Hatékonysági és biztonságossági vizsgálat a tofacitinib metotrexáttal és anélkül történő értékeléséről a metotrexáttal végzett adalimumabhoz képest (ORAL STRATEGY)
2018. május 29. frissítette: Pfizer
3b/4. fázisú randomizált kettős vak vizsgálat 5 mg tofacitinibet metotrexáttal és anélkül, összehasonlítva az adalimumabbal metotrexáttal mérsékelten vagy súlyosan aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél
A tofacitinib monoterápia vagy a tofacitinib metotrexáttal történő hatékonyságának értékelése az adalimumab metotrexáttal összehasonlítva.
A tofacitinib monoterápia hatékonyságának összehasonlítása a metotrexáttal kombinált tofacitinibhez képest.
Összehasonlítani a vizsgálatban szereplő összes egészségügyi eredményre gyakorolt hatást.
A tofacitinib és az adalimumab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.
A tofacitinb vagy adalimumab kezelés megkezdése előtt beadott zoster elleni vakcina biztonságosságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1152
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1015
- Organizacion Medica de Investigacion S.A - OMI
-
San Juan, Argentína, 5400
- CER San Juan, Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentína, C1426AAL
- Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentína, 4000
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentína, 4000
- Centro Radiologico Luis Mendez Collado SRL
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
- Pacific Private Clinic
-
Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
- QML Pathology
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Ausztrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Malvern East, Victoria, Ausztrália, 3145
- Emeritus Research
-
-
Western Australia
-
Victoria Park, Western Australia, Ausztrália, 6100
- RK Will Pty Ltd
-
-
-
-
-
Tuzla, Bosznia és Hercegovina, 75000
- University Clinical Center Tuzla
-
-
Republika Srpska
-
Banja Luka, Republika Srpska, Bosznia és Hercegovina, 78000
- University Hospital Clinical Center Banja Luka
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgária, 5800
- UMHAT "Dr. Georgi Stranski" EAD
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- MHAT "Kaspela" EOOD
-
Plovdiv, Bulgária, 4004
- MHAT EUROHOSPITAL Plovdiv
-
Ruse, Bulgária, 7002
- MHAT Ruse AD
-
Ruse, Bulgária, 5400
- MHAT Akta Medika OOD
-
Shumen, Bulgária, 9700
- MHAT Shumen AD
-
Sofia, Bulgária, 1336
- MHAT Lyulin EAD
-
Sofia, Bulgária, 1233
- NMTH Tsar Boris Clinic of Internal Diseases
-
Targovisthe, Bulgária, 7700
- MHAT "Targovishte" AD
-
-
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 7510047
- Prosalud
-
-
Valparaiso
-
Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520997
- Estudios Clinicos Quinta Region Ltda.
-
-
X Region
-
Puerto Varas, X Region, Chile, 5550170
- Quantum Research Ltda
-
Puerto Varas, X Region, Chile, 5550170
- Quantum Research
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 63800
- Revmatologie s.r.o.
-
Ceska Lipa, Csehország, 470 01
- Revmatologicka ambulance
-
Ostrava- Moravska Ostrava, Csehország, 702 00
- Vesalion, s.r.o.
-
Praha 4, Csehország, 140 00
- Revmatologie
-
-
Czech Republic
-
Brno - Zidenice, Czech Republic, Csehország, 615 00
- Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
-
-
-
-
FREE State
-
Bloemfontein, FREE State, Dél-Afrika, 9301
- Iatros International
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2021
- LCS Clinical Research Unit
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
- WCR: Wits Clinical Research Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
- WCR: Wits Clinical Research
-
Parktown, Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0002
- University of Pretoria
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0002
- Clinical Research Unit, University of Pretoria
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0002
- Netcare Jakaranda Hospital
-
-
Kwazulu-natal
-
Durban, Kwazulu-natal, Dél-Afrika, 4001
- Netcare St Augustine's Hospital
-
-
Western CAPE
-
Cape Town, Western CAPE, Dél-Afrika, 7405
- Arthritis Clinical Research Trials
-
Cape Town, Western CAPE, Dél-Afrika, 7500
- Panorama Medical Centre
-
Stellenbosch, Western CAPE, Dél-Afrika, 7600
- Wineland Medical Research Centre
-
-
-
-
-
Cannock, Egyesült Királyság, WS11 5XY
- The Royal Wolverhamptons NHS Trust
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS7 4SA
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
WEST Midlands
-
Dudley, WEST Midlands, Egyesült Királyság, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Rheumatology Associates of North Alabama, PC
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
- Arthrocare, Arthritis Care & Research, PC
-
-
California
-
Covina, California, Egyesült Államok, 91722
- Medvin Clinical Research
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92646
- Healthcare Partners Medical Group
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California (USC) Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Keck Medicine of USC - Division of Rheumatology
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center - Drug Information Center
-
Placentia, California, Egyesült Államok, 92870
- Medvin Clinical Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- San Diego Arthritis Medical Clinic
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
Van Nuys, California, Egyesült Államok, 91405
- Medvin Clinical Research
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90602
- Medvin Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06606
- Joao M. A. Nascimento
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- AARDS Research, Inc.
-
Edgewater, Florida, Egyesült Államok, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33309
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- Omega Research Consultants, LLC
-
Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
- Arthritis Center, Inc.
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32514
- Gulf Region Clinical Research Institute Llc
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
- West Broward Rheumatology Associates, Inc.
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
- Baycare Medical Group Inc
-
Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
- The Center for Arthritis and Rheumatism
-
Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
- The Office of Alastair C. Kennedy, MD
-
Winter Garden, Florida, Egyesült Államok, 34787
- Advanced Clinical Research of Orlando, Inc.
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
- Coeur D'Alene Arthritis Clinic
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Institute of Arthritis Research
-
-
Illinois
-
Vernon Hills, Illinois, Egyesült Államok, 60061
- Deerbrook Medical Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46227
- Diagnostic Rheumatology and Research PC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
- Ochsner Clinic Baton Rouge
-
Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71203
- Arthritis and Diabetes Clinic, Inc
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21702
- Arthritis Treatment Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
- Jasper Clinic
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
- Arthritis and Osteoporosis Treatment and Research Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- St. Louis Center For Clinical Research Barbara Caciolo, MD
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- Clinvest/ A Division Of Banyan Group, Inc.
-
-
New York
-
Plainview, New York, Egyesült Államok, 11803
- Dr. Prem C. Chatpar M.D.,LLC
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- PMG Research of Salisbury, LLC
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- Rowan Diagnostic Clinic
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Egyesült Államok, 58701
- Trinity Health Center - Medical Arts
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19152-3303
- Arthritis Group
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Low Country Rheumatology, PA
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Egyesült Államok, 77521
- Accurate Clinical Management, LLC
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Arthritis Care And Diagnostic Center, P.A.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- Houston Institute for Clinical Research
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- Accurate Clinical Management, LLC
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77065
- Rheumatology Clinic of Houston, PA
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79424
- Arthritis & Osteoporosis Associates, LLP
-
Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC.
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78232
- Arthritis & Osteoporosis Center of South Texas
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
-
-
-
-
-
Cebu City, Fülöp-szigetek, 6000
- Perpetual Succour Hospital
-
Davao, Fülöp-szigetek, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
Iloilo City, Fülöp-szigetek, 5000
- St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, Fülöp-szigetek, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
-
-
Davao DEL SUR
-
Davao, Davao DEL SUR, Fülöp-szigetek, 8000
- Brokenshire Integrated Health Ministries, Inc.
-
-
Iloilo
-
Iloilo City, Iloilo, Fülöp-szigetek, 5000
- Iloilo Doctors' Hospital, Inc
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Fülöp-szigetek, 1000
- University of the Philippines Manila-Philippine General Hospital
-
Manila, Metro Manila, Fülöp-szigetek, 1003
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center-Rayuma Klinik
-
Quezon City, Metro Manila, Fülöp-szigetek, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, Metro Manila, Fülöp-szigetek, 1118
- Far Eastern University - NRMF Medical Center
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Izrael, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Tel-Hashomer, Izrael, 5262000
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
- Kw Musculoskeletal Research Inc
-
-
Quebec
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique
-
-
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Gwangju, Koreai Köztársaság, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Incheon
-
Jung-Gu, Incheon, Koreai Köztársaság, 22332
- Inha University Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy,
-
Bytom, Lengyelország, 41-902
- Nzoz Bif-Med
-
Bytom, Lengyelország, 41-902
- Centrum Medyczne SILESIANA Sp. z o.o.
-
Elblag, Lengyelország, 82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka
-
Gdynia, Lengyelország, 81-384
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Katowice, Lengyelország, 40-040
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
Lodz, Lengyelország, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
-
Nadarzyn, Lengyelország, 05-830
- Lecznica MAK-MED, NZOZ
-
Poznan, Lengyelország, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska
-
Warszawa, Lengyelország, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
Warszawa, Lengyelország, 01192
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-088
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Lengyelország, 30-002
- Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A. Oddzial Krakow
-
-
WOJ Mazowieckie
-
Warszawa, WOJ Mazowieckie, Lengyelország, 01-518
- Centrum Medyczne AMED
-
-
-
-
-
Riga, Lettország, LV-1012
- Health Center 4
-
Riga, Lettország, LV1005
- Orto Clinic Ltd
-
-
-
-
-
Alytus, Litvánia, LT-62114
- Alytaus District S. Kudirkos Hospital
-
Kaunas, Litvánia, LT-50128
- VAKK "Clinic of Dr. Kilda"
-
Siauliai, Litvánia, LT-76231
- PI Republican Siauliai Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexikó, 31000
- Investigacion y Biomedica de Chihuahua, SC
-
Jalisco, Mexikó, 44160
- Centro de Integral en Reumatologia SA de CV
-
San Luis Potosi, Mexikó, 78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
-
San Luis Potosi, Mexikó, 78290
- Unidad de Investigaciones Reumatológicas A.C.
-
-
Coahuila
-
Torreon, Coahuila, Mexikó, 27000
- Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronico Degenerativas S. C.
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 11850
- CINTRE, Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S.C. Consultorio Medico de Reumatologia
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44160
- Centro Integral en Reumatologia, SA de CV
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, Mexikó, 80000
- Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa S.C.
-
Culiacan, Sinaloa, Mexikó, 80000
- Centro de Investigacion en Tratamientos Innovadores de Sinaloa S.C.
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexikó, 97133
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Invetigacion Clinica en Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexikó, 97133
- Departamento de Imagen de Hospital Star Medica Merida
-
Merida, Yucatan, Mexikó, 97133
- Laboratorio clínico del Hospital Star Medica Merida
-
Merida, Yucatan, Mexikó, 97133
- Storage for lab kits and study materials
-
-
-
-
-
Kemerovo, Orosz Föderáció, 650066
- SAHI of KR "Kemerovo Regional Clinical Hospital"
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119991
- SBEI HPE First Moscow State Medical University n.a.I.M.Sechenov of MoH of RF based on UCH#1
-
Moscow, Orosz Föderáció, 129090
- CJSC "European Medical Center"
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630102
- SBEI HPE Novosibirsk State Medical University of MoH of RF
-
Orenburg, Orosz Föderáció, 460018
- State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Hospital"
-
Ryazan, Orosz Föderáció, 390026
- State Budgetary Institution of Ryazan Region "Regional Clinical Cardiology Dispensary"
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 191014
- Limited Liability Company AVA-PETER
-
Samara, Orosz Föderáció, 443095
- State Budgetary Institution of Healthcare "Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D. Seredavin"
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410053
- State Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
-
Smolensk, Orosz Föderáció, 214025
- Non-state Healthcare Institution "Regional Hospital at Smolensk Station of OJSC "Russian Railways"
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
- State Autonomous Healthcare lnstitution of Yarostavl Region
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150007
- State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Clinical Hospital #3"
-
-
Karelia Republic
-
Petrozawodsk, Karelia Republic, Orosz Föderáció, 185019
- Republic Hospital n.a. V.A. Baranov
-
Petrozawodsk, Karelia Republic, Orosz Föderáció, 185019
- State Budgetary Healthcare Institution of Karelia Republic "Republic Hospital n.a. V.A. Baranov"
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04020
- Unidad de Investigacion en Medicina Interna y Enfermedades criticas-Hogar Clinica San Juan de Dios
-
Lima, Peru, 33
- Investigaciones Clinicas S.A.C.
-
Lima, Peru, 21
- ABK REUMAR S.R.L. de Medicentro Biociencias_ BIO CIENCIAS PERU S.R.L.
-
Lima, Peru, 27
- Instituto Peruano del Hueso y la Articulación
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakültesi Ibn-i Sina Hastanesi
-
Samsun, Pulyka, 55139
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uyg. ve Eg.
-
Samsun, Pulyka, 55139
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uygulama ve Egitim Merkezi
-
Sivas, Pulyka, 58140
- Cumhuriyet Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Bucuresti, Románia, 011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria
-
Bucuresti, Románia, 010976
- Ianuli Med Consult SRL, Reumatologie
-
Bucuresti, Románia, 011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria, Medicina interna - Reumatologie
-
Bucuresti, Románia, 020475
- Spitalul Clinic "Dr. I. Cantacuzino"
-
Bucuresti, Románia, 020983
- Centrul Clinic de Boli Reumatismale "Dr. Ion Stoia"
-
Galati, Románia, 800578
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta - "Sf.Apostol Andrei" Galati
-
Iasi, Románia, 700661
- Spitalul Clinic de Recuperare Iași
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Románia, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca Reumatologie
-
-
Covasna
-
Sfantu Gheorghe, Covasna, Románia, 520052
- Covamed Serv SRL
-
-
Maramures
-
Baia Mare, Maramures, Románia, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris"
-
Baia Mare, Maramures, Románia, 430352
- S.C. Clinica Somesan S.R.L.
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanyolország, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Malaga, Spanyolország, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Sevilla, Spanyolország, 41010
- Hospital Infanta Luisa
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanyolország, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela, Hospital Clinico Universitario
-
-
-
-
-
Hualien, Tajvan, 97002
- Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
Kaohsiung, Tajvan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, Tajvan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital - New
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan County, Tajvan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
-
-
Taiwan ROC
-
Taichung, Taiwan ROC, Tajvan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Siriraj Hospital Mahidol University
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Cardiology Unit,Department of Medicine, Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital,Mahidol University
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Div. of Allergy Immunology and Rheumatology, Dept. of Medicine,
-
Songkhla, Thaiföld, 90110
- Songklanagarind Hospital - Prince of Songkhla University
-
-
Rajthevi
-
Bangkok, Rajthevi, Thaiföld, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
-
-
-
-
Parnu, Észtország, 80010
- Foundation Parnu Hospital
-
Tallinn, Észtország, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tallinn, Észtország, 11312
- East-Tallinn Central Hospital Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisben szenved
- Metotrexáton, de nem megfelelően kontrollálva
- Az alanyok nem szenvedhetnek aktív tuberkulózisban vagy nem megfelelően kezelt tuberkulózisfertőzésben
- Az alanyoknak fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiket korábban adalimumabbal vagy tofacitinibbel kezeltek
- Bármilyen rosszindulatú daganatban szenvedő alanyok, vagy rosszindulatú daganat a kórelőzményében, kivéve a megfelelően kezelt vagy kimetszett, nem áttétes bőr bazálissejtes vagy laphámrákot vagy in situ méhnyakrákot.
- Olyan alanyok, akiknél a laboratóriumi vizsgálatok specifikus eltérései vannak
- Bizonyos típusú fertőzésekben szenvedő személyek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tofacitinib 5 mg naponta kétszer metotrexáttal
|
Tofacitinib 5 mg naponta kétszer, szájon át 12 hónapig Metotrexát (korábbi stabil adag 15-25 mg) hetente, orális 12 hónapig Placebo adalimumab esetében minden második héten, szubkután 12 hónapig
|
|
Kísérleti: Tofacitinib 5 mg naponta kétszer monoterápia
|
Tofacitinib 5 mg naponta kétszer, szájon át 12 hónapig Placebo metotrexáthoz (korábbi stabil dózis) hetente, orálisan 12 hónapig Placebo adalimumabhoz minden második héten, szubkután 12 hónapig
|
|
Aktív összehasonlító: Adalimumab metotrexáttal
|
Placebo tofacitinib esetében naponta kétszer, orálisan 12 hónapig Metotrexát (korábbi stabil adag 15-25 mg) hetente, orális 12 hónapig Adalimumab 40 mg minden második héten, szubkután 12 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték az American College of Rheumatology Kritérium szerinti 50%-os javulást (ACR50) a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
|
Az ACR50 nagyobb vagy egyenlő (≥) 50%-os (%) javulást jelent a gyengéd ízületek számában (TJC) vagy a duzzadt ízületek számában (SJC), és 50%-os javulást jelent a következő 5 kritérium közül 3 esetében: 1) orvosi általános értékelés (PGA) ) a betegség aktivitásának vizsgálata, 2) a résztvevő által a betegség aktivitásának felmérése (PtGA), 3) a fájdalom résztvevői értékelése, 4) a funkcionális fogyatékosság résztvevői felmérése egy állapotfelmérő kérdőív segítségével, és 5) a C-reaktív fehérje (CRP) minden vizit alkalmával.
|
6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az egyszerűsített betegségaktivitási index (SDAI) értékében a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
|
Az SDAI öt kimeneti paraméter numerikus összege: a TJC és az SJC egyaránt 28 ízületes értékelésen alapul, a PtGA és a PGA egyaránt egy 0-10 centiméteres (cm) vizuális analóg skálán (VAS) értékelve (a magasabb pontszámok nagyobb szeretetre utalnak a betegség aktivitása), és a CRP (mg/dl).
Az SDAI összpontszáma 0 és 86 között van.
A (≤) 3,3-nál kisebb vagy azzal egyenlő SDAI a betegség remisszióját, a >3,4 és 11 közötti alacsony betegségaktivitást, a >11 és 26 közötti mérsékelt betegségaktivitást, a >26 pedig a magas betegségaktivitást jelzi.
|
6. hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai betegségek aktivitási indexében (CDAI) a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
|
A CDAI négy kimeneti paraméter numerikus összege: a TJC és az SJC egyaránt 28 ízületi értékelésen alapul, a PtGA és a PGA egyaránt 0-10 cm-es VAS-on (a magasabb pontszámok a betegség aktivitása miatti nagyobb érzelmeket jelzik).
A CDAI összpontszáma 0-tól 76-ig terjed. A CDAI ≤2,8 a betegség remisszióját, a >2,8-10 az alacsony betegségaktivitást, a >10-22 a mérsékelt betegségaktivitást, a >22 pedig a magas betegségaktivitást jelzi.
|
6. hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a betegség aktivitási pontszámában 28-4 (DAS28-4), beleértve a CRP-t a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
|
A DAS28-4-et (CRP) az SJC-ből és a TJC-ből (mindkettő 28 ízületi értékelés alapján), a PtGA-ból (0-10 cm-es VAS-on mérve; a magasabb pontszámok a betegség aktivitása miatti nagyobb érzékenységet) és a CRP-ből (mg/ L) a következők használatával: DAS28-4(CRP) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014* PtGA (milliméter [mm]) + 0,96.
A teljes pontszám tartomány: 0-9,4, a magasabb pontszám magasabb betegségaktivitást jelez.
A DAS28-4 (CRP) ≤3,2 alacsony betegségaktivitást, >3,2-5,1 közepes vagy magas betegségaktivitást, és kevesebb, mint (<) 2,6 remissziót jelez.
|
6. hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a betegség aktivitási pontszámában 28-4 (DAS28-4), beleértve az eritrocita ülepedési rátát (ESR) a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
|
A DAS28-4-et (ESR) az SJC-ből és a TJC-ből (mindkettő 28 ízületi értékelés alapján), a PtGA-ból (0-10 cm-es VAS-on mérve; a magasabb pontszámok a betegség aktivitása miatti nagyobb érzékenységet) és az ESR-ből (mm/ óra) a következők használatával: DAS28-4(ESR) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014* PtGA (mm).
A teljes pontszám tartomány: 0-9,4, a magasabb pontszám magasabb betegségaktivitást jelez.
A DAS28-3 (ESR) ≤3,2 alacsony betegségaktivitást, >3,2-5,1 közepes vagy magas betegségaktivitást, <2,6 pedig remissziót jelez.
|
6. hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték a megfigyelt American College of Rheumatology – European League Against Rheumatism (ACR-EULAR) logikai remissziós kritériumait a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
|
Az ACR-EULAR logikai remissziós kritériumok teljesítéséhez a résztvevőnek teljesítenie kell a következők mindegyikét: TJC ≤1 és SJC ≤1 (mindkettő 28 közös értékelés alapján), CRP ≤1 mg/dL és PtGA ≤1 egy 0-10 cm VAS (a magasabb pontszámok a betegség aktivitása miatti nagyobb vonzalomra utalnak).
|
6. hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 6. hónapban elérik az SDAI-t ≤3,3
Időkeret: 6. hónap
|
Az SDAI öt kimeneti paraméter numerikus összege: a TJC és az SJC egyaránt 28 ízületes értékelésen alapul, a PtGA és a PGA egyaránt 0-10 cm-es VAS-on (a magasabb pontszámok a betegség aktivitása miatti nagyobb érzelmeket jelzik) és a CRP (mg /dL).
Az SDAI összpontszáma 0 és 86 között van.
Az SDAI ≤3,3 a betegség remisszióját jelzi.
|
6. hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 6. hónapban elérik a CDAI-t ≤2,8
Időkeret: 6. hónap
|
A CDAI négy kimeneti paraméter numerikus összege: a TJC és az SJC egyaránt 28 ízületi értékelésen alapul, a PtGA és a PGA egyaránt 0-10 cm-es VAS-on (a magasabb pontszámok a betegség aktivitása miatti nagyobb érzelmeket jelzik).
A CDAI összpontszáma 0 és 76 között van. A CDAI ≤2,8 a betegség remisszióját jelzi.
|
6. hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 6. hónapban elérik a DAS28-4-et (ESR) <2,6
Időkeret: 6. hónap
|
A DAS28-4-et (ESR) az SJC-ből és a TJC-ből (mindkettő 28 ízületi értékelés alapján), a PtGA-ból (0-10 cm-es VAS-on mérve; a magasabb pontszámok a betegség aktivitása miatti nagyobb érzékenységet) és az ESR-ből (mm/ óra) a következők használatával: DAS28-4(ESR) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014* PtGA (mm).
A teljes pontszám tartomány: 0-9,4, a magasabb pontszám magasabb betegségaktivitást jelez.
A DAS28-4 (ESR) <2,6 a betegség remisszióját jelzi.
|
6. hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 6. hónapban elérik a DAS28-4-et (CRP) <2,6
Időkeret: 6. hónap
|
A DAS28-4-et (CRP) az SJC-ből és a TJC-ből (mindkettő 28 ízületi értékelés alapján), a PtGA-ból (0-10 cm-es VAS-on mérve; a magasabb pontszámok a betegség aktivitása miatti nagyobb érzékenységet) és a CRP-ből (mg/ L) a következők használatával: DAS28-4(CRP) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014* PtGA (mm) + 0,96.
A teljes pontszám tartomány: 0-9,4, a magasabb pontszám magasabb betegségaktivitást jelez.
A DAS28-4 (CRP) <2,6 remissziót jelez.
|
6. hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 6. hónapban elérik az SDAI-t ≤11
Időkeret: 6. hónap
|
Az SDAI öt kimeneti paraméter numerikus összege: a TJC és az SJC egyaránt 28 ízületes értékelésen alapul, a PtGA és a PGA egyaránt 0-10 cm-es VAS-on (a magasabb pontszámok a betegség aktivitása miatti nagyobb érzelmeket jelzik) és a CRP (mg /dL).
Az SDAI összpontszáma 0 és 86 között van.
Az SDAI ≤3,3 a betegség remisszióját, a >3,4-11 alacsony betegségaktivitást jelez.
|
6. hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 6. hónapban elérik a CDAI-t ≤10
Időkeret: 6. hónap
|
A CDAI négy kimeneti paraméter numerikus összege: a TJC és az SJC egyaránt 28 ízületi értékelésen alapul, a PtGA és a PGA egyaránt 0-10 cm-es VAS-on (a magasabb pontszámok a betegség aktivitása miatti nagyobb érzelmeket jelzik).
A CDAI összpontszáma 0 és 76 között van. A CDAI ≤2,8 a betegség remisszióját, a >2,8 és 10 közötti alacsony betegségaktivitást jelez.
|
6. hónap
|
|
A DAS28-4-et (ESR) ≤3,2 elérő résztvevők százalékos aránya a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
|
A DAS28-4-et (ESR) az SJC-ből és a TJC-ből (mindkettő 28 ízületi értékelés alapján), a PtGA-ból (0-10 cm-es VAS-on mérve; a magasabb pontszámok a betegség aktivitása miatti nagyobb érzékenységet) és az ESR-ből (mm/ óra) a következők használatával: DAS28-4(ESR) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014* PtGA (mm).
A teljes pontszám tartomány: 0-9,4, a magasabb pontszám magasabb betegségaktivitást jelez.
A DAS28-4 (ESR) ≤3,2 alacsony betegségaktivitást jelez.
|
6. hónap
|
|
A DAS28-4 (CRP) ≤3,2 értékét elérő résztvevők százalékos aránya a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
|
A DAS28-4-et (CRP) az SJC-ből és a TJC-ből (mindkettő 28 ízületi értékelés alapján), a PtGA-ból (0-10 cm-es VAS-on mérve; a magasabb pontszámok a betegség aktivitása miatti nagyobb érzékenységet) és a CRP-ből (mg/ L) a következők használatával: DAS28-4(CRP) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014* PtGA + 0,96.
A teljes pontszám tartomány: 0-9,4, a magasabb pontszám magasabb betegségaktivitást jelez.
A DAS28-4 (CRP) ≤3,2 alacsony betegségaktivitást jelez.
|
6. hónap
|
|
Az American College of Rheumatology kritériumai szerint 20%-os javulást (ACR20) elért résztvevők százalékos aránya a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
|
Az ACR20 válasz ≥20%-os javulást jelent a TJC vagy SJC esetében, és 20%-os javulást jelent a következő 5 kritérium közül 3 esetében: 1) a betegség aktivitásának PGA-ja, 2) a betegség aktivitásának PtGA-ja, 3) a résztvevő fájdalomértékelése, 4) a résztvevő értékelése funkcionális fogyatékosság állapotfelmérési kérdőíven keresztül, és 5) CRP minden vizit alkalmával.
|
6. hónap
|
|
Az American College of Rheumatology kritériumai szerint 70%-os javulást (ACR70) elért résztvevők százalékos aránya a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
|
Az ACR70 válasz ≥70%-os javulást jelent a TJC vagy SJC esetében, és 70%-os javulást jelent a következő 5 kritérium közül 3 esetében: 1) a betegség aktivitásának PGA-ja, 2) a betegség aktivitásának PtGA-ja, 3) a fájdalom résztvevőinek értékelése, 4) a résztvevő értékelése funkcionális fogyatékosság állapotfelmérési kérdőíven keresztül, és 5) CRP minden vizit alkalmával.
|
6. hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az egészségfelmérő kérdőívben – Fogyatékossági Index (HAQ-DI) a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
|
A HAQ-DI a résztvevők által készített felmérés a mindennapi élettevékenység 8 kategóriájában: öltözködés és ápolás, felkelés, evés, járás, elérés, fogás, higiénia és egyéb tevékenységek az elmúlt héten.
Minden tevékenységkategória 2-3 elemből áll.
Minden elemet 4-pontos skálán értékelnek 0-tól 3-ig: 0=nincs nehézség; 1=némi nehézség; 2 = sok nehézség; 3=nem tudja megtenni.
Minden olyan tevékenység, amely egy másik személy segítségét vagy segédeszköz használatát igényli, a minimális 2-es pontszámra igazodik, hogy egy korlátozottabb funkcionális állapotot jelezzen.
Az összpontszámot a domain pontszámok összegeként számítottuk ki, és elosztottuk a megválaszolt tartományok számával.
A lehetséges összpontszám 0-tól 3-ig terjed, ahol 0 = legkisebb nehézség és 3 = extrém nehézség.
|
6. hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 0,22-es HAQ-DI-csökkenést értek el a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
|
A HAQ-DI a résztvevők által készített felmérés a mindennapi élettevékenység 8 kategóriájában: öltözködés és ápolás, felkelés, evés, járás, elérés, fogás, higiénia és egyéb tevékenységek az elmúlt héten.
Minden tevékenységkategória 2-3 elemből áll.
Minden elemet 4-pontos skálán értékelnek 0-tól 3-ig: 0=nincs nehézség; 1=némi nehézség; 2 = sok nehézség; 3=nem tudja megtenni.
Minden olyan tevékenység, amely egy másik személy segítségét vagy segédeszköz használatát igényli, a minimális 2-es pontszámra igazodik, hogy egy korlátozottabb funkcionális állapotot jelezzen.
Az összpontszámot a domain pontszámok összegeként számítottuk ki, és elosztottuk a megválaszolt tartományok számával.
A lehetséges összpontszám 0-tól 3-ig terjed, ahol 0 = legkisebb nehézség és 3 = extrém nehézség.
A 0,22-es vagy nagyobb csökkenés pozitív válasznak minősül.
|
6. hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Short-Form-36 (SF-36) egészségfelmérésben, a fizikai összetevők pontszáma a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
|
Az SF-36 egészségfelmérés egy 36 elemből álló mérőszám, amely 8 területet értékel: fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep érzelmi és mentális egészség.
Az egészségügyi tartományok két összefoglaló pontszámba vannak összesítve, amelyek a fizikai komponens összegző (PCS) pontszáma és a mentális összetevő összegző (MCS) pontszámaként ismertek.
Az elemzések során normalizált tartomány pontszámokat, PCS és MCS pontszámokat használnak.
Az összetevő- és tartománypontszámokat az Egyesült Államok (USA) 1998-as általános populációs normái alapján értékelték.
Az eredményül kapott normaalapú pontszámok mind az SF-36 2-es verzió (v2), mind az SF-36 egészségügyi tartomány skála és az összefoglaló mérőszámok átlaga 50, a szórása pedig 10.
A magasabb PCS pontszám jobb fizikai egészségi állapotot jelent.
|
6. hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az SF-36 egészségfelmérésben, a mentális komponens pontszáma a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
|
Az SF-36 egészségfelmérés egy 36 elemből álló mérőszám, amely 8 területet értékel: fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep érzelmi és mentális egészség.
Az egészségügyi tartományok két összefoglaló pontszámba vannak összesítve, amelyek PCS-pontszámként és MCS-pontszámként ismertek.
Az elemzések során normalizált tartomány pontszámokat, PCS és MCS pontszámokat használnak.
Az összetevő- és tartománypontszámokat az Egyesült Államok 1998-as általános populációs normái alapján értékelték.
Az eredményül kapott normaalapú pontszámok mind az SF-36 v2, mind az SF-36 egészségügyi tartomány skála és az összefoglaló mérőszámok átlaga 50, a szórása pedig 10.
A magasabb MCS pontszám jobb fizikai egészségi állapotot jelent.
|
6. hónap
|
|
Változás az alapértékhez képest az SF-36 állapotfelmérésben, a fizikai működési tartomány pontszáma a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
|
Az SF-36v2 acute egy 36 tételből álló mérőszám, amely 8 területet értékel: fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, szociális működés, szerep érzelmi és mentális egészség.
A fizikai működési skála 10 tétele a fizikai tevékenységek szélsőségei közötti korlátok szintjeit és fajtáit jelzi, beleértve az élelmiszerek emelését és szállítását; lépcsőzés; hajlítás, térdelés vagy lehajlás; mérsékelt távolságok gyaloglása; az önellátás korlátai.
A fizikai működési elemek egy 3-szintű válaszkontinuum segítségével rögzítik a fizikai korlátok jelenlétét és mértékét.
A tartomány pontszámait az Egyesült Államok 1998-as általános populációs normái alapján értékelték.
Az eredményül kapott normaalapú pontszámok mind az SF-36 v2, mind az SF-36 egészségügyi tartomány skála és az összefoglaló mérőszámok átlaga 50, a szórása pedig 10.
A magasabb fizikai működési tartomány pontszám jobb fizikai működést jelent.
|
6. hónap
|
|
Változás az alapértékhez képest az SF-36 állapotfelmérésben, a szerep fizikai tartomány pontszáma a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
|
Az SF-36v2 acute egy 36 tételből álló mérőszám, amely 8 területet értékel: fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, szociális működés, szerep érzelmi és mentális egészség.
A 4 tételből álló fizikai szereposztási skála a fizikai egészséggel kapcsolatos szerepkorlátozások sorát fedi le, beleértve: a) a munka jellegének vagy más szokásos tevékenységeknek a korlátozásait; b) a munkával vagy más szokásos tevékenységgel töltött idő csökkentése; c) a munka vagy más szokásos tevékenység végzésének nehézségei; és d) kevesebbet teljesíteni.
A szerep fizikai skála tételeire 5 fokozatú skálán kell válaszolni.
A tartomány pontszámait az Egyesült Államok 1998-as általános populációs normái alapján értékelték.
Az eredményül kapott normaalapú pontszámok mind az SF-36 v2, mind az SF-36 egészségügyi tartomány skála és az összefoglaló mérőszámok átlaga 50, a szórása pedig 10.
A magasabb szerepű fizikai tartomány pontszáma jobb szerepköri fizikai működést jelent.
|
6. hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az SF-36 egészségügyi felmérésben, a testi fájdalom tartomány pontszáma a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
|
Az SF-36v2 acut egy 36 elemből álló mérőszám, amely 8 területet értékel: fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, szociális működés, szerep érzelmi és mentális egészség.
A testi fájdalom skála 2 tételből áll, amelyek a testi fájdalom intenzitására és a normál munkatevékenységek zavarásának mértékére vonatkoznak.
A tartomány pontszámait az Egyesült Államok 1998-as általános populációs normái alapján értékelték.
Az eredményül kapott normaalapú pontszámok mind az SF-36 v2, mind az SF-36 egészségügyi tartomány skála és az összefoglaló mérőszámok átlaga 50, a szórása pedig 10.
A magasabb testi fájdalomtartomány pontszám kevesebb testi fájdalmat jelent.
|
6. hónap
|
|
Változás az alapértékhez képest az SF-36 állapotfelmérésben, az általános egészségügyi tartomány pontszáma a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
|
Az SF-36v2 acut egy 36 elemből álló mérőszám, amely 8 területet értékel: fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, szociális működés, szerep érzelmi és mentális egészség.
Az általános egészségi skála 5 tételből áll, beleértve az egészségi állapotot, és 4 tételből áll, amelyek a válaszadó véleményét és egészségi elvárásait mutatják be.
A tartomány pontszámait az Egyesült Államok 1998-as általános populációs normái alapján értékelték.
Az eredményül kapott normaalapú pontszámok mind az SF-36 v2, mind az SF-36 egészségügyi tartomány skála és az összefoglaló mérőszámok átlaga 50, a szórása pedig 10.
A magasabb általános egészségi tartomány pontszáma jobb általános egészségfelfogást jelent.
|
6. hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az SF-36 egészségügyi felmérésben, a vitalitás tartomány pontszáma a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
|
Az SF-36v2 acut egy 36 elemből álló mérőszám, amely 8 területet értékel: fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, szociális működés, szerep érzelmi és mentális egészség.
A vitalitás 4 tételes mérőszáma a jóllét szubjektív értékeléseinek széles skáláját rögzíti a fáradtságtól és a kimerültségtől a teljes vagy legtöbbször energiával teli érzésig.
A tartomány pontszámait az Egyesült Államok 1998-as általános populációs normái alapján értékelték.
Az eredményül kapott normaalapú pontszámok mind az SF-36 v2, mind az SF-36 egészségügyi tartomány skála és az összefoglaló mérőszámok átlaga 50, a szórása pedig 10.
A magasabb vitalitási tartomány pontszáma jobb vitalitást jelent.
|
6. hónap
|
|
Változás az alapértékhez képest az SF-36 Egészségfelmérésben, Társadalmi működési tartomány pontszáma a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
|
Az SF-36v2 acut egy 36 elemből álló mérőszám, amely 8 területet értékel: fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, szociális működés, szerep érzelmi és mentális egészség.
A 2-tételes társadalmi működés skála az egészséggel kapcsolatos hatásokat értékeli a társadalmi tevékenységek mennyiségére és minőségére.
A tartomány pontszámait az Egyesült Államok 1998-as általános populációs normái alapján értékelték.
Az eredményül kapott normaalapú pontszámok mind az SF-36 v2, mind az SF-36 egészségügyi tartomány skála és az összefoglaló mérőszámok átlaga 50, a szórása pedig 10.
A magasabb társadalmi működési tartomány pontszám jobb társadalmi működést jelent.
|
6. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SF-36 állapotfelmérésben, a szerep érzelmi tartomány pontszáma a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
|
Az SF-36v2 acut egy 36 elemből álló mérőszám, amely 8 területet értékel: fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, szociális működés, szerep érzelmi és mentális egészség.
A 3 tételes szerepérzelmi skála a mentális egészséggel összefüggő szerepkorlátokat a) a) munkával vagy más szokásos tevékenységgel töltött idő szempontjából méri fel; b) az elvégzett munka vagy tevékenységek mennyisége; c) gondossággal, amellyel a munkát vagy más tevékenységet végezték.
Mind a 3 tételre egy 5 fokú skálán kell válaszolni.
A tartomány pontszámait az Egyesült Államok 1998-as általános populációs normái alapján értékelték.
Az eredményül kapott normaalapú pontszámok mind az SF-36 v2, mind az SF-36 egészségügyi tartomány skála és az összefoglaló mérőszámok átlaga 50, a szórása pedig 10.
A magasabb szerep érzelmi tartomány pontszáma jobb szerepérzelmi működést jelent.
|
6. hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az SF-36 egészségügyi felmérésben, a mentális egészség tartomány pontszáma a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
|
Az SF-36v2 acut egy 36 elemből álló mérőszám, amely 8 területet értékel: fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, szociális működés, szerep érzelmi és mentális egészség.
Az 5 tételes mentális egészség skála 1 vagy több elemet tartalmaz a mentális egészség 4 fő dimenziójából: szorongás, depresszió, viselkedési/érzelmi kontroll elvesztése és pszichológiai jólét.
Minden kérdésre egy 5 fokú skálán kell válaszolni.
A tartomány pontszámait az Egyesült Államok 1998-as általános populációs normái alapján értékelték.
Az eredményül kapott normaalapú pontszámok mind az SF-36 v2, mind az SF-36 egészségügyi tartomány skála és az összefoglaló mérőszámok átlaga 50, a szórása pedig 10.
A magasabb mentális egészségügyi tartomány pontszám jobb mentális egészségi működést jelent.
|
6. hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a munka termelékenységi és tevékenységi zavarai (WPAI) kérdőívben a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
|
A WPAI: Rheumatoid Arthritis egy 6 tételből álló kérdőív, amely kifejezetten a rheumatoid arthritisre vonatkozik, és négyféle pontszámot ad: hiányzás, prezenteszizmus (a munkahelyi károsodás/csökkent munkavégzés hatékonysága), a munka termelékenységének csökkenése és az aktivitás csökkenése.
A WPAI-eredményeket 0 és 100 közötti értékvesztési százalékban fejezik ki, a magasabb számok pedig nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek.
|
6. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQol európai életminőség-5 dimenziójában (EuroQol EQ-5D) a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
|
Az EQ-5D egy résztvevő által értékelt kérdőív, amely az egészséggel kapcsolatos életminőséget egyetlen hasznossági pontszám alapján értékeli.
Az Health State Profile komponens 5 területen értékeli az aktuális egészségi állapotot: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és kényelmetlenség, valamint szorongás és depresszió; 1 jobb egészségi állapotot jelez (nincs probléma); A 3 a legrosszabb egészségi állapotot jelzi ("ágyhoz kötött").
A pontszámok ezen profilja az 5 dimenzióban (pl.
11231, 33212 stb.) egyetlen egészségügyi hasznossági pontszámmá alakul át az EuroQol Group által kifejlesztett képlet segítségével, amely országspecifikus preferenciasúlyokat alkalmaz.
A pontszám átalakul, és -0,594 és 1,000 közötti összpontszámot eredményez; a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
A VAS komponens az aktuális egészségi állapotot egy 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjedő skálán értékelte; magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
6. hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a krónikus betegségek terápia-fáradtság funkcionális értékelésében (FACIT-F) skála összpontszáma a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
|
A FACIT-F egy 13 elemből álló kérdőív.
A résztvevők minden tételt egy 5 fokú skálán értékeltek: 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok).
Minél nagyobb a résztvevő válasza (2 negatív kijelentés kivételével), annál nagyobb a résztvevő fáradtsága.
A 2 negatívan megfogalmazott kérdés kivételével minden kérdésnél megfordult a kód, és új pontszámot számítottunk ki (4 mínusz a résztvevő válasza).
Az összes válasz összege a FACIT-Fatigue pontszámot eredményezte, ami 0-tól (rosszabb pontszám) 52-ig (jobb pontszám) lehetséges.
|
6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Dikranian A, Gold D, Bessette L, Nash P, Azevedo VF, Wang L, Woolcott J, Shapiro AB, Szumski A, Fleishaker D, Wollenhaupt J. Frequency and Duration of Early Non-serious Adverse Events in Patients with Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis Treated with Tofacitinib. Rheumatol Ther. 2022 Apr;9(2):411-433. doi: 10.1007/s40744-021-00405-w. Epub 2021 Dec 17.
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Bessette L, Mysler E, Kinch CD, Kwok K, Lukic T, On PV, van Vollenhoven RF. Impact of Tofacitinib on Components of the ACR Response Criteria: Post Hoc Analysis of Phase III and Phase IIIb/IV Trials. J Rheumatol. 2022 Jun;49(6):566-576. doi: 10.3899/jrheum.210707. Epub 2022 Mar 1.
- Takeuchi T, Fleischmann R, Iikuni N, Shi H, Soma K, Paulissen J, Hirose T, Smolen JS. Differences and similarities in clinical and functional responses among patients receiving tofacitinib monotherapy, tofacitinib plus methotrexate, and adalimumab plus methotrexate: a post hoc analysis of data from ORAL Strategy. Arthritis Res Ther. 2021 Aug 24;23(1):220. doi: 10.1186/s13075-021-02591-y.
- Strand V, Mysler E, Moots RJ, Wallenstein GV, DeMasi R, Gruben D, Soma K, Iikuni N, Smolen JS, Fleischmann R. Patient-reported outcomes for tofacitinib with and without methotrexate, or adalimumab with methotrexate, in rheumatoid arthritis: a phase IIIB/IV trial. RMD Open. 2019 Oct 1;5(2):e001040. doi: 10.1136/rmdopen-2019-001040. eCollection 2019.
- Calabrese LH, Abud-Mendoza C, Lindsey SM, Lee SH, Tatulych S, Takiya L, Iikuni N, Soma K, Luo Z, Fleischmann R. Live Zoster Vaccine in Patients With Rheumatoid Arthritis Treated With Tofacitinib With or Without Methotrexate, or Adalimumab With Methotrexate: A Post Hoc Analysis of Data From a Phase IIIb/IV Randomized Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Mar;72(3):353-359. doi: 10.1002/acr.24010.
- Fleischmann R, Mysler E, Hall S, Kivitz AJ, Moots RJ, Luo Z, DeMasi R, Soma K, Zhang R, Takiya L, Tatulych S, Mojcik C, Krishnaswami S, Menon S, Smolen JS; ORAL Strategy investigators. Efficacy and safety of tofacitinib monotherapy, tofacitinib with methotrexate, and adalimumab with methotrexate in patients with rheumatoid arthritis (ORAL Strategy): a phase 3b/4, double-blind, head-to-head, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Jul 29;390(10093):457-468. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31618-5. Epub 2017 Jun 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 8.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Ízületi gyulladás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Bőrgyógyászati szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Adalimumab
- Metotrexát
- Tofacitinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A3921187
- 2014-000358-13 (EudraCT szám)
- ORAL STRATEGY (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .