Un estudio de eficacia y seguridad que evalúa tofacitinib con y sin metotrexato en comparación con adalimumab con metotrexato (ORAL STRATEGY)
29 de mayo de 2018 actualizado por: Pfizer
Un estudio doble ciego aleatorizado de fase 3b/4 de 5 mg de tofacitinib con y sin metotrexato en comparación con adalimumab con metotrexato en sujetos con artritis reumatoide activa de moderada a grave
Evaluar la eficacia de la monoterapia con tofacitinib o tofacitinib con metotrexato en comparación con adalimumab con metotrexato.
Comparar la eficacia de la monoterapia con tofacitinib frente a tofacitinib combinado con metotrexato.
Comparar los efectos en todas las medidas de resultados de salud en el estudio.
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de tofacitinib y adalimumab.
Evaluar la seguridad de la vacuna contra el herpes zóster administrada antes del inicio de tofacitinb o adalimumab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1152
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, 1015
- Organizacion Medica de Investigacion S.A - OMI
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San Juan, Argentina, 5400
- CER San Juan, Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426AAL
- Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Centro Radiologico Luis Mendez Collado SRL
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Southport, Queensland, Australia, 4215
- Pacific Private Clinic
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Southport, Queensland, Australia, 4215
- QML Pathology
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Malvern East, Victoria, Australia, 3145
- Emeritus Research
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Western Australia
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Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
- RK Will Pty Ltd
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Tuzla, Bosnia y Herzegovina, 75000
- University Clinical Center Tuzla
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Republika Srpska
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Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia y Herzegovina, 78000
- University Hospital Clinical Center Banja Luka
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Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT "Dr. Georgi Stranski" EAD
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- MHAT "Kaspela" EOOD
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- MHAT EUROHOSPITAL Plovdiv
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Ruse, Bulgaria, 7002
- MHAT Ruse AD
-
Ruse, Bulgaria, 5400
- MHAT Akta Medika OOD
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Shumen, Bulgaria, 9700
- MHAT Shumen AD
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Sofia, Bulgaria, 1336
- MHAT Lyulin EAD
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Sofia, Bulgaria, 1233
- NMTH Tsar Boris Clinic of Internal Diseases
-
Targovisthe, Bulgaria, 7700
- MHAT "Targovishte" AD
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 5N6
- Kw Musculoskeletal Research Inc
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Quebec
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Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique
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Brno, Chequia, 63800
- Revmatologie s.r.o.
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Ceska Lipa, Chequia, 470 01
- Revmatologicka ambulance
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Ostrava- Moravska Ostrava, Chequia, 702 00
- Vesalion, s.r.o.
-
Praha 4, Chequia, 140 00
- Revmatologie
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Czech Republic
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Brno - Zidenice, Czech Republic, Chequia, 615 00
- Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
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-
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Metropolitana
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Santiago, Metropolitana, Chile, 7510047
- Prosalud
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Valparaiso
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Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520997
- Estudios Clinicos Quinta Region Ltda.
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X Region
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Puerto Varas, X Region, Chile, 5550170
- Quantum Research Ltda
-
Puerto Varas, X Region, Chile, 5550170
- Quantum Research
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-
-
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Daegu, Corea, república de, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Corea, república de, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Gwangju, Corea, república de, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Incheon
-
Jung-Gu, Incheon, Corea, república de, 22332
- Inha University Hospital
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A Coruna, España, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Malaga, España, 29009
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Sevilla, España, 41010
- Hospital Infanta Luisa
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, España, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela, Hospital Clinico Universitario
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-
-
Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Rheumatology Associates of North Alabama, PC
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Arthrocare, Arthritis Care & Research, PC
-
-
California
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Covina, California, Estados Unidos, 91722
- Medvin Clinical Research
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
- Healthcare Partners Medical Group
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California (USC) Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Medicine of USC - Division of Rheumatology
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center - Drug Information Center
-
Placentia, California, Estados Unidos, 92870
- Medvin Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- San Diego Arthritis Medical Clinic
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
- Medvin Clinical Research
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- Medvin Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- Joao M. A. Nascimento
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- AARDS Research, Inc.
-
Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Omega Research Consultants, LLC
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Arthritis Center, Inc.
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
- Gulf Region Clinical Research Institute Llc
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- West Broward Rheumatology Associates, Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- BayCare Medical Group Inc
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- The Center for Arthritis and Rheumatism
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- The Office of Alastair C. Kennedy, MD
-
Winter Garden, Florida, Estados Unidos, 34787
- Advanced Clinical Research of Orlando, Inc.
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Coeur D'Alene Arthritis Clinic
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Institute of Arthritis Research
-
-
Illinois
-
Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
- Deerbrook Medical Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
- Diagnostic Rheumatology and Research PC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Ochsner Clinic Baton Rouge
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
- Arthritis and Diabetes Clinic, Inc
-
-
Maryland
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Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- Arthritis Treatment Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Jasper Clinic
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Arthritis and Osteoporosis Treatment and Research Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- St. Louis Center For Clinical Research Barbara Caciolo, MD
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest/ A Division Of Banyan Group, Inc.
-
-
New York
-
Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
- Dr. Prem C. Chatpar M.D.,LLC
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- PMG Research of Salisbury, LLC
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Rowan Diagnostic Clinic
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
- Trinity Health Center - Medical Arts
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152-3303
- Arthritis Group
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Low Country Rheumatology, PA
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Accurate Clinical Management, LLC
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Arthritis Care And Diagnostic Center, P.A.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Houston Institute for Clinical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Accurate Clinical Management, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Rheumatology Clinic of Houston, PA
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
- Arthritis & Osteoporosis Associates, LLP
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232
- Arthritis & Osteoporosis Center of South Texas
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
-
-
-
-
-
Parnu, Estonia, 80010
- Foundation Parnu Hospital
-
Tallinn, Estonia, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tallinn, Estonia, 11312
- East-Tallinn Central Hospital Ltd
-
-
-
-
-
Kemerovo, Federación Rusa, 650066
- SAHI of KR "Kemerovo Regional Clinical Hospital"
-
Moscow, Federación Rusa, 119991
- SBEI HPE First Moscow State Medical University n.a.I.M.Sechenov of MoH of RF based on UCH#1
-
Moscow, Federación Rusa, 129090
- CJSC "European Medical Center"
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630102
- SBEI HPE Novosibirsk State Medical University of MoH of RF
-
Orenburg, Federación Rusa, 460018
- State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Hospital"
-
Ryazan, Federación Rusa, 390026
- State Budgetary Institution of Ryazan Region "Regional Clinical Cardiology Dispensary"
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 191014
- Limited Liability Company AVA-PETER
-
Samara, Federación Rusa, 443095
- State Budgetary Institution of Healthcare "Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D. Seredavin"
-
Saratov, Federación Rusa, 410053
- State Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
-
Smolensk, Federación Rusa, 214025
- Non-state Healthcare Institution "Regional Hospital at Smolensk Station of OJSC "Russian Railways"
-
Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
- State Autonomous Healthcare lnstitution of Yarostavl Region
-
Yaroslavl, Federación Rusa, 150007
- State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Clinical Hospital #3"
-
-
Karelia Republic
-
Petrozawodsk, Karelia Republic, Federación Rusa, 185019
- Republic Hospital n.a. V.A. Baranov
-
Petrozawodsk, Karelia Republic, Federación Rusa, 185019
- State Budgetary Healthcare Institution of Karelia Republic "Republic Hospital n.a. V.A. Baranov"
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipinas, 6000
- Perpetual Succour Hospital
-
Davao, Filipinas, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
Iloilo City, Filipinas, 5000
- St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, Filipinas, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
-
-
Davao DEL SUR
-
Davao, Davao DEL SUR, Filipinas, 8000
- Brokenshire Integrated Health Ministries, Inc.
-
-
Iloilo
-
Iloilo City, Iloilo, Filipinas, 5000
- Iloilo Doctors' Hospital, Inc
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Filipinas, 1000
- University of the Philippines Manila-Philippine General Hospital
-
Manila, Metro Manila, Filipinas, 1003
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center-Rayuma Klinik
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Quezon City, Metro Manila, Filipinas, 1102
- St. Luke's Medical Center
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Quezon City, Metro Manila, Filipinas, 1118
- Far Eastern University - NRMF Medical Center
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Tel-Hashomer, Israel, 5262000
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
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Riga, Letonia, LV-1012
- Health Center 4
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Riga, Letonia, LV1005
- Orto Clinic Ltd
-
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-
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Alytus, Lituania, LT-62114
- Alytaus District S. Kudirkos Hospital
-
Kaunas, Lituania, LT-50128
- VAKK "Clinic of Dr. Kilda"
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Siauliai, Lituania, LT-76231
- PI Republican Siauliai Hospital
-
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Chihuahua, México, 31000
- Investigacion y Biomedica de Chihuahua, SC
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Jalisco, México, 44160
- Centro de Integral en Reumatologia SA de CV
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San Luis Potosi, México, 78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
-
San Luis Potosi, México, 78290
- Unidad de Investigaciones Reumatológicas A.C.
-
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Coahuila
-
Torreon, Coahuila, México, 27000
- Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronico Degenerativas S. C.
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, México, 11850
- CINTRE, Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S.C. Consultorio Medico de Reumatologia
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44160
- Centro Integral en Reumatologia, SA de CV
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Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, México, 80000
- Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa S.C.
-
Culiacan, Sinaloa, México, 80000
- Centro de Investigacion en Tratamientos Innovadores de Sinaloa S.C.
-
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Yucatan
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Merida, Yucatan, México, 97133
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Invetigacion Clinica en Yucatan
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Merida, Yucatan, México, 97133
- Departamento de Imagen de Hospital Star Medica Merida
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Merida, Yucatan, México, 97133
- Laboratorio clínico del Hospital Star Medica Merida
-
Merida, Yucatan, México, 97133
- Storage for lab kits and study materials
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Ankara, Pavo, 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakültesi Ibn-i Sina Hastanesi
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Samsun, Pavo, 55139
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uyg. ve Eg.
-
Samsun, Pavo, 55139
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uygulama ve Egitim Merkezi
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Sivas, Pavo, 58140
- Cumhuriyet Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Arequipa, Perú, 04020
- Unidad de Investigacion en Medicina Interna y Enfermedades criticas-Hogar Clinica San Juan de Dios
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Lima, Perú, 33
- Investigaciones Clinicas S.A.C.
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Lima, Perú, 21
- ABK REUMAR S.R.L. de Medicentro Biociencias_ BIO CIENCIAS PERU S.R.L.
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Lima, Perú, 27
- Instituto Peruano del Hueso y la Articulación
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy,
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Bytom, Polonia, 41-902
- Nzoz Bif-Med
-
Bytom, Polonia, 41-902
- Centrum Medyczne SILESIANA Sp. z o.o.
-
Elblag, Polonia, 82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka
-
Gdynia, Polonia, 81-384
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Katowice, Polonia, 40-040
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
Lodz, Polonia, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
-
Nadarzyn, Polonia, 05-830
- Lecznica MAK-MED, NZOZ
-
Poznan, Polonia, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska
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Warszawa, Polonia, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polonia, 01192
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Wroclaw, Polonia, 50-088
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
-
Malopolska
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Krakow, Malopolska, Polonia, 30-002
- Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A. Oddzial Krakow
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-
WOJ Mazowieckie
-
Warszawa, WOJ Mazowieckie, Polonia, 01-518
- Centrum Medyczne AMED
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-
-
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Cannock, Reino Unido, WS11 5XY
- The Royal Wolverhamptons NHS Trust
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Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
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Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
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WEST Midlands
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Dudley, WEST Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumania, 011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria
-
Bucuresti, Rumania, 010976
- Ianuli Med Consult SRL, Reumatologie
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Bucuresti, Rumania, 011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria, Medicina interna - Reumatologie
-
Bucuresti, Rumania, 020475
- Spitalul Clinic "Dr. I. Cantacuzino"
-
Bucuresti, Rumania, 020983
- Centrul Clinic de Boli Reumatismale "Dr. Ion Stoia"
-
Galati, Rumania, 800578
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta - "Sf.Apostol Andrei" Galati
-
Iasi, Rumania, 700661
- Spitalul Clinic de Recuperare Iasi
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Rumania, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca Reumatologie
-
-
Covasna
-
Sfantu Gheorghe, Covasna, Rumania, 520052
- Covamed Serv SRL
-
-
Maramures
-
Baia Mare, Maramures, Rumania, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris"
-
Baia Mare, Maramures, Rumania, 430352
- S.C. Clinica Somesan S.R.L.
-
-
-
-
FREE State
-
Bloemfontein, FREE State, Sudáfrica, 9301
- Iatros International
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2021
- LCS Clinical Research Unit
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
- WCR: Wits Clinical Research Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
- WCR: Wits Clinical Research
-
Parktown, Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
- University Of Pretoria
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
- Clinical Research Unit, University of Pretoria
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
- Netcare Jakaranda Hospital
-
-
Kwazulu-natal
-
Durban, Kwazulu-natal, Sudáfrica, 4001
- Netcare St Augustine's Hospital
-
-
Western CAPE
-
Cape Town, Western CAPE, Sudáfrica, 7405
- Arthritis Clinical Research Trials
-
Cape Town, Western CAPE, Sudáfrica, 7500
- Panorama Medical Centre
-
Stellenbosch, Western CAPE, Sudáfrica, 7600
- Wineland Medical Research Centre
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital Mahidol University
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Cardiology Unit,Department of Medicine, Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital,Mahidol University
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Div. of Allergy Immunology and Rheumatology, Dept. of Medicine,
-
Songkhla, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital - Prince of Songkhla University
-
-
Rajthevi
-
Bangkok, Rajthevi, Tailandia, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
-
-
-
-
Hualien, Taiwán, 97002
- Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
Kaohsiung, Taiwán, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital - New
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan County, Taiwán, 33305
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
-
-
Taiwan ROC
-
Taichung, Taiwan ROC, Taiwán, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene artritis reumatoide de moderada a severa
- Tomando metotrexato pero inadecuadamente controlado
- Los sujetos no deben tener tuberculosis activa o una infección tuberculosa tratada inadecuadamente.
- Los sujetos deben usar métodos anticonceptivos.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que hayan sido tratados previamente con adalimumab o tofacitinib
- Sujetos con cualquier malignidad actual o antecedentes de malignidad, con la excepción de cáncer de piel de células escamosas o de células basales no metastásico tratado o extirpado adecuadamente o carcinoma de cuello uterino in situ.
- Sujetos con anomalías específicas en las pruebas de laboratorio
- Sujetos con tipos específicos de infecciones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tofacitinib 5 mg dos veces al día con metotrexato
|
Tofacitinib 5 mg dos veces al día, oral durante 12 meses Metotrexato (dosis estable anterior 15-25 mg) cada semana, oral durante 12 meses Placebo para adalimumab cada dos semanas, subcutáneo durante 12 meses
|
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Experimental: Tofacitinib 5 mg dos veces al día en monoterapia
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Tofacitinib 5 mg dos veces al día, oral durante 12 meses Placebo para metotrexato (dosis estable anterior) cada semana, oral durante 12 meses Placebo para adalimumab cada dos semanas, subcutáneo durante 12 meses
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Comparador activo: Adalimumab con metotrexato
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Placebo para tofacitinib dos veces al día, oral durante 12 meses Metotrexato (dosis estable anterior 15-25 mg) cada semana, oral durante 12 meses Adalimumab 40 mg en semanas alternas, subcutáneo durante 12 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron la respuesta de mejora del 50 % (ACR50) de los criterios del American College of Rheumatology en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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ACR50 es una mejora mayor o igual a (≥) 50 por ciento (%) en el recuento de articulaciones dolorosas (TJC) o el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) y una mejora del 50 % en 3 de los siguientes 5 criterios: 1) evaluación global del médico (PGA) ) de la actividad de la enfermedad, 2) evaluación del participante (PtGA) de la actividad de la enfermedad, 3) evaluación del dolor del participante, 4) evaluación de la discapacidad funcional del participante a través de un cuestionario de evaluación de la salud y 5) proteína C reactiva (PCR) en cada visita.
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Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el valor del índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI) en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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SDAI es la suma numérica de cinco parámetros de resultado: TJC y SJC, ambos basados en una evaluación de 28 articulaciones, PtGA y PGA, ambos evaluados en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 centímetros (cm) (las puntuaciones más altas indican mayor afecto debido a actividad de la enfermedad) y CRP (mg/dL).
La puntuación total SDAI varía de 0 a 86.
SDAI menor o igual a (≤) 3,3 indica remisión de la enfermedad, >3,4 a 11 indica actividad baja de la enfermedad, >11 a 26 indica actividad moderada de la enfermedad y >26 indica actividad alta de la enfermedad.
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Mes 6
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Cambio desde el inicio en el valor del índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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CDAI es la suma numérica de cuatro parámetros de resultado: TJC y SJC, ambos basados en una evaluación de 28 articulaciones, PtGA y PGA, ambos evaluados en una EVA de 0 a 10 cm (las puntuaciones más altas indican una mayor afección debido a la actividad de la enfermedad).
La puntuación total de CDAI varía de 0 a 76. CDAI ≤2,8 indica remisión de la enfermedad, >2,8 a 10 indica actividad baja de la enfermedad, >10 a 22 indica actividad moderada de la enfermedad y >22 indica actividad alta de la enfermedad.
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Mes 6
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad 28-4 (DAS28-4) incluida la PCR en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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El DAS28-4 (CRP) se calculó a partir de SJC y TJC (ambos basados en una evaluación de 28 articulaciones), PtGA (evaluado en un EVA de 0 a 10 cm; las puntuaciones más altas indican una mayor afección debido a la actividad de la enfermedad) y CRP (mg/ L) utilizando lo siguiente: DAS28-4(CRP) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014* PtGA (milímetros [mm]) + 0,96.
Rango de puntuación total: 0 a 9,4, una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
DAS28-4 (CRP) ≤3.2 indica baja actividad de la enfermedad, >3.2 a 5.1 indica actividad de la enfermedad de moderada a alta y menos de (<) 2.6 indica remisión.
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Mes 6
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad 28-4 (DAS28-4) incluida la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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El DAS28-4 (ESR) se calculó a partir de SJC y TJC (ambos basados en una evaluación de 28 articulaciones), PtGA (evaluado en un EVA de 0 a 10 cm; las puntuaciones más altas indican una mayor afección debido a la actividad de la enfermedad) y ESR (mm/ hora) utilizando lo siguiente: DAS28-4(ESR) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014* PtGA (mm).
Rango de puntuación total: 0 a 9,4, una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
DAS28-3 (ESR) ≤3.2 indica baja actividad de la enfermedad, >3.2 a 5.1 indica actividad de la enfermedad moderada a alta y <2.6 indica remisión.
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Mes 6
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Porcentaje de participantes que alcanzaron los criterios booleanos de remisión observados del American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism (ACR-EULAR) en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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Para cumplir con los criterios de remisión booleana de ACR-EULAR, un participante debe satisfacer todos los siguientes: TJC ≤1 y SJC ≤1 (ambos basados en una evaluación de 28 articulaciones), CRP ≤1 mg/dL y PtGA ≤1 en una EVA de 0 a 10 cm (mayores puntuaciones indican mayor afección por actividad de la enfermedad).
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Mes 6
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Porcentaje de participantes que lograron SDAI ≤3.3 en el Mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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SDAI es la suma numérica de cinco parámetros de resultado: TJC y SJC, ambos basados en una evaluación de 28 articulaciones, PtGA y PGA, ambos evaluados en una VAS de 0 a 10 cm (las puntuaciones más altas indican una mayor afección debido a la actividad de la enfermedad) y CRP (mg /dL).
La puntuación total SDAI varía de 0 a 86.
SDAI ≤3.3 indica remisión de la enfermedad.
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Mes 6
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Porcentaje de participantes que lograron CDAI ≤2.8 en el Mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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CDAI es la suma numérica de cuatro parámetros de resultado: TJC y SJC, ambos basados en una evaluación de 28 articulaciones, PtGA y PGA, ambos evaluados en una EVA de 0 a 10 cm (las puntuaciones más altas indican una mayor afección debido a la actividad de la enfermedad).
La puntuación total de CDAI varía de 0 a 76. CDAI ≤2,8 indica remisión de la enfermedad.
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Mes 6
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Porcentaje de participantes que lograron DAS28-4 (ESR) <2.6 en el Mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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El DAS28-4 (ESR) se calculó a partir de SJC y TJC (ambos basados en una evaluación de 28 articulaciones), PtGA (evaluado en un EVA de 0 a 10 cm; las puntuaciones más altas indican una mayor afección debido a la actividad de la enfermedad) y ESR (mm/ hora) utilizando lo siguiente: DAS28-4(ESR) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014* PtGA (mm).
Rango de puntuación total: 0 a 9,4, una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
DAS28-4 (ESR) <2.6 indica remisión de la enfermedad.
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Mes 6
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Porcentaje de participantes que lograron DAS28-4 (CRP) <2.6 en el Mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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El DAS28-4 (CRP) se calculó a partir de SJC y TJC (ambos basados en una evaluación de 28 articulaciones), PtGA (evaluado en un EVA de 0 a 10 cm; las puntuaciones más altas indican una mayor afección debido a la actividad de la enfermedad) y CRP (mg/ L) utilizando lo siguiente: DAS28-4(CRP) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014* PtGA (mm) + 0,96.
Rango de puntuación total: 0 a 9,4, una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
DAS28-4 (PCR) <2,6 indica remisión.
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Mes 6
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Porcentaje de participantes que lograron SDAI ≤11 en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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SDAI es la suma numérica de cinco parámetros de resultado: TJC y SJC, ambos basados en una evaluación de 28 articulaciones, PtGA y PGA, ambos evaluados en una VAS de 0 a 10 cm (las puntuaciones más altas indican una mayor afección debido a la actividad de la enfermedad) y CRP (mg /dL).
La puntuación total SDAI varía de 0 a 86.
SDAI ≤3,3 indica remisión de la enfermedad, >3,4 a 11 indica baja actividad de la enfermedad.
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Mes 6
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Porcentaje de participantes que lograron CDAI ≤10 en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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CDAI es la suma numérica de cuatro parámetros de resultado: TJC y SJC, ambos basados en una evaluación de 28 articulaciones, PtGA y PGA, ambos evaluados en una EVA de 0 a 10 cm (las puntuaciones más altas indican una mayor afección debido a la actividad de la enfermedad).
La puntuación total de CDAI varía de 0 a 76. CDAI ≤2,8 indica remisión de la enfermedad, >2,8 a 10 indica baja actividad de la enfermedad.
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Mes 6
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Porcentaje de participantes que lograron DAS28-4 (ESR) ≤3.2 en el Mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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El DAS28-4 (ESR) se calculó a partir de SJC y TJC (ambos basados en una evaluación de 28 articulaciones), PtGA (evaluado en un EVA de 0 a 10 cm; las puntuaciones más altas indican una mayor afección debido a la actividad de la enfermedad) y ESR (mm/ hora) utilizando lo siguiente: DAS28-4(ESR) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014* PtGA (mm).
Rango de puntuación total: 0 a 9,4, una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
DAS28-4 (ESR) ≤3.2 indica baja actividad de la enfermedad.
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Mes 6
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Porcentaje de participantes que lograron DAS28-4 (CRP) ≤3.2 en el Mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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El DAS28-4 (CRP) se calculó a partir de SJC y TJC (ambos basados en una evaluación de 28 articulaciones), PtGA (evaluado en un EVA de 0 a 10 cm; las puntuaciones más altas indican una mayor afección debido a la actividad de la enfermedad) y CRP (mg/ L) utilizando lo siguiente: DAS28-4(CRP) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014* PtGA + 0,96.
Rango de puntuación total: 0 a 9,4, una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
DAS28-4 (CRP) ≤3.2 indica baja actividad de la enfermedad.
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Mes 6
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Porcentaje de participantes que lograron la respuesta de mejora del 20 % (ACR20) de los criterios del American College of Rheumatology en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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La respuesta ACR20 es una mejora ≥20 % en TJC o SJC y una mejora del 20 % en 3 de los siguientes 5 criterios: 1) PGA de actividad de la enfermedad, 2) PtGA de actividad de la enfermedad, 3) evaluación del dolor por parte del participante, 4) evaluación del participante de discapacidad funcional a través de un cuestionario de evaluación de la salud, y 5) PCR en cada visita.
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Mes 6
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Porcentaje de participantes que lograron los criterios del American College of Rheumatology 70 % de mejora (ACR70) Respuesta en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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La respuesta ACR70 es una mejora ≥70 % en TJC o SJC y una mejora del 70 % en 3 de los siguientes 5 criterios: 1) PGA de actividad de la enfermedad, 2) PtGA de actividad de la enfermedad, 3) evaluación del dolor por parte del participante, 4) evaluación del participante de discapacidad funcional a través de un cuestionario de evaluación de la salud, y 5) PCR en cada visita.
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Mes 6
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de evaluación de la salud: índice de discapacidad (HAQ-DI) en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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El HAQ-DI es una evaluación informada por los participantes de la capacidad para realizar tareas en 8 categorías de actividades de la vida diaria: vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, alcanzar, agarrar, higienizarse y otras actividades durante la última semana.
Cada categoría de actividad consta de 2 a 3 elementos.
Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos de 0 a 3: 0=sin dificultad; 1=alguna dificultad; 2=mucha dificultad; 3=incapaz de hacerlo.
Cualquier actividad que requiera la asistencia de otra persona o el uso de un dispositivo de asistencia se ajusta a una puntuación mínima de 2 para representar un estado funcional más limitado.
La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos.
La puntuación total posible varía de 0 a 3, donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema.
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Mes 6
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Porcentaje de participantes que lograron una disminución de HAQ-DI de al menos 0,22 en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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El HAQ-DI es una evaluación informada por los participantes de la capacidad para realizar tareas en 8 categorías de actividades de la vida diaria: vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, alcanzar, agarrar, higienizarse y otras actividades durante la última semana.
Cada categoría de actividad consta de 2 a 3 elementos.
Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos de 0 a 3: 0=sin dificultad; 1=alguna dificultad; 2=mucha dificultad; 3=incapaz de hacerlo.
Cualquier actividad que requiera la asistencia de otra persona o el uso de un dispositivo de asistencia se ajusta a una puntuación mínima de 2 para representar un estado funcional más limitado.
La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos.
La puntuación total posible varía de 0 a 3, donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema.
Una disminución de 0,22 o más se considera una respuesta positiva.
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Mes 6
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Cambio desde el inicio en la encuesta de salud Short-Form-36 (SF-36), puntaje del componente físico en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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La encuesta de salud SF-36 es una medida de 36 ítems que evalúa 8 dominios: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
Los dominios de salud se agregan en dos puntajes resumidos conocidos como puntaje resumido del componente físico (PCS) y puntaje resumido del componente mental (MCS).
En los análisis se utilizan puntajes de dominio normalizados, puntajes PCS y MCS.
Las puntuaciones de los componentes y los dominios se puntuaron utilizando las normas de población general de los Estados Unidos (EE. UU.) de 1998.
Las puntuaciones resultantes basadas en normas para las escalas de dominio de salud SF-36 versión 2 (v2) y SF-36 y las medidas de resumen de componentes tienen medias de 50 y desviaciones estándar de 10.
Una puntuación PCS más alta representa un mejor estado de salud física.
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Mes 6
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Cambio desde el inicio en la encuesta de salud SF-36, puntaje del componente mental en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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La encuesta de salud SF-36 es una medida de 36 ítems que evalúa 8 dominios: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
Los dominios de salud se agregan en dos puntajes resumidos conocidos como puntaje PCS y puntaje MCS.
En los análisis se utilizan puntajes de dominio normalizados, puntajes PCS y MCS.
Las puntuaciones de los componentes y dominios se calificaron utilizando las normas de población general de EE. UU. de 1998.
Las puntuaciones resultantes basadas en normas para las escalas de dominio de salud SF-36 v2 y SF-36 y las medidas de resumen de componentes tienen medias de 50 y desviaciones estándar de 10.
Una puntuación MCS más alta representa un mejor estado de salud física.
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Mes 6
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Cambio desde el inicio en la encuesta de salud SF-36, puntuación del dominio de funcionamiento físico en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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SF-36v2 aguda es una medida de 36 ítems que evalúa 8 dominios: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
Los 10 ítems de la escala de funcionamiento físico representan niveles y tipos de limitaciones entre los extremos de las actividades físicas, incluido levantar y cargar comestibles; subiendo escaleras; doblarse, arrodillarse o agacharse; caminar distancias moderadas; limitaciones de autocuidado.
Los elementos de funcionamiento físico capturan la presencia y el alcance de las limitaciones físicas utilizando un continuo de respuesta de 3 niveles.
Las puntuaciones de los dominios se puntuaron utilizando las normas de población general de EE. UU. de 1998.
Las puntuaciones resultantes basadas en normas para las escalas de dominio de salud SF-36 v2 y SF-36 y las medidas de resumen de componentes tienen medias de 50 y desviaciones estándar de 10.
Una puntuación más alta en el dominio de funcionamiento físico representa un mejor funcionamiento físico.
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Mes 6
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Cambio desde el inicio en la encuesta de salud SF-36, puntaje del dominio físico del rol en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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SF-36v2 aguda es una medida de 36 ítems que evalúa 8 dominios: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
La escala física del rol de 4 ítems cubre una serie de limitaciones del rol relacionadas con la salud física, que incluyen: a) limitaciones en el tipo de trabajo u otras actividades habituales; b) reducciones en la cantidad de tiempo dedicado al trabajo u otras actividades habituales; c) dificultad para realizar el trabajo u otras actividades habituales; yd) lograr menos.
Los elementos de la escala física de roles se responden en una escala de 5 puntos.
Las puntuaciones de los dominios se puntuaron utilizando las normas de población general de EE. UU. de 1998.
Las puntuaciones resultantes basadas en normas para las escalas de dominio de salud SF-36 v2 y SF-36 y las medidas de resumen de componentes tienen medias de 50 y desviaciones estándar de 10.
Una puntuación más alta en el dominio físico del rol representa un mejor funcionamiento físico del rol.
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Mes 6
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Cambio desde el inicio en la encuesta de salud SF-36, puntuación del dominio del dolor corporal en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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El SF-36v2 agudo es una medida de 36 ítems que evalúa 8 dominios: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
La escala de dolor corporal consta de 2 elementos relacionados con la intensidad del dolor corporal y el grado de interferencia con las actividades laborales normales.
Las puntuaciones de los dominios se puntuaron utilizando las normas de población general de EE. UU. de 1998.
Las puntuaciones resultantes basadas en normas para las escalas de dominio de salud SF-36 v2 y SF-36 y las medidas de resumen de componentes tienen medias de 50 y desviaciones estándar de 10.
Una puntuación más alta en el dominio del dolor corporal representa menos dolor corporal.
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Mes 6
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Cambio desde el inicio en la encuesta de salud SF-36, puntuación del dominio de salud general en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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El SF-36v2 agudo es una medida de 36 ítems que evalúa 8 dominios: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
La escala de salud general consta de 5 ítems que incluyen una calificación de la salud y 4 ítems que abordan la opinión y las expectativas del encuestado sobre su salud.
Las puntuaciones de los dominios se puntuaron utilizando las normas de población general de EE. UU. de 1998.
Las puntuaciones resultantes basadas en normas para las escalas de dominio de salud SF-36 v2 y SF-36 y las medidas de resumen de componentes tienen medias de 50 y desviaciones estándar de 10.
Una puntuación más alta en el dominio de la salud general representa mejores percepciones de la salud general.
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Mes 6
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Cambio desde el inicio en la encuesta de salud SF-36, puntuación del dominio de vitalidad en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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El SF-36v2 agudo es una medida de 36 ítems que evalúa 8 dominios: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
La medida de vitalidad de 4 elementos captura una amplia gama de evaluaciones subjetivas de bienestar, desde sentimientos de cansancio y agotamiento hasta sentirse lleno de energía todo o la mayor parte del tiempo.
Las puntuaciones de los dominios se puntuaron utilizando las normas de población general de EE. UU. de 1998.
Las puntuaciones resultantes basadas en normas para las escalas de dominio de salud SF-36 v2 y SF-36 y las medidas de resumen de componentes tienen medias de 50 y desviaciones estándar de 10.
Una puntuación de dominio de vitalidad más alta representa una mejor vitalidad.
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Mes 6
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Cambio desde el inicio en la encuesta de salud SF-36, puntuación del dominio de funcionamiento social en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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El SF-36v2 agudo es una medida de 36 ítems que evalúa 8 dominios: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
La escala de funcionamiento social de 2 ítems evalúa los efectos relacionados con la salud en la cantidad y calidad de las actividades sociales.
Las puntuaciones de los dominios se puntuaron utilizando las normas de población general de EE. UU. de 1998.
Las puntuaciones resultantes basadas en normas para las escalas de dominio de salud SF-36 v2 y SF-36 y las medidas de resumen de componentes tienen medias de 50 y desviaciones estándar de 10.
Una puntuación más alta en el dominio de funcionamiento social representa un mejor funcionamiento social.
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Mes 6
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Cambio desde el inicio en la encuesta de salud SF-36, puntaje del dominio emocional del rol en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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El SF-36v2 agudo es una medida de 36 ítems que evalúa 8 dominios: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
La escala emocional del rol de 3 ítems evalúa las limitaciones del rol relacionadas con la salud mental en términos de a) tiempo dedicado al trabajo u otras actividades habituales; b) cantidad de trabajo o actividades realizadas; c) el cuidado con el que se realizaban el trabajo u otras actividades.
Los 3 ítems se responden en una escala de 5 puntos.
Las puntuaciones de los dominios se puntuaron utilizando las normas de población general de EE. UU. de 1998.
Las puntuaciones resultantes basadas en normas para las escalas de dominio de salud SF-36 v2 y SF-36 y las medidas de resumen de componentes tienen medias de 50 y desviaciones estándar de 10.
Una puntuación más alta en el dominio emocional del rol representa un mejor funcionamiento emocional del rol.
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Mes 6
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Cambio desde el inicio en la encuesta de salud SF-36, puntuación del dominio de salud mental en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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El SF-36v2 agudo es una medida de 36 ítems que evalúa 8 dominios: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
La escala de salud mental de 5 ítems incluye 1 o más ítems de cada una de las 4 dimensiones principales de salud mental: ansiedad, depresión, pérdida del control conductual/emocional y bienestar psicológico.
Todos los ítems se responden en una escala de 5 puntos.
Las puntuaciones de los dominios se puntuaron utilizando las normas de población general de EE. UU. de 1998.
Las puntuaciones resultantes basadas en normas para las escalas de dominio de salud SF-36 v2 y SF-36 y las medidas de resumen de componentes tienen medias de 50 y desviaciones estándar de 10.
Una puntuación más alta en el dominio de la salud mental representa un mejor funcionamiento de la salud mental.
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Mes 6
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Cambio desde el punto de referencia en el Cuestionario de Deterioro de la Actividad y la Productividad Laboral (WPAI) en el Mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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El WPAI: Artritis reumatoide es un cuestionario de 6 ítems que es específico para la artritis reumatoide y produce cuatro tipos de puntajes: ausentismo, presentismo (deficiencia en el trabajo/eficacia laboral reducida), pérdida de productividad laboral y deterioro de la actividad.
Los resultados de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro que van de 0 a 100, donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad.
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Mes 6
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Cambio desde el inicio en las dimensiones europeas de calidad de vida EuroQol-5 (EuroQol EQ-5D) en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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El EQ-5D es un cuestionario calificado por los participantes para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de una sola puntuación de utilidad.
El componente Perfil del estado de salud evalúa el nivel de salud actual en 5 dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor y malestar, y ansiedad y depresión; 1 indica mejor estado de salud (sin problemas); 3 indica el peor estado de salud ("encamado").
Este perfil de puntuaciones en las 5 dimensiones (p.
11231, 33212, etc.) se transforma en un único puntaje de utilidad de salud utilizando una fórmula desarrollada por EuroQol Group que aplica ponderaciones de preferencias específicas de cada país.
La puntuación se transforma y da como resultado un rango de puntuación total de -0,594 a 1,000; una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
El componente VAS calificó el estado de salud actual en una escala que va de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable); puntajes más altos que indican un mejor estado de salud.
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Mes 6
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga (FACIT-F) en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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FACIT-F es un cuestionario de 13 ítems.
Los participantes calificaron cada ítem en una escala de 5 puntos: 0 (nada) a 4 (mucho).
Cuanto mayor sea la respuesta del participante (con la excepción de 2 negativas), mayor será la fatiga del participante.
Para todas las preguntas, excepto para las 2 negativas, se invirtió el código y se calculó una nueva puntuación como (4 menos la respuesta del participante).
La suma de todas las respuestas resultó en la puntuación FACIT-Fatigue para una puntuación total posible de 0 (peor puntuación) a 52 (mejor puntuación).
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Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Dikranian A, Gold D, Bessette L, Nash P, Azevedo VF, Wang L, Woolcott J, Shapiro AB, Szumski A, Fleishaker D, Wollenhaupt J. Frequency and Duration of Early Non-serious Adverse Events in Patients with Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis Treated with Tofacitinib. Rheumatol Ther. 2022 Apr;9(2):411-433. doi: 10.1007/s40744-021-00405-w. Epub 2021 Dec 17.
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Bessette L, Mysler E, Kinch CD, Kwok K, Lukic T, On PV, van Vollenhoven RF. Impact of Tofacitinib on Components of the ACR Response Criteria: Post Hoc Analysis of Phase III and Phase IIIb/IV Trials. J Rheumatol. 2022 Jun;49(6):566-576. doi: 10.3899/jrheum.210707. Epub 2022 Mar 1.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Adalimumab
- Metotrexato
- Tofacitinib
Otros números de identificación del estudio
- A3921187
- 2014-000358-13 (Número EudraCT)
- ORAL STRATEGY (Otro identificador: Alias Study Number)
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