Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek ter evaluatie van tofacitinib met en zonder methotrexaat in vergelijking met adalimumab met methotrexaat (ORAL STRATEGY)
29 mei 2018 bijgewerkt door: Pfizer
Een gerandomiseerde dubbelblinde fase 3b/4-studie van 5 mg tofacitinib met en zonder methotrexaat in vergelijking met adalimumab met methotrexaat bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis
Om de werkzaamheid van tofacitinib als monotherapie of tofacitinib met methotrexaat te beoordelen in vergelijking met adalimumab met methotrexaat.
Om de werkzaamheid van tofacitinib als monotherapie te vergelijken met die van tofacitinib in combinatie met methotrexaat.
Effecten op alle maatregelen voor gezondheidsuitkomsten in het onderzoek vergelijken.
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van tofacitinib en adalimumab te evalueren.
Om de veiligheid te evalueren van het zoster-vaccin dat wordt gegeven voorafgaand aan de start van tofacitinb of adalimumab.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1152
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1015
- Organizacion Medica de Investigacion S.A - OMI
-
San Juan, Argentinië, 5400
- CER San Juan, Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1426AAL
- Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, 4000
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, 4000
- Centro Radiologico Luis Mendez Collado SRL
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australië, 4215
- Pacific Private Clinic
-
Southport, Queensland, Australië, 4215
- QML Pathology
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australië, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Malvern East, Victoria, Australië, 3145
- Emeritus Research
-
-
Western Australia
-
Victoria Park, Western Australia, Australië, 6100
- RK Will Pty Ltd
-
-
-
-
-
Tuzla, Bosnië-Herzegovina, 75000
- University Clinical Center Tuzla
-
-
Republika Srpska
-
Banja Luka, Republika Srpska, Bosnië-Herzegovina, 78000
- University Hospital Clinical Center Banja Luka
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- UMHAT "Dr. Georgi Stranski" EAD
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- MHAT "Kaspela" EOOD
-
Plovdiv, Bulgarije, 4004
- MHAT EUROHOSPITAL Plovdiv
-
Ruse, Bulgarije, 7002
- MHAT Ruse AD
-
Ruse, Bulgarije, 5400
- MHAT Akta Medika OOD
-
Shumen, Bulgarije, 9700
- MHAT Shumen AD
-
Sofia, Bulgarije, 1336
- MHAT Lyulin EAD
-
Sofia, Bulgarije, 1233
- NMTH Tsar Boris Clinic of Internal Diseases
-
Targovisthe, Bulgarije, 7700
- MHAT "Targovishte" AD
-
-
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
- Kw Musculoskeletal Research Inc
-
-
Quebec
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique
-
-
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chili, 7510047
- Prosalud
-
-
Valparaiso
-
Vina del Mar, Valparaiso, Chili, 2520997
- Estudios Clinicos Quinta Region Ltda.
-
-
X Region
-
Puerto Varas, X Region, Chili, 5550170
- Quantum Research Ltda
-
Puerto Varas, X Region, Chili, 5550170
- Quantum Research
-
-
-
-
-
Parnu, Estland, 80010
- Foundation Parnu Hospital
-
Tallinn, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tallinn, Estland, 11312
- East-Tallinn Central Hospital Ltd
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippijnen, 6000
- Perpetual Succour Hospital
-
Davao, Filippijnen, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
Iloilo City, Filippijnen, 5000
- St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, Filippijnen, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
-
-
Davao DEL SUR
-
Davao, Davao DEL SUR, Filippijnen, 8000
- Brokenshire Integrated Health Ministries, Inc.
-
-
Iloilo
-
Iloilo City, Iloilo, Filippijnen, 5000
- Iloilo Doctors' Hospital, Inc
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Filippijnen, 1000
- University of the Philippines Manila-Philippine General Hospital
-
Manila, Metro Manila, Filippijnen, 1003
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center-Rayuma Klinik
-
Quezon City, Metro Manila, Filippijnen, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, Metro Manila, Filippijnen, 1118
- Far Eastern University - NRMF Medical Center
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israël, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Tel-Hashomer, Israël, 5262000
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakültesi Ibn-i Sina Hastanesi
-
Samsun, Kalkoen, 55139
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uyg. ve Eg.
-
Samsun, Kalkoen, 55139
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uygulama ve Egitim Merkezi
-
Sivas, Kalkoen, 58140
- Cumhuriyet Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Gwangju, Korea, republiek van, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Incheon
-
Jung-Gu, Incheon, Korea, republiek van, 22332
- Inha University Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV-1012
- Health Center 4
-
Riga, Letland, LV1005
- Orto Clinic Ltd
-
-
-
-
-
Alytus, Litouwen, LT-62114
- Alytaus District S. Kudirkos Hospital
-
Kaunas, Litouwen, LT-50128
- VAKK "Clinic of Dr. Kilda"
-
Siauliai, Litouwen, LT-76231
- PI Republican Siauliai Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31000
- Investigacion y Biomedica de Chihuahua, SC
-
Jalisco, Mexico, 44160
- Centro de Integral en Reumatologia SA de CV
-
San Luis Potosi, Mexico, 78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
-
San Luis Potosi, Mexico, 78290
- Unidad de Investigaciones Reumatológicas A.C.
-
-
Coahuila
-
Torreon, Coahuila, Mexico, 27000
- Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronico Degenerativas S. C.
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 11850
- CINTRE, Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S.C. Consultorio Medico de Reumatologia
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
- Centro Integral en Reumatologia, SA de CV
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80000
- Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa S.C.
-
Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80000
- Centro de Investigacion en Tratamientos Innovadores de Sinaloa S.C.
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexico, 97133
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Invetigacion Clinica en Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexico, 97133
- Departamento de Imagen de Hospital Star Medica Merida
-
Merida, Yucatan, Mexico, 97133
- Laboratorio clínico del Hospital Star Medica Merida
-
Merida, Yucatan, Mexico, 97133
- Storage for lab kits and study materials
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04020
- Unidad de Investigacion en Medicina Interna y Enfermedades criticas-Hogar Clinica San Juan de Dios
-
Lima, Peru, 33
- Investigaciones Clinicas S.A.C.
-
Lima, Peru, 21
- ABK REUMAR S.R.L. de Medicentro Biociencias_ BIO CIENCIAS PERU S.R.L.
-
Lima, Peru, 27
- Instituto Peruano del Hueso y la Articulación
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy,
-
Bytom, Polen, 41-902
- Nzoz Bif-Med
-
Bytom, Polen, 41-902
- Centrum Medyczne SILESIANA Sp. z o.o.
-
Elblag, Polen, 82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka
-
Gdynia, Polen, 81-384
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Katowice, Polen, 40-040
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
Lodz, Polen, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- Lecznica MAK-MED, NZOZ
-
Poznan, Polen, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska
-
Warszawa, Polen, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 01192
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polen, 30-002
- Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A. Oddzial Krakow
-
-
WOJ Mazowieckie
-
Warszawa, WOJ Mazowieckie, Polen, 01-518
- Centrum Medyczne AMED
-
-
-
-
-
Bucuresti, Roemenië, 011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria
-
Bucuresti, Roemenië, 010976
- Ianuli Med Consult SRL, Reumatologie
-
Bucuresti, Roemenië, 011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria, Medicina interna - Reumatologie
-
Bucuresti, Roemenië, 020475
- Spitalul Clinic "Dr. I. Cantacuzino"
-
Bucuresti, Roemenië, 020983
- Centrul Clinic de Boli Reumatismale "Dr. Ion Stoia"
-
Galati, Roemenië, 800578
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta - "Sf.Apostol Andrei" Galati
-
Iasi, Roemenië, 700661
- Spitalul Clinic de Recuperare Iasi
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Roemenië, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca Reumatologie
-
-
Covasna
-
Sfantu Gheorghe, Covasna, Roemenië, 520052
- Covamed Serv SRL
-
-
Maramures
-
Baia Mare, Maramures, Roemenië, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris"
-
Baia Mare, Maramures, Roemenië, 430352
- S.C. Clinica Somesan S.R.L.
-
-
-
-
-
Kemerovo, Russische Federatie, 650066
- SAHI of KR "Kemerovo Regional Clinical Hospital"
-
Moscow, Russische Federatie, 119991
- SBEI HPE First Moscow State Medical University n.a.I.M.Sechenov of MoH of RF based on UCH#1
-
Moscow, Russische Federatie, 129090
- CJSC "European Medical Center"
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630102
- SBEI HPE Novosibirsk State Medical University of MoH of RF
-
Orenburg, Russische Federatie, 460018
- State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Hospital"
-
Ryazan, Russische Federatie, 390026
- State Budgetary Institution of Ryazan Region "Regional Clinical Cardiology Dispensary"
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 191014
- Limited Liability Company AVA-PETER
-
Samara, Russische Federatie, 443095
- State Budgetary Institution of Healthcare "Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D. Seredavin"
-
Saratov, Russische Federatie, 410053
- State Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
-
Smolensk, Russische Federatie, 214025
- Non-state Healthcare Institution "Regional Hospital at Smolensk Station of OJSC "Russian Railways"
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
- State Autonomous Healthcare lnstitution of Yarostavl Region
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150007
- State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Clinical Hospital #3"
-
-
Karelia Republic
-
Petrozawodsk, Karelia Republic, Russische Federatie, 185019
- Republic Hospital n.a. V.A. Baranov
-
Petrozawodsk, Karelia Republic, Russische Federatie, 185019
- State Budgetary Healthcare Institution of Karelia Republic "Republic Hospital n.a. V.A. Baranov"
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanje, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Malaga, Spanje, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Sevilla, Spanje, 41010
- Hospital Infanta Luisa
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanje, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela, Hospital Clinico Universitario
-
-
-
-
-
Hualien, Taiwan, 97002
- Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital - New
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan County, Taiwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
-
-
Taiwan ROC
-
Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital Mahidol University
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Cardiology Unit,Department of Medicine, Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital,Mahidol University
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Div. of Allergy Immunology and Rheumatology, Dept. of Medicine,
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital - Prince of Songkhla University
-
-
Rajthevi
-
Bangkok, Rajthevi, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 63800
- Revmatologie s.r.o.
-
Ceska Lipa, Tsjechië, 470 01
- Revmatologicka ambulance
-
Ostrava- Moravska Ostrava, Tsjechië, 702 00
- Vesalion, s.r.o.
-
Praha 4, Tsjechië, 140 00
- Revmatologie
-
-
Czech Republic
-
Brno - Zidenice, Czech Republic, Tsjechië, 615 00
- Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
-
-
-
-
-
Cannock, Verenigd Koninkrijk, WS11 5XY
- The Royal Wolverhamptons NHS Trust
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS7 4SA
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
WEST Midlands
-
Dudley, WEST Midlands, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Rheumatology Associates of North Alabama, PC
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- Arthrocare, Arthritis Care & Research, PC
-
-
California
-
Covina, California, Verenigde Staten, 91722
- Medvin Clinical Research
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92646
- Healthcare Partners Medical Group
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California (USC) Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Keck Medicine of USC - Division of Rheumatology
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center - Drug Information Center
-
Placentia, California, Verenigde Staten, 92870
- Medvin Clinical Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- San Diego Arthritis Medical Clinic
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
Van Nuys, California, Verenigde Staten, 91405
- Medvin Clinical Research
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
- Medvin Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
- Joao M. A. Nascimento
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- AARDS Research, Inc.
-
Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33309
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Omega Research Consultants, LLC
-
Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
- Arthritis Center, Inc.
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32514
- Gulf Region Clinical Research Institute Llc
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
- West Broward Rheumatology Associates, Inc.
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Baycare Medical Group Inc
-
Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
- The Center for Arthritis and Rheumatism
-
Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
- The Office of Alastair C. Kennedy, MD
-
Winter Garden, Florida, Verenigde Staten, 34787
- Advanced Clinical Research of Orlando, Inc.
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
- Coeur D'Alene Arthritis Clinic
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Institute of Arthritis Research
-
-
Illinois
-
Vernon Hills, Illinois, Verenigde Staten, 60061
- Deerbrook Medical Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46227
- Diagnostic Rheumatology and Research PC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Ochsner Clinic Baton Rouge
-
Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71203
- Arthritis and Diabetes Clinic, Inc
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
- Arthritis Treatment Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
- Jasper Clinic
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
- Arthritis and Osteoporosis Treatment and Research Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- St. Louis Center For Clinical Research Barbara Caciolo, MD
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- Clinvest/ A Division Of Banyan Group, Inc.
-
-
New York
-
Plainview, New York, Verenigde Staten, 11803
- Dr. Prem C. Chatpar M.D.,LLC
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- PMG Research of Salisbury, LLC
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- Rowan Diagnostic Clinic
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Verenigde Staten, 58701
- Trinity Health Center - Medical Arts
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19152-3303
- Arthritis Group
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Low Country Rheumatology, PA
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
- Accurate Clinical Management, LLC
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Arthritis Care And Diagnostic Center, P.A.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Houston Institute for Clinical Research
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Accurate Clinical Management, LLC
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
- Rheumatology Clinic of Houston, PA
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79424
- Arthritis & Osteoporosis Associates, LLP
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78232
- Arthritis & Osteoporosis Center of South Texas
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
-
-
-
-
FREE State
-
Bloemfontein, FREE State, Zuid-Afrika, 9301
- Iatros International
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2021
- LCS Clinical Research Unit
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
- WCR: Wits Clinical Research Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
- WCR: Wits Clinical Research
-
Parktown, Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0002
- University of Pretoria
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0002
- Clinical Research Unit, University of Pretoria
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0002
- Netcare Jakaranda Hospital
-
-
Kwazulu-natal
-
Durban, Kwazulu-natal, Zuid-Afrika, 4001
- Netcare St Augustine's Hospital
-
-
Western CAPE
-
Cape Town, Western CAPE, Zuid-Afrika, 7405
- Arthritis Clinical Research Trials
-
Cape Town, Western CAPE, Zuid-Afrika, 7500
- Panorama Medical Centre
-
Stellenbosch, Western CAPE, Zuid-Afrika, 7600
- Wineland Medical Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb matige tot ernstige reumatoïde artritis
- Op methotrexaat maar onvoldoende gecontroleerd
- Proefpersonen mogen geen actieve tuberculose of een onvoldoende behandelde tuberculose-infectie hebben
- Proefpersonen moeten anticonceptie gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die eerder zijn behandeld met adalimumab of tofacitinib
- Proefpersonen met enige huidige maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit, met uitzondering van adequaat behandelde of weggesneden niet-gemetastaseerde basaalcel- of plaveiselcelkanker van de huid of baarmoederhalskanker in situ.
- Proefpersonen met specifieke laboratoriumtestafwijkingen
- Proefpersonen met specifieke soorten infecties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tofacitinib 5 mg tweemaal daags met methotrexaat
|
Tofacitinib 5 mg tweemaal daags, oraal gedurende 12 maanden Methotrexaat (vorige stabiele dosis 15-25 mg) wekelijks, oraal gedurende 12 maanden Placebo voor adalimumab om de week, subcutaan gedurende 12 maanden
|
|
Experimenteel: Tofacitinib 5 mg tweemaal daags als monotherapie
|
Tofacitinib 5 mg tweemaal daags, oraal gedurende 12 maanden Placebo voor methotrexaat (vorige stabiele dosis) elke week, oraal gedurende 12 maanden Placebo voor adalimumab eenmaal per twee weken, subcutaan gedurende 12 maanden
|
|
Actieve vergelijker: Adalimumab met methotrexaat
|
Placebo voor tofacitinib tweemaal daags, oraal gedurende 12 maanden Methotrexaat (vorige stabiele dosis 15-25 mg) wekelijks, oraal gedurende 12 maanden Adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken, subcutaan gedurende 12 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een respons van 50% verbetering (ACR50) van het American College of Rheumatology behaalt in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
ACR50 is een verbetering van meer dan of gelijk aan (≥) 50 procent (%) in het aantal gevoelige gewrichten (TJC) of het aantal gezwollen gewrichten (SJC) en een verbetering van 50% in 3 van de volgende 5 criteria: 1) globale beoordeling door de arts (PGA ) van ziekteactiviteit, 2) deelnemer's beoordeling (PtGA) van ziekteactiviteit, 3) deelnemer's beoordeling van pijn, 4) deelnemer's beoordeling van functionele handicap via een vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling, en 5) C-reactief proteïne (CRP) bij elk bezoek.
|
Maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Simplified Disease Activity Index (SDAI)-waarde in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
SDAI is de numerieke som van vijf uitkomstparameters: TJC en SJC beide gebaseerd op een 28-gewrichtsbeoordeling, PtGA en PGA beide beoordeeld op een visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 10 centimeter (cm) (hogere scores duiden op meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit) en CRP (mg/dL).
De SDAI-totaalscore varieert van 0 tot 86.
SDAI kleiner dan of gelijk aan (≤) 3,3 duidt op remissie van de ziekte, >3,4 tot 11 duidt op lage ziekteactiviteit, >11 tot 26 duidt op matige ziekteactiviteit en >26 duidt op hoge ziekteactiviteit.
|
Maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de waarde van de Clinical Disease Activity Index (CDAI) in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
CDAI is de numerieke som van vier uitkomstparameters: TJC en SJC beide gebaseerd op een 28-gezamenlijke beoordeling, PtGA en PGA beide beoordeeld op een VAS van 0 tot 10 cm (hogere scores duiden op meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit).
CDAI-totaalscore varieert van 0 tot 76. CDAI ≤2,8 duidt op remissie van de ziekte, >2,8 tot 10 duidt op lage ziekteactiviteit, >10 tot 22 duidt op matige ziekteactiviteit en >22 duidt op hoge ziekteactiviteit.
|
Maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore 28-4 (DAS28-4) inclusief CRP in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
DAS28-4 (CRP) werd berekend op basis van de SJC en TJC (beide gebaseerd op een 28-gezamenlijke beoordeling), PtGA (beoordeeld op een VAS van 0 tot 10 cm; hogere scores wijzen op meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit) en CRP (mg/ L) met het volgende: DAS28-4(CRP) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014* PtGA (millimeter [mm]) + 0,96.
Totale scorebereik: 0 tot 9,4, een hogere score duidde op een hogere ziekteactiviteit.
DAS28-4 (CRP) ≤3,2 duidt op lage ziekteactiviteit, >3,2 tot 5,1 duidt op matige tot hoge ziekteactiviteit en minder dan (<) 2,6 duidt op remissie.
|
Maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore 28-4 (DAS28-4) inclusief erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
DAS28-4 (ESR) werd berekend op basis van de SJC en TJC (beide gebaseerd op een 28-gezamenlijke beoordeling), PtGA (beoordeeld op een VAS van 0 tot 10 cm; hogere scores wijzen op meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit) en ESR (mm/ uur) met het volgende: DAS28-4(ESR) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014* PtGA (mm).
Totale scorebereik: 0 tot 9,4, een hogere score duidde op een hogere ziekteactiviteit.
DAS28-3 (ESR) ≤3,2 duidt op lage ziekteactiviteit, >3,2 tot 5,1 duidt op matige tot hoge ziekteactiviteit en <2,6 duidt op remissie.
|
Maand 6
|
|
Percentage deelnemers dat geobserveerde American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism (ACR-EULAR) Booleaanse remissiecriteria behaalt in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
Om aan de ACR-EULAR Booleaanse remissiecriteria te voldoen, moet een deelnemer aan al het volgende voldoen: TJC ≤1 en SJC ≤1 (beide gebaseerd op een 28-gezamenlijke beoordeling), CRP ≤1 mg/dL en PtGA ≤1 op een 0 tot 10 cm VAS (hogere scores duiden op meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit).
|
Maand 6
|
|
Percentage deelnemers dat SDAI ≤3,3 behaalt in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
SDAI is de numerieke som van vijf uitkomstparameters: TJC en SJC beide gebaseerd op een 28-gezamenlijke beoordeling, PtGA en PGA beide beoordeeld op een VAS van 0 tot 10 cm (hogere scores duiden op meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit) en CRP (mg /dL).
De SDAI-totaalscore varieert van 0 tot 86.
SDAI ≤3,3 duidt op remissie van de ziekte.
|
Maand 6
|
|
Percentage deelnemers dat CDAI ≤2,8 behaalt in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
CDAI is de numerieke som van vier uitkomstparameters: TJC en SJC beide gebaseerd op een 28-gezamenlijke beoordeling, PtGA en PGA beide beoordeeld op een VAS van 0 tot 10 cm (hogere scores duiden op meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit).
CDAI-totaalscore varieert van 0 tot 76. CDAI ≤2,8 duidt op remissie van de ziekte.
|
Maand 6
|
|
Percentage deelnemers dat DAS28-4 (ESR) <2,6 behaalt in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
DAS28-4 (ESR) werd berekend op basis van de SJC en TJC (beide gebaseerd op een 28-gezamenlijke beoordeling), PtGA (beoordeeld op een VAS van 0 tot 10 cm; hogere scores wijzen op meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit) en ESR (mm/ uur) met het volgende: DAS28-4(ESR) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014* PtGA (mm).
Totale scorebereik: 0 tot 9,4, een hogere score duidt op een hogere ziekteactiviteit.
DAS28-4 (ESR) <2,6 duidt op remissie van de ziekte.
|
Maand 6
|
|
Percentage deelnemers dat DAS28-4 (CRP) <2,6 bereikt in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
DAS28-4 (CRP) werd berekend op basis van de SJC en TJC (beide gebaseerd op een 28-gezamenlijke beoordeling), PtGA (beoordeeld op een VAS van 0 tot 10 cm; hogere scores wijzen op meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit) en CRP (mg/ L) met het volgende: DAS28-4(CRP) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014* PtGA (mm) + 0,96.
Totale scorebereik: 0 tot 9,4, een hogere score duidt op een hogere ziekteactiviteit.
DAS28-4 (CRP) <2,6 duidt op remissie.
|
Maand 6
|
|
Percentage deelnemers dat SDAI ≤11 behaalt in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
SDAI is de numerieke som van vijf uitkomstparameters: TJC en SJC beide gebaseerd op een 28-gezamenlijke beoordeling, PtGA en PGA beide beoordeeld op een VAS van 0 tot 10 cm (hogere scores duiden op meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit) en CRP (mg /dL).
De SDAI-totaalscore varieert van 0 tot 86.
SDAI ≤3,3 duidt op remissie van de ziekte, >3,4 tot 11 duidt op lage ziekteactiviteit.
|
Maand 6
|
|
Percentage deelnemers dat CDAI ≤10 behaalt in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
CDAI is de numerieke som van vier uitkomstparameters: TJC en SJC beide gebaseerd op een 28-gezamenlijke beoordeling, PtGA en PGA beide beoordeeld op een VAS van 0 tot 10 cm (hogere scores duiden op meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit).
CDAI-totaalscore varieert van 0 tot 76. CDAI ≤2,8 duidt op ziekteremissie, >2,8 tot 10 duidt op lage ziekteactiviteit.
|
Maand 6
|
|
Percentage deelnemers dat DAS28-4 (ESR) ≤3,2 behaalt in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
DAS28-4 (ESR) werd berekend op basis van de SJC en TJC (beide gebaseerd op een 28-gezamenlijke beoordeling), PtGA (beoordeeld op een VAS van 0 tot 10 cm; hogere scores wijzen op meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit) en ESR (mm/ uur) met het volgende: DAS28-4(ESR) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014* PtGA (mm).
Totale scorebereik: 0 tot 9,4, een hogere score duidt op een hogere ziekteactiviteit.
DAS28-4 (ESR) ≤3,2 duidt op een lage ziekteactiviteit.
|
Maand 6
|
|
Percentage deelnemers dat DAS28-4 (CRP) ≤3,2 behaalt in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
DAS28-4 (CRP) werd berekend op basis van de SJC en TJC (beide gebaseerd op een 28-gezamenlijke beoordeling), PtGA (beoordeeld op een VAS van 0 tot 10 cm; hogere scores wijzen op meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit) en CRP (mg/ L) met het volgende: DAS28-4(CRP) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014* PtGA + 0,96.
Totale scorebereik: 0 tot 9,4, een hogere score duidde op een hogere ziekteactiviteit.
DAS28-4 (CRP) ≤3,2 duidt op een lage ziekteactiviteit.
|
Maand 6
|
|
Percentage deelnemers dat een respons van 20% verbetering (ACR20) van het American College of Rheumatology behaalt in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
ACR20-respons is een verbetering van ≥20% in TJC of SJC en 20% verbetering in 3 van de volgende 5 criteria: 1) PGA van ziekteactiviteit, 2) PtGA van ziekteactiviteit, 3) beoordeling van pijn door deelnemer, 4) beoordeling door deelnemer van functionele handicap via een vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling, en 5) CRP bij elk bezoek.
|
Maand 6
|
|
Percentage deelnemers dat een respons van 70% verbetering (ACR70) van het American College of Rheumatology behaalt in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
ACR70-respons is een verbetering van ≥70% in TJC of SJC en 70% verbetering in 3 van de volgende 5 criteria: 1) PGA van ziekteactiviteit, 2) PtGA van ziekteactiviteit, 3) beoordeling van pijn door deelnemer, 4) beoordeling door deelnemer van functionele handicap via een vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling, en 5) CRP bij elk bezoek.
|
Maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling - invaliditeitsindex (HAQ-DI) op maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
De HAQ-DI is een door deelnemers gerapporteerde beoordeling van het vermogen om taken uit te voeren in 8 categorieën van dagelijkse activiteiten: aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, reiken, grijpen, hygiëne en andere activiteiten in de afgelopen week.
Elke activiteitscategorie bestaat uit 2 tot 3 items.
Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal van 0 tot 3: 0=geen moeilijkheid; 1=enige moeilijkheid; 2=veel moeite; 3=niet in staat om te doen.
Elke activiteit waarbij hulp van een ander individu of het gebruik van een hulpmiddel nodig is, past zich aan naar een minimale score van 2 om een meer beperkte functionele status weer te geven.
De totale score werd berekend als de som van de domeinscores en gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen.
De totale mogelijke score varieert van 0 tot 3 waarbij 0 = minste moeilijkheid en 3 = extreme moeilijkheid.
|
Maand 6
|
|
Percentage deelnemers dat een HAQ-DI-daling van ten minste 0,22 bereikt in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
De HAQ-DI is een door deelnemers gerapporteerde beoordeling van het vermogen om taken uit te voeren in 8 categorieën van dagelijkse activiteiten: aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, reiken, grijpen, hygiëne en andere activiteiten in de afgelopen week.
Elke activiteitscategorie bestaat uit 2 tot 3 items.
Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal van 0 tot 3: 0=geen moeilijkheid; 1=enige moeilijkheid; 2=veel moeite; 3=niet in staat om te doen.
Elke activiteit waarbij hulp van een ander individu of het gebruik van een hulpmiddel nodig is, past zich aan naar een minimale score van 2 om een meer beperkte functionele status weer te geven.
De totale score werd berekend als de som van de domeinscores en gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen.
De totale mogelijke score varieert van 0 tot 3 waarbij 0 = minste moeilijkheid en 3 = extreme moeilijkheid.
Een afname van 0,22 of meer wordt beschouwd als een positieve respons.
|
Maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Short-Form-36 (SF-36) gezondheidsenquête, fysieke componentscore in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
De SF-36 gezondheidsenquête is een meetinstrument met 36 items dat 8 domeinen evalueert: fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en mentale gezondheid.
De gezondheidsdomeinen worden samengevoegd in twee samenvattende scores die bekend staan als de fysieke component samenvatting (PCS) score en de mentale component samenvatting (MCS) score.
In de analyses worden genormaliseerde domeinscores, PCS- en MCS-scores gebruikt.
De component- en domeinscores werden gescoord met behulp van de algemene bevolkingsnormen uit 1998 van de Verenigde Staten (VS).
De resulterende normgebaseerde scores voor zowel de SF-36 versie 2 (v2) als de SF-36 gezondheidsdomeinschalen en componentsamenvattende metingen hebben gemiddelden van 50 en standaarddeviaties van 10.
Een hogere PCS-score staat voor een betere lichamelijke gezondheidstoestand.
|
Maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de SF-36 Health Survey, Mental Component Score in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
De SF-36 gezondheidsenquête is een meetinstrument met 36 items dat 8 domeinen evalueert: fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en mentale gezondheid.
De gezondheidsdomeinen worden samengevoegd in twee samenvattende scores die bekend staan als de PCS-score en de MCS-score.
In de analyses worden genormaliseerde domeinscores, PCS- en MCS-scores gebruikt.
De component- en domeinscores werden gescoord met behulp van de Amerikaanse algemene bevolkingsnormen uit 1998.
De resulterende normgebaseerde scores voor zowel de SF-36 v2- als de SF-36-gezondheidsdomeinschalen en componentsamenvattende metingen hebben gemiddelden van 50 en standaarddeviaties van 10.
Een hogere MCS-score staat voor een betere lichamelijke gezondheidstoestand.
|
Maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de SF-36 Health Survey, Physical Functioning Domain Score in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
SF-36v2 acuut is een meting van 36 items die 8 domeinen evalueert: fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en mentale gezondheid.
De 10 items van de schaal fysiek functioneren vertegenwoordigen niveaus en soorten beperkingen tussen uitersten van fysieke activiteiten, waaronder het tillen en dragen van boodschappen; Trappen beklimmen; buigen, knielen of bukken; matige afstanden lopen; beperkingen in zelfzorg.
De items over fysiek functioneren geven de aanwezigheid en omvang van fysieke beperkingen weer met behulp van een responscontinuüm van 3 niveaus.
De domeinscores werden gescoord met behulp van de Amerikaanse algemene bevolkingsnormen uit 1998.
De resulterende normgebaseerde scores voor zowel de SF-36 v2- als de SF-36-gezondheidsdomeinschalen en componentsamenvattende metingen hebben gemiddelden van 50 en standaarddeviaties van 10.
Een hogere domeinscore fysiek functioneren staat voor beter fysiek functioneren.
|
Maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de SF-36 Gezondheidsenquête, Rol Fysiek Domein Score in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
SF-36v2 acuut is een meting van 36 items die 8 domeinen evalueert: fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en mentale gezondheid.
De fysieke rolschaal met 4 items omvat een reeks fysieke gezondheidsgerelateerde rolbeperkingen, waaronder: a) beperkingen in het soort werk of andere gebruikelijke activiteiten; b) vermindering van de hoeveelheid tijd besteed aan werk of andere gebruikelijke activiteiten; c) moeite met het uitvoeren van werk of andere gebruikelijke bezigheden; en d) minder bereiken.
Items in de fysieke rolschaal worden beantwoord op een 5-puntsschaal.
De domeinscores werden gescoord met behulp van de Amerikaanse algemene bevolkingsnormen uit 1998.
De resulterende normgebaseerde scores voor zowel de SF-36 v2- als de SF-36-gezondheidsdomeinschalen en componentsamenvattende metingen hebben gemiddelden van 50 en standaarddeviaties van 10.
Een hogere rolfysiek domeinscore staat voor een beter rolfysiek functioneren.
|
Maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de SF-36 Health Survey, Body Pain Domain Score in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
De SF-36v2 acute is een meetinstrument met 36 items dat 8 domeinen evalueert: fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en mentale gezondheid.
De lichamelijke pijnschaal bestaat uit 2 items die betrekking hebben op de intensiteit van lichamelijke pijn en de mate van belemmering van normale werkactiviteiten.
De domeinscores werden gescoord met behulp van de Amerikaanse algemene bevolkingsnormen uit 1998.
De resulterende normgebaseerde scores voor zowel de SF-36 v2- als de SF-36-gezondheidsdomeinschalen en componentsamenvattende metingen hebben gemiddelden van 50 en standaarddeviaties van 10.
Een hogere domeinscore voor lichamelijke pijn staat voor minder lichamelijke pijn.
|
Maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de SF-36 Health Survey, General Health Domain Score in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
De SF-36v2 acute is een meetinstrument met 36 items dat 8 domeinen evalueert: fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en mentale gezondheid.
De algemene gezondheidsschaal bestaat uit 5 items, waaronder een beoordeling van gezondheid en 4 items die betrekking hebben op de mening en verwachtingen van de respondent over zijn of haar gezondheid.
De domeinscores werden gescoord met behulp van de Amerikaanse algemene bevolkingsnormen uit 1998.
De resulterende normgebaseerde scores voor zowel de SF-36 v2- als de SF-36-gezondheidsdomeinschalen en componentsamenvattende metingen hebben gemiddelden van 50 en standaarddeviaties van 10.
Een hogere algemene gezondheidsdomeinscore staat voor een betere algemene gezondheidsperceptie.
|
Maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de SF-36 gezondheidsenquête, vitaliteitsdomeinscore in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
De SF-36v2 acute is een meetinstrument met 36 items dat 8 domeinen evalueert: fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en mentale gezondheid.
De 4-item maatstaf voor vitaliteit omvat een breed scala aan subjectieve evaluaties van welzijn, van gevoelens van vermoeidheid en uitgeput zijn tot een gevoel van altijd of bijna altijd vol energie.
De domeinscores werden gescoord met behulp van de Amerikaanse algemene bevolkingsnormen uit 1998.
De resulterende normgebaseerde scores voor zowel de SF-36 v2- als de SF-36-gezondheidsdomeinschalen en componentsamenvattende metingen hebben gemiddelden van 50 en standaarddeviaties van 10.
Een hogere vitaliteitsdomeinscore staat voor een betere vitaliteit.
|
Maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de SF-36 gezondheidsenquête, score sociaal functionerend domein in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
De SF-36v2 acute is een meetinstrument met 36 items dat 8 domeinen evalueert: fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en mentale gezondheid.
De 2-itemschaal voor sociaal functioneren beoordeelt gezondheidsgerelateerde effecten op de kwantiteit en kwaliteit van sociale activiteiten.
De domeinscores werden gescoord met behulp van de Amerikaanse algemene bevolkingsnormen uit 1998.
De resulterende normgebaseerde scores voor zowel de SF-36 v2- als de SF-36-gezondheidsdomeinschalen en componentsamenvattende metingen hebben gemiddelden van 50 en standaarddeviaties van 10.
Een hogere domeinscore voor sociaal functioneren staat voor beter sociaal functioneren.
|
Maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de SF-36 Gezondheidsenquête, Role Emotional Domain Score in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
De SF-36v2 acute is een meetinstrument met 36 items dat 8 domeinen evalueert: fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en mentale gezondheid.
De rolemotieschaal met 3 items beoordeelt rolbeperkingen gerelateerd aan de geestelijke gezondheid in termen van a) tijd besteed aan werk of andere gebruikelijke activiteiten; b) hoeveelheid werk of verrichte activiteiten; c) zorg waarmee werk of andere werkzaamheden zijn verricht.
Alle 3 de items worden beantwoord op een 5-puntsschaal.
De domeinscores werden gescoord met behulp van de Amerikaanse algemene bevolkingsnormen uit 1998.
De resulterende normgebaseerde scores voor zowel de SF-36 v2- als de SF-36-gezondheidsdomeinschalen en componentsamenvattende metingen hebben gemiddelden van 50 en standaarddeviaties van 10.
Een hogere rol-emotionele domeinscore staat voor een beter rol-emotioneel functioneren.
|
Maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de SF-36 gezondheidsenquête, domeinscore geestelijke gezondheid in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
De SF-36v2 acute is een meetinstrument met 36 items dat 8 domeinen evalueert: fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en mentale gezondheid.
De 5-itemschaal voor geestelijke gezondheid omvat 1 of meer items van elk van de 4 belangrijke dimensies van geestelijke gezondheid: angst, depressie, verlies van gedrags-/emotionele controle en psychisch welbevinden.
Alle items worden beantwoord op een 5-puntsschaal.
De domeinscores werden gescoord met behulp van de Amerikaanse algemene bevolkingsnormen uit 1998.
De resulterende normgebaseerde scores voor zowel de SF-36 v2- als de SF-36-gezondheidsdomeinschalen en componentsamenvattende metingen hebben gemiddelden van 50 en standaarddeviaties van 10.
Een hogere score op het domein van de geestelijke gezondheid staat voor een beter functioneren van de geestelijke gezondheid.
|
Maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) vragenlijst in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
De WPAI: Reumatoïde Artritis is een vragenlijst van 6 items die specifiek is voor reumatoïde artritis en die vier soorten scores oplevert: absenteïsme, presenteïsme (beperking op het werk/verminderde effectiviteit op het werk), verlies van arbeidsproductiviteit en verminderde activiteit.
WPAI-uitkomsten worden uitgedrukt als stoornispercentages variërend van 0 tot 100, waarbij hogere getallen een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven.
|
Maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de EuroQol European Quality of Life-5 Dimensions (EuroQol EQ-5D) op maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
De EQ-5D is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele utiliteitsscore.
De component Health State Profile beoordeelt het niveau van de huidige gezondheid voor 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie; 1 geeft een betere gezondheidstoestand aan (geen problemen); 3 geeft de slechtste gezondheidstoestand aan ("bedlegerig").
Dit profiel van scores over de 5 dimensies (bijv.
11231, 33212, etc.) wordt getransformeerd in een enkele gezondheidsscore met behulp van een formule ontwikkeld door de EuroQol Group die landspecifieke voorkeursgewichten toepast.
Score wordt getransformeerd en resulteert in een totaal scorebereik van -0,594 tot 1,000; hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.
De VAS-component beoordeelde de huidige gezondheidstoestand op een schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand); hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
|
Maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheid (FACIT-F) op maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
FACIT-F is een vragenlijst met 13 items.
Deelnemers scoorden elk item op een 5-puntsschaal: 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
Hoe groter de respons van de deelnemer (met uitzondering van 2 negatief geformuleerd), hoe groter de vermoeidheid van de deelnemer.
Voor alle vragen, behalve de 2 negatief geformuleerde vragen, werd de code omgekeerd en werd een nieuwe score berekend als (4 minus het antwoord van de deelnemer).
De som van alle antwoorden resulteerde in de FACIT-vermoeidheidsscore voor een totaal mogelijke score van 0 (slechtste score) tot 52 (betere score).
|
Maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Dikranian A, Gold D, Bessette L, Nash P, Azevedo VF, Wang L, Woolcott J, Shapiro AB, Szumski A, Fleishaker D, Wollenhaupt J. Frequency and Duration of Early Non-serious Adverse Events in Patients with Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis Treated with Tofacitinib. Rheumatol Ther. 2022 Apr;9(2):411-433. doi: 10.1007/s40744-021-00405-w. Epub 2021 Dec 17.
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Bessette L, Mysler E, Kinch CD, Kwok K, Lukic T, On PV, van Vollenhoven RF. Impact of Tofacitinib on Components of the ACR Response Criteria: Post Hoc Analysis of Phase III and Phase IIIb/IV Trials. J Rheumatol. 2022 Jun;49(6):566-576. doi: 10.3899/jrheum.210707. Epub 2022 Mar 1.
- Takeuchi T, Fleischmann R, Iikuni N, Shi H, Soma K, Paulissen J, Hirose T, Smolen JS. Differences and similarities in clinical and functional responses among patients receiving tofacitinib monotherapy, tofacitinib plus methotrexate, and adalimumab plus methotrexate: a post hoc analysis of data from ORAL Strategy. Arthritis Res Ther. 2021 Aug 24;23(1):220. doi: 10.1186/s13075-021-02591-y.
- Strand V, Mysler E, Moots RJ, Wallenstein GV, DeMasi R, Gruben D, Soma K, Iikuni N, Smolen JS, Fleischmann R. Patient-reported outcomes for tofacitinib with and without methotrexate, or adalimumab with methotrexate, in rheumatoid arthritis: a phase IIIB/IV trial. RMD Open. 2019 Oct 1;5(2):e001040. doi: 10.1136/rmdopen-2019-001040. eCollection 2019.
- Calabrese LH, Abud-Mendoza C, Lindsey SM, Lee SH, Tatulych S, Takiya L, Iikuni N, Soma K, Luo Z, Fleischmann R. Live Zoster Vaccine in Patients With Rheumatoid Arthritis Treated With Tofacitinib With or Without Methotrexate, or Adalimumab With Methotrexate: A Post Hoc Analysis of Data From a Phase IIIb/IV Randomized Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Mar;72(3):353-359. doi: 10.1002/acr.24010.
- Fleischmann R, Mysler E, Hall S, Kivitz AJ, Moots RJ, Luo Z, DeMasi R, Soma K, Zhang R, Takiya L, Tatulych S, Mojcik C, Krishnaswami S, Menon S, Smolen JS; ORAL Strategy investigators. Efficacy and safety of tofacitinib monotherapy, tofacitinib with methotrexate, and adalimumab with methotrexate in patients with rheumatoid arthritis (ORAL Strategy): a phase 3b/4, double-blind, head-to-head, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Jul 29;390(10093):457-468. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31618-5. Epub 2017 Jun 16.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Artritis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Dermatologische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Reproductieve controlemiddelen
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Foliumzuurantagonisten
- Adalimumab
- Methotrexaat
- Tofacitinib
Andere studie-ID-nummers
- A3921187
- 2014-000358-13 (EudraCT-nummer)
- ORAL STRATEGY (Andere identificatie: Alias Study Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .