Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti hodnotící tofacitinib s methotrexátem a bez něj ve srovnání s adalimumabem s methotrexátem (ORAL STRATEGY)

29. května 2018 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná dvojitě slepá studie fáze 3b/4 5 mg tofacitinibu s methotrexátem a bez něj ve srovnání s adalimumabem s methotrexátem u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou

Posoudit účinnost tofacitinibu v monoterapii nebo tofacitinibu s methotrexátem ve srovnání s adalimumabem s methotrexátem. Porovnat účinnost monoterapie tofacitinibem ve srovnání s tofacitinibem v kombinaci s methotrexátem. Porovnat účinky na všechna měření zdravotních výsledků ve studii. Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost tofacitinibu a adalimumabu. Vyhodnotit bezpečnost vakcíny proti pásovému oparu podané před zahájením léčby tofacitinbem nebo adalimumabem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1152

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1015
        • Organizacion Medica de Investigacion S.A - OMI
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Cer San Juan, Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426AAL
        • Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro Radiologico Luis Mendez Collado SRL
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Pacific Private Clinic
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • QML Pathology
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Austrálie, 3145
        • Emeritus Research
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Austrálie, 6100
        • RK Will Pty Ltd
  • Bosna a Hercegovina
      • Tuzla, Bosna a Hercegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosna a Hercegovina, 78000
        • University Hospital Clinical Center Banja Luka
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • UMHAT "Dr. Georgi Stranski" EAD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • MHAT "Kaspela" EOOD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • MHAT EUROHOSPITAL Plovdiv
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • MHAT Ruse AD
      • Ruse, Bulharsko, 5400
        • MHAT Akta Medika OOD
      • Shumen, Bulharsko, 9700
        • MHAT Shumen AD
      • Sofia, Bulharsko, 1336
        • MHAT Lyulin EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • NMTH Tsar Boris Clinic of Internal Diseases
      • Targovisthe, Bulharsko, 7700
        • MHAT "Targovishte" AD
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7510047
        • PROSALUD
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520997
        • Estudios Clinicos Quinta Region Ltda.
    • X Region
      • Puerto Varas, X Region, Chile, 5550170
        • Quantum Research Ltda
      • Puerto Varas, X Region, Chile, 5550170
        • Quantum Research
  • Estonsko
      • Parnu, Estonsko, 80010
        • Foundation Parnu Hospital
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estonsko, 11312
        • East-Tallinn Central Hospital Ltd
  • Filipíny
      • Cebu City, Filipíny, 6000
        • Perpetual Succour Hospital
      • Davao, Filipíny, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Filipíny, 5000
        • St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filipíny, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
    • Davao DEL SUR
      • Davao, Davao DEL SUR, Filipíny, 8000
        • Brokenshire Integrated Health Ministries, Inc.
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filipíny, 5000
        • Iloilo Doctors' Hospital, Inc
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipíny, 1000
        • University of the Philippines Manila-Philippine General Hospital
      • Manila, Metro Manila, Filipíny, 1003
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center-Rayuma Klinik
      • Quezon City, Metro Manila, Filipíny, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Metro Manila, Filipíny, 1118
        • Far Eastern University - NRMF Medical Center
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Tel-Hashomer, Izrael, 5262000
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Jižní Afrika
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Jižní Afrika, 9301
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2021
        • LCS Clinical Research Unit
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • WCR: Wits Clinical Research Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • WCR: Wits Clinical Research
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
        • University Of Pretoria
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
        • Clinical Research Unit, University of Pretoria
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
        • Netcare Jakaranda Hospital
    • Kwazulu-natal
      • Durban, Kwazulu-natal, Jižní Afrika, 4001
        • Netcare St Augustine's Hospital
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Jižní Afrika, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trials
      • Cape Town, Western CAPE, Jižní Afrika, 7500
        • Panorama Medical Centre
      • Stellenbosch, Western CAPE, Jižní Afrika, 7600
        • Wineland Medical Research Centre
  • Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
        • Kw Musculoskeletal Research Inc
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre De Recherche Musculo-Squelettique
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Gwangju, Korejská republika, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
    • Incheon
      • Jung-Gu, Incheon, Korejská republika, 22332
        • Inha University Hospital
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakültesi Ibn-i Sina Hastanesi
      • Samsun, Krocan, 55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uyg. ve Eg.
      • Samsun, Krocan, 55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uygulama ve Egitim Merkezi
      • Sivas, Krocan, 58140
        • Cumhuriyet Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Litva
      • Alytus, Litva, LT-62114
        • Alytaus District S. Kudirkos Hospital
      • Kaunas, Litva, LT-50128
        • VAKK "Clinic of Dr. Kilda"
      • Siauliai, Litva, LT-76231
        • PI Republican Siauliai Hospital
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1012
        • Health Center 4
      • Riga, Lotyšsko, LV1005
        • Orto Clinic Ltd
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Investigacion y Biomedica de Chihuahua, SC
      • Jalisco, Mexiko, 44160
        • Centro de Integral en Reumatologia SA de CV
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78290
        • Unidad de Investigaciones Reumatologicas A.C.
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexiko, 27000
        • Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronico Degenerativas S. C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 11850
        • CINTRE, Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S.C. Consultorio Medico de Reumatologia
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia, SA de CV
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80000
        • Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa S.C.
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80000
        • Centro de Investigacion en Tratamientos Innovadores de Sinaloa S.C.
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97133
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Invetigacion Clinica en Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97133
        • Departamento de Imagen de Hospital Star Medica Merida
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97133
        • Laboratorio clínico del Hospital Star Medica Merida
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97133
        • Storage for lab kits and study materials
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04020
        • Unidad de Investigacion en Medicina Interna y Enfermedades criticas-Hogar Clinica San Juan de Dios
      • Lima, Peru, 33
        • Investigaciones Clinicas S.A.C.
      • Lima, Peru, 21
        • ABK REUMAR S.R.L. de Medicentro Biociencias_ BIO CIENCIAS PERU S.R.L.
      • Lima, Peru, 27
        • Instituto Peruano del Hueso y la Articulación
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy,
      • Bytom, Polsko, 41-902
        • Nzoz Bif-Med
      • Bytom, Polsko, 41-902
        • Centrum Medyczne SILESIANA Sp. z o.o.
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka
      • Gdynia, Polsko, 81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice, Polsko, 40-040
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Lodz, Polsko, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Nadarzyn, Polsko, 05-830
        • Lecznica MAK-MED, NZOZ
      • Poznan, Polsko, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska
      • Warszawa, Polsko, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polsko, 01192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw, Polsko, 50-088
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial We Wroclawiu
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polsko, 30-002
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A. Oddzial Krakow
    • WOJ Mazowieckie
      • Warszawa, WOJ Mazowieckie, Polsko, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria
      • Bucuresti, Rumunsko, 010976
        • Ianuli Med Consult SRL, Reumatologie
      • Bucuresti, Rumunsko, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria, Medicina interna - Reumatologie
      • Bucuresti, Rumunsko, 020475
        • Spitalul Clinic "Dr. I. Cantacuzino"
      • Bucuresti, Rumunsko, 020983
        • Centrul Clinic de Boli Reumatismale "Dr. Ion Stoia"
      • Galati, Rumunsko, 800578
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta - "Sf.Apostol Andrei" Galati
      • Iasi, Rumunsko, 700661
        • Spitalul Clinic de Recuperare Iasi
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumunsko, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca Reumatologie
    • Covasna
      • Sfantu Gheorghe, Covasna, Rumunsko, 520052
        • Covamed Serv SRL
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Rumunsko, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris"
      • Baia Mare, Maramures, Rumunsko, 430352
        • S.C. Clinica Somesan S.R.L.
  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650066
        • SAHI of KR "Kemerovo Regional Clinical Hospital"
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • SBEI HPE First Moscow State Medical University n.a.I.M.Sechenov of MoH of RF based on UCH#1
      • Moscow, Ruská Federace, 129090
        • CJSC "European Medical Center"
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630102
        • SBEI HPE Novosibirsk State Medical University of MoH of RF
      • Orenburg, Ruská Federace, 460018
        • State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Hospital"
      • Ryazan, Ruská Federace, 390026
        • State Budgetary Institution of Ryazan Region "Regional Clinical Cardiology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 191014
        • Limited Liability Company AVA-PETER
      • Samara, Ruská Federace, 443095
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D. Seredavin"
      • Saratov, Ruská Federace, 410053
        • State Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
      • Smolensk, Ruská Federace, 214025
        • Non-state Healthcare Institution "Regional Hospital at Smolensk Station of OJSC "Russian Railways"
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • State Autonomous Healthcare lnstitution of Yarostavl Region
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150007
        • State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Clinical Hospital #3"
    • Karelia Republic
      • Petrozawodsk, Karelia Republic, Ruská Federace, 185019
        • Republic Hospital n.a. V.A. Baranov
      • Petrozawodsk, Karelia Republic, Ruská Federace, 185019
        • State Budgetary Healthcare Institution of Karelia Republic "Republic Hospital n.a. V.A. Baranov"
  • Spojené království
      • Cannock, Spojené království, WS11 5XY
        • The Royal Wolverhamptons NHS Trust
      • Leeds, Spojené království, LS7 4SA
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Spojené království, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
    • WEST Midlands
      • Dudley, WEST Midlands, Spojené království, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Arthrocare, Arthritis Care & Research, PC
    • California
      • Covina, California, Spojené státy, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92646
        • HealthCare Partners Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California (USC) Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Medicine of USC - Division of Rheumatology
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center - Drug Information Center
      • Placentia, California, Spojené státy, 92870
        • Medvin Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
      • Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
        • Medvin Clinical Research
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • Joao M. A. Nascimento
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • AARDS Research, Inc.
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33309
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Arthritis Center, Inc.
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32514
        • Gulf Region Clinical Research Institute Llc
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • BayCare Medical Group Inc
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • The Center for Arthritis and Rheumatism
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • The Office of Alastair C. Kennedy, MD
      • Winter Garden, Florida, Spojené státy, 34787
        • Advanced Clinical Research of Orlando, Inc.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Coeur D'Alene Arthritis Clinic
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Illinois
      • Vernon Hills, Illinois, Spojené státy, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46227
        • Diagnostic Rheumatology and Research PC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Ochsner Clinic Baton Rouge
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic, Inc
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • Arthritis Treatment Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Jasper Clinic
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Arthritis and Osteoporosis Treatment and Research Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • St. Louis Center For Clinical Research Barbara Caciolo, MD
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Clinvest/ A Division Of Banyan Group, Inc.
    • New York
      • Plainview, New York, Spojené státy, 11803
        • Dr. Prem C. Chatpar M.D.,LLC
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Rowan Diagnostic Clinic
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
        • Trinity Health Center - Medical Arts
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19152-3303
        • Arthritis Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Arthritis Care And Diagnostic Center, P.A.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Houston Institute For Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston, PA
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
        • Arthritis & Osteoporosis Associates, LLP
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Southwest Rheumatology Research, LLC.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78232
        • Arthritis & Osteoporosis Center of South Texas
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Tchaj-wan
      • Hualien, Tchaj-wan, 97002
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital - New
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan County, Tchaj-wan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Tchaj-wan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Cardiology Unit,Department of Medicine, Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital,Mahidol University
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Div. of Allergy Immunology and Rheumatology, Dept. of Medicine,
      • Songkhla, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind Hospital - Prince of Songkhla University
    • Rajthevi
      • Bangkok, Rajthevi, Thajsko, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
  • Česko
      • Brno, Česko, 63800
        • Revmatologie s.r.o.
      • Ceska Lipa, Česko, 470 01
        • Revmatologicka ambulance
      • Ostrava- Moravska Ostrava, Česko, 702 00
        • Vesalion, s.r.o.
      • Praha 4, Česko, 140 00
        • Revmatologie
    • Czech Republic
      • Brno - Zidenice, Czech Republic, Česko, 615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Malaga, Španělsko, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Sevilla, Španělsko, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela, Hospital Clinico Universitario

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Máte středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidu
  • Na methotrexátu, ale nedostatečně kontrolovaný
  • Subjekty nesmí mít aktivní tuberkulózu nebo nedostatečně léčenou tuberkulózní infekci
  • Subjekty musí používat antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří byli dříve léčeni adalimumabem nebo tofacitinibem
  • Subjekty s jakýmkoli současným zhoubným nádorem nebo malignitou v anamnéze, s výjimkou adekvátně léčené nebo excidované nemetastázující bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo cervikálního karcinomu in situ.
  • Subjekty se specifickými abnormalitami laboratorních testů
  • Subjekty se specifickými typy infekcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tofacitinib 5 mg dvakrát denně s methotrexátem
Lék: Tofacitinib s methotrexátem
Tofacitinib 5 mg dvakrát denně, perorálně po dobu 12 měsíců Metotrexát (předchozí stabilní dávka 15–25 mg) každý týden, perorálně po dobu 12 měsíců Placebo pro adalimumab každý druhý týden, subkutánně po dobu 12 měsíců
Experimentální: Tofacitinib 5 mg dvakrát denně v monoterapii
Lék: Tofacitinib bez methotrexátu
Tofacitinib 5 mg dvakrát denně, perorálně po dobu 12 měsíců Placebo pro methotrexát (předchozí stabilní dávka) každý týden, perorálně po dobu 12 měsíců Placebo pro adalimumab každý druhý týden, subkutánně po dobu 12 měsíců
Aktivní komparátor: Adalimumab s methotrexátem
Biologický: Adalimumab s methotrexátem
Placebo pro tofacitinib dvakrát denně, perorálně po dobu 12 měsíců Metotrexát (předchozí stabilní dávka 15–25 mg) každý týden, perorálně po dobu 12 měsíců Adalimumab 40 mg každý druhý týden, subkutánně po dobu 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli kritérií American College of Rheumatology 50% zlepšení (ACR50) Odpověď za 6. měsíc
Časové okno: 6. měsíc
ACR50 je větší nebo rovno (≥) 50 procent (%) zlepšení počtu citlivých kloubů (TJC) nebo oteklých kloubů (SJC) a 50% zlepšení ve 3 z následujících 5 kritérií: 1) celkové hodnocení lékařem (PGA ) aktivity onemocnění, 2) hodnocení aktivity onemocnění účastníkem (PtGA), 3) hodnocení bolesti účastníka, 4) hodnocení funkčního postižení účastníkem prostřednictvím dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu a 5) C-reaktivní protein (CRP) při každé návštěvě.
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnoty indexu aktivity zjednodušeného onemocnění (SDAI) od výchozí hodnoty v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
SDAI je numerický součet pěti výsledných parametrů: TJC a SJC oba na základě 28-kloubového hodnocení, PtGA a PGA oba hodnocené na 0 až 10 centimetrech (cm) vizuální analogové stupnici (VAS) (vyšší skóre značí větší náklonnost v důsledku aktivita onemocnění) a CRP (mg/dl). Celkové skóre SDAI se pohybuje od 0 do 86. SDAI menší nebo rovna (≤) 3,3 znamená remisi onemocnění, >3,4 až 11 znamená nízkou aktivitu onemocnění, >11 až 26 znamená střední aktivitu onemocnění a >26 znamená vysokou aktivitu onemocnění.
6. měsíc
Změna hodnoty indexu klinické aktivity (CDAI) oproti výchozí hodnotě v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
CDAI je numerický součet čtyř výsledných parametrů: TJC a SJC oba na základě 28-kloubního hodnocení, PtGA a PGA oba hodnocené na 0 až 10 cm VAS (vyšší skóre ukazuje větší postižení v důsledku aktivity onemocnění). Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76. CDAI ≤ 2,8 znamená remisi onemocnění, > 2,8 až 10 znamená nízkou aktivitu onemocnění, > 10 až 22 znamená střední aktivitu onemocnění a > 22 znamená vysokou aktivitu onemocnění.
6. měsíc
Změna od výchozího skóre ve skóre aktivity onemocnění 28-4 (DAS28-4) včetně CRP v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
DAS28-4 (CRP) byl vypočten z SJC a TJC (oba na základě hodnocení 28 kloubů), PtGA (hodnoceno na 0 až 10 cm VAS; vyšší skóre značí větší postižení v důsledku aktivity onemocnění) a CRP (mg/ L) za použití následujícího: DAS28-4(CRP) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014* PtGA (milimetrů [mm]) + 0,96. Celkové rozmezí skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre indikovalo vyšší aktivitu onemocnění. DAS28-4 (CRP) ≤3,2 značí nízkou aktivitu onemocnění, >3,2 až 5,1 značí střední až vysokou aktivitu onemocnění a méně než (<) 2,6 značí remisi.
6. měsíc
Změna od výchozího skóre ve skóre aktivity onemocnění 28-4 (DAS28-4) včetně míry sedimentace erytrocytů (ESR) v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
DAS28-4 (ESR) byl vypočten z SJC a TJC (oba na základě hodnocení 28 kloubů), PtGA (posuzováno na 0 až 10 cm VAS; vyšší skóre značí větší postižení v důsledku aktivity onemocnění) a ESR (mm/ hodina) za použití následujícího: DAS28-4(ESR) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014* PtGA (mm). Celkové rozmezí skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre indikovalo vyšší aktivitu onemocnění. DAS28-3 (ESR) ≤3,2 značí nízkou aktivitu onemocnění, >3,2 až 5,1 značí střední až vysokou aktivitu onemocnění a <2,6 značí remisi.
6. měsíc
Procento účastníků, kteří dosáhli pozorované Americké vysoké školy revmatologie – Evropská liga proti revmatismu (ACR-EULAR) Booleovská kritéria remise v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
Aby účastník splnil booleovská kritéria remise ACR-EULAR, musí splňovat všechny následující podmínky: TJC ≤1 a SJC ≤1 (oba na základě hodnocení 28 kloubů), CRP ≤1 mg/dl a PtGA ≤1 na 0 až 10 cm VAS (vyšší skóre značí větší postižení v důsledku aktivity onemocnění).
6. měsíc
Procento účastníků, kteří dosáhli SDAI ≤ 3,3 v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
SDAI je numerický součet pěti výsledných parametrů: TJC a SJC oba na základě 28-kloubního hodnocení, PtGA a PGA oba hodnocené na 0 až 10 cm VAS (vyšší skóre ukazuje větší postižení v důsledku aktivity onemocnění) a CRP (mg /dl). Celkové skóre SDAI se pohybuje od 0 do 86. SDAI ≤3,3 indikuje remisi onemocnění.
6. měsíc
Procento účastníků, kteří dosáhli CDAI ≤2,8 v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
CDAI je numerický součet čtyř výsledných parametrů: TJC a SJC oba na základě 28-kloubního hodnocení, PtGA a PGA oba hodnocené na 0 až 10 cm VAS (vyšší skóre ukazuje větší postižení v důsledku aktivity onemocnění). Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76. CDAI ≤ 2,8 indikuje remisi onemocnění.
6. měsíc
Procento účastníků, kteří dosáhli DAS28-4 (ESR) < 2,6 v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
DAS28-4 (ESR) byl vypočten z SJC a TJC (oba na základě hodnocení 28 kloubů), PtGA (posuzováno na 0 až 10 cm VAS; vyšší skóre značí větší postižení v důsledku aktivity onemocnění) a ESR (mm/ hodina) za použití následujícího: DAS28-4(ESR) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014* PtGA (mm). Celkové rozmezí skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre znamená vyšší aktivitu onemocnění. DAS28-4 (ESR) <2,6 znamená remisi onemocnění.
6. měsíc
Procento účastníků, kteří dosáhli DAS28-4 (CRP) <2,6 v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
DAS28-4 (CRP) byl vypočten z SJC a TJC (oba na základě hodnocení 28 kloubů), PtGA (hodnoceno na 0 až 10 cm VAS; vyšší skóre ukazuje na větší postižení v důsledku aktivity onemocnění) a CRP (mg/ L) za použití následujícího: DAS28-4(CRP) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014* PtGA (mm) + 0,96. Celkové rozmezí skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre znamená vyšší aktivitu onemocnění. DAS28-4 (CRP) <2,6 znamená remisi.
6. měsíc
Procento účastníků, kteří dosáhli SDAI ≤11 v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
SDAI je numerický součet pěti výsledných parametrů: TJC a SJC oba na základě 28-kloubního hodnocení, PtGA a PGA oba hodnocené na 0 až 10 cm VAS (vyšší skóre ukazuje větší postižení v důsledku aktivity onemocnění) a CRP (mg /dl). Celkové skóre SDAI se pohybuje od 0 do 86. SDAI ≤3,3 znamená remisi onemocnění, >3,4 až 11 znamená nízkou aktivitu onemocnění.
6. měsíc
Procento účastníků, kteří dosáhli CDAI ≤10 v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
CDAI je numerický součet čtyř výsledných parametrů: TJC a SJC oba na základě 28-kloubního hodnocení, PtGA a PGA oba hodnocené na 0 až 10 cm VAS (vyšší skóre ukazuje větší postižení v důsledku aktivity onemocnění). Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76. CDAI ≤ 2,8 znamená remisi onemocnění, > 2,8 až 10 znamená nízkou aktivitu onemocnění.
6. měsíc
Procento účastníků, kteří dosáhli DAS28-4 (ESR) ≤3,2 v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
DAS28-4 (ESR) byl vypočten z SJC a TJC (oba na základě hodnocení 28 kloubů), PtGA (posuzováno na 0 až 10 cm VAS; vyšší skóre značí větší postižení v důsledku aktivity onemocnění) a ESR (mm/ hodina) za použití následujícího: DAS28-4(ESR) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014* PtGA (mm). Celkové rozmezí skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre znamená vyšší aktivitu onemocnění. DAS28-4 (ESR) ≤3,2 indikuje nízkou aktivitu onemocnění.
6. měsíc
Procento účastníků, kteří dosáhli DAS28-4 (CRP) ≤ 3,2 v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
DAS28-4 (CRP) byl vypočten z SJC a TJC (oba na základě hodnocení 28 kloubů), PtGA (hodnoceno na 0 až 10 cm VAS; vyšší skóre ukazuje na větší postižení v důsledku aktivity onemocnění) a CRP (mg/ L) za použití následujícího: DAS28-4(CRP) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014* PtGA + 0,96. Celkové rozmezí skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre indikovalo vyšší aktivitu onemocnění. DAS28-4 (CRP) ≤3,2 indikuje nízkou aktivitu onemocnění.
6. měsíc
Procento účastníků, kteří dosáhli kritérií American College of Rheumatology 20% zlepšení (ACR20) Odpověď v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
Odpověď ACR20 je ≥20% zlepšení TJC nebo SJC a 20% zlepšení ve 3 z následujících 5 kritérií: 1) PGA aktivity onemocnění, 2) PtGA aktivity nemoci, 3) hodnocení bolesti účastníkem, 4) hodnocení účastníka funkční postižení prostřednictvím dotazníku k posouzení zdravotního stavu a 5) CRP při každé návštěvě.
6. měsíc
Procento účastníků, kteří dosáhli kritérií American College of Rheumatology 70% zlepšení (ACR70) Odpověď v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
Odpověď ACR70 je ≥70% zlepšení TJC nebo SJC a 70% zlepšení ve 3 z následujících 5 kritérií: 1) PGA aktivity onemocnění, 2) PtGA aktivity nemoci, 3) hodnocení bolesti účastníkem, 4) hodnocení účastníka funkční postižení prostřednictvím dotazníku k posouzení zdravotního stavu a 5) CRP při každé návštěvě.
6. měsíc
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví – Index zdravotního postižení (HAQ-DI) v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
HAQ-DI je hodnocení schopnosti provádět úkoly v 8 kategoriích každodenních činností: oblékání a péče, vstávání, jídlo, chůze, dosah, úchop, hygiena a další činnosti za poslední týden. Každá kategorie aktivit se skládá ze 2 až 3 položek. Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici od 0 do 3: 0 = žádná obtížnost; 1 = určitá obtížnost; 2 = velká obtížnost; 3 = nelze provést. Jakákoli činnost vyžadující pomoc jiné osoby nebo použití pomocného zařízení se upraví na minimální skóre 2, aby představovalo omezenější funkční stav. Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén. Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.
6. měsíc
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení HAQ-DI alespoň o 0,22 v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
HAQ-DI je hodnocení schopnosti provádět úkoly v 8 kategoriích každodenních činností: oblékání a péče, vstávání, jídlo, chůze, dosah, úchop, hygiena a další činnosti za poslední týden. Každá kategorie aktivit se skládá ze 2 až 3 položek. Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici od 0 do 3: 0 = žádná obtížnost; 1 = určitá obtížnost; 2 = velká obtížnost; 3 = nelze provést. Jakákoli činnost vyžadující pomoc jiné osoby nebo použití pomocného zařízení se upraví na minimální skóre 2, aby představovalo omezenější funkční stav. Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén. Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost. Snížení o 0,22 nebo více se považuje za pozitivní odpověď.
6. měsíc
Změna od výchozího stavu ve zdravotním průzkumu Short-Form-36 (SF-36), skóre fyzické složky v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
Zdravotní průzkum SF-36 je měřítko o 36 položkách, které hodnotí 8 domén: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role emocionální a duševní zdraví. Zdravotní domény jsou agregovány do dvou souhrnných skóre známých jako skóre fyzické složky (PCS) a skóre duševní složky (MCS). V analýzách se používají skóre normalizovaných domén, skóre PCS a MCS. Skóre komponent a domén byly skórovány s použitím obecných populačních norem Spojených států (USA) z roku 1998. Výsledné skóre založené na normách pro škály zdravotní domény SF-36 verze 2 (v2) a SF-36 a souhrnná měření složek mají průměr 50 a standardní odchylky 10. Vyšší skóre PCS představuje lepší fyzický zdravotní stav.
6. měsíc
Změna od výchozího stavu ve zdravotním průzkumu SF-36, skóre duševních složek v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
Zdravotní průzkum SF-36 je měřítko o 36 položkách, které hodnotí 8 domén: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role emocionální a duševní zdraví. Zdravotní domény jsou agregovány do dvou souhrnných skóre známých jako skóre PCS a skóre MCS. V analýzách se používají skóre normalizovaných domén, skóre PCS a MCS. Skóre komponent a domén byly skórovány s použitím obecných populačních norem USA z roku 1998. Výsledné skóre založené na normách pro škály zdravotní domény SF-36 v2 a SF-36 a souhrnná měření složek mají průměr 50 a standardní odchylky 10. Vyšší skóre MCS představuje lepší fyzický zdravotní stav.
6. měsíc
Změna od výchozího stavu ve zdravotním průzkumu SF-36, skóre fyzické funkční domény v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
SF-36v2 akutní je 36-položkový ukazatel hodnotící 8 domén: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role emocionální a duševní zdraví. 10 položek škály fyzického fungování představuje úrovně a druhy omezení mezi extrémy fyzických aktivit, včetně zvedání a nošení potravin; lezení po schodech; ohýbání, klečení nebo shýbání; chůze na střední vzdálenosti; omezení sebeobsluhy. Fyzické funkční položky zachycují přítomnost a rozsah fyzických omezení pomocí 3-úrovňového kontinua odezvy. Doménové skóre bylo skórováno pomocí obecných populačních norem USA z roku 1998. Výsledné skóre založené na normách pro škály zdravotní domény SF-36 v2 a SF-36 a souhrnná měření složek mají průměr 50 a standardní odchylky 10. Vyšší skóre fyzické funkční domény představuje lepší fyzické fungování.
6. měsíc
Změna od výchozího stavu ve zdravotním průzkumu SF-36, skóre fyzické domény v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
SF-36v2 akutní je 36-položkový ukazatel hodnotící 8 domén: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role emocionální a duševní zdraví. Fyzická škála rolí se 4 položkami pokrývá řadu omezení rolí souvisejících s fyzickým zdravím, včetně: a) omezení v druhu práce nebo jiných obvyklých činností; b) snížení množství času stráveného prací nebo jinými obvyklými činnostmi; c) potíže s výkonem práce nebo jiných obvyklých činností; a d) dosáhnout méně. Na položky ve fyzické škále rolí se odpovídá na 5bodové škále. Doménové skóre bylo skórováno pomocí obecných populačních norem USA z roku 1998. Výsledné skóre založené na normách pro škály zdravotní domény SF-36 v2 a SF-36 a souhrnná měření složek mají průměr 50 a standardní odchylky 10. Vyšší skóre fyzické domény role představuje lepší fyzické fungování role.
6. měsíc
Změna od výchozí hodnoty ve zdravotním průzkumu SF-36, skóre domény tělesné bolesti v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
SF-36v2 akutní je 36-položkové měření, které hodnotí 8 domén: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role emocionální a duševní zdraví. Škála tělesné bolesti se skládá ze 2 položek týkajících se intenzity tělesné bolesti a míry zásahu do běžných pracovních činností. Doménové skóre bylo skórováno pomocí obecných populačních norem USA z roku 1998. Výsledné skóre založené na normách pro škály zdravotní domény SF-36 v2 a SF-36 a souhrnná měření složek mají průměr 50 a standardní odchylky 10. Vyšší skóre domény tělesné bolesti představuje menší tělesnou bolest.
6. měsíc
Změna od výchozího stavu ve zdravotním průzkumu SF-36, obecné skóre domény zdraví v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
SF-36v2 akutní je 36-položkové měření, které hodnotí 8 domén: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role emocionální a duševní zdraví. Škála obecného zdraví se skládá z 5 položek včetně hodnocení zdraví a 4 položek, které se zabývají pohledem a očekáváním respondenta na jeho zdraví. Doménové skóre bylo skórováno pomocí obecných populačních norem USA z roku 1998. Výsledné skóre založené na normách pro škály zdravotní domény SF-36 v2 a SF-36 a souhrnná měření složek mají průměr 50 a standardní odchylky 10. Vyšší skóre domény obecného zdraví představuje lepší vnímání celkového zdraví.
6. měsíc
Změna od základní hodnoty ve zdravotním průzkumu SF-36, skóre domény vitality v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
SF-36v2 akutní je 36-položkové měření, které hodnotí 8 domén: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role emocionální a duševní zdraví. 4položková míra vitality zachycuje širokou škálu subjektivních hodnocení pohody od pocitu únavy a vyčerpání až po pocit plné energie po celou dobu nebo po většinu času. Doménové skóre bylo skórováno pomocí obecných populačních norem USA z roku 1998. Výsledné skóre založené na normách pro škály zdravotní domény SF-36 v2 a SF-36 a souhrnná měření složek mají průměr 50 a standardní odchylky 10. Vyšší skóre domény vitality představuje lepší vitalitu.
6. měsíc
Změna od výchozího stavu ve zdravotním průzkumu SF-36, skóre sociální funkční domény v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
SF-36v2 akutní je 36-položkové měření, které hodnotí 8 domén: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role emocionální a duševní zdraví. Dvoupoložková škála sociálního fungování hodnotí vlivy zdraví na kvantitu a kvalitu sociálních aktivit. Doménové skóre bylo skórováno pomocí obecných populačních norem USA z roku 1998. Výsledné skóre založené na normách pro škály zdravotní domény SF-36 v2 a SF-36 a souhrnná měření složek mají průměr 50 a standardní odchylky 10. Vyšší skóre domény sociálního fungování představuje lepší sociální fungování.
6. měsíc
Změna od výchozího stavu ve zdravotním průzkumu SF-36, skóre role emoční domény v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
SF-36v2 akutní je 36-položkové měření, které hodnotí 8 domén: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role emocionální a duševní zdraví. 3-položková emocionální škála rolí hodnotí omezení rolí související s duševním zdravím z hlediska a) času stráveného v práci nebo jiných obvyklých činnostech; b) množství vykonané práce nebo činností; c) pečlivost, s jakou byly práce nebo jiné činnosti vykonávány. Všechny 3 položky jsou zodpovězeny na 5bodové škále. Doménové skóre bylo skórováno pomocí obecných populačních norem USA z roku 1998. Výsledné skóre založené na normách pro škály zdravotní domény SF-36 v2 a SF-36 a souhrnná měření složek mají průměr 50 a standardní odchylky 10. Vyšší skóre emoční domény role představuje lepší emoční fungování role.
6. měsíc
Změna od výchozího stavu ve zdravotním průzkumu SF-36, skóre domény duševního zdraví v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
SF-36v2 akutní je 36-položkové měření, které hodnotí 8 domén: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role emocionální a duševní zdraví. 5-položková škála duševního zdraví zahrnuje 1 nebo více položek z každé ze 4 hlavních dimenzí duševního zdraví: úzkost, deprese, ztráta behaviorální/emocionální kontroly a psychická pohoda. Všechny položky jsou zodpovězeny na 5bodové škále. Doménové skóre bylo skórováno pomocí obecných populačních norem USA z roku 1998. Výsledné skóre založené na normách pro škály zdravotní domény SF-36 v2 a SF-36 a souhrnná měření složek mají průměr 50 a standardní odchylky 10. Vyšší skóre domény duševního zdraví představuje lepší fungování duševního zdraví.
6. měsíc
Změna od výchozího stavu v dotazníku pracovní produktivity a zhoršení aktivity (WPAI) v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
WPAI: Revmatoidní artritida je dotazník o 6 položkách, který je specifický pro revmatoidní artritidu a poskytuje čtyři typy skóre: absence, presenteesism (snížení efektivity práce), ztráta produktivity práce a zhoršení aktivity. Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta poškození v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
6. měsíc
Změna od základní hodnoty v evropské kvalitě života EuroQol-5 dimenzí (EuroQol EQ-5D) v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
EQ-5D je dotazník hodnocený účastníky pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska jediného skóre užitečnosti. Komponenta Health State Profile hodnotí úroveň aktuálního zdraví pro 5 domén: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese; 1 znamená lepší zdravotní stav (bez problémů); 3 označuje nejhorší zdravotní stav („poutaný na lůžku“). Tento profil skóre napříč 5 dimenzemi (např. 11231, 33212 atd.) se transformuje na jediné skóre zdravotní užitkovosti pomocí vzorce vyvinutého skupinou EuroQol, který používá preferenční váhy specifické pro jednotlivé země. Skóre je transformováno a výsledkem je celkové skóre v rozmezí -0,594 až 1,000; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav. Komponenta VAS hodnotila aktuální zdravotní stav na škále od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav); vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
6. měsíc
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení stupnice chronického onemocnění terapie-únava (FACIT-F) Celkové skóre v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
FACIT-F je 13položkový dotazník. Účastníci ohodnotili každou položku na 5bodové škále: 0 (vůbec ne) až 4 (velmi hodně). Čím větší je odpověď účastníka (s výjimkou 2 negativně uvedených), tím větší je únava účastníka. U všech otázek, kromě 2 negativně uvedených, byl kód obrácen a bylo vypočteno nové skóre jako (4 minus odpověď účastníka). Součet všech odpovědí vyústil ve skóre FACIT-Fatigue s celkovým možným skóre 0 (horší skóre) až 52 (lepší skóre).
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3921187
  • 2014-000358-13 (Číslo EudraCT)
  • ORAL STRATEGY (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tofacitinib s methotrexátem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit