- State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Hospital"
-
Ryazan, Fédération Russe, 390026
- State Budgetary Institution of Ryazan Region "Regional Clinical Cardiology Dispensary"
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 191014
- Limited Liability Company AVA-PETER
-
Samara, Fédération Russe, 443095
- State Budgetary Institution of Healthcare "Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D. Seredavin"
-
Saratov, Fédération Russe, 410053
- State Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
-
Smolensk, Fédération Russe, 214025
- Non-state Healthcare Institution "Regional Hospital at Smolensk Station of OJSC "Russian Railways"
-
Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
- State Autonomous Healthcare lnstitution of Yarostavl Region
-
Yaroslavl, Fédération Russe, 150007
- State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Clinical Hospital #3"
-
-
Karelia Republic
-
Petrozawodsk, Karelia Republic, Fédération Russe, 185019
- Republic Hospital n.a. V.A. Baranov
-
Petrozawodsk, Karelia Republic, Fédération Russe, 185019
- State Budgetary Healthcare Institution of Karelia Republic "Republic Hospital n.a. V.A. Baranov"
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israël, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Tel-Hashomer, Israël, 5262000
- The Chaim Sheba Medical Center
-
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-
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-
Riga, Lettonie, LV-1012
- Health Center 4
-
Riga, Lettonie, LV1005
- Orto Clinic Ltd
-
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-
Alytus, Lituanie, LT-62114
- Alytaus District S. Kudirkos Hospital
-
Kaunas, Lituanie, LT-50128
- VAKK "Clinic of Dr. Kilda"
-
Siauliai, Lituanie, LT-76231
- PI Republican Siauliai Hospital
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-
-
Chihuahua, Mexique, 31000
- Investigacion y Biomedica de Chihuahua, SC
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Jalisco, Mexique, 44160
- Centro de Integral en Reumatologia SA de CV
-
San Luis Potosi, Mexique, 78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
-
San Luis Potosi, Mexique, 78290
- Unidad de Investigaciones Reumatológicas A.C.
-
-
Coahuila
-
Torreon, Coahuila, Mexique, 27000
- Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronico Degenerativas S. C.
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexique, 11850
- CINTRE, Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S.C. Consultorio Medico de Reumatologia
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Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44160
- Centro Integral en Reumatologia, SA de CV
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, Mexique, 80000
- Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa S.C.
-
Culiacan, Sinaloa, Mexique, 80000
- Centro de Investigacion en Tratamientos Innovadores de Sinaloa S.C.
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Yucatan
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Merida, Yucatan, Mexique, 97133
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Invetigacion Clinica en Yucatan
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Merida, Yucatan, Mexique, 97133
- Departamento de Imagen de Hospital Star Medica Merida
-
Merida, Yucatan, Mexique, 97133
- Laboratorio clínico del Hospital Star Medica Merida
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Merida, Yucatan, Mexique, 97133
- Storage for lab kits and study materials
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Cebu City, Philippines, 6000
- Perpetual Succour Hospital
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Davao, Philippines, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
Iloilo City, Philippines, 5000
- St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, Philippines, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
-
-
Davao DEL SUR
-
Davao, Davao DEL SUR, Philippines, 8000
- Brokenshire Integrated Health Ministries, Inc.
-
-
Iloilo
-
Iloilo City, Iloilo, Philippines, 5000
- Iloilo Doctors' Hospital, Inc
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Philippines, 1000
- University of the Philippines Manila-Philippine General Hospital
-
Manila, Metro Manila, Philippines, 1003
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center-Rayuma Klinik
-
Quezon City, Metro Manila, Philippines, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, Metro Manila, Philippines, 1118
- Far Eastern University - NRMF Medical Center
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-
-
-
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy,
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Bytom, Pologne, 41-902
- Nzoz Bif-Med
-
Bytom, Pologne, 41-902
- Centrum Medyczne SILESIANA Sp. z o.o.
-
Elblag, Pologne, 82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka
-
Gdynia, Pologne, 81-384
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Katowice, Pologne, 40-040
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
Lodz, Pologne, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
-
Nadarzyn, Pologne, 05-830
- Lecznica MAK-MED, NZOZ
-
Poznan, Pologne, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska
-
Warszawa, Pologne, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
Warszawa, Pologne, 01192
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Wroclaw, Pologne, 50-088
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Pologne, 30-002
- Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A. Oddzial Krakow
-
-
WOJ Mazowieckie
-
Warszawa, WOJ Mazowieckie, Pologne, 01-518
- Centrum Medyczne AMED
-
-
-
-
-
Arequipa, Pérou, 04020
- Unidad de Investigacion en Medicina Interna y Enfermedades criticas-Hogar Clinica San Juan de Dios
-
Lima, Pérou, 33
- Investigaciones Clinicas S.A.C.
-
Lima, Pérou, 21
- ABK REUMAR S.R.L. de Medicentro Biociencias_ BIO CIENCIAS PERU S.R.L.
-
Lima, Pérou, 27
- Instituto Peruano del Hueso y la Articulación
-
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-
-
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Bucuresti, Roumanie, 011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria
-
Bucuresti, Roumanie, 010976
- Ianuli Med Consult SRL, Reumatologie
-
Bucuresti, Roumanie, 011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria, Medicina interna - Reumatologie
-
Bucuresti, Roumanie, 020475
- Spitalul Clinic "Dr. I. Cantacuzino"
-
Bucuresti, Roumanie, 020983
- Centrul Clinic de Boli Reumatismale "Dr. Ion Stoia"
-
Galati, Roumanie, 800578
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta - "Sf.Apostol Andrei" Galati
-
Iasi, Roumanie, 700661
- Spitalul Clinic de Recuperare Iași
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Roumanie, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca Reumatologie
-
-
Covasna
-
Sfantu Gheorghe, Covasna, Roumanie, 520052
- Covamed Serv SRL
-
-
Maramures
-
Baia Mare, Maramures, Roumanie, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris"
-
Baia Mare, Maramures, Roumanie, 430352
- S.C. Clinica Somesan S.R.L.
-
-
-
-
-
Cannock, Royaume-Uni, WS11 5XY
- The Royal Wolverhamptons NHS Trust
-
Leeds, Royaume-Uni, LS7 4SA
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
WEST Midlands
-
Dudley, WEST Midlands, Royaume-Uni, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
-
-
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-
Hualien, Taïwan, 97002
- Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
Kaohsiung, Taïwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, Taïwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital - New
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan County, Taïwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
-
-
Taiwan ROC
-
Taichung, Taiwan ROC, Taïwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 63800
- Revmatologie s.r.o.
-
Ceska Lipa, Tchéquie, 470 01
- Revmatologicka ambulance
-
Ostrava- Moravska Ostrava, Tchéquie, 702 00
- Vesalion, s.r.o.
-
Praha 4, Tchéquie, 140 00
- Revmatologie
-
-
Czech Republic
-
Brno - Zidenice, Czech Republic, Tchéquie, 615 00
- Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10700
- Siriraj Hospital Mahidol University
-
Bangkok, Thaïlande, 10400
- Cardiology Unit,Department of Medicine, Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital,Mahidol University
-
Bangkok, Thaïlande, 10400
- Div. of Allergy Immunology and Rheumatology, Dept. of Medicine,
-
Songkhla, Thaïlande, 90110
- Songklanagarind Hospital - Prince of Songkhla University
-
-
Rajthevi
-
Bangkok, Rajthevi, Thaïlande, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turquie, 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakültesi Ibn-i Sina Hastanesi
-
Samsun, Turquie, 55139
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uyg. ve Eg.
-
Samsun, Turquie, 55139
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uygulama ve Egitim Merkezi
-
Sivas, Turquie, 58140
- Cumhuriyet Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Rheumatology Associates of North Alabama, PC
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Arthrocare, Arthritis Care & Research, PC
-
-
California
-
Covina, California, États-Unis, 91722
- Medvin Clinical Research
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92646
- Healthcare Partners Medical Group
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California (USC) Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Keck Medicine of USC - Division of Rheumatology
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center - Drug Information Center
-
Placentia, California, États-Unis, 92870
- Medvin Clinical Research
-
San Diego, California, États-Unis, 92108
- San Diego Arthritis Medical Clinic
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
Van Nuys, California, États-Unis, 91405
- Medvin Clinical Research
-
Whittier, California, États-Unis, 90602
- Medvin Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
- Joao M. A. Nascimento
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- AARDS Research, Inc.
-
Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33309
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Omega Research Consultants, LLC
-
Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- Arthritis Center, Inc.
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32514
- Gulf Region Clinical Research Institute Llc
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- West Broward Rheumatology Associates, Inc.
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Baycare Medical Group Inc
-
Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
- The Center for Arthritis and Rheumatism
-
Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
- The Office of Alastair C. Kennedy, MD
-
Winter Garden, Florida, États-Unis, 34787
- Advanced Clinical Research of Orlando, Inc.
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
- Coeur D'Alene Arthritis Clinic
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Institute of Arthritis Research
-
-
Illinois
-
Vernon Hills, Illinois, États-Unis, 60061
- Deerbrook Medical Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46227
- Diagnostic Rheumatology and Research PC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Ochsner Clinic Baton Rouge
-
Monroe, Louisiana, États-Unis, 71203
- Arthritis and Diabetes Clinic, Inc
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
- Arthritis Treatment Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- Jasper Clinic
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Arthritis and Osteoporosis Treatment and Research Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- St. Louis Center For Clinical Research Barbara Caciolo, MD
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Clinvest/ A Division Of Banyan Group, Inc.
-
-
New York
-
Plainview, New York, États-Unis, 11803
- Dr. Prem C. Chatpar M.D.,LLC
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- PMG Research of Salisbury, LLC
-
Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- Rowan Diagnostic Clinic
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, États-Unis, 58701
- Trinity Health Center - Medical Arts
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19152-3303
- Arthritis Group
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Low Country Rheumatology, PA
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, États-Unis, 77521
- Accurate Clinical Management, LLC
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Arthritis Care And Diagnostic Center, P.A.
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Houston Institute for Clinical Research
-
Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Accurate Clinical Management, LLC
-
Houston, Texas, États-Unis, 77065
- Rheumatology Clinic of Houston, PA
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79424
- Arthritis & Osteoporosis Associates, LLP
-
Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC.
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78232
- Arthritis & Osteoporosis Center of South Texas
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère
- Sous méthotrexate mais insuffisamment contrôlé
- Les sujets ne doivent pas avoir de tuberculose active ou une infection tuberculeuse insuffisamment traitée
- Les sujets doivent utiliser une contraception
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant déjà été traités par l'adalimumab ou le tofacitinib
- - Sujets présentant une tumeur maligne actuelle ou des antécédents de malignité, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde non métastatique correctement traité ou excisé de la peau ou d'un carcinome cervical in situ.
- Sujets présentant des anomalies spécifiques des tests de laboratoire
- Sujets avec des types spécifiques d'infections
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tofacitinib 5 mg deux fois par jour avec méthotrexate
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Tofacitinib 5 mg deux fois par jour, par voie orale pendant 12 mois Méthotrexate (dose stable précédente 15-25 mg) chaque semaine, par voie orale pendant 12 mois Placebo pour adalimumab toutes les deux semaines, sous-cutané pendant 12 mois
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Expérimental: Tofacitinib 5 mg deux fois par jour en monothérapie
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Tofacitinib 5 mg deux fois par jour, par voie orale pendant 12 mois Placebo pour méthotrexate (dose stable précédente) chaque semaine, par voie orale pendant 12 mois Placebo pour adalimumab toutes les deux semaines, sous-cutané pendant 12 mois
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Comparateur actif: Adalimumab avec méthotrexate
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Placebo pour tofacitinib deux fois par jour, par voie orale pendant 12 mois Méthotrexate (dose stable précédente 15-25 mg) chaque semaine, par voie orale pendant 12 mois Adalimumab 40 mg toutes les deux semaines, sous-cutané pendant 12 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants atteignant une réponse d'amélioration de 50 % (ACR50) des critères de l'American College of Rheumatology au mois 6
Délai: Mois 6
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L'ACR50 est une amélioration supérieure ou égale à (≥) 50 % (%) du nombre d'articulations douloureuses (TJC) ou du nombre d'articulations enflées (SJC) et une amélioration de 50 % de 3 des 5 critères suivants : 1) évaluation globale du médecin (PGA ) de l'activité de la maladie, 2) l'évaluation par le participant (PtGA) de l'activité de la maladie, 3) l'évaluation de la douleur par le participant, 4) l'évaluation par le participant de l'incapacité fonctionnelle via un questionnaire d'évaluation de la santé, et 5) la protéine C-réactive (CRP) à chaque visite.
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Mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la valeur de l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) au mois 6
Délai: Mois 6
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SDAI est la somme numérique de cinq paramètres de résultats : TJC et SJC basés sur une évaluation de 28 articulations, PtGA et PGA tous deux évalués sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 centimètres (cm) (des scores plus élevés indiquent une plus grande affection due à activité de la maladie) et CRP (mg/dL).
Le score total SDAI varie de 0 à 86.
Un SDAI inférieur ou égal à (≤) 3,3 indique une rémission de la maladie, > 3,4 à 11 indique une faible activité de la maladie, > 11 à 26 indique une activité modérée de la maladie et > 26 indique une activité élevée de la maladie.
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Mois 6
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Changement par rapport au départ de la valeur de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) au mois 6
Délai: Mois 6
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CDAI est la somme numérique de quatre paramètres de résultats : TJC et SJC, tous deux basés sur une évaluation de 28 articulations, PtGA et PGA, tous deux évalués sur une EVA de 0 à 10 cm (des scores plus élevés indiquent une plus grande affection due à l'activité de la maladie).
Le score total CDAI varie de 0 à 76. CDAI ≤ 2,8 indique une rémission de la maladie, > 2,8 à 10 indique une faible activité de la maladie, > 10 à 22 indique une activité modérée de la maladie et > 22 indique une activité élevée de la maladie.
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Mois 6
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Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie 28-4 (DAS28-4) incluant la CRP au mois 6
Délai: Mois 6
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Le DAS28-4 (CRP) a été calculé à partir du SJC et du TJC (tous deux basés sur une évaluation de 28 articulations), du PtGA (évalué sur une EVA de 0 à 10 cm ; des scores plus élevés indiquent une plus grande affection due à l'activité de la maladie) et du CRP (mg/ L) en utilisant ce qui suit : DAS28-4(CRP) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014* PtGA (millimètres [mm]) + 0,96.
Plage de score total : 0 à 9,4, un score plus élevé indique une activité plus élevée de la maladie.
DAS28-4 (CRP) ≤ 3,2 indique une faible activité de la maladie, > 3,2 à 5,1 indique une activité modérée à élevée de la maladie et moins de (<) 2,6 indique une rémission.
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Mois 6
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Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie 28-4 (DAS28-4) incluant la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) au mois 6
Délai: Mois 6
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Le DAS28-4 (ESR) a été calculé à partir du SJC et du TJC (tous deux basés sur une évaluation de 28 articulations), du PtGA (évalué sur une EVA de 0 à 10 cm ; des scores plus élevés indiquent une plus grande affection due à l'activité de la maladie) et de l'ESR (mm/ heure) en utilisant ce qui suit : DAS28-4(ESR) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014* PtGA (mm).
Plage de score total : 0 à 9,4, un score plus élevé indique une activité plus élevée de la maladie.
DAS28-3 (ESR) ≤ 3,2 indique une faible activité de la maladie, > 3,2 à 5,1 indique une activité modérée à élevée de la maladie et < 2,6 indique une rémission.
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Mois 6
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Pourcentage de participants atteignant les critères de rémission booléenne observés de l'American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism (ACR-EULAR) au mois 6
Délai: Mois 6
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Pour répondre aux critères de rémission booléenne ACR-EULAR, un participant doit satisfaire à tous les critères suivants : TJC ≤1 et SJC ≤1 (tous deux basés sur une évaluation de 28 articulations), CRP ≤1 mg/dL et PtGA ≤1 sur une EVA de 0 à 10 cm (des scores plus élevés indiquent une plus grande affection due à l'activité de la maladie).
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Mois 6
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Pourcentage de participants atteignant un SDAI ≤ 3,3 au mois 6
Délai: Mois 6
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SDAI est la somme numérique de cinq paramètres de résultats : TJC et SJC basés tous deux sur une évaluation de 28 articulations, PtGA et PGA tous deux évalués sur une EVA de 0 à 10 cm (des scores plus élevés indiquent une plus grande affection due à l'activité de la maladie) et CRP (mg /dL).
Le score total SDAI varie de 0 à 86.
SDAI ≤ 3,3 indique une rémission de la maladie.
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Mois 6
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Pourcentage de participants atteignant un CDAI ≤2,8 au mois 6
Délai: Mois 6
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CDAI est la somme numérique de quatre paramètres de résultats : TJC et SJC, tous deux basés sur une évaluation de 28 articulations, PtGA et PGA, tous deux évalués sur une EVA de 0 à 10 cm (des scores plus élevés indiquent une plus grande affection due à l'activité de la maladie).
Le score total CDAI varie de 0 à 76. CDAI ≤ 2,8 indique une rémission de la maladie.
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Mois 6
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Pourcentage de participants atteignant DAS28-4 (ESR) <2,6 au mois 6
Délai: Mois 6
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Le DAS28-4 (ESR) a été calculé à partir du SJC et du TJC (tous deux basés sur une évaluation de 28 articulations), du PtGA (évalué sur une EVA de 0 à 10 cm ; des scores plus élevés indiquent une plus grande affection due à l'activité de la maladie) et de l'ESR (mm/ heure) en utilisant ce qui suit : DAS28-4(ESR) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014* PtGA (mm).
Plage de score total : 0 à 9,4, un score plus élevé indique une activité plus élevée de la maladie.
DAS28-4 (ESR) <2,6 indique une rémission de la maladie.
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Mois 6
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Pourcentage de participants atteignant un DAS28-4 (CRP) < 2,6 au mois 6
Délai: Mois 6
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Le DAS28-4 (CRP) a été calculé à partir du SJC et du TJC (tous deux basés sur une évaluation de 28 articulations), du PtGA (évalué sur une EVA de 0 à 10 cm ; des scores plus élevés indiquent une plus grande affection due à l'activité de la maladie) et du CRP (mg/ L) en utilisant ce qui suit : DAS28-4(CRP) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014* PtGA (mm) + 0,96.
Plage de score total : 0 à 9,4, un score plus élevé indique une activité plus élevée de la maladie.
DAS28-4 (CRP) <2,6 indique une rémission.
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Mois 6
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Pourcentage de participants atteignant un SDAI ≤11 au mois 6
Délai: Mois 6
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SDAI est la somme numérique de cinq paramètres de résultats : TJC et SJC basés tous deux sur une évaluation de 28 articulations, PtGA et PGA tous deux évalués sur une EVA de 0 à 10 cm (des scores plus élevés indiquent une plus grande affection due à l'activité de la maladie) et CRP (mg /dL).
Le score total SDAI varie de 0 à 86.
SDAI ≤ 3,3 indique une rémission de la maladie, > 3,4 à 11 indique une faible activité de la maladie.
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Mois 6
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Pourcentage de participants atteignant CDAI ≤10 au mois 6
Délai: Mois 6
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CDAI est la somme numérique de quatre paramètres de résultats : TJC et SJC, tous deux basés sur une évaluation de 28 articulations, PtGA et PGA, tous deux évalués sur une EVA de 0 à 10 cm (des scores plus élevés indiquent une plus grande affection due à l'activité de la maladie).
Le score total CDAI varie de 0 à 76. CDAI ≤ 2,8 indique une rémission de la maladie, > 2,8 à 10 indique une faible activité de la maladie.
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Mois 6
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Pourcentage de participants atteignant DAS28-4 (ESR) ≤3,2 au mois 6
Délai: Mois 6
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Le DAS28-4 (ESR) a été calculé à partir du SJC et du TJC (tous deux basés sur une évaluation de 28 articulations), du PtGA (évalué sur une EVA de 0 à 10 cm ; des scores plus élevés indiquent une plus grande affection due à l'activité de la maladie) et de l'ESR (mm/ heure) en utilisant ce qui suit : DAS28-4(ESR) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014* PtGA (mm).
Plage de score total : 0 à 9,4, un score plus élevé indique une activité plus élevée de la maladie.
DAS28-4 (ESR) ≤3,2 indique une faible activité de la maladie.
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Mois 6
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Pourcentage de participants atteignant DAS28-4 (CRP) ≤3,2 au mois 6
Délai: Mois 6
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Le DAS28-4 (CRP) a été calculé à partir du SJC et du TJC (tous deux basés sur une évaluation de 28 articulations), du PtGA (évalué sur une EVA de 0 à 10 cm ; des scores plus élevés indiquent une plus grande affection due à l'activité de la maladie) et du CRP (mg/ L) en utilisant ce qui suit : DAS28-4(CRP) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014* PtGA + 0,96.
Plage de score total : 0 à 9,4, un score plus élevé indique une activité plus élevée de la maladie.
DAS28-4 (CRP) ≤3,2 indique une faible activité de la maladie.
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Mois 6
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Pourcentage de participants atteignant une réponse d'amélioration de 20 % (ACR20) des critères de l'American College of Rheumatology au mois 6
Délai: Mois 6
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La réponse ACR20 est une amélioration ≥ 20 % du TJC ou du SJC et une amélioration de 20 % de 3 des 5 critères suivants : 1) PGA de l'activité de la maladie, 2) PtGA de l'activité de la maladie, 3) évaluation de la douleur par le participant, 4) évaluation par le participant de incapacité fonctionnelle via un questionnaire d'évaluation de la santé, et 5) CRP à chaque visite.
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Mois 6
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Pourcentage de participants atteignant une réponse d'amélioration de 70 % des critères de l'American College of Rheumatology (ACR70) au mois 6
Délai: Mois 6
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La réponse ACR70 est une amélioration ≥70 % du TJC ou du SJC et une amélioration de 70 % de 3 des 5 critères suivants : 1) PGA de l'activité de la maladie, 2) PtGA de l'activité de la maladie, 3) évaluation de la douleur par le participant, 4) évaluation par le participant de incapacité fonctionnelle via un questionnaire d'évaluation de la santé, et 5) CRP à chaque visite.
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Mois 6
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI) au mois 6
Délai: Mois 6
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Le HAQ-DI est une évaluation rapportée par les participants de la capacité à effectuer des tâches dans 8 catégories d'activités de la vie quotidienne : s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, atteindre, saisir, hygiène et autres activités au cours de la semaine écoulée.
Chaque catégorie d'activité se compose de 2 à 3 éléments.
Chaque item est noté sur une échelle en 4 points de 0 à 3 : 0=pas de difficulté ; 1=quelque difficulté ; 2=beaucoup de difficulté ; 3=impossible à faire.
Toute activité nécessitant l'aide d'une autre personne ou l'utilisation d'un appareil fonctionnel s'ajuste à un score minimum de 2 pour représenter un état fonctionnel plus limité.
Le score global a été calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre de domaines répondus.
Le score total possible varie de 0 à 3 où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
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Mois 6
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Pourcentage de participants atteignant une diminution du HAQ-DI d'au moins 0,22 au mois 6
Délai: Mois 6
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Le HAQ-DI est une évaluation rapportée par les participants de la capacité à effectuer des tâches dans 8 catégories d'activités de la vie quotidienne : s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, atteindre, saisir, hygiène et autres activités au cours de la semaine écoulée.
Chaque catégorie d'activité se compose de 2 à 3 éléments.
Chaque item est noté sur une échelle en 4 points de 0 à 3 : 0=pas de difficulté ; 1=quelque difficulté ; 2=beaucoup de difficulté ; 3=impossible à faire.
Toute activité nécessitant l'aide d'une autre personne ou l'utilisation d'un appareil fonctionnel s'ajuste à un score minimum de 2 pour représenter un état fonctionnel plus limité.
Le score global a été calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre de domaines répondus.
Le score total possible varie de 0 à 3 où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
Une diminution de 0,22 ou plus est considérée comme une réponse positive.
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Mois 6
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Changement par rapport à la ligne de base dans le Short-Form-36 (SF-36) Health Survey, score de la composante physique au mois 6
Délai: Mois 6
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L'enquête de santé SF-36 est une mesure de 36 items qui évalue 8 domaines : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale.
Les domaines de la santé sont regroupés en deux scores récapitulatifs appelés score récapitulatif de la composante physique (PCS) et score récapitulatif de la composante mentale (MCS).
Les scores de domaine normalisés, les scores PCS et MCS sont utilisés dans les analyses.
Les scores des composantes et des domaines ont été notés à l'aide des normes de la population générale des États-Unis (É.-U.) de 1998.
Les scores basés sur la norme qui en résultent pour les échelles de domaine de santé SF-36 version 2 (v2) et SF-36 et les mesures récapitulatives des composants ont des moyennes de 50 et des écarts-types de 10.
Un score PCS plus élevé représente un meilleur état de santé physique.
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Mois 6
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'enquête sur la santé SF-36, score de la composante mentale au mois 6
Délai: Mois 6
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L'enquête de santé SF-36 est une mesure de 36 items qui évalue 8 domaines : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale.
Les domaines de la santé sont regroupés en deux scores récapitulatifs appelés score PCS et score MCS.
Les scores de domaine normalisés, les scores PCS et MCS sont utilisés dans les analyses.
Les scores des composants et des domaines ont été notés en utilisant les normes de la population générale des États-Unis de 1998.
Les scores basés sur la norme qui en résultent pour les échelles du domaine de la santé SF-36 v2 et SF-36 et les mesures récapitulatives des composants ont des moyennes de 50 et des écarts-types de 10.
Un score MCS plus élevé représente un meilleur état de santé physique.
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Mois 6
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'enquête sur la santé SF-36, score du domaine de fonctionnement physique au mois 6
Délai: Mois 6
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SF-36v2 aigu est une mesure de 36 items évaluant 8 domaines : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale.
Les 10 éléments de l'échelle de fonctionnement physique représentent les niveaux et les types de limitations entre les extrêmes des activités physiques, y compris soulever et transporter des courses ; monter des escaliers; se pencher, s'agenouiller ou se baisser; marcher sur des distances modérées ; limites des soins personnels.
Les éléments de fonctionnement physique capturent la présence et l'étendue des limitations physiques à l'aide d'un continuum de réponse à 3 niveaux.
Les scores de domaine ont été notés en utilisant les normes de la population générale des États-Unis de 1998.
Les scores basés sur la norme qui en résultent pour les échelles du domaine de la santé SF-36 v2 et SF-36 et les mesures récapitulatives des composants ont des moyennes de 50 et des écarts-types de 10.
Un score plus élevé dans le domaine du fonctionnement physique représente un meilleur fonctionnement physique.
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Mois 6
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'enquête sur la santé SF-36, score du domaine physique du rôle au mois 6
Délai: Mois 6
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SF-36v2 aigu est une mesure de 36 items évaluant 8 domaines : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale.
L'échelle de rôle physique à 4 items couvre un éventail de limitations de rôle liées à la santé physique, y compris : a) les limitations dans le type de travail ou d'autres activités habituelles ; b) des réductions du temps consacré au travail ou à d'autres activités habituelles ; c) difficulté à effectuer un travail ou d'autres activités habituelles ; et d) en accomplissant moins.
Les éléments de l'échelle physique du rôle sont répondus sur une échelle de 5 points.
Les scores de domaine ont été notés en utilisant les normes de la population générale des États-Unis de 1998.
Les scores basés sur la norme qui en résultent pour les échelles du domaine de la santé SF-36 v2 et SF-36 et les mesures récapitulatives des composants ont des moyennes de 50 et des écarts-types de 10.
Un score de domaine physique de rôle plus élevé représente un meilleur fonctionnement physique de rôle.
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Mois 6
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'enquête sur la santé SF-36, score du domaine de la douleur corporelle au mois 6
Délai: Mois 6
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Le SF-36v2 aigu est une mesure de 36 items qui évalue 8 domaines : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale.
L'échelle de douleur corporelle comprend 2 éléments relatifs à l'intensité de la douleur corporelle et à l'étendue de l'interférence avec les activités de travail normales.
Les scores de domaine ont été notés en utilisant les normes de la population générale des États-Unis de 1998.
Les scores basés sur la norme qui en résultent pour les échelles du domaine de la santé SF-36 v2 et SF-36 et les mesures récapitulatives des composants ont des moyennes de 50 et des écarts-types de 10.
Un score plus élevé dans le domaine de la douleur corporelle représente moins de douleur corporelle.
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Mois 6
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'enquête sur la santé SF-36, score du domaine de la santé générale au mois 6
Délai: Mois 6
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Le SF-36v2 aigu est une mesure de 36 items qui évalue 8 domaines : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale.
L'échelle de santé générale se compose de 5 items dont une évaluation de la santé et de 4 items abordant la vision et les attentes du répondant quant à sa santé.
Les scores de domaine ont été notés en utilisant les normes de la population générale des États-Unis de 1998.
Les scores basés sur la norme qui en résultent pour les échelles du domaine de la santé SF-36 v2 et SF-36 et les mesures récapitulatives des composants ont des moyennes de 50 et des écarts-types de 10.
Un score plus élevé dans le domaine de la santé générale représente de meilleures perceptions de la santé générale.
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Mois 6
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'enquête sur la santé SF-36, score du domaine de la vitalité au mois 6
Délai: Mois 6
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Le SF-36v2 aigu est une mesure de 36 items qui évalue 8 domaines : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale.
La mesure de la vitalité en 4 éléments capture un large éventail d'évaluations subjectives du bien-être, allant des sensations de fatigue et d'épuisement à la sensation d'être plein d'énergie tout le temps ou la plupart du temps.
Les scores de domaine ont été notés en utilisant les normes de la population générale des États-Unis de 1998.
Les scores basés sur la norme qui en résultent pour les échelles du domaine de la santé SF-36 v2 et SF-36 et les mesures récapitulatives des composants ont des moyennes de 50 et des écarts-types de 10.
Un score de domaine de vitalité plus élevé représente une meilleure vitalité.
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Mois 6
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'enquête sur la santé SF-36, score du domaine de fonctionnement social au mois 6
Délai: Mois 6
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Le SF-36v2 aigu est une mesure de 36 items qui évalue 8 domaines : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale.
L'échelle de fonctionnement social à 2 items évalue les effets liés à la santé sur la quantité et la qualité des activités sociales.
Les scores de domaine ont été notés en utilisant les normes de la population générale des États-Unis de 1998.
Les scores basés sur la norme qui en résultent pour les échelles du domaine de la santé SF-36 v2 et SF-36 et les mesures récapitulatives des composants ont des moyennes de 50 et des écarts-types de 10.
Un score de domaine de fonctionnement social plus élevé représente un meilleur fonctionnement social.
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Mois 6
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'enquête sur la santé SF-36, score du domaine émotionnel du rôle au mois 6
Délai: Mois 6
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Le SF-36v2 aigu est une mesure de 36 items qui évalue 8 domaines : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale.
L'échelle émotionnelle de rôle à 3 éléments évalue les limitations de rôle liées à la santé mentale en termes de a) temps passé au travail ou à d'autres activités habituelles ; b) quantité de travail ou d'activités accomplies; c) le soin avec lequel le travail ou d'autres activités ont été exécutés.
Les 3 items sont répondus sur une échelle de 5 points.
Les scores de domaine ont été notés en utilisant les normes de la population générale des États-Unis de 1998.
Les scores basés sur la norme qui en résultent pour les échelles du domaine de la santé SF-36 v2 et SF-36 et les mesures récapitulatives des composants ont des moyennes de 50 et des écarts-types de 10.
Un score de domaine émotionnel de rôle plus élevé représente un meilleur fonctionnement émotionnel de rôle.
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Mois 6
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'enquête sur la santé SF-36, score du domaine de la santé mentale au mois 6
Délai: Mois 6
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Le SF-36v2 aigu est une mesure de 36 items qui évalue 8 domaines : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale.
L'échelle de santé mentale à 5 éléments comprend 1 élément ou plus de chacune des 4 principales dimensions de la santé mentale : anxiété, dépression, perte de contrôle comportemental/émotionnel et bien-être psychologique.
Tous les items sont répondus sur une échelle de 5 points.
Les scores de domaine ont été notés en utilisant les normes de la population générale des États-Unis de 1998.
Les scores basés sur la norme qui en résultent pour les échelles du domaine de la santé SF-36 v2 et SF-36 et les mesures récapitulatives des composants ont des moyennes de 50 et des écarts-types de 10.
Un score plus élevé dans le domaine de la santé mentale représente un meilleur fonctionnement de la santé mentale.
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Mois 6
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI) au mois 6
Délai: Mois 6
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Le WPAI : Rheumatoid Arthritis est un questionnaire en 6 items spécifique à la polyarthrite rhumatoïde qui donne quatre types de scores : absentéisme, présentéisme (dégradation au travail/réduction de l'efficacité au travail), perte de productivité au travail et altération de l'activité.
Les résultats WPAI sont exprimés en pourcentages de déficience allant de 0 à 100, les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre.
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Mois 6
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Changement par rapport à la ligne de base dans les 5 dimensions de la qualité de vie européenne EuroQol (EuroQol EQ-5D) au mois 6
Délai: Mois 6
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L'EQ-5D est un questionnaire évalué par les participants pour évaluer la qualité de vie liée à la santé en termes d'un score d'utilité unique.
Le composant Profil de l'état de santé évalue le niveau de santé actuel dans 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, anxiété et dépression ; 1 indique un meilleur état de santé (aucun problème); 3 indique le pire état de santé ("confiné au lit").
Ce profil de scores sur les 5 dimensions (par ex.
11231, 33212, etc.) est transformé en un score d'utilité santé unique à l'aide d'une formule développée par le groupe EuroQol qui applique des pondérations de préférence spécifiques à chaque pays.
Le score est transformé et donne une plage de score total de -0,594 à 1,000 ; un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
La composante VAS a évalué l'état de santé actuel sur une échelle allant de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable); des scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
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Mois 6
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Changement par rapport au départ dans le score total de l'échelle FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) au mois 6
Délai: Mois 6
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FACIT-F est un questionnaire en 13 items.
Les participants ont noté chaque élément sur une échelle de 5 points : de 0 (pas du tout) à 4 (tout à fait).
Plus la réponse du participant est importante (à l'exception de 2 réponses négatives), plus la fatigue du participant est grande.
Pour toutes les questions, à l'exception des 2 réponses négatives, le code a été inversé et un nouveau score a été calculé comme (4 moins la réponse du participant).
La somme de toutes les réponses a donné le score FACIT-Fatigue pour un score total possible de 0 (plus mauvais score) à 52 (meilleur score).
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Mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
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Publications générales
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Dikranian A, Gold D, Bessette L, Nash P, Azevedo VF, Wang L, Woolcott J, Shapiro AB, Szumski A, Fleishaker D, Wollenhaupt J. Frequency and Duration of Early Non-serious Adverse Events in Patients with Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis Treated with Tofacitinib. Rheumatol Ther. 2022 Apr;9(2):411-433. doi: 10.1007/s40744-021-00405-w. Epub 2021 Dec 17.
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Bessette L, Mysler E, Kinch CD, Kwok K, Lukic T, On PV, van Vollenhoven RF. Impact of Tofacitinib on Components of the ACR Response Criteria: Post Hoc Analysis of Phase III and Phase IIIb/IV Trials. J Rheumatol. 2022 Jun;49(6):566-576. doi: 10.3899/jrheum.210707. Epub 2022 Mar 1.
- Takeuchi T, Fleischmann R, Iikuni N, Shi H, Soma K, Paulissen J, Hirose T, Smolen JS. Differences and similarities in clinical and functional responses among patients receiving tofacitinib monotherapy, tofacitinib plus methotrexate, and adalimumab plus methotrexate: a post hoc analysis of data from ORAL Strategy. Arthritis Res Ther. 2021 Aug 24;23(1):220. doi: 10.1186/s13075-021-02591-y.
- Strand V, Mysler E, Moots RJ, Wallenstein GV, DeMasi R, Gruben D, Soma K, Iikuni N, Smolen JS, Fleischmann R. Patient-reported outcomes for tofacitinib with and without methotrexate, or adalimumab with methotrexate, in rheumatoid arthritis: a phase IIIB/IV trial. RMD Open. 2019 Oct 1;5(2):e001040. doi: 10.1136/rmdopen-2019-001040. eCollection 2019.
- Calabrese LH, Abud-Mendoza C, Lindsey SM, Lee SH, Tatulych S, Takiya L, Iikuni N, Soma K, Luo Z, Fleischmann R. Live Zoster Vaccine in Patients With Rheumatoid Arthritis Treated With Tofacitinib With or Without Methotrexate, or Adalimumab With Methotrexate: A Post Hoc Analysis of Data From a Phase IIIb/IV Randomized Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Mar;72(3):353-359. doi: 10.1002/acr.24010.
- Fleischmann R, Mysler E, Hall S, Kivitz AJ, Moots RJ, Luo Z, DeMasi R, Soma K, Zhang R, Takiya L, Tatulych S, Mojcik C, Krishnaswami S, Menon S, Smolen JS; ORAL Strategy investigators. Efficacy and safety of tofacitinib monotherapy, tofacitinib with methotrexate, and adalimumab with methotrexate in patients with rheumatoid arthritis (ORAL Strategy): a phase 3b/4, double-blind, head-to-head, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Jul 29;390(10093):457-468. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31618-5. Epub 2017 Jun 16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2014
Première publication (Estimation)
10 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Adalimumab
- Méthotrexate
- Tofacitinib
Autres numéros d'identification d'étude
- A3921187
- 2014-000358-13 (Numéro EudraCT)
- ORAL STRATEGY (Autre identifiant: Alias Study Number)
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