En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed, der evaluerer tofacitinib med og uden methotrexat sammenlignet med adalimumab med methotrexat (ORAL STRATEGY)
29. maj 2018 opdateret af: Pfizer
Et fase 3b/4 randomiseret dobbeltblindt studie af 5 mg tofacitinib med og uden methotrexat i sammenligning med adalimumab med methotrexat hos forsøgspersoner med moderat til svær aktiv leddegigt
At vurdere effekten af tofacitinib monoterapi eller tofacitinib med methotrexat sammenlignet med adalimumab med methotrexat.
At sammenligne effekten af tofacitinib monoterapi sammenlignet med tofacitinib kombineret med methotrexat.
At sammenligne effekter på alle sundhedsresultater i undersøgelsen.
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af tofacitinib og adalimumab.
For at vurdere sikkerheden af zoster-vaccinen, der gives før initiering af tofacitinb eller adalimumab.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1152
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1015
- Organizacion Medica de Investigacion S.A - OMI
-
San Juan, Argentina, 5400
- CER San Juan, Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426AAL
- Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Centro Radiologico Luis Mendez Collado SRL
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Pacific Private Clinic
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- QML Pathology
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australien, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Malvern East, Victoria, Australien, 3145
- Emeritus Research
-
-
Western Australia
-
Victoria Park, Western Australia, Australien, 6100
- RK Will Pty Ltd
-
-
-
-
-
Tuzla, Bosnien-Hercegovina, 75000
- University Clinical Center Tuzla
-
-
Republika Srpska
-
Banja Luka, Republika Srpska, Bosnien-Hercegovina, 78000
- University Hospital Clinical Center Banja Luka
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- UMHAT "Dr. Georgi Stranski" EAD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- MHAT "Kaspela" EOOD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- MHAT EUROHOSPITAL Plovdiv
-
Ruse, Bulgarien, 7002
- MHAT Ruse AD
-
Ruse, Bulgarien, 5400
- MHAT Akta Medika OOD
-
Shumen, Bulgarien, 9700
- MHAT Shumen AD
-
Sofia, Bulgarien, 1336
- MHAT Lyulin EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- NMTH Tsar Boris Clinic of Internal Diseases
-
Targovisthe, Bulgarien, 7700
- MHAT "Targovishte" AD
-
-
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
- Kw Musculoskeletal Research Inc
-
-
Quebec
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique
-
-
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 7510047
- PROSALUD
-
-
Valparaiso
-
Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520997
- Estudios Clinicos Quinta Region Ltda.
-
-
X Region
-
Puerto Varas, X Region, Chile, 5550170
- Quantum Research Ltda
-
Puerto Varas, X Region, Chile, 5550170
- Quantum Research
-
-
-
-
-
Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
- SAHI of KR "Kemerovo Regional Clinical Hospital"
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
- SBEI HPE First Moscow State Medical University n.a.I.M.Sechenov of MoH of RF based on UCH#1
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 129090
- CJSC "European Medical Center"
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630102
- SBEI HPE Novosibirsk State Medical University of MoH of RF
-
Orenburg, Den Russiske Føderation, 460018
- State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Hospital"
-
Ryazan, Den Russiske Føderation, 390026
- State Budgetary Institution of Ryazan Region "Regional Clinical Cardiology Dispensary"
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191014
- Limited Liability Company AVA-PETER
-
Samara, Den Russiske Føderation, 443095
- State Budgetary Institution of Healthcare "Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D. Seredavin"
-
Saratov, Den Russiske Føderation, 410053
- State Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
-
Smolensk, Den Russiske Føderation, 214025
- Non-state Healthcare Institution "Regional Hospital at Smolensk Station of OJSC "Russian Railways"
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
- State Autonomous Healthcare lnstitution of Yarostavl Region
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150007
- State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Clinical Hospital #3"
-
-
Karelia Republic
-
Petrozawodsk, Karelia Republic, Den Russiske Føderation, 185019
- Republic Hospital n.a. V.A. Baranov
-
Petrozawodsk, Karelia Republic, Den Russiske Føderation, 185019
- State Budgetary Healthcare Institution of Karelia Republic "Republic Hospital n.a. V.A. Baranov"
-
-
-
-
-
Cannock, Det Forenede Kongerige, WS11 5XY
- The Royal Wolverhamptons NHS Trust
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
WEST Midlands
-
Dudley, WEST Midlands, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Parnu, Estland, 80010
- Foundation Parnu Hospital
-
Tallinn, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tallinn, Estland, 11312
- East-Tallinn Central Hospital Ltd
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippinerne, 6000
- Perpetual Succour Hospital
-
Davao, Filippinerne, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
Iloilo City, Filippinerne, 5000
- St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, Filippinerne, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
-
-
Davao DEL SUR
-
Davao, Davao DEL SUR, Filippinerne, 8000
- Brokenshire Integrated Health Ministries, Inc.
-
-
Iloilo
-
Iloilo City, Iloilo, Filippinerne, 5000
- Iloilo Doctors' Hospital, Inc
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Filippinerne, 1000
- University of the Philippines Manila-Philippine General Hospital
-
Manila, Metro Manila, Filippinerne, 1003
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center-Rayuma Klinik
-
Quezon City, Metro Manila, Filippinerne, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, Metro Manila, Filippinerne, 1118
- Far Eastern University - NRMF Medical Center
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- Rheumatology Associates of North Alabama, PC
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
- Arthrocare, Arthritis Care & Research, PC
-
-
California
-
Covina, California, Forenede Stater, 91722
- Medvin Clinical Research
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92646
- HealthCare Partners Medical Group
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- University of Southern California (USC) Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Keck Medicine of USC - Division of Rheumatology
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center - Drug Information Center
-
Placentia, California, Forenede Stater, 92870
- Medvin Clinical Research
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108
- San Diego Arthritis Medical Clinic
-
Upland, California, Forenede Stater, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
- Medvin Clinical Research
-
Whittier, California, Forenede Stater, 90602
- Medvin Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
- Joao M. A. Nascimento
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- AARDS Research, Inc.
-
Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33309
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- Omega Research Consultants, LLC
-
Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
- Arthritis Center, Inc.
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32514
- Gulf Region Clinical Research Institute Llc
-
Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
- West Broward Rheumatology Associates, Inc.
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
- BayCare Medical Group Inc
-
Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
- The Center for Arthritis and Rheumatism
-
Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
- The Office of Alastair C. Kennedy, MD
-
Winter Garden, Florida, Forenede Stater, 34787
- Advanced Clinical Research of Orlando, Inc.
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
- Coeur D'Alene Arthritis Clinic
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Institute of Arthritis Research
-
-
Illinois
-
Vernon Hills, Illinois, Forenede Stater, 60061
- Deerbrook Medical Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46227
- Diagnostic Rheumatology and Research PC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Ochsner Clinic Baton Rouge
-
Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71203
- Arthritis and Diabetes Clinic, Inc
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
- Arthritis Treatment Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
- Jasper Clinic
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
- Arthritis and Osteoporosis Treatment and Research Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
- St. Louis Center For Clinical Research Barbara Caciolo, MD
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
- Clinvest/ A Division Of Banyan Group, Inc.
-
-
New York
-
Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
- Dr. Prem C. Chatpar M.D.,LLC
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
- PMG Research of Salisbury, LLC
-
Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
- Rowan Diagnostic Clinic
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Forenede Stater, 58701
- Trinity Health Center - Medical Arts
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19152-3303
- Arthritis Group
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
- Low Country Rheumatology, PA
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
- Accurate Clinical Management, LLC
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Arthritis Care And Diagnostic Center, P.A.
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
- Houston Institute for Clinical Research
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
- Accurate Clinical Management, LLC
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
- Rheumatology Clinic of Houston, PA
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424
- Arthritis & Osteoporosis Associates, LLP
-
Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC.
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78232
- Arthritis & Osteoporosis Center of South Texas
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Tel-Hashomer, Israel, 5262000
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakültesi Ibn-i Sina Hastanesi
-
Samsun, Kalkun, 55139
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uyg. ve Eg.
-
Samsun, Kalkun, 55139
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uygulama ve Egitim Merkezi
-
Sivas, Kalkun, 58140
- Cumhuriyet Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Gwangju, Korea, Republikken, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Incheon
-
Jung-Gu, Incheon, Korea, Republikken, 22332
- Inha University Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV-1012
- Health Center 4
-
Riga, Letland, LV1005
- Orto Clinic Ltd
-
-
-
-
-
Alytus, Litauen, LT-62114
- Alytaus District S. Kudirkos Hospital
-
Kaunas, Litauen, LT-50128
- VAKK "Clinic of Dr. Kilda"
-
Siauliai, Litauen, LT-76231
- PI Republican Siauliai Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31000
- Investigacion y Biomedica de Chihuahua, SC
-
Jalisco, Mexico, 44160
- Centro de Integral en Reumatologia SA de CV
-
San Luis Potosi, Mexico, 78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
-
San Luis Potosi, Mexico, 78290
- Unidad de Investigaciones Reumatologicas A.C.
-
-
Coahuila
-
Torreon, Coahuila, Mexico, 27000
- Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronico Degenerativas S. C.
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 11850
- CINTRE, Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S.C. Consultorio Medico de Reumatologia
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
- Centro Integral en Reumatologia, SA de CV
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80000
- Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa S.C.
-
Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80000
- Centro de Investigacion en Tratamientos Innovadores de Sinaloa S.C.
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexico, 97133
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Invetigacion Clinica en Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexico, 97133
- Departamento de Imagen de Hospital Star Medica Merida
-
Merida, Yucatan, Mexico, 97133
- Laboratorio clínico del Hospital Star Medica Merida
-
Merida, Yucatan, Mexico, 97133
- Storage for lab kits and study materials
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04020
- Unidad de Investigacion en Medicina Interna y Enfermedades criticas-Hogar Clinica San Juan de Dios
-
Lima, Peru, 33
- Investigaciones Clinicas S.A.C.
-
Lima, Peru, 21
- ABK REUMAR S.R.L. de Medicentro Biociencias_ BIO CIENCIAS PERU S.R.L.
-
Lima, Peru, 27
- Instituto Peruano Del Hueso Y La Articulacion
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy,
-
Bytom, Polen, 41-902
- Nzoz Bif-Med
-
Bytom, Polen, 41-902
- Centrum Medyczne SILESIANA Sp. z o.o.
-
Elblag, Polen, 82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka
-
Gdynia, Polen, 81-384
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Katowice, Polen, 40-040
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
Lodz, Polen, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- Lecznica MAK-MED, NZOZ
-
Poznan, Polen, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska
-
Warszawa, Polen, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 01192
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polen, 30-002
- Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A. Oddzial Krakow
-
-
WOJ Mazowieckie
-
Warszawa, WOJ Mazowieckie, Polen, 01-518
- Centrum Medyczne AMED
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumænien, 011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria
-
Bucuresti, Rumænien, 010976
- Ianuli Med Consult SRL, Reumatologie
-
Bucuresti, Rumænien, 011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria, Medicina interna - Reumatologie
-
Bucuresti, Rumænien, 020475
- Spitalul Clinic "Dr. I. Cantacuzino"
-
Bucuresti, Rumænien, 020983
- Centrul Clinic de Boli Reumatismale "Dr. Ion Stoia"
-
Galati, Rumænien, 800578
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta - "Sf.Apostol Andrei" Galati
-
Iasi, Rumænien, 700661
- Spitalul Clinic de Recuperare Iasi
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Rumænien, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca Reumatologie
-
-
Covasna
-
Sfantu Gheorghe, Covasna, Rumænien, 520052
- Covamed Serv SRL
-
-
Maramures
-
Baia Mare, Maramures, Rumænien, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris"
-
Baia Mare, Maramures, Rumænien, 430352
- S.C. Clinica Somesan S.R.L.
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanien, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Malaga, Spanien, 29009
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Sevilla, Spanien, 41010
- Hospital Infanta Luisa
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela, Hospital Clinico Universitario
-
-
-
-
FREE State
-
Bloemfontein, FREE State, Sydafrika, 9301
- Iatros International
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2021
- LCS Clinical Research Unit
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
- WCR: Wits Clinical Research Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
- WCR: Wits Clinical Research
-
Parktown, Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
- University of Pretoria
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
- Clinical Research Unit, University of Pretoria
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
- Netcare Jakaranda Hospital
-
-
Kwazulu-natal
-
Durban, Kwazulu-natal, Sydafrika, 4001
- Netcare St Augustine's Hospital
-
-
Western CAPE
-
Cape Town, Western CAPE, Sydafrika, 7405
- Arthritis Clinical Research Trials
-
Cape Town, Western CAPE, Sydafrika, 7500
- Panorama Medical Centre
-
Stellenbosch, Western CAPE, Sydafrika, 7600
- Wineland Medical Research Centre
-
-
-
-
-
Hualien, Taiwan, 97002
- Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital - New
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan County, Taiwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
-
-
Taiwan ROC
-
Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital Mahidol University
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Cardiology Unit,Department of Medicine, Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital,Mahidol University
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Div. of Allergy Immunology and Rheumatology, Dept. of Medicine,
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital - Prince of Songkhla University
-
-
Rajthevi
-
Bangkok, Rajthevi, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 63800
- Revmatologie s.r.o.
-
Ceska Lipa, Tjekkiet, 470 01
- Revmatologicka ambulance
-
Ostrava- Moravska Ostrava, Tjekkiet, 702 00
- Vesalion, s.r.o.
-
Praha 4, Tjekkiet, 140 00
- Revmatologie
-
-
Czech Republic
-
Brno - Zidenice, Czech Republic, Tjekkiet, 615 00
- Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har moderat til svær reumatoid arthritis
- På methotrexat men utilstrækkeligt kontrolleret
- Forsøgspersoner må ikke have aktiv tuberkulose eller en utilstrækkeligt behandlet tuberkuloseinfektion
- Forsøgspersoner skal bruge prævention
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der tidligere er blevet behandlet med adalimumab eller Tofacitinib
- Forsøgspersoner med en hvilken som helst aktuel malignitet eller en historie med malignitet, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet eller udskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellekræft i huden eller cervixcarcinom in situ.
- Forsøgspersoner med specifikke abnormiteter i laboratorietest
- Personer med specifikke typer infektioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tofacitinib 5 mg to gange dagligt med methotrexat
|
Tofacitinib 5 mg to gange dagligt, oralt i 12 måneder Methotrexat (tidligere stabil dosis 15-25 mg) hver uge, oralt i 12 måneder Placebo for adalimumab hver anden uge, subkutant i 12 måneder
|
|
Eksperimentel: Tofacitinib 5 mg to gange daglig monoterapi
|
Tofacitinib 5 mg to gange dagligt, oralt i 12 måneder Placebo for methotrexat (tidligere stabil dosis) hver uge, oralt i 12 måneder Placebo for adalimumab hver anden uge, subkutant i 12 måneder
|
|
Aktiv komparator: Adalimumab med methotrexat
|
Placebo for tofacitinib to gange dagligt, oralt i 12 måneder Methotrexat (tidligere stabil dosis 15-25 mg) hver uge, oralt i 12 måneder Adalimumab 40 mg hver anden uge, subkutant i 12 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology-kriterier 50 % forbedring (ACR50)-respons ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
ACR50 er en større end eller lig med (≥) 50 procent (%) forbedring i antallet af ømme led (TJC) eller hævede led (SJC) og 50 % forbedring i 3 af følgende 5 kriterier: 1) lægens globale vurdering (PGA) ) af sygdomsaktivitet, 2) deltagerens vurdering (PtGA) af sygdomsaktiviteten, 3) deltagerens vurdering af smerter, 4) deltagerens vurdering af funktionsnedsættelse via et helbredsvurderingsspørgeskema og 5) C-reaktivt protein (CRP) ved hvert besøg.
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i SDAI-værdi (Simplified Disease Activity Index) ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
SDAI er den numeriske sum af fem udfaldsparametre: TJC og SJC er begge baseret på en 28-leddet vurdering, PtGA og PGA begge vurderet på en 0 til 10 centimeter (cm) visuel analog skala (VAS) (højere score indikerer større affektion pga. sygdomsaktivitet) og CRP (mg/dL).
SDAI samlet score spænder fra 0 til 86.
SDAI mindre end eller lig med (≤) 3,3 indikerer sygdomsremission, >3,4 til 11 indikerer lav sygdomsaktivitet, >11 til 26 indikerer moderat sygdomsaktivitet og >26 indikerer høj sygdomsaktivitet.
|
Måned 6
|
|
Ændring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI) værdi ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
CDAI er den numeriske sum af fire udfaldsparametre: TJC og SJC begge baseret på en 28-ledsvurdering, PtGA og PGA begge vurderet på en 0 til 10 cm VAS (højere score indikerer større affektion på grund af sygdomsaktivitet).
CDAI totalscore varierer fra 0 til 76. CDAI ≤2,8 indikerer sygdomsremission, >2,8 til 10 indikerer lav sygdomsaktivitet, >10 til 22 indikerer moderat sygdomsaktivitet og >22 indikerer høj sygdomsaktivitet.
|
Måned 6
|
|
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore 28-4 (DAS28-4) inklusive CRP på 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
DAS28-4 (CRP) blev beregnet ud fra SJC og TJC (begge baseret på en 28-ledsvurdering), PtGA (vurderet på en 0 til 10 cm VAS; højere score indikerer større affektion på grund af sygdomsaktivitet) og CRP (mg/ L) ved at bruge følgende: DAS28-4(CRP) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014* PtGA (millimeter [mm]) + 0,96.
Samlet scoreområde: 0 til 9,4, højere score indikerede højere sygdomsaktivitet.
DAS28-4 (CRP) ≤3,2 indikerer lav sygdomsaktivitet, >3,2 til 5,1 indikerer moderat til høj sygdomsaktivitet, og mindre end (<) 2,6 indikerer remission.
|
Måned 6
|
|
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore 28-4 (DAS28-4) inklusive erytrocytsedimentationshastighed (ESR) ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
DAS28-4 (ESR) blev beregnet ud fra SJC og TJC (begge baseret på en 28-ledsvurdering), PtGA (vurderet på en 0 til 10 cm VAS; højere score indikerer større affekt på grund af sygdomsaktivitet) og ESR (mm/ time) ved at bruge følgende: DAS28-4(ESR) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014* PtGA (mm).
Samlet scoreområde: 0 til 9,4, højere score indikerede højere sygdomsaktivitet.
DAS28-3 (ESR) ≤3,2 indikerer lav sygdomsaktivitet, >3,2 til 5,1 indikerer moderat til høj sygdomsaktivitet, og <2,6 indikerer remission.
|
Måned 6
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede observeret American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism (ACR-EULAR) boolske remissionskriterier ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
For at opfylde ACR-EULAR booleske remissionskriterier skal en deltager opfylde alle følgende: TJC ≤1 og SJC ≤1 (begge baseret på en 28-leddet vurdering), CRP ≤1 mg/dL og PtGA ≤1 på en 0 til 10 cm VAS (højere score indikerer større affektion på grund af sygdomsaktivitet).
|
Måned 6
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår SDAI ≤3,3 ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
SDAI er den numeriske sum af fem udfaldsparametre: TJC og SJC begge baseret på en 28-ledsvurdering, PtGA og PGA begge vurderet på en 0 til 10 cm VAS (højere score indikerer større affektion på grund af sygdomsaktivitet) og CRP (mg /dL).
SDAI samlet score spænder fra 0 til 86.
SDAI ≤3,3 indikerer sygdomsremission.
|
Måned 6
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår CDAI ≤2,8 ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
CDAI er den numeriske sum af fire udfaldsparametre: TJC og SJC begge baseret på en 28-ledsvurdering, PtGA og PGA begge vurderet på en 0 til 10 cm VAS (højere score indikerer større affektion på grund af sygdomsaktivitet).
CDAI total score varierer fra 0 til 76. CDAI ≤2,8 indikerer sygdomsremission.
|
Måned 6
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår DAS28-4 (ESR) <2,6 ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
DAS28-4 (ESR) blev beregnet ud fra SJC og TJC (begge baseret på en 28-ledsvurdering), PtGA (vurderet på en 0 til 10 cm VAS; højere score indikerer større affekt på grund af sygdomsaktivitet) og ESR (mm/ time) ved at bruge følgende: DAS28-4(ESR) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014* PtGA (mm).
Samlet scoreområde: 0 til 9,4, højere score indikerer højere sygdomsaktivitet.
DAS28-4 (ESR) <2,6 indikerer sygdomsremission.
|
Måned 6
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår DAS28-4 (CRP) <2,6 ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
DAS28-4 (CRP) blev beregnet ud fra SJC og TJC (begge baseret på en 28-ledsvurdering), PtGA (vurderet på en 0 til 10 cm VAS; højere score indikerer større affektion på grund af sygdomsaktivitet) og CRP (mg/ L) ved at bruge følgende: DAS28-4(CRP) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014* PtGA (mm) + 0,96.
Samlet scoreområde: 0 til 9,4, højere score indikerer højere sygdomsaktivitet.
DAS28-4 (CRP) <2,6 indikerer remission.
|
Måned 6
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår SDAI ≤11 ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
SDAI er den numeriske sum af fem udfaldsparametre: TJC og SJC begge baseret på en 28-ledsvurdering, PtGA og PGA begge vurderet på en 0 til 10 cm VAS (højere score indikerer større affektion på grund af sygdomsaktivitet) og CRP (mg /dL).
SDAI samlet score spænder fra 0 til 86.
SDAI ≤3,3 indikerer sygdomsremission, >3,4 til 11 indikerer lav sygdomsaktivitet.
|
Måned 6
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår CDAI ≤10 ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
CDAI er den numeriske sum af fire udfaldsparametre: TJC og SJC begge baseret på en 28-ledsvurdering, PtGA og PGA begge vurderet på en 0 til 10 cm VAS (højere score indikerer større affektion på grund af sygdomsaktivitet).
CDAI total score spænder fra 0 til 76. CDAI ≤2,8 indikerer sygdomsremission, >2,8 til 10 indikerer lav sygdomsaktivitet.
|
Måned 6
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår DAS28-4 (ESR) ≤3,2 ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
DAS28-4 (ESR) blev beregnet ud fra SJC og TJC (begge baseret på en 28-ledsvurdering), PtGA (vurderet på en 0 til 10 cm VAS; højere score indikerer større affekt på grund af sygdomsaktivitet) og ESR (mm/ time) ved at bruge følgende: DAS28-4(ESR) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014* PtGA (mm).
Samlet scoreområde: 0 til 9,4, højere score indikerer højere sygdomsaktivitet.
DAS28-4 (ESR) ≤3,2 indikerer lav sygdomsaktivitet.
|
Måned 6
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår DAS28-4 (CRP) ≤3,2 ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
DAS28-4 (CRP) blev beregnet ud fra SJC og TJC (begge baseret på en 28-ledsvurdering), PtGA (vurderet på en 0 til 10 cm VAS; højere score indikerer større affektion på grund af sygdomsaktivitet) og CRP (mg/ L) ved at bruge følgende: DAS28-4(CRP) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014* PtGA + 0,96.
Samlet scoreområde: 0 til 9,4, højere score indikerede højere sygdomsaktivitet.
DAS28-4 (CRP) ≤3,2 indikerer lav sygdomsaktivitet.
|
Måned 6
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology-kriterier 20 % forbedring (ACR20)-respons ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
ACR20-respons er en ≥20 % forbedring i TJC eller SJC og 20 % forbedring i 3 af følgende 5 kriterier: 1) PGA for sygdomsaktivitet, 2) PtGA for sygdomsaktivitet, 3) deltagers vurdering af smerte, 4) deltagers vurdering af funktionsnedsættelse via et helbredsvurderingsspørgeskema, og 5) CRP ved hvert besøg.
|
Måned 6
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology-kriterier 70 % forbedring (ACR70)-respons ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
ACR70-respons er en ≥70 % forbedring i TJC eller SJC og 70 % forbedring i 3 af følgende 5 kriterier: 1) PGA for sygdomsaktivitet, 2) PtGA for sygdomsaktivitet, 3) deltagers vurdering af smerte, 4) deltagers vurdering af funktionsnedsættelse via et helbredsvurderingsspørgeskema, og 5) CRP ved hvert besøg.
|
Måned 6
|
|
Ændring fra baseline i sundhedsvurderingsspørgeskema - handicapindeks (HAQ-DI) på 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
HAQ-DI er en deltagerrapporteret vurdering af evnen til at udføre opgaver i 8 kategorier af dagligdagsaktiviteter: påklædning og pleje, rejse sig, spise, gå, rækkevidde, greb, hygiejne og andre aktiviteter i løbet af den seneste uge.
Hver aktivitetskategori består af 2 til 3 elementer.
Hvert emne bedømmes på en 4-trins skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighed; 1=nogle vanskeligheder; 2=meget besvær; 3=ikke i stand til at gøre.
Enhver aktivitet, der kræver assistance fra en anden person eller brug af et hjælpemiddel, justeres til en minimumscore på 2 for at repræsentere en mere begrænset funktionel status.
Samlet score blev beregnet som summen af domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner.
Samlet mulig score går fra 0 til 3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad.
|
Måned 6
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår et HAQ-DI-fald på mindst 0,22 ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
HAQ-DI er en deltagerrapporteret vurdering af evnen til at udføre opgaver i 8 kategorier af dagligdagsaktiviteter: påklædning og pleje, rejse sig, spise, gå, rækkevidde, greb, hygiejne og andre aktiviteter i løbet af den seneste uge.
Hver aktivitetskategori består af 2 til 3 elementer.
Hvert emne bedømmes på en 4-trins skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighed; 1=nogle vanskeligheder; 2=meget besvær; 3=ikke i stand til at gøre.
Enhver aktivitet, der kræver assistance fra en anden person eller brug af et hjælpemiddel, justeres til en minimumscore på 2 for at repræsentere en mere begrænset funktionel status.
Samlet score blev beregnet som summen af domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner.
Samlet mulig score går fra 0 til 3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad.
Et fald på 0,22 eller mere betragtes som et positivt svar.
|
Måned 6
|
|
Ændring fra baseline i Short-Form-36 (SF-36) Health Survey, fysisk komponentscore på måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
SF-36 sundhedsundersøgelsen er et mål på 36 punkter, der evaluerer 8 domæner: fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed.
Sundhedsdomænerne er aggregeret i to summariske scores kendt som den fysiske komponent summary (PCS) score og den mentale komponent summary (MCS) score.
Normaliserede domæne-scores, PCS- og MCS-scores anvendes i analyserne.
Komponent- og domænescorerne blev scoret ved hjælp af USA (US) 1998 generelle befolkningsnormer.
De resulterende normbaserede scores for både SF-36 version 2 (v2) og SF-36 sundhedsdomæneskalaerne og sammenfattende mål for komponenter har middelværdier på 50 og standardafvigelser på 10.
En højere PCS-score repræsenterer bedre fysisk helbredstilstand.
|
Måned 6
|
|
Ændring fra baseline i SF-36 Health Survey, Mental Component Score ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
SF-36 sundhedsundersøgelsen er et mål på 36 punkter, der evaluerer 8 domæner: fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed.
Sundhedsdomænerne er aggregeret i to sammenfattende scores kendt som PCS-score og MCS-score.
Normaliserede domæne-scores, PCS- og MCS-scores anvendes i analyserne.
Komponent- og domæne-scorerne blev scoret ved hjælp af USA's generelle befolkningsnormer fra 1998.
De resulterende normbaserede scores for både SF-36 v2 og SF-36 sundhedsdomæneskalaerne og sammenfattende komponentmål har middelværdier på 50 og standardafvigelser på 10.
En højere MCS-score repræsenterer bedre fysisk helbredsstatus.
|
Måned 6
|
|
Ændring fra baseline i SF-36 Health Survey, fysisk fungerende domæneresultat på 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
SF-36v2 akut er et 36-element mål, der evaluerer 8 domæner: fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed.
De 10 punkter på den fysiske funktionsskala repræsenterer niveauer og typer af begrænsninger mellem ekstremer af fysiske aktiviteter, herunder løft og transport af dagligvarer; klatring af trapper; bøjer, knæler eller bøjer sig; gå moderate afstande; egenomsorgsbegrænsninger.
De fysiske funktionselementer fanger tilstedeværelsen og omfanget af fysiske begrænsninger ved hjælp af et 3-niveaus responskontinuum.
Domænescorerne blev scoret ved hjælp af USA's generelle befolkningsnormer fra 1998.
De resulterende normbaserede scores for både SF-36 v2 og SF-36 sundhedsdomæneskalaerne og sammenfattende komponentmål har middelværdier på 50 og standardafvigelser på 10.
En højere fysisk funktionsdomænescore repræsenterer bedre fysisk funktion.
|
Måned 6
|
|
Ændring fra baseline i SF-36 Health Survey, Rolle Fysisk Domæne Score på måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
SF-36v2 akut er et 36-element mål, der evaluerer 8 domæner: fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed.
Den fysiske skala med 4 punkter dækker en række fysiske sundhedsrelaterede rollebegrænsninger, herunder: a) begrænsninger i formen af arbejde eller andre sædvanlige aktiviteter; b) reduktioner i mængden af tid brugt på arbejde eller andre sædvanlige aktiviteter; c) vanskeligheder med at udføre arbejde eller andre sædvanlige aktiviteter; og d) at opnå mindre.
Punkter i rollen fysisk skala besvares på en 5-trins skala.
Domænescorerne blev scoret ved hjælp af USA's generelle befolkningsnormer fra 1998.
De resulterende normbaserede scores for både SF-36 v2 og SF-36 sundhedsdomæneskalaerne og sammenfattende komponentmål har middelværdier på 50 og standardafvigelser på 10.
En højere score på det fysiske rolledomæne repræsenterer bedre fysisk funktionsevne.
|
Måned 6
|
|
Ændring fra baseline i SF-36 Health Survey, Bodyly Pain Domain Score på måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
SF-36v2 akut er et 36-element mål, der evaluerer 8 domæner: fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed.
Den kropslige smerteskala består af 2 punkter, der vedrører intensiteten af kropslig smerte og omfanget af forstyrrelse af normale arbejdsaktiviteter.
Domænescorerne blev scoret ved hjælp af USA's generelle befolkningsnormer fra 1998.
De resulterende normbaserede scores for både SF-36 v2 og SF-36 sundhedsdomæneskalaerne og sammenfattende komponentmål har middelværdier på 50 og standardafvigelser på 10.
En højere kropslig smertedomæne-score repræsenterer mindre kropslig smerte.
|
Måned 6
|
|
Ændring fra baseline i SF-36 Health Survey, General Health Domain Score på måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
SF-36v2 akut er et 36-element mål, der evaluerer 8 domæner: fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed.
Den generelle sundhedsskala består af 5 punkter inklusive en vurdering af sundhed og 4 punkter, der omhandler respondentens syn på og forventninger til hans eller hendes helbred.
Domænescorerne blev scoret ved hjælp af USA's generelle befolkningsnormer fra 1998.
De resulterende normbaserede scores for både SF-36 v2 og SF-36 sundhedsdomæneskalaerne og sammenfattende komponentmål har middelværdier på 50 og standardafvigelser på 10.
En højere generel sundhedsdomæne-score repræsenterer bedre generel sundhedsopfattelse.
|
Måned 6
|
|
Ændring fra baseline i SF-36 Health Survey, vitalitetsdomæne-score på måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
SF-36v2 akut er et 36-element mål, der evaluerer 8 domæner: fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed.
Det 4-elements mål for vitalitet fanger en bred vifte af subjektive vurderinger af velvære fra følelse af træthed og udslidning til at føle sig fuld af energi hele eller det meste af tiden.
Domænescorerne blev scoret ved hjælp af USA's generelle befolkningsnormer fra 1998.
De resulterende normbaserede scores for både SF-36 v2 og SF-36 sundhedsdomæneskalaerne og sammenfattende komponentmål har middelværdier på 50 og standardafvigelser på 10.
En højere vitalitetsdomænescore repræsenterer bedre vitalitet.
|
Måned 6
|
|
Ændring fra baseline i SF-36 Health Survey, Social Functioning Domain Score på måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
SF-36v2 akut er et 36-element mål, der evaluerer 8 domæner: fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed.
Den 2-punkts sociale funktionsskala vurderer sundhedsrelaterede effekter på kvantitet og kvalitet af sociale aktiviteter.
Domænescorerne blev scoret ved hjælp af USA's generelle befolkningsnormer fra 1998.
De resulterende normbaserede scores for både SF-36 v2 og SF-36 sundhedsdomæneskalaerne og sammenfattende komponentmål har middelværdier på 50 og standardafvigelser på 10.
En højere score for socialt fungerende domæne repræsenterer bedre social funktion.
|
Måned 6
|
|
Ændring fra baseline i SF-36 Health Survey, Rolle Emotional Domain Score på 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
SF-36v2 akut er et 36-element mål, der evaluerer 8 domæner: fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed.
Den emotionelle skala med 3 punkter vurderer mentale sundhedsrelaterede rollebegrænsninger i form af a) tid brugt på arbejde eller andre sædvanlige aktiviteter; b) mængden af udført arbejde eller aktiviteter; c) omhu, med hvilket arbejde eller andre aktiviteter blev udført.
Alle 3 punkter besvares på en 5-trins skala.
Domænescorerne blev scoret ved hjælp af USA's generelle befolkningsnormer fra 1998.
De resulterende normbaserede scores for både SF-36 v2 og SF-36 sundhedsdomæneskalaerne og sammenfattende komponentmål har middelværdier på 50 og standardafvigelser på 10.
En højere rollefølelsesdomæne-score repræsenterer bedre rollefølelsesmæssig funktion.
|
Måned 6
|
|
Ændring fra baseline i SF-36 Health Survey, Mental Health Domain Score på måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
SF-36v2 akut er et 36-element mål, der evaluerer 8 domæner: fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed.
Den 5-punkts mentale sundhedsskala omfatter 1 eller flere elementer fra hver af 4 vigtige mentale sundhedsdimensioner: angst, depression, tab af adfærdsmæssig/emotionel kontrol og psykologisk velvære.
Alle punkter besvares på en 5-trins skala.
Domænescorerne blev scoret ved hjælp af USA's generelle befolkningsnormer fra 1998.
De resulterende normbaserede scores for både SF-36 v2 og SF-36 sundhedsdomæneskalaerne og sammenfattende komponentmål har middelværdier på 50 og standardafvigelser på 10.
En højere score for mentalt sundhedsdomæne repræsenterer bedre mental sundhed.
|
Måned 6
|
|
Ændring fra baseline i spørgeskemaet om arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI) på 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
WPAI: Rheumatoid Arthritis er et spørgeskema med 6 punkter, der er specifikt for leddegigt og giver fire typer score: fravær, tilstedeværelse (nedsættelse på arbejdet/nedsat jobeffektivitet), tab af arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse.
WPAI-resultater er udtrykt som værdiforringelsesprocenter, der spænder fra 0 til 100, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
|
Måned 6
|
|
Ændring fra baseline i EuroQol European Quality of Life-5 Dimensions (EuroQol EQ-5D) på 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
EQ-5D er et deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt nyttescore.
Health State Profile-komponenten vurderer niveauet af det nuværende helbred for 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression; 1 indikerer bedre helbredstilstand (ingen problemer); 3 angiver den værste helbredstilstand ("sengbundet").
Denne profil af score på tværs af 5-dimensionerne (f.eks.
11231, 33212 osv.) omdannes til en enkelt sundhedsværdi ved hjælp af en formel udviklet af EuroQol Group, der anvender landespecifikke præferencevægte.
Score transformeres og resulterer i et samlet scoreområde -0,594 til 1,000; højere score indikerer en bedre helbredstilstand.
VAS-komponenten vurderede den aktuelle sundhedstilstand på en skala fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand); højere score, der indikerer en bedre helbredstilstand.
|
Måned 6
|
|
Ændring fra baseline i den funktionelle vurdering af kronisk sygdom Terapi-træthed (FACIT-F) skala Total score ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
FACIT-F er et spørgeskema med 13 punkter.
Deltagerne scorede hvert punkt på en 5-trins skala: 0 (slet ikke) til 4 (meget meget).
Jo større deltagerens respons (med undtagelse af 2 negativt angivet), jo større er deltagerens træthed.
For alle spørgsmål, bortset fra de 2 negativt anførte, blev koden omvendt, og en ny score blev beregnet som (4 minus deltagerens svar).
Summen af alle svar resulterede i FACIT-træthedsscore for en samlet mulig score på 0 (dårlig score) til 52 (bedre score).
|
Måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Dikranian A, Gold D, Bessette L, Nash P, Azevedo VF, Wang L, Woolcott J, Shapiro AB, Szumski A, Fleishaker D, Wollenhaupt J. Frequency and Duration of Early Non-serious Adverse Events in Patients with Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis Treated with Tofacitinib. Rheumatol Ther. 2022 Apr;9(2):411-433. doi: 10.1007/s40744-021-00405-w. Epub 2021 Dec 17.
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Bessette L, Mysler E, Kinch CD, Kwok K, Lukic T, On PV, van Vollenhoven RF. Impact of Tofacitinib on Components of the ACR Response Criteria: Post Hoc Analysis of Phase III and Phase IIIb/IV Trials. J Rheumatol. 2022 Jun;49(6):566-576. doi: 10.3899/jrheum.210707. Epub 2022 Mar 1.
- Takeuchi T, Fleischmann R, Iikuni N, Shi H, Soma K, Paulissen J, Hirose T, Smolen JS. Differences and similarities in clinical and functional responses among patients receiving tofacitinib monotherapy, tofacitinib plus methotrexate, and adalimumab plus methotrexate: a post hoc analysis of data from ORAL Strategy. Arthritis Res Ther. 2021 Aug 24;23(1):220. doi: 10.1186/s13075-021-02591-y.
- Strand V, Mysler E, Moots RJ, Wallenstein GV, DeMasi R, Gruben D, Soma K, Iikuni N, Smolen JS, Fleischmann R. Patient-reported outcomes for tofacitinib with and without methotrexate, or adalimumab with methotrexate, in rheumatoid arthritis: a phase IIIB/IV trial. RMD Open. 2019 Oct 1;5(2):e001040. doi: 10.1136/rmdopen-2019-001040. eCollection 2019.
- Calabrese LH, Abud-Mendoza C, Lindsey SM, Lee SH, Tatulych S, Takiya L, Iikuni N, Soma K, Luo Z, Fleischmann R. Live Zoster Vaccine in Patients With Rheumatoid Arthritis Treated With Tofacitinib With or Without Methotrexate, or Adalimumab With Methotrexate: A Post Hoc Analysis of Data From a Phase IIIb/IV Randomized Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Mar;72(3):353-359. doi: 10.1002/acr.24010.
- Fleischmann R, Mysler E, Hall S, Kivitz AJ, Moots RJ, Luo Z, DeMasi R, Soma K, Zhang R, Takiya L, Tatulych S, Mojcik C, Krishnaswami S, Menon S, Smolen JS; ORAL Strategy investigators. Efficacy and safety of tofacitinib monotherapy, tofacitinib with methotrexate, and adalimumab with methotrexate in patients with rheumatoid arthritis (ORAL Strategy): a phase 3b/4, double-blind, head-to-head, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Jul 29;390(10093):457-468. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31618-5. Epub 2017 Jun 16.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2014
Først opslået (Skøn)
10. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Gigt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Reproduktive kontrolmidler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folinsyreantagonister
- Adalimumab
- Methotrexat
- Tofacitinib
Andre undersøgelses-id-numre
- A3921187
- 2014-000358-13 (EudraCT nummer)
- ORAL STRATEGY (Anden identifikator: Alias Study Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rhematoid arthritis
-
Foundation University IslamabadShifa Tameer-e-Millat UniversityRekruttering
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuRhematoid arthritis
-
Jade Biosciences, Inc.Rekruttering
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Bahria UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt i knæet | Rhematoid arthritisPakistan
-
Zimmer BiometTilmelding efter invitationVarus Deformitet | Valgus Deformitet | Polyarthritis | Kollagen lidelser | Fleksionsdeformitet i knæet | Avaskulær nekrose af femoral kondyl | Traumatisk gigt i knæet (diagnose) | Slidgigt i knæet | Rhematoid arthritisForenede Stater
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnuReumatoid arthritis (RA) | Reumatoid | Rhematoid arthritis | Kinesiophobia (frygt for bevægelse)
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetPolyartikulær juvenil reumatoid arthritis | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil Idiopatisk Arthritis, OligoarthritisDanmark
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Juvenil reumatoid arthritis | Juvenil arthritisBrasilien
-
Bangladesh Medical UniversityAfsluttetJuvenil idiopatisk arthritis | Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Refraktær Polyartikulær Juvenil Idiopatisk ArthritisBangladesh
Kliniske forsøg med Tofacitinib med methotrexat
-
Hayat Abad Medical Complex, PeshawarIkke rekrutterer endnuAlopecia areata | Alopecia Universalis | Alopecia Totalis (AT)
-
Lahore General HospitalRekruttering
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...AfsluttetSklerodermi, systemiskBangladesh
-
PfizerAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater, Mexico, Argentina, Chile, Kroatien, Tjekkiet, Ungarn, Polen, Puerto Rico
-
Pak Emirates Military HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk Plaque Psoriasis
-
National Institute of Dental and Craniofacial Research...RekrutteringSjøgrens syndromForenede Stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAfsluttetBrystkræft | Fysisk aktivitet | AldringForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekrutteringGraves Oftalmopati | Graves orbitopati | Skjoldbruskkirteløjensygdom, TEDKina
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringTakayasu arteritis | Methotrexat | Hæmning | BehandlingKina